Le Royaume-Uni publie un guide sur le nouveau règlement relatif à la surveillance après commercialisation (SAC)

Contexte

L’Agence britanique de Réglementation des Médicaments et des Produits de Santé (MHRA) a publié le nouveau règlement sur la surveillance après commercialisation (SAC) en décembre. Pour accéder au texte complet (en anglais), cliquez ici.

Le nouveau règlement (SI 2024/1368) sur la SAC introduit des changements tels que :

• des nouveaux délais pour signaler les incidents graves,
• l'obligation de mettre en œuvre un système de SAC qui recueille et évalue de manière proactive les données relatives aux dispositifs présents sur le marché,
• l'obligation de signaler toute augmentation significative de la fréquence ou de la sévérité des incidents liés à un dispositif, si le fabricant estime que cette augmentation pourrait avoir une incidence négative significative sur l'analyse des risques.

Il entre en vigueur à partir du 16 juin 2025.

Quels sont les dispositifs concernés ?

Le SI 2024/1368 s'applique à tous les dispositifs mis sur le marché ou mis en service en Grande-Bretagne, y compris ceux qui sont marqués CE. Cela est indiqué dans le mémorandum explicatif de la législation :

« 5.3 Le règlement élargira le champ d'application des dispositifs médicaux devant se conformer aux exigences de la SAC en Grande-Bretagne. Cela inclura les dispositifs marqués CE, qui sont actuellement autorisés sur le marché britannique en vertu des dispositions transitoires du règlement britannique sur les dispositifs médicaux de 2002 et qui, au moment de la rédaction du présent document, constituent environ 91 % des dispositifs enregistrés auprès de la MHRA, sur la base de l'enregistrement de nouveaux produits de technologie médicale. L'élargissement du champ d'application des règlements à ces dispositifs permettra de maintenir la parité des exigences pour les fabricants en matière de déclaration à la MHRA, aussi bien pour les dispositifs marqués CE que UKCA... »

Notez que le règlement ne peut pas exiger des fabricants de dispositifs marqués CE qu'ils modifient leur documentation technique CE avec les informations tirées du rapport de SAC du Royaume-Uni. Il ne peut exiger cela que des fabricants de dispositifs marqués UKCA :

« 5.3 ...Pour les dispositifs marqués CE, le règlement 44ZE(4), qui exige qu'un fabricant s'assure que les données recueillies par le biais du système de SAC sont utilisées pour mettre à jour la documentation technique, ne s'applique pas, car cet organe ne peut pas imposer aux fabricants de mettre à jour la documentation technique, comme indiqué dans la législation de l’UE. »

Cependant, la nouvelle directive sur la SAC note que, bien que cela ne puisse pas être imposé par la législation, la « MHRA attend des fabricants qu’ils appliquent les mêmes principes pour mettre à jour la documentation technique pour les dispositifs marqués CE placés sur le marché britannique ». C'est-à-dire que les fabricants de dispositifs marqués CE doivent également se conformer à cet élément du SI 2024/1368, sous peine de voir la MHRA contester leur conformité lors d'une inspection.

Aperçu du guide

Le guide complet est disponible ici

Vous trouverez ci-dessous des exemples de sujets abordés. Veuillez consulter l'ensemble du texte pour obtenir des informations complètes.

La description du dispositif

La MHRA définit ainsi la durée de vie d’un dispositif :

« La durée de vie du dispositif commence à la date de fabrication/production et se termine à la fin de la période pendant laquelle le fabricant a validé que le dispositif fonctionnerait comme prévu, parfois appelée durée de vie prévue (durée d'utilisation validée - voir figure 1). Cela inclut la durée de conservation du dispositif, le cas échéant. »

Le guide fournit également des exemples de dispositifs qui peuvent continuer à être utilisés au-delà de la durée de vie définie par le fabricant, soit une « durée de vie potentielle » pendant laquelle il « pourrait raisonnablement rester en service ».

• « Un implant peut raisonnablement être testé et validé pour continuer à fonctionner comme prévu pendant 10 ans, tandis que la gestion des risques cliniques justifie de laisser l'implant en place jusqu'à ce qu'il commence à montrer des signes de défaillance. La collecte d'informations sur la SAC tout au long de la période d'utilisation de l'implant permet de mieux comprendre la fonctionnalité clinique à long terme de l'implant et de s'assurer que tout risque tardif inattendu soit détecté le plus rapidement possible.
• Les grands appareils d'imagerie installés dans les établissements de santé peuvent en pratique continuer à être utilisés, pour des raisons économiques et pratiques, au-delà de la période d'utilisation pour laquelle ils ont été validés. Par ailleurs, l'entretien et le remplacement de composants peuvent prolonger la durée de vie du dispositif. Si des problèmes de sécurité ou de performance apparaissent à la suite de l'utilisation prolongée de tels appareils, les informations devront être partagées avec les autres utilisateurs afin d'éviter des incidents graves lors des soins aux patients.
• Les fauteuils roulants ou les scooters électriques pour PMR sont généralement utilisés jusqu'à ce qu’ils ne puissent plus fonctionner ou être réparés, en particulier à domicile. Ils peuvent également être vendus d'occasion à plusieurs reprises.
• Les instruments d'analyse de laboratoire (utilisés comme dispositifs de diagnostic in vitro) sont souvent utilisés au-delà de leur durée de vie, à condition qu'ils soient correctement entretenus et régulièrement étalonnés. »

Exigences du système de surveillance après commercialisation (SAC)

La MHRA introduit l'obligation de mettre en œuvre un système de surveillance après commercialisation. Voir l'image ci-dessous pour un aperçu général.

