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Dernières publications
24/11/2025
Traduction
L' Organisation internationale de normalisation (ISO), fondée en 1947, est l'autorité mondiale dans le développement de normes garantissant la qualité, la sécurité et l'efficacité des produits et services. Dans le domaine de la santé et des dispositifs médicaux, la norme ISO 13485 établit les exigences du système de gestion de la qualité spécifique à ce secteur, garantissant que les processus...
20/11/2025
Dispositifs médicaux
[TOC] Contexte et grand objectif des règlements MDR et IVDR Depuis leur adoption en 2017, les règlements européens MDR (2017/745) et IVDR (2017/746) ont profondément modifié le paysage réglementaire des dispositifs médicaux et des diagnostics in vitro. Leur objectif principal : renforcer la sécurité des patients, assurer la transparence du marché et moderniser les exigences de conformité pour les...
17/11/2025
Traduction
L' Organisation internationale de normalisation ( ISO , pour son sigle en anglais), fondée en 1947, est la référence internationale la plus reconnue pour l'établissement de normes garantissant qualité, sécurité et efficacité des produits et services à l'échelle mondiale. Dans le domaine de la traduction professionnelle, cette organisation définit des normes spécifiques qui permettent à une agence...
13/11/2025
Dispositifs médicaux
L’équipe de surveillance et vigilance après commercialisation du groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux (GCDM) a publié le projet de formulaire de rapport de tendance et les documents d'orientation : Ils sont disponibles ici Ces documents, ainsi que le compte rendu de la réunion, ont été téléchargés la semaine dernière. REMARQUE : Tous les documents liés sont des versions...
10/11/2025
Dispositifs médicaux
[TOC] Introduction : le paradoxe d’une demande croissante face à une offre limitée Avec l’entrée en vigueur du MDR et de l’IVDR, l’ensemble des fabricants de dispositifs médicaux devront passer par des Organismes Notifiés (ON). Chaque dispositif ou famille de dispositifs devra être certifié conforme au règlement pour pouvoir être mis sur le marché européen. Pourtant, le nombre de ces organismes...
06/11/2025
Dispositifs médicaux
[TOC] Contexte EUDAMED, la base de données européenne sur les dispositifs médicaux, devrait devenir obligatoire à partir du premier trimestre 2026 (suivi d'une période de transition) : Cliquez ici pour plus d’informations. Pour aider l'industrie à se préparer, la Commission européenne a prévu plusieurs ateliers de formation. Le premier a eu lieu en mai 2025, sous forme hybride, en présentiel et...
03/11/2025
Gestion de projets, Traduction
Le monde de la traduction professionnelle repose sur un équilibre délicat entre traducteurs indépendants et agences de traduction . Tous deux jouent un rôle fondamental pour garantir que différents types de textes, comme par exemple les textes techniques , soient correctement adaptés à différentes langues et cultures. Cependant, tout le monde ne sait pas comment se développe la collaboration...
30/10/2025
Dispositifs médicaux, Infos AbroadLink
[TOC] Qui est TEAM-PRRC et quel est son rôle ? L’association TEAM-PRRC est une organisation européenne à but non lucratif, fondée en 2020, dédiée à la profession de « Person Responsible for Regulatory Compliance » (PRRC) telle que définie notamment à l’article 15 du règlement (UE) 2017/745 «MDR » et du règlement (UE) 2017/746 «IVDR». Voici ce qu’il faut retenir de son rôle : Elle vise à...
27/10/2025
Technologie linguistique, Traduction
Les traductions faites par des IA grand public semblent économiques, mais elles font souvent perdre du temps aux professionnels. Découvrez pourquoi seule une agence de traduction utilisant des outils IA professionnels peut garantir qualité, cohérence et économies réelles. [TOC] Une analogie parlante : la coupe de cheveux maison Imaginons : vous prenez rendez-vous chez le coiffeur, mais avant de...
23/10/2025
Dispositifs médicaux
Découvrez les dernières évolutions réglementaires européennes (2025/1234) sur les eIFUs et leur impact sur la traduction des manuels d’utilisation des dispositifs médicaux. Fabricants, PRRC et QARA : tout ce que vous devez savoir pour rester conforme. [TOC] 1. Qu’est‑ce qu’un eIFU et pourquoi cette évolution réglementaire ? Définition : les eIFUs (Instructions for Use électroniques) sont des...
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