Guide de l'UE : Délais, conditions et autres informations concernant la période de transition pour les dispositifs hérités
Les dispositifs hérités sont ceux qui étaient munis d'un marquage CE valide en vertu des anciennes directives européennes (directive 93/42/CEE, directive 90/385/CEE et directive 98/79/CE) à la date d'application du MDR/IVDR et qui remplissent les conditions spécifiées. Ces dispositifs peuvent bénéficier d'une période de transition plus longue pour obtenir le marquage CE en vertu du MDR/IVDR. Les dispositifs qui n'étaient pas munis d'un marquage CE valide à la date d'application du MDR/IVDR ne sont pas considérés comme des dispositifs hérités et doivent se conformer à ces règlements avant d'être mis sur le marché.
Índice de contenidos
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Inhaltsverzeichnis
Indice dei contenuti
- Qu'est-ce qu'un dispositif hérité?
- Conditions pour demeurer un dispositif hérité
- Calendrier de la période de transition
- Qu’est-ce qui n’est pas un dispositif hérité ?
- Règlement (UE) 2017/745 et règlement (UE) 2017/746: Dispositions applicables aux dispositifs hérités
- Qu’est-ce qui est considéré comme un changement « significatif » ?
Qu'est-ce qu'un dispositif hérité?
Dispositifs médicaux
- Les dispositifs qui étaient munis d'un certificat de marquage CE valide en vertu de la directive 93/42/CEE ou de la directive 90/385/CEE le 26 mai 2021 et dont la validité n'a pas expiré avant le 20 mars 2023.
- Les dispositifs qui étaient munis d'un certificat de marquage CE valide en vertu de la directive 93/42/CEE ou de la directive 90/385/CEE le 26 mai 2021 mais dont la validité a expiré avant le 20 mars 2023, si les conditions suivantes sont remplies :
- le certificat n'a pas été retiré par l'organisme notifié ;
- Avant l'expiration du certificat de marquage CE, le fabricant avait soit conclu un accord écrit avec l'organisme notifié, soit obtenu une dérogation au titre de l'article 59, paragraphe 1, ou une autorisation au titre de l'article 97, paragraphe 1, d'une autorité compétente de l'UE.
- Les dispositifs de classe I qui étaient auto-certifiés en vertu de la directive 93/42/CEE, mais qui ont été reclassés en vertu du MDR, et pour lesquels une déclaration de conformité a été établie légalement avant le 26 mai 2021.
Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
- Les dispositifs qui étaient munis d'un certificat de marquage CE valide en vertu de la directive 98/79/CE le 26 mai 2022.
- Les dispositifs de qui étaient auto-certifiés en vertu de la directive 93/42/CEE, mais qui ont été reclassés en vertu du IVDR, et pour lesquels une déclaration de conformité a été établie légalement avant le 26 mai 2022.
Les dispositifs sur mesure
Les dispositifs implantables sur mesure de classe III bénéficient d'une période de transition supplémentaire pour obtenir un certificat d'évaluation de la conformité délivré par un organisme notifié. Ces dispositifs peuvent être légalement mis sur le marché sans certificat d'évaluation de la conformité jusqu'au 26 mai 2026, à condition que :
1) une demande formelle ait été instruite auprès d'un organisme notifié au plus tard le 26 mai 2024, et
2) un accord écrit ait été conclu avec un organisme notifié au plus tard le 26 septembre 2024.
Conditions pour demeurer un dispositif hérité
Tous les dispositifs hérités (MDR/IVDR)
Les conditions suivantes s'appliquent à tous les dispositifs hérités :
- le dispositif doit continuer à être conforme à la directive 93/42/CEE, à la directive 90/385/CEE ou à la directive 98/79/CE ;
- une déclaration de conformité valide doit avoir été établie (et signée) avant le 26 mai 2021 (pour les dispositifs médicaux) ou le 26 mai 2022 (pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro) ;
- aucune modification significative de la conception ou de la destination du dispositif ne peut intervenir après le 26 mai 2021 (dispositifs médicaux) ou le 26 mai 2022 (dispositifs médicaux de diagnostic in vitro) ;
- le fabricant doit se conformer au règlement MDR/IVDR pour ce qui est :
- Surveillance après commercialisation
- Surveillance du marché
- Vigilance
- Enregistrement des opérateurs économiques et des dispositifs;
Dispositifs médicaux — Exigences supplémentaires
Les délais suivants doivent être respectés. Si un produit ne respecte pas les conditions ci-dessous, il cesse d'être un dispositif hérité :
- au plus tard le 26 mai 2024 : mettre en place un système de gestion de la qualité conformément à l'article 10, paragraphe 9, du règlement (UE) 2017/745 (MDR) ;
- au plus tard le 26 mai 2024: instruire une demande au titre du MDR auprès d'un organisme notifié ;
- au plus tard le 26 septembre 2024: avoir conclu un accord avec un organisme notifié au titre du MDR.
