Traduction d’étiquettes de dispositifs médicaux : 8 étapes

Vous souhaitez traduire vos étiquettes de dispositifs médicaux mais vous ne savez pas comment faire ? 

Nous allons partager avec vous les étapes à suivre pour y parvenir !

Mais premièrement vous vous demandez peut-être ce qu’est réellement une étiquette de dispositif médical ?

Une étiquette de dispositif médical est un étiquetage utilisé pour identifier et informer les utilisateurs sur un dispositif médical. 

Il s'agit d'une information écrite ou imprimée qui est apposée sur ou à proximité immédiate du dispositif médical.

Dans le Règlement 2017/745 du Parlement Européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux, le terme « étiquette » est entendu comme : « les informations écrites, imprimées ou graphiques figurant soit sur le dispositif proprement dit, soit sur le conditionnement de chaque unité ou sur le conditionnement de dispositifs multiples ».

Un dispositif médical représente tout produit de santé (instrument, appareil, équipement, …) destiné par le fabricant à être utilisé chez l'Homme à des fins de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement, d’atténuation d'une maladie ou d’une blessure.

Les étiquettes sont utilisées pour fournir des informations sur les caractéristiques du produit, les instructions d'utilisation, les avertissements, les précautions et les informations relatives à la sécurité. 

Vous vous interrogez également sur la façon dont il faut la traduire ?

Tout d’abord, vous devez savoir que la traduction d’étiquettes de dispositifs médicaux est un processus complexe.

Il implique plusieurs étapes pour garantir la précision et la qualité de la traduction mais également pour garantir la sécurité et l’efficacité des dispositifs. 

Il nécessite une attention particulière aux détails et une expertise technique pour garantir que les étiquettes sont conformes aux normes réglementaires et aux exigences de qualité.

Voici les 8 étapes clés dont vous aurez besoin :

Étape 1 : Rassembler les informations sur le dispositif médical

La première étape que vous devez suivre lors d’un processus de traduction d’étiquetage de dispositifs médicaux est de rassembler toutes les informations nécessaires sur le produit.

Parmi ces informations importantes vous trouverez : les manuels d'utilisation, les spécifications techniques et les dessins du produit. 

Les manuels d'utilisation et des spécifications techniques peuvent inclure des informations sur les caractéristiques techniques, les instructions d'utilisation, les avertissements, les précautions et les informations relatives à la sécurité. 

Les dessins du produit peuvent aider à comprendre la configuration physique du produit et à identifier les éléments clés pour la traduction.

Cette étape est une étape cruciale. Vous devez disposer de toutes les informations pour être sûr de bien comprendre complètement le produit et de s’assurer que la traduction reflète correctement toutes les caractéristiques et les instructions d’utilisation du produit.

Une fois les informations recueillies, vous pouvez passer à l’étape 2.

Étape 2 : Comprendre les réglementations et les exigences liées aux étiquettes de dispositifs médicaux

Pour cette étape, il est important de connaître et comprendre les réglementations et les exigences autour des dispositifs médicaux et leurs étiquettes. 

C’est une étape cruciale afin de s’assurer que la traduction est conforme aux exigences réglementaires.

Il existe plusieurs réglementations pour la traduction d'étiquettes de dispositifs médicaux. 

Ces réglementations varient en fonction de la région où les dispositifs sont utilisés et de la catégorie de dispositifs. 

Laissez nous vous partager quelques exemples de réglementations pour la traduction d'étiquettes de dispositifs médicaux :

• Pour l'Union européenne :

Les dispositifs médicaux commercialisés dans l'Union européenne doivent être conformes aux normes du Règlement européen 2017/745/EU relatif aux dispositifs médicaux. 

Le règlement 2017/745/EU du MDR (Règlement relatif aux Dispositifs Médicaux) est entré en vigueur le 26 mai 2021. Il définit la réglementation européenne en matière de dispositifs médicaux, et assure la libre circulation de dispositifs sûrs et efficaces.

Les étiquettes doivent, elles, être traduites en au moins la langue officielle du pays où le dispositif est commercialisé. 

Le règlement prévoit que les étiquettes des dispositifs médicaux doivent être traduites en toutes les langues officielles des États membres où le produit est commercialisé (jusqu’à 24 langues différentes). 

