Intended purpose ou intended use ? Traduction : Destination ou utilisation prévue ?

L'un des principes que partagent les rédacteurs techniques et les traducteurs est celui de la cohérence terminologique. Dans un texte spécialisé, les synonymes ne servent pas de figure de style pour enrichir un texte ; bien au contraire, ils en appauvrissent la qualité en générant de la confusion. En lisant l'article 2 du règlement européen sur les dispositifs médicaux, nous constatons que les juristes et les législateurs sont bien conscients de l'importance de la cohérence et de la définition précise des termes à utiliser dans un texte législatif.

Cependant, que vous travailliez pour un fabricant de dispositifs médicaux en tant que responsable des affaires réglementaires, que vous soyez vous-même une PCVRR, un consultant ou un représentant autorisé, que vous fassiez partie d'un organisme notifié ou même que vous soyez un haut fonctionnaire de la Commission européenne chargé des dispositifs médicaux, il se peut que vous vous soyez un jour posé la question de savoir si le terme intended purpose représente la même chose que intended use.

Bien que vous ayez probablement déjà trouvé la réponse, j'ai été surpris de constater que quelques professionnels du secteur étaient encore un peu confus à ce propos. J'avais déjà ce sentiment après avoir effectué des recherches en ligne, mais j'ai pu en avoir la confirmation après avoir assisté à la 8e conférence de l'EAAR (European Association of Authorized Representatives) qui a été organisée par Bioevents et qui s'est tenue à Bruxelles les 26 et 27 février dernier.

Pour ajouter un peu plus d'intrigue à cette histoire, je dois préciser que cette confusion « ne s'est pas perdue dans la traduction », mais qu'elle s'est plutôt multipliée. Comme nous l'analyserons dans cet article, la traduction du Règlement 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux et du Règlement 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro a rajouté de nouvelles incohérences, indépendamment du fait que nous remettions en cause la pertinence des traductions données à un terme clé tel que intended purpose.

Pourquoi le concept de intended purpose est-il si important ?

Si vous avez un peu d'expérience dans le domaine de la réglementation des dispositifs médicaux, vous avez peut-être déjà pu vous rendre compte à plusieurs reprises de l'importance de ce concept dans le cadre du règlement.

L'article 2, point 12, définit intended purpose dans sa version espagnole, qui se traduit par « destination », comme étant : « l'utilisation à laquelle un dispositif est destiné d'après les indications fournies par le fabricant sur l'étiquette, dans la notice d'utilisation ou dans les documents ou indications publicitaires ou de vente, et comme celles présentées par le fabricant dans l'évaluation clinique ».

L'effet le plus important de ce que nous décrivons comme l’intended purpose d’un dispositif médical est qu'il détermine la classe de risque du dispositif, si bien que le même dispositif peut être classé dans une catégorie de risque différente en fonction de son intended purpose.

Les implications de la classe de risque de nos produits sont significatives, car elle déterminera la voie à suivre pour la certification des produits avec des différences majeures au niveau des exigences légales, c'est-à-dire le temps et l'argent que nous devrons investir pour finalement vendre nos produits au sein de l’UE.

Intended purpose ou intended use ?

Tout d'abord, il convient de préciser que seul l'article 2 définit intended purpose, un terme qui apparaît jusqu'à 85 fois dans les articles du règlement et ses annexes. Intended use apparaît pour la première et unique fois à l'article 61, et 13 fois à l'annexe V sur l'évaluation clinique. Il faut en conclure que les rédacteurs de l'annexe V n'ont pas tenu compte de l'article 2 du règlement.

En fait, dans le contexte du règlement, il n'y a pas lieu de faire de différence conceptuelle entre les deux termes. Lorsque le règlement parle d'intended use, celui-ci fait référence à intended purpose avec toutes les implications que cela comporte. Cela a été clairement établi dans le guide MDGC-6, qui stipule littéralement que « intended use should be considered to have the same meaning as intented purpose ».

Il existe des interprétations tout à fait raisonnables, peut-être inspirées par le terme intended use utilisé par la FDA, selon lesquelles intended use est compris comme faisant partie des différents éléments impliqués par le concept d’intended purpose : population cible, portée géographique...

Quel terme devons-nous utiliser : intended purpose ou intended use ?

Si nous avons conclu que les deux termes signifient la même chose, pouvons-nous les utiliser de manière interchangeable ? Théoriquement oui, mais cela n'a pas de sens de reproduire le manque de cohérence terminologique commis par le législateur européen, ou plus précisément, les législateurs. Il est évident que le règlement a été rédigé par des personnes différentes, ce qui en est probablement la cause première.

En anglais, on constate que l'utilisation de intended purpose est plus répandue, même s'il n'est pas rare de trouver le terme intended use, soit parce qu'il s'agit d'une traduction littérale de termes plus couramment utilisés dans d'autres langues, soit parce que la documentation en anglais a d'abord été développée pour le marché américain, une tendance actuelle qui s'accentue en raison de la difficulté et du coût de l'obtention de la certification européenne.

Il est conseillé d'utiliser intended purpose à tout moment et d'oublier intended use. Intended purpose est le terme défini comme tel dans le MDR et qui est le plus largement utilisé.