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Exigences supplémentaires
Les délais suivants doivent être respectés. Si un produit ne respecte pas les conditions ci-dessous, il cesse d'être un dispositif hérité :
| Classification | Date limite : |
|---|---|
| Toutes les classes de risque | 26 mai 2025 — Mettre en œuvre un système de gestion de la qualité au titre du règlement (UE) 2017/746 (IVDR) |
| Marquage CE par un organisme notifié au titre de la directive 98/79/CE | 26 mai 2025 — Instruire une demande auprès d'un organisme notifié 26 septembre 2025 — Conclure un accord avec un organisme notifié 31 décembre 2027 — Obtenir le marquage CE au titre du IVDR (fin de la période de transition) |
| Classe D | 26 mai 2025 — Instruire une demande auprès d'un organisme notifié 26 septembre 2025 — Conclure un accord avec un organisme notifié 31 décembre 2027 — Obtenir le marquage CE au titre du IVDR (fin de la période de transition) |
| Classe C | 26 mai 2026 — Instruire une demande auprès d'un organisme notifié 26 septembre 2026 — Conclure un accord avec un organisme notifié 31 décembre 2028 — Obtenir le marquage CE au titre du IVDR (fin de la période de transition) |
| Classe B | 26 mai 2027 — Instruire une demande auprès d'un organisme notifié 26 septembre 2027 — Conclure un accord avec un organisme notifié 31 décembre 2029 — Obtenir le marquage CE au titre du IVDR (fin de la période de transition) |
| Classe A stérile | 26 mai 2027 — Instruire une demande auprès d'un organisme notifié 26 septembre 2027 — Conclure un accord avec un organisme notifié 31 décembre 2029 — Obtenir le marquage CE au titre du IVDR (fin de la période de transition) |
Calendrier de la période de transition
Dispositifs médicaux
Conformément au règlement (UE) 2023/607, les dispositifs hérités relevant de la directive 93/42/CEE ou de la directive 90/385/CEE peuvent rester sur le marché unique européen jusqu'à :
- Dispositifs implantables de classe IIb et dispositifs de classe III* – 31 décembre 2027
- Dispositifs de classe IIb (tous les autres), dispositifs de classe IIa, dispositifs stériles/de mesurage de classe I et dispositifs de classe I auto-certifiés – 31 décembre 2028
Les implants suivants sont exemptés des obligations énoncées au présent article : sutures, agrafes, plombage dentaire, appareils orthodontiques, couronnes dentaires, vis, cales, plaques, guides, broches, clips et dispositifs de connexion.
Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
Conformément au règlement (UE) 2024/1860, les dispositifs hérités relevant de la directive 93/42/CEE ou de la directive 90/385/CEE peuvent rester sur le marché unique européen jusqu'à :
- Marquage CE par un organisme notifié au titre de la directive 98/79/CE – 31 Décembre 2027
- Classe D – 31 décembre 2027
- Classe D – 31 décembre 2028
- Classe D – 31 décembre 2029
- Classe D – 31 décembre 2029
Qu’est-ce qui n’est pas un dispositif hérité ?
Lorsqu’un fabricant met un nouveau dispositif sur le marché (un dispositif qui n’était pas encore marqué CE à la date d’application du MDR/IVDR, ce dispositif n’est pas éligible à cette période de transition. Autrement dit :
- Tout dispositif médical nouvellement marqué CE après le 26 mai 2021 doit être marqué CE conformément au MDR.
- Tout dispositif médical nouvellement marqué CE après le 26 mai 2022 doit être marqué CE conformément au IVDR.
En outre :
- Les dispositifs médicaux qui étaient auto-certifiés de classe I au titre de la directive 93/42/CEE et du MDR ne sont pas des dispositifs hérités. Pour rester sur le marché, ils devaient être marqués CE conformément au MDR avant sa date d’application.
- Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro qui étaient auto-certifiés au titre de la directive 98/79/CE (« tous les autres ») et du IVDR (« classe A non stérile ») ne sont pas des dispositifs hérités. Pour rester sur le marché, ils devaient être marqués CE conformément au IVDR avant sa date d’application.