• Pour les Etats-Unis : 

Les dispositifs médicaux commercialisés aux États-Unis doivent être conformes aux normes de la Food and Drug Administration (FDA). 

Les étiquettes des dispositifs médicaux doivent être traduites en anglais. 

Il peut également être nécessaire de les traduire dans d'autres langues pour les populations cibles.

• Pour le Canada :

Les dispositifs médicaux commercialisés au Canada doivent être conformes aux normes de Santé Canada. 

Les étiquettes des dispositifs médicaux doivent être traduites en français et en anglais.

• Pour la Chine :

Les dispositifs médicaux commercialisés en Chine doivent être conformes aux normes de la State Food and Drug Administration (SFDA). 

Les étiquettes des dispositifs médicaux doivent être traduites en chinois.

Alors si vous souhaitez commercialiser votre produit dans ces parties du monde, vous savez ce qu’il vous reste à faire !

Après avoir réalisé ces 2 étapes, il vous faudra passer à l’étape 3.

Étape 3 : Sélectionner un traducteur qualifié

Cette étape est également cruciale : la sélection d’un traducteur qualifié pour réaliser la traduction.

Il est essentiel que les étiquettes soient traduites de manière précise pour éviter les erreurs qui pourraient mener vers des accidents. 

Pour cela, choisir un traducteur bilingue et capable de comprendre les nuances culturelles et les différences linguistiques entre les différents pays est essentiel.

Il faut également noter l’importance de choisir un traducteur qui a une expérience dans le domaine médical et qui est capable de comprendre les termes techniques utilisés. 

En effet, il est important de choisir un traducteur qui a une bonne connaissance de la terminologie médicale et des réglementations liées aux dispositifs médicaux. 

Veillez également à choisir un traducteur qui travaille avec des outils d’assistance à la traduction (TAO) et de mémoire de traduction.

Cela permet de garantir la qualité et la précision de la traduction, et facilite également la révision et la mise à jour des étiquettes de dispositifs médicaux. 

Pour cela, nous vous conseillons de faire appel à des agences de traduction. 

Les agences de traduction comme AbroadLink Traductions disposent de plusieurs traducteurs natifs. Ils sont capables de traduire les étiquettes dans un grand nombre de langues et de respecter les réglementations en vigueur ainsi que garantir une terminologie médicale de qualité.

De plus, ces agences de traduction travaillent avec différents outils de traduction afin de garantir une traduction précise et de qualité.

Étape 4 : Vérification de la traduction

Cette quatrième étape revient à vérifier la qualité de la traduction réalisée pour vos étiquettes de dispositifs médicaux. 

Cela vous permet d’être certain de sa précision et de son respect des normes de qualité qui sont requises pour l’étiquetage de dispositifs médicaux.

En outre, il est capital de noter que les erreurs de traduction peuvent avoir des conséquences graves, notamment des accidents ou des blessures potentiels pour les consommateurs.

En effet, une mauvaise traduction médicale peut entraîner une utilisation incorrecte du dispositif médical. Cela peut causer des dommages corporels et même mener jusqu’à la mort de l’utilisateur.

Ce n’est pas tout… 

Elle peut également causer une mauvaise communication entre les professionnels de santé et les utilisateurs. Cela peut donc entraîner des erreurs de diagnostic et de traitement.

Vous comprenez mieux pourquoi le choix d’un bon traducteur est crucial ?

Il est recommandé de vérifier la traduction en faisant appel à une autre personne bilingue qui est familiarisé avec les termes médicaux et les réglementations en vigueur. 

Cela permet de garantir que tous les détails sont pris en compte et que les erreurs sont corrigées avant la mise en production des étiquettes de dispositifs médicaux. 

Pour cette étape, les agences de traduction sont encore une fois très utiles ! 

Les agences comme AbroadLink Traductions qui possèdent les certifications de qualité ISO 17100 et ISO 13485, sont fortement recommandées pour la traduction de dispositifs médicaux.

Pas de panique, nous allons vous expliquer ce que veulent dire ces certifications…

La norme ISO 17100 permet la vérification et la relecture de la traduction par un autre traducteur qualifié afin d’être sûr de la qualité.

