IDO : arthroplastie de l'épaule traduite en plusieurs langues

Lorsqu'il s'agit d'utiliser des dispositifs médicaux de classe III, le règlement sur les dispositifs médicaux (MDR) exige que toutes les mesures nécessaires soient prises pour gérer les risques. L'intention du règlement est sans équivoque : plus le risque est élevé, plus les mesures requises sont strictes.

C'est pourquoi IDO a élaboré un processus de traduction qui respecte les directives du MDR. Après avoir traduit leurs notices d'utilisation (IFU) avec l'aide de chirurgiens orthopédistes, ils devaient en vérifier l'exactitude et s'assurer que l' excellence linguistique n'avait pas été sacrifiée au cours du processus de traduction. C'est là qu'ils ont sollicité notre aide pour mener à bien cette tâche cruciale.

1. Qui est IDO (Innovative Design Orthopaedics Ltd) ?

Innovative Design Orthopaedics Ltd. (IDO) est une entreprise britannique spécialisée dans le développement de dispositifs orthopédiques destinés aux praticiens de la chirurgie orthopédique. IDO a été créée en 2009. Avec une équipe de jeunes professionnels dynamiques et des chirurgiens orthopédiques de premier ordre, comme le professeur Ofer Levy, la société a conçu des produits pour répondre aux besoins des professionnels de la santé.

IDO nous a contactés pour vérifier leur mode d'emploi (IFU) de leur prothèse d'épaule inversée Verso. Ce dispositif médical est destiné à l'arthroplastie totale de l'épaule et a été implanté avec succès chez des milliers de patients dans le monde entier au cours de la dernière décennie.

Des classifications de risques différentes exigent des processus de traduction différents

La prothèse d'épaule inversée Verso, en tant que dispositif médical de classe III, nécessite des professionnels hautement spécialisés, non seulement dans les salles d'opération mais aussi sur le papier.

La notice d'utilisation comprend les parties de l'implant, la description du dispositif, les précautions, les effets indésirables, les avertissements pour la réalisation d'IRM, etc. IDO a décidé de laisser la traduction aux chirurgiens orthopédistes, mais a fait confiance à AbroadLink pour vérifier et éditer le mode d'emploi.

Il y avait donc trois défis principaux :

1. Le type de texte: Les directives strictes de l'UE pour les IFU et les dispositifs médicaux
2. La conformité à la réglementation: La procédure de traduction dans le système SMQ + la terminologie harmonisée pour la commercialisation du produit
3. La terminologie médicale: Hautement spécialisée pour un usage professionnel uniquement

2. Comment Abroadlink a-t-elle aidé à atteindre les meilleurs résultats ?

2.1 Les ressources linguistiques

Dans ce cas, les législations MDR et IVDR ainsi que la terminologie EMDN/GMDN étaient applicables. AbroadLink crée et entretient en permanence des ressources linguistiques basées sur la législation officielle de l'UE sous la forme de bases terminologiques, de glossaires et de mémoires de traduction. Nos chefs de projet fournissent toujours a priori aux traducteurs la documentation pertinente pour la traduction médicale, qui est ensuite examinée en détail lors du processus interne d'assurance qualité à la fin de chaque projet.

2.2 La collaboration avec les distributeurs locaux

IDO a accepté la collaborationproposée par AbroadLink avec ses distributeurs locaux pour créer un glossaire technique multilingue. Ce processus consiste à sélectionner des termes techniques spécifiques avec leurs traductions et à envoyer cette liste aux distributeurs locaux pour approbation. De cette façon, les fabricants disposent d'un contrôle de qualité supplémentaire et transparent sur la traduction et, avec l'approbation des distributeurs, IDO peut éliminer toute barrière linguistique pour vendre son produit dans le pays correspondant.

2.3 Le certificat de traduction

De plus, avec chaque projet de traduction médicale, AbroadLink délivre un certificat de traduction. Le certificat d'exactitude ne garantit pas seulement la transparence, mais peut également être utilisée par le fabricant comme un enregistrement pour son SMQ spécifique.

2.4 Les prestataires de langues conformes à la norme ISO 13485

Pour IDO, nous avons donné la priorité aux traducteurs professionnels ayant une formation orthopédique/médicale (médecins, chirurgiens, orthopédistes, traducteur professionnel ayant une formation en traduction médicale) en raison du niveau élevé de spécialisation requis. Chez AbroadLink, les travaux de traduction médicale sont effectués par des linguistes professionnels traduisant vers leur langue maternelle et sélectionnés selon la procédure spécifiée dans notre mise en œuvre de la norme ISO 13485, qui garantit la spécialisation médicale des traducteurs.

2.5 La publication multilingue assistée par ordinateur

Pour ce projet, nous avons travaillé avec le suivi des modifications (également appelé mode Révision) dans Word tout au long de l'IFU, de sorte que le client et les distributeurs ont pu détecter chacune des modifications apportées par le linguiste au cours du processus d'édition du document original.

Les traductions finales et approuvées ont ensuite été envoyées à notre spécialiste de la PAO qui s'est chargé de la mise en page. La difficulté était la limitation de l'espace à deux pages pour sept langues ainsi que l'insertion correcte des langues ayant un alphabet non latin comme l'arabe ou le grec.

3. Une fin heureuse pour toutes les parties prenantes impliquées

Malgré les défis, avec la collaboration de IDO, de ses distributeurs, de nos chefs de projet ainsi que des prestataires de services linguistiques et de PAO, nous avons pu livrer un IFU qui répond aux attentes des chirurgiens, des autorités et des patients.

Dans les années à venir, IDO aidera encore plus de personnes dans beaucoup plus de pays à retrouver leur mobilité, et nous sommes honorés de faire partie de ce voyage.