Règlement (UE) 2017/745 et règlement (UE) 2017/746: Dispositions applicables aux dispositifs hérités
Les dispositions des règlements (UE) 2017/745 (MDR) et (UE) 2017/746 (IVDR) relatives à la surveillance après commercialisation, à la surveillance du marché, à la vigilance, à l’enregistrement et aux exigences en matière de système de qualité énoncées à l’article 10 des MDR et IVDR s’appliquent à tous les dispositifs hérités.
Le GCDM a publié des recommandations pour aider à clarifier les exigences : le document MDCG 2021-25 pour les dispositifs médicaux et le document MDCG 2022-8 pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Ces documents sont généralement alignés en ce qui concerne les dispositions applicables aux dispositifs hérités.
Le tableau ci-dessous présente des exemples extraits des annexes des documents du GCDM et du règlement 2023/607, qui modifie les dispositions transitoires du MDR :
| Dispositions des règlements (UE) 2017/745 (MDR) et (UE) 2017/746 (IVDR) | Applicable OUI/NON |
|---|---|
| Article 10, paragraphes 10 et 12 à 15, du règlement (UE) 2017/745/Article 10, paragraphes 9 et 11 à 14, du règlement (UE) 2017/746 – obligations en matière de surveillance après commercialisation, de surveillance du marché, de vigilance et d’enregistrement | Règlement (UE) 2017/745 – OUI (« conformité avec les exigences du présent règlement » signifie conformité avec la directive 93/42/CEE ou la directive 90/385/CEE + exigences supplémentaires du règlement (UE) 2017/745 pour les dispositifs hérités) Règlement (UE) 2017/746 – OUI (« conformité avec les exigences du présent règlement » signifie conformité avec la directive 98/79/CE + exigences supplémentaires du règlement (UE) 2017/746 pour les dispositifs hérités) |
| Article 10, paragraphe 9, du règlement (UE) 2017/745 – exigences en matière de système de qualité | OUI – Conformément au règlement 2023/607, les fabricants de dispositifs médicaux doivent mettre en œuvre un système de gestion de la qualité tel qu’il est décrit à l’article 10, paragraphe 9, du règlement (UE) 2017/745 au plus tard le 26 mai 2024. |
| Article 13, paragraphe 2, deuxième alinéa, et paragraphes 4 et 6 à 8 et 10, des règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746 – obligations des importateurs | Règlement (UE) 2017/745 – OUI (« conformité avec les exigences du présent règlement » signifie conformité avec la directive 93/42/CEE ou la directive 90/385/CEE + exigences supplémentaires du règlement (UE) 2017/745 pour les dispositifs hérités) Règlement (UE) 2017/746 – OUI (« conformité avec les exigences du présent règlement » signifie conformité avec la directive 98/79/CE + exigences supplémentaires du règlement (UE) 2017/746 pour les dispositifs hérités) |
| Article 15 des règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746 – Personne chargée de veiller au respect de la réglementation | NON |
| Article 27 du règlement (UE) 2017/745/Article 24 du règlement (UE) 2017/746 – Système d’identification unique des dispositifs | NON (voir le document MDCG 2019-5 sur l’enregistrement des dispositifs hérités dans Eudamed) |
| Article 32 du règlement (UE) 2017/745/Article 29 du règlement (UE) 2017/746 – Résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques | NON |
| Article 85 du règlement (UE) 2017/745/Article 80 du règlement (UE) 2017/746 – Rapport sur la surveillance après commercialisation | Règlement (UE) 2017/745 – OUI (les dispositifs de classe I relèvent des règles de la directive 93/42/CEE, de sorte que l’article 85 du règlement (UE) 2017/745 s’applique même si les dispositifs sont reclassés en vertu du règlement (UE) 2017/745) Règlement (UE) 2017/746 – OUI (sauf si le fabricant établit volontairement un rapport périodique de sécurité actualisé conformément à l’article 81) |
Qu’est-ce qui est considéré comme un changement « significatif » ?
Le GCDM a publié des recommandations relatives aux changements « significatifs » pour les dispositifs hérités.
Dispositifs hérités relevant de la directive 93/42/CEE ou de la directive 90/385/CEE – Document MDCG 2020-3
Recommandations pour les dispositifs médicaux indique, par exemple, que:
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Cet article a été rédigé à l’origine en anglais par Casus Consulting. Cette version est une traduction de l’anglais original réalisée par AbroadLink: Casus Consulting en cliquant sur le titre de l’article.
Josh Gambin est diplômé en sciences biologiques à l’université de Valence et en traduction et interprétation à l’université de Grenade. Il a occupé diverses fonctions comme chef de projets, maquettiste ainsi que traducteur free-lance. Depuis 2002, il est l’un des fondateurs de AbroadLink et occupe actuellement le poste de Directeur des Ventes et du Marketing.
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