Quant à la norme ISO 13485, elle aide à garantir le respect de la réglementation, la prise en compte des exigences des clients, et la maîtrise de l’activité et des risques qui lui sont associés. 

Notre agence de traduction effectue des traductions selon cette norme grâce à des traducteurs spécialisés dans la traduction médicale, accrédités par une formation spécifique en traduction médicale ou après avoir étudié la médecine.

Vous voyez, encore une fois choisir une agence de traduction semble être la meilleure des solutions qui s’offre à vous !

Etape 5 : Validation de la traduction

Cette 5ème étape concerne la validation de la traduction réalisée pour l’étiquette du dispositif médical.

Vous devez également savoir que les étiquettes doivent être validées et approuvées afin de pouvoir commercialiser le produit, donc aucune erreur n’est permise. 

Les problèmes de santé ne sont pas les seuls problèmes qui peuvent se présenter à vous si vous traduisez mal vos étiquettes d’appareils médicaux… 

Une mauvaise traduction peut également entraîner des problèmes juridiques pour les fabricants et les distributeurs.

Les étiquettes de dispositifs médicaux doivent être approuvées par les autorités réglementaires nationales pour chaque pays où le dispositif est commercialisé. 

Les autorités réglementaires peuvent infliger des pénalités et même interdire la commercialisation du dispositif médical si la traduction de l’étiquette n’est pas précise ou est incomplète.

Afin de pouvoir commercialiser votre dispositif médical dans un pays étranger, il est important de noter qu’il est nécessaire de disposer d'une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) délivrée par l'autorité nationale compétente du pays, ainsi que d’une déclaration de conformité.

Pour cela, consulter les agences réglementaires nationales afin de connaître les exigences de traduction spécifiques pour chaque pays est fondamental. 

Vous pourrez ensuite soumettre votre étiquetage pour acceptation avant de commercialiser le dispositif médical.

Une mauvaise traduction entraînera le refus de commercialisation… 

Mais si vous suivez à la lettre toutes les étapes cela n’arrivera pas !

Étape 6 : Assurer la clarté et la compréhension des étiquettes pour les utilisateurs finaux

Pour l’étape suivante, vous devez également prendre en compte les différences culturelles et linguistiques des futurs utilisateurs de vos dispositifs médicaux. 

Votre traduction doit leur être compréhensible !

Pour cela, vous devez vous assurer que les étiquettes des dispositifs médicaux sont claires et compréhensibles par tous, notamment les patients et les professionnels de santé.

Afin qu’elles le soient, les informations qu’elles comportent doivent être présentées de manière concise et facile à comprendre. Elles doivent utiliser un langage simple, avec des termes médicaux standardisés.

Vous devez également vous assurer que les étiquettes contiennent bien toutes les informations clés liées au produit, telles que les instructions d'utilisation, les précautions d'utilisation, les risques potentiels et les informations de contact en cas d'urgence.

Afin de faciliter la compréhension des étiquettes des dispositifs médicaux et réduire les barrières linguistiques, vous pouvez également insérer de l'information visuelle comme des graphiques, des dessins, des symboles et des icônes. 

Attention, ils doivent être reconnus à l’échelle internationale ! 

En effet, il existe des normes internationales pour les étiquettes de dispositifs médicaux, telles que la norme ISO 15223-1. Elle définit les critères généraux pour la conception, la réalisation et l’évaluation des étiquettes en termes de lisibilité, durabilité et compatibilité avec les dispositifs médicaux. Cette norme liste les symboles à utiliser pour les étiquettes de dispositifs médicaux. 

Donc si vous souhaitez apposer des symboles sur vos produits, veillez à respecter cette norme !

Dans le Règlement 2017/745 du Parlement Européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux, Chapitre III 23.1, nous retrouvons ces exigences : « le support, le format, le contenu, la lisibilité et l'emplacement de l'étiquette et de la notice d'utilisation sont adaptés au dispositif concerné, à sa destination ainsi qu'aux connaissances techniques, à l'expérience et au niveau d'éducation et de formation du ou des utilisateurs auxquels le dispositif est destiné ». 

