MDCG 2019-6 rév 5 : Clarifie les « dialogues structurés » entre les organismes notifiés et les fabricants
Le document MDCG 2019-6 (Questions et réponses sur les exigences relatives aux organismes notifiés) a été mis à jour. La révision 5* est disponible ICI
*Il y a une faute de frappe dans le document d'orientation. La page de couverture identifie correctement le document comme « Rev. 5 ». Cependant, l'en-tête de chaque page suivante indique incorrectement « Rev. 3 ».
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Aperçu du MDCG 2019-6 rév.5
Le MDCG 2019-6 est un guide sur les organismes notifiés (ON), y compris la manière dont ils doivent mettre en œuvre les exigences relatives à leur désignation et à leurs activités.
Cette mise à jour récente fournit des définitions nouvelles et élargies, différenciant par exemple les recommandations à titre consultatif par rapport aux recommandations règlementaires, la période de restriction du personnel (par exemple, le délai de carence pour un employé d’ON qui travaillait auparavant pour un fabricant), et déceler ce qui est considéré comme une « effet de levier » pour éviter la duplication du travail.
En outre, l'une des principales modifications consiste à ajouter un contexte aux « dialogues structurés ».
2019-6 rév.4 à gauche (rouge). 2019-6 rév.5 à droite (vert).
MDCG 2019-6 rév.5 et dialogues structurés
Contexte des dialogues structurés
En raison des problèmes de transition du du règlement (UE) 2017/745 (MDR) et du règlement (UE) 2017/746 (IVDR), le MDCG 2022-11 (Avis pour garantir le respect en temps voulu du MDR/IVDR) et le MDCG 2022-14 (Capacité/disponibilité des organismes notifiés (ON)) « ont encouragé les ON à organiser un dialogue structuré avec les fabricants avant et pendant l'évaluation de la conformité ».
Cela visait à faciliter un « processus plus fluide et plus rapide et à éviter les demandes incomplètes, qui ont été identifiées comme une cause importante des retards ». Les dialogues structurés ont été jugés particulièrement importants pour les fabricants de petite et moyenne taille.
Team Notified Body (Team-NB) a brièvement abordé les dialogues structurés dans son code de conduite révisé (page 22). En outre, certains ON ont publié des informations sur leurs sites Web, comme TUV SUD ici.
Qu'est-ce qu'un dialogue structuré ?
C’est un peu différent de la Q-Submission de la FDA américaine (pré-soumission), qui fournit des commentaires réglementaires, scientifiques et cliniques formels avant la soumission. Au lieu de cela, et comme indiqué dans le MDCG 2019-6 rév.5, il s'agit d'un échange entre un organisme notifié et un fabricant qui « doit être axée sur «ce qui doit être respecté» plutôt que sur «comment respecter ». Quoiqu’il en soit, l’idée est de fournir davantage de transparence aux fabricants quant au processus de marquage CE.
Quel est le coût des dialogues structurés ?
Les fabricants doivent tirer profit de ce mécanisme, étant donné que « les coûts liés aux dialogues structurés ne devraient pas entraîner de frais supplémentaires mais être intégrés dans les frais liés aux activités de pré-demande et d'évaluation de la conformité ». En d'autres termes, l'organisme notifié est censé fixer ses honoraires, en incluant lesdits dialogues structurés. Par conséquent, les fabricants devraient tirer parti de l'option, car elle est inclue quoiqu’il arrive dans leurs frais.
Quels sujets aborde t-on lors d'un dialogue structuré ?
Les dialogues structurés sont divisés en deux phases :
- Pré-demande : Les discussions peuvent inclure la classification des dispositifs et l'identification des codes DM/DIV, mais n'autorisent pas les commentaires sur l'évaluation de l'état de préparation au MDR/IVDR ou l'acceptabilité des données cliniques existantes.
- Post-demande : Ces dialogues permettent des discussions plus actives, telles que l'évaluation de la suffisance des données cliniques sur lesquelles repose l'évaluation clinique, et le caractère approprié du plan de suivi clinique après commercialisation (SAC).
Le MDCG 2019-6 rév.5 fournit des exemples de sujets pour chaque phase :
| Avant la demande (« pré-demande ») | Pendant l'évaluation de la conformité (« post-demande ») |
|---|---|
| Questions administratives • Délais pour l'évaluation de la conformité jusqu'à la certification • Clarification des données/documents à fournir • Options des procédures d'évaluation de la conformité • Tarification et frais • Échange de coordonnées des personnes de contact |
Questions administratives • Clarification des données manquantes • Prochaines étapes si les rapports d'essai n'ont pas été acceptés • Délais pour la fourniture de données supplémentaires • Informations préalables sur les modifications de conception prévues |
| Recommandations / exigences réglementaires • Normes applicables et documents de recommandations • Possibilité d'une «approche modulaire» • Exigences générales concernant l'acceptation des rapports d'essai de tiers |
Recommandations / exigences réglementaires • Tirer parti des preuves issues d'évaluations précédentes • Caractère approprié de la revendication d'équivalence • Suffisance des données cliniques • Plan de SAC |
| Informations techniques • Qualification / classification d'un produit • Exigences en matière d'échantillonnage • Structure de la documentation technique |
Informations techniques • Clarification des non-conformités décelées |
Les points figurant dans la colonne « avant la demande » non mentionnés dans la deuxième colonne peuvent également être abordés durant l'évaluation de la conformité.
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Cet article a été rédigé à l’origine en anglais par Casus Consulting. Cette version est une traduction de l’anglais original réalisée par AbroadLink: MDCG 2019-6 Rev. 5: Clarifies Notified Body ‘Structured Dialogues’ with Manufacturers. Vous pouvez accéder à l’article original publié sur le site de Casus Consulting en cliquant sur le titre de l’article.
Josh Gambin est diplômé en sciences biologiques à l’université de Valence et en traduction et interprétation à l’université de Grenade. Il a occupé diverses fonctions comme chef de projets, maquettiste ainsi que traducteur free-lance. Depuis 2002, il est l’un des fondateurs de AbroadLink et occupe actuellement le poste de Directeur des Ventes et du Marketing.
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