A savoir qu’en français, la situation n'est pas aussi claire, il en est de même pour les autres langues que nous analysons dans cet article : l'allemand, l'espagnol et l’italien.

Qu’en est-il pour l’allemand ? Zweckbestimung ou bestimungsgemäße Verwendung ?

Commençons par dire que Zweckbestimung est la traduction allemande que l'on trouve dans les règlements pour intended purpose. Intended use est généralement traduit par bestimungsgemäße Verwendung, 13 fois pour être précis, mais nous le trouvons également traduit par Zweckbestimung à deux reprises. Nous pourrions donc penser que le traducteur a voulu résoudre le problème de l'incohérence du texte original, sauf que intented use est également traduit par bezweckte Verwendung.

Cela dit, nous pouvons dire que l'utilisation de Zweckbestimung est assez bien établie parmi les fabricants allemands et qu'elle est largement répandue, bien que l'on puisse soutenir qu'en termes théoriques, bestimungsgemäße Verwendung a la même signification. Mais comme nous l'avons déjà dit, son utilisation ne nous apporterait aucun avantage, bien au contraire.

Et pour le français : destination ou utilisation prévue ?

Malgré la surprise et l'incrédulité de nombreux locuteurs de langue maternelle française, notre stratégie en tant que société de traduction est de traduire à la fois intended purpose et intended use comme destination.

Il faut dire que la version française est probablement la plus cohérente de celles qui ont été analysées. À l'exception d'une fois où il est traduit simplement par utilisation, le terme intended use est systématiquement traduit par utilisation prévue.

Toutefois, dans l'article 74, intended purpose devient destination prévue, dans l'article 120.3 en finalité et dans l'annexe VI, partie C, 1. Définitions, Configuration en objectif donné, au lieu d'utiliser la traduction de l'article 2, à savoir destination.

Mais l'argument le plus important pour adopter destination comme la meilleure traduction pour intended purpose est que destination est le terme défini dans l’article 2, point 12 de la version française du Règlement 2017/745, comme nous l'avons déjà vu.

D'un point de vue juridique, destination n'a pas d'autre interprétation possible que celle définie dans le règlement lui-même.

Cela peut paraître étrange pour la plupart des français qui ne sont pas concernés par le règlement, mais c'est la solution adoptée par le traducteur français dans la plupart des cas et elle fait partie du droit national français. Comme nous le verrons, cette traduction non idiomatique n'est pas propre à la version française.

Et pour l’italien : destinazione d'uso ou uso previsto ?

Avant de répondre à cette question, il faut dire que le ou les traducteurs italiens ont été les plus imaginatifs. Le terme intended use a 6 versions différentes en italien !

Nous constatons ainsi, du plus fréquent au moins fréquent, que intended use se traduit par destinazione d'uso (7), uso previsto (3), utilizzo previsto (2), usi cui detti dispositivi sono destinati (2), usi cui sono destinati (1) et utilizzazione prevista (1).

Curieusement, la version italienne, la plus incohérente en ce qui concerne la traduction de intended use, est aussi celle dans laquelle le traducteur résout le plus souvent l'incohérence commise par le législateur dans la version originale anglaise, en traduisant intended use par destinazione d'uso, c'est-à-dire le terme défini à l'article 2 du règlement.

Comme dans le cas du français ou de l'espagnol, la traduction de intended purpose n'est pas idiomatique pour un italien natif. En d'autres termes, ce terme n'est pas largement utilisé en dehors du contexte de la réglementation, mais destinazione d'uso est le terme explicitement défini dans l'article 2, point 12, du RDM:

«destinazione d'uso»: l'utilizzo al quale è destinato un dispositivo secondo le indicazioni fornite dal fabbricante sull'etichetta, nelle istruzioni per l'uso o nel materiale o nelle dichiarazioni di promozione o vendita e come specificato dal fabbricante nella valutazione clinica;

Comme pour toutes les autres langues, chez AbroadLink nous traduisons intended purpose et intended use par destinazione d'uso. Nous comprenons que, dans le contexte, les lecteurs italiens comprendront à quoi le terme fait référence et que le fabricant utilisera le terme légalement défini dans la loi italienne, un argument infaillible devant n'importe quel organisme, y compris les organismes notifiés.

Et pour l’espagnol : finalidad prevista ou uso previsto ?

De même, la version espagnole est plus incohérente que la version anglaise originale si l'on analyse la traduction donnée à intended use. Uso previsto est la traduction la plus courante, puisqu’elle apparaît 14 fois, mais on trouve aussi intended use traduit par utilización prevista ou finalidad prevista.

Critères à adopter pour résoudre les incohérences terminologiques dans les règlements

Indépendamment des usages répandus et plus idiomatiques, la traduction d’intended purpose devrait être celle convenue à l'article 2, point 12 du Règlement européen 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux pour les différentes langues de l'Union européenne.

Les traductions officielles des règlements représentent le texte juridique et constituent donc la terminologie juridique de l'Union européenne. D'un point de vue réglementaire et juridique, on peut comprendre que cette terminologie doit être utilisée, ou, du moins, qu'il est conseillé de l'utiliser afin d'éviter la confusion à laquelle conduit l'utilisation incohérente de la terminologie, dont le premier représentant est le règlement lui-même dans sa version originale et ses traductions officielles.