Étape 7 : Impression et application des étiquettes traduites

Une fois que les étiquettes ont été traduites, vérifiées et approuvées, il est temps de passer à l’étape 7 : les imprimer et les appliquer sur les dispositifs médicaux.

Il existe également des précautions à prendre pour cela :

Vous devez vous assurer que l’impression des étiquettes se fait sur des matériaux de haute qualité, résistants à l’eau, à la chaleur et aux rayures, et qui sont conformes aux normes de qualité et aux exigences réglementaires. 

Les étiquettes doivent également être imprimées en utilisant des encres de haute qualité afin qu’elles ne s’estompent pas dans le temps.

Vous devez également faire attention à ce que vos étiquettes soient appliquées correctement sur les dispositifs médicaux. 

Pour cela il faut utiliser des méthodes d’application appropriées qui garantissent que les étiquettes restent en place, et restent également lisibles pour tous.

Le Règlement 2017/745 du Parlement Européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux stipule également dans l’Article 10 que : « Les indications figurant sur l'étiquette sont indélébiles, facilement lisibles et clairement compréhensibles pour le patient ou l'utilisateur auquel le dispositif est destiné ».

Attention, vous devez également savoir qu’il existe également des réglementations publiées par la FDA américaine ou le MDR européen. 

Les fabricants d’étiquettes doivent donc suivre leurs règles notamment quant à la taille des étiquettes, leur emplacement et les informations concernant le produit.

Il est également stipulé que les fabricants doivent ajouter leur marque et leur pays d’origine afin de permettre aux utilisateurs de savoir d’où vient le dispositif médical qu’ils utilisent.

Étape 8 : Mises à jour et modifications futures des étiquettes

Et enfin, maintenant que vos étiquettes sont appliquées sur vos produits, il vous reste une seule et dernière étape !

Celle de vérifier les mises à jour et les modifications apportées au produit pour s'assurer que la traduction est toujours à jour et précise. 

En effet, la traduction des étiquettes de dispositifs médicaux n'est pas un processus unique. 

Il est nécessaire de les mettre à jour régulièrement pour s'assurer qu'elles restent conformes aux normes réglementaires et aux exigences de qualité en constante évolution.

Pour cela, vous devez surveiller régulièrement les modifications réglementaires et les mises à jour en matière de qualité pour s'assurer que vos étiquettes sont toujours conformes.

Dans l’Article 83 du Règlement 2017/745 du Parlement Européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux, il est stipulé que pour chaque dispositif les fabricants doivent « actualiser les informations sur la conception et la fabrication, la notice d'utilisation et l'étiquetage ».

Afin de détecter toute confusion liée à la compréhension des étiquettes, nous vous conseillons également de surveiller les commentaires des consommateurs finaux afin de pouvoir les corriger rapidement. 

Conclusion : L'importance de suivre les bonnes pratiques pour la traduction des étiquettes de dispositifs médicaux

En conclusion, la traduction des étiquettes de dispositifs médicaux est un processus crucial pour garantir la sécurité et l'efficacité aux utilisateurs. 

Il est important de suivre les étapes appropriées pour garantir que les étiquettes sont traduites correctement et conformes aux normes réglementaires et aux exigences de qualité.

Il est essentiel de choisir un traducteur qualifié qui possède une expertise technique pour garantir une traduction précise et conforme aux normes réglementaires, comme des agences de traduction.

Il est également important de s'assurer qu'elles sont claires et compréhensibles pour les utilisateurs finaux.

Il est nécessaire de surveiller régulièrement les modifications réglementaires et les mises à jour en matière de qualité pour s'assurer que les étiquettes restent conformes. 

En suivant ces 8 étapes, vous pouvez vous assurer que les étiquettes de vos dispositifs médicaux sont traduites correctement et sont conformes aux normes réglementaires et aux exigences de qualité. Ce qui garantit la sécurité et l'efficacité de vos dispositifs pour les utilisateurs finaux !

N’hésitez pas à faire appel aux services de traduction médicale de notre agence de traduction AbroadLink Traductions !

Alors, traduire des étiquettes de dispositifs médicaux n’a plus de secret pour vous ?

Si vous avez des questions, n’hésitez pas à laisser un commentaire ci-dessous. Nous sommes toujours très heureux de pouvoir vous répondre !