Exigences linguistiques pour les dispositifs médicaux en Suisse

Introduction

La Suisse est un pays officiellement multilingue, puisqu’elle reconnait quatre langues comme langues nationales : l’allemand, le français, l’italien et le romanche. L’allemand est la langue la plus couramment parlée, avec le suisse allemand ; dialecte distinct qui prévaut sur l’allemand standard. Le français de Suisse ou suisse romand est une langue prédominante dans la région de l’ouest, tandis que l’italien trouve sa place dans le sud, en particulier dans le Tessin. Le romanche, langue qui descend du latin, est parlée par un petit pourcentage dans le sud-est. Malgré sa pratique moins courante, le romanche possède une importance culturelle.

Nous avons déjà vu dans un autre blog que lorsqu’il s’agit du Règlement relatif aux dispositifs médicaux (MDR) exigences linguistiques dans des pays qui parlent plusieurs langues officielles comme la Belgique, les fabricants de dispositifs médicaux peuvent se trouver confus au moment de déterminer quelle langue utiliser en fonction des informations fournies avec le produit. Aujourd'hui, nous allons davantage nous intéresser au pays multilingue probablement le plus célèbre du territoire de l’UE : la Suisse.

Depuis 2001, l’Ordonnance relative aux dispositifs médicaux (ODim) est en vigueur pour réglementer les dispositifs médicaux, mais depuis que l’UE a introduit le Règlement 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux la Suisse a modifié son cadre juridique relatif aux dispositifs médicaux pour conserver une certaine équivalence entre la réglementation relative aux dispositifs médicaux suisse et celle de l’UE. Bien que la Suisse ne soit pas un membre de l’UE, l’Office fédéral de la santé publique déclare :
"Ces dernières années, l’UE a durci ses exigences quant aux dispositifs médicaux afin d’améliorer la qualité et la sécurité de ces produits. Le Règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (MDR) et le Règlement relatif aux diagnostics in vitro (IVDR) sont entrés en vigueur le 26 mai 2017.
La Suisse a également adapté sa réglementation pour s’aligner avec celle de l’UE." 

Swissmedic est l’autorité nationale des médicaments et des dispositifs médicaux en Suisse. Elle est responsable de l’autorisation, de la surveillance et du contrôle des dispositifs médicaux au sein du pays. Certaines différences persistent en ce qui concerne la surveillance du marché dont la Suisse a été exclue. Toutefois, en ce qui concerne les exigences linguistiques, le MDR et la loi suisse sont tous les deux en accord.

Le 26 mai 2022, le Conseil fédéral suisse a actualisé et publié l’Ordonnance relative aux dispositifs médicaux; celle-ci demeure en application à ce jour.

Exigences linguistiques pour l'étiquetage et les notices d'utilisation (IFU)

L’ODim se divise en plusieurs sections et plusieurs articles. Les informations importantes relatives aux exigences dans le cadre de l'étiquetage et des notices d'utilisation sont accessibles dans la section 2 de l’Article 16 : la section « Information relative au produit » qui fait référence aux informations fournies par le fabricant à l’intention des utilisateurs ou des patients.

« Elle doit être rédigée dans les trois langues officielles. L’usage de symboles définis dans des normes techniques en lieu et place de textes écrits est admis. » – Art. 16(2), Ordonnance relative aux dispositifs médicaux 

La loi suisse stipule également que « l’information relative au dispositif peut être rédigée dans moins de trois langues officielles, voire uniquement en anglais » et réduire le besoin de traduction si : 

« a. ) le dispositif est remis exclusivement à des professionnels de la santé, il constitue un dispositif sur mesure ou il s’agit d’un dispositif au sens de l’art. 9;

b.) l’utilisateur possède les compétences techniques et linguistiques nécessaires et il est d’accord que l’information ne soit pas rédigée dans les trois langues officielles;

c.) la protection des patients, des utilisateurs et des tiers est assurée; et

d.) l’utilisation efficace et performante du dispositif n’est pas compromise. » – Art. 16(3), Ordonnance relative aux dispositifs médicaux 

La question du traducteur, de la date de traduction et du contenu à traduire peut être sujet à interprétation. Cependant, en résumé, il existe des exceptions dans lesquelles les informations peuvent être rédigées en anglais ou dans une seule langue officielle, à condition qu’elles protègent quiconque de tout préjudice et que les utilisateurs professionnels comprennent parfaitement toutes les informations figurant sur les produits sans aucune ambiguïté.

Dans le cas contraire, l’utilisateur doit « pouvoir recevoir des informations supplémentaires dans l’une des langues officielles ».

