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Dernières publications
11/12/2025
Dispositifs médicaux, Traduction
Dans un contexte d’ouverture internationale et de réglementations européennes (comme le Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux), de nombreuses entreprises, surtout celles qui évoluent dans le secteur médical, doivent s’assurer que l’ensemble de leur documentation est disponible dans les langues officielles des pays où elles souhaitent commercialiser leurs produits. Si vous...
04/12/2025
Traduction
L' Organisation internationale de normalisation (ISO), fondée en 1947, est l'autorité mondiale dans le développement de normes garantissant la qualité, la sécurité et l'efficacité des produits et services. Parmi ses normes les plus reconnues figure l'ISO 9001, le système de gestion de la qualité applicable à tout type d'organisation qui cherche à améliorer continuellement ses processus et à...
01/12/2025
Dispositifs médicaux
Depuis des années, EUDAMED est “la grande base de données européenne” dont tout le monde parle dans le secteur des dispositifs médicaux . Avec la Décision (UE) 2025/2371 de la Commission, publiée le 27 novembre 2025, cette base franchit une étape décisive : quatre modules clés sont officiellement déclarés fonctionnels, déclenchant le compte à rebours vers l’ utilisation obligatoire dans l’Union...
27/11/2025
Dispositifs médicaux, Infos AbroadLink
[TOC] Medica 2025 : un rendez-vous mondial incontournable pour les professionnels du secteur médical Le salon Medica 2025, organisé à Düsseldorf, a une nouvelle fois rassemblé l’élite mondiale du secteur de la santé. Véritable référence pour les professionnels de la santé et des technologies médicales, cet événement annuel a accueilli plus de 5 000 exposants et environ 90 000 visiteurs venus des...
24/11/2025
Traduction
L' Organisation internationale de normalisation (ISO), fondée en 1947, est l'autorité mondiale dans le développement de normes garantissant la qualité, la sécurité et l'efficacité des produits et services. Dans le domaine de la santé et des dispositifs médicaux, la norme ISO 13485 établit les exigences du système de gestion de la qualité spécifique à ce secteur, garantissant que les processus...
20/11/2025
Dispositifs médicaux
[TOC] Contexte et grand objectif des règlements MDR et IVDR Depuis leur adoption en 2017, les règlements européens MDR (2017/745) et IVDR (2017/746) ont profondément modifié le paysage réglementaire des dispositifs médicaux et des diagnostics in vitro. Leur objectif principal : renforcer la sécurité des patients, assurer la transparence du marché et moderniser les exigences de conformité pour les...
17/11/2025
Traduction
L' Organisation internationale de normalisation ( ISO , pour son sigle en anglais), fondée en 1947, est la référence internationale la plus reconnue pour l'établissement de normes garantissant qualité, sécurité et efficacité des produits et services à l'échelle mondiale. Dans le domaine de la traduction professionnelle, cette organisation définit des normes spécifiques qui permettent à une agence...
13/11/2025
Dispositifs médicaux
L’équipe de surveillance et vigilance après commercialisation du groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux (GCDM) a publié le projet de formulaire de rapport de tendance et les documents d'orientation : Ils sont disponibles ici Ces documents, ainsi que le compte rendu de la réunion, ont été téléchargés la semaine dernière. REMARQUE : Tous les documents liés sont des versions...
10/11/2025
Dispositifs médicaux
[TOC] Introduction : le paradoxe d’une demande croissante face à une offre limitée Avec l’entrée en vigueur du MDR et de l’IVDR, l’ensemble des fabricants de dispositifs médicaux devront passer par des Organismes Notifiés (ON). Chaque dispositif ou famille de dispositifs devra être certifié conforme au règlement pour pouvoir être mis sur le marché européen. Pourtant, le nombre de ces organismes...
06/11/2025
Dispositifs médicaux
[TOC] Contexte EUDAMED, la base de données européenne sur les dispositifs médicaux, devrait devenir obligatoire à partir du premier trimestre 2026 (suivi d'une période de transition) : Cliquez ici pour plus d’informations. Pour aider l'industrie à se préparer, la Commission européenne a prévu plusieurs ateliers de formation. Le premier a eu lieu en mai 2025, sous forme hybride, en présentiel et...
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