Le plan de SAC doit, au minimum, préciser les éléments suivants:

• les objectifs du système de la SAC,
• les processus de collecte d'informations (qui doivent assurer l'obtention de données complètes en conditions réelles),
• les méthodes d'analyse des données,
• le respect de leurs obligations en matière de vigilance,
• des liens avec les mesures préventives et correctives dans le cadre d'un processus de gestion des risques.

Les fabricants doivent examiner à intervalles réguliers les mesures prises dans le cadre du plan de surveillance après commercialisation et documenter cet examen dans un rapport sur la surveillance après commercialisation (PMSR) ou un rapport périodique actualisé de sécurité (PSUR), selon le cas.

Sur demande, le rapport le plus récent doit être mis à la disposition de la MHRA dans un délai de trois jours ouvrables.

L'image ci-dessous donne un aperçu des délais de mise à disposition des rapports.

Retour d'information des utilisateurs

Des indications sont fournies sur l'exigence d'obtenir un « retour d'information des utilisateurs, y compris l’implication des patients et du public (règlement 44ZF(3)(a)(v)) », par exemple :

• obtenir un retour d'information sur la facilité d'utilisation du dispositif et la pertinence des instructions d'utilisation fournies, ce qui est « particulièrement important pour les dispositifs utilisés par les patients ou un public profane ou avec des connaissances limitées en soins de santé »,
• le retour d'information doit être sollicité de la manière la moins contraignante pour les utilisateurs,
• fournit des ressources pour obtenir des informations et des conseils supplémentaires pour l’implication des patients et du public, tels que les suivantes (en anglais) : Home – PEM Suite, Devices-PE QG.pdf (pemsuite.org), MTG Guide to Meaningful Patient Involvement

Actions correctives de sécurité sur le terrain (FSCA)

Si tous les critères suivants sont remplis, une mesure corrective constitue une action corrective de sécurité sur le champ (FSCA) :

• action corrective : toute action entreprise pour réduire ou atténuer ce risque pour les dispositifs,
• de sécurité : il existe un risque de décès ou de détérioration grave de l'état de santé,
• sur le terrain : les dispositifs ont déjà été mis à disposition (par exemple, sont entrés dans la chaîne de distribution via un autre distributeur, importateur, détaillant, hôpital ou ont été fournis directement à l'utilisateur final).

Les fabricants doivent soumettre l'avis de sécurité sur le terrain (FSN) à la MHRA avant de le partager avec les clients, afin de permettre à la MHRA de fournir des conseils sur la stratégie de mise en œuvre de la FSCA et/ou des commentaires sur le projet de FSN. Si vous ne recevez pas de réponse dans un délai de 5 jours après l'avoir soumis à la MHRA, vous pouvez transmettre le FSN aux clients. Ou, si l'action est urgente, vous pouvez distribuer le FSN après l'avoir soumis à la MHRA, sans attendre l'expiration du délai de 5 jours.

La MHRA fournit en outre les modèles et les indications suivants pour les avis de sécurité sur le terrain : conseils pour des FSN efficaces, modèle de FSN, questions-réponses sur le modèle de FSN, réponse du client au FSN, réponse du distributeur/importateur au FSN

Rapports de tendances

Le règlement introduit une nouvelle exigence : mettre en place un système permettant de détecter les tendances et de signaler toute augmentation statistique de la fréquence ou de la sévérité des incidents impliquant un dispositif, si le fabricant considère que cette augmentation pourrait avoir une incidence négative significative sur l'analyse des risques.

La MHRA renvoie à des indications supplémentaires sur la manière d'établir si une augmentation est statistiquement significative : PD CEN ISO/TR 20416 Dispositifs médicaux — Surveillance après commercialisation pour les fabricants, ce document du Groupe de travail sur l'harmonisation mondiale (GHTF)

Et fournit des exemples de tendances à signaler :

• « une augmentation significative du nombre de résultats faux positifs ou faux négatifs attendus d'un test de diagnostic par rapport aux performances déclarées du dispositif dans la notice d’utilisation,
• un certain nombre de plaintes concernant des dispositifs fournis fissurés et inutilisables en raison de dommages causés pendant le transport,
• un nombre de plaintes supérieur à celui attendu concernant une sur-infusion provenant d'une pompe à perfusion, ayant toutes la même cause,
• un nombre significatif de plaintes concernant la défaillance d'un implant, bien que ces défaillances se produisent au-delà de la durée de vie spécifiée par le fabricant pour le dispositif,
• une augmentation significative du taux d'accidents vasculaires cérébraux chez les patients ayant reçu un implant d'un type particulier de stent carotidien ».

Les rapports de tendances doivent être soumis via le portail MORE.