Exigences linguistiques pour le Certificat de conformité et la Déclaration de conformité

Le Certificat de conformité (CC) est délivré par un organisme de certification tiers, qui confirme que le produit remplit les normes réglementaires spécifiques. Ce certificat fournit une validation externe en procédant à des essais et des inspections rigoureux. À l’inverse, une Déclaration de conformité (DC) est fournie par le fabricant ou par un représentant autorisé, affirmant la conformité du produit en accord avec les réglementations. Ces deux documents jouent un rôle vital, puisqu’ils démontrent le respect des réglementations : le CC offre une validation externe, tandis que la DC reflète l’engagement du fabricant.

Il convient d’ajouter que tous deux sont soumis à des exigences linguistiques séparément réglementées. Les exigences auxquelles le CC est soumis se présentent comme suit :

« Les certificats doivent être rédigés dans une des trois langues officielles ou en anglais. » – Art. 25(2) Ordonnance relative aux dispositifs médicaux 

Et celles auxquelles la DC est soumise :

« La déclaration de conformité contient les données prévues dans l’annexe IV RDM-UE, compte tenu des amendements apportés par la Commission européenne au moyen d’actes délégués. Elle est rédigée ou traduite dans une des trois langues officielles ou en anglais. » – Art. 29(2) Ordonnance relative aux dispositifs médicaux 

Cela signifie que si votre organisme notifié ne travaille pas avec une des langues officielles de la Suisse, vous aurez besoin de traduire le CC. Il en va de même pour la DC, à moins que le fabricant l’ait délivrée en anglais.

Exigences linguistiques pour la carte d'implant

Selon la réglementation du MDR, les cartes d’implant sont requises pour des dispositifs médicaux destinés à être utilisés sur le long terme et qui représentent un risque important si leur fonctionnalité est endommagée ou s’ils ne sont pas correctement utilisés. Les informations qui doivent être indiquées sur la carte d’implant sont énumérées dans l’article 18 du MDR. 

Conformément aux informations mentionnées précédemment, la loi suisse déclare :

« La carte d’implant doit être rédigée dans les trois langues officielles. » – Art. 20, Ordonnance relative aux dispositifs médicaux 

Contrairement aux informations générales relatives aux produits, qui peuvent laisser aux fabricants la possibilité de choisir leur langue préférée, la carte d’implant ne le permet pas. La carte d’implant doit obligatoirement inclure les informations dans les trois langues.

Exigences linguistiques pour l’avis de sécurité

En ce qui concerne l’avis de sécurité, l’Ordonnance des dispositifs médicaux (Art. 90(g)) déclare simplement qu’il faut respecter l’article 89(8) du MDR européen. Par conséquent :

« L'avis de sécurité est rédigé dans une ou des langues officielles de l'Union définies par l'État membre dans lequel la mesure corrective de sécurité est prise. »

Ainsi, on peut appliquer la même procédure que pour la carte d’implant en Suisse et les fabricants devront le traduire en fonction des besoins linguistiques régionaux, de manière globale, afin de s'assurer que tout est compris par l'utilisateur auquel le dispositif est destiné. 

Responsabilité du respect des exigences linguistiques

Pour s’assurer de la conformité aux exigences linguistiques, il incombe aux fabricants et aux distributeurs d’engager des entreprises de traduction professionnelle qui remplissent les normes de qualité telles que l’ISO 9001, l’ISO 17100 et la norme ISO 13485 requise pour les dispositifs médicaux. Ces normes garantissent des traductions précises, conformément aux exigences du MDR.

Pour les dispositifs médicaux de classe III (risque élevé), il s'avère important de mettre en place un processus de traduction médicale auquel participent des traducteurs qualifiés. En prenant ces mesures, les fabricants et les distributeurs peuvent respecter les normes de traduction requises, favorisant ainsi la sécurité et l’efficacité des dispositifs médicaux.

Conclusion

En conclusion, le multilinguisme de la Suisse représente des défis pour les exigences linguistiques relatives aux dispositifs médicaux. L’Ordonnance relative aux dispositifs médicaux s’aligne avec les réglementations, et Swissmedic supervise l'autorisation et le contrôle. Les informations sur les produits doivent être rédigées dans les trois langues officielles, à l’exception de certains cas. Les certificats et déclarations de conformité peuvent être rédigés dans les langues officielles ou alors en anglais, avec la possibilité d'être traduits. Les cartes d'implant peuvent être écrites dans les trois langues, tandis que les avis de sécurité suivent les exigences linguistiques de l'État membre. Les fabricants doivent recourir à des services de traduction de dispositifs médicaux pour garantir la conformité et des traductions précises, en particulier pour les dispositifs à haut risque, favorisant la sécurité et l’efficacité.

Il est crucial de respecter les exigences linguistiques afin d’assurer l’efficacité de la communication et de la compréhension de l’utilisateur par rapport aux informations figurant sur les dispositifs médicaux en Suisse. En axant la priorité sur des traductions précises et sur le respect des exigences linguistiques, les fabricants peuvent contribuer à la sécurité et à la qualité globales des dispositifs médicaux sur le marché suisse.