Traduction des notices de médicaments

Avec la mondialisation, de plus en plus de sociétés pharmaceutiques ont commencé à étendre leur présence internationale. L'un des principaux obstacles dans ce cas est la barrière de la langue.

Compte tenu de la fonction informative des notices, il est essentiel qu'elles soient traduites dans la langue officielle du pays où elles sont commercialisées.

Les notices sont des documents techniques qui, lorsqu'ils sont traduits, doivent reproduire fidèlement le contenu original. C'est pourquoi il est essentiel de faire appel à un bon professionnel de la traduction, car les traductions de ce type ont un impact direct sur la santé des personnes.

1. Quelle est la procédure de traduction des notices ?

Les sociétés pharmaceutiques et les laboratoires de recherche doivent rédiger les notices de leurs médicaments conformément à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).

Dans ce cadre, et dans le but d'accélérer et d'améliorer les traductions, une routine pour la soumission et l'approbation des notices a été développée. Les documents clés suivants doivent être fournis afin d'obtenir l'approbation de la notice d'un médicament :

• Engagement de conformité de la traduction des annexes de l’autorisation de mise sur le marché (AMM)
• Intégralité des 4 annexes de l’AMM consolidées, en français : Résumé des caractéristiques du produit (Annexe I), Annexe II, étiquetage (Annexe IIIA) et notice (Annexe IIIB) et conforme à la feuille de style en vigueur
• Courriel de fin de procédure du RMS comportant :
• a. Rapport final d’évaluation (FAR ou FVAR ou FRAR)
• b. Version finale du texte anglais approuvé
• Le cas échéant, copie de l’approbation de l’ANSM relative au nom de la spécialité ; si ce nom est encore en cours d’évaluation, le préciser.
• Les documents doivent être soumis dans les 7 jours calendaires après finalisation de la procédure européenne, quelle que soit la procédure y compris les modifications de type IA et IB.
• Les documents doivent être soumis uniquement par courrier électronique à l’adresse suivante :
• Ueurop@ansm.sante.fr

S’il apparaît que les documents transmis ne sont pas conformes aux recommandations de l'ANSM, l'intégralité des documents sera renvoyée au demandeur pour correction/modification.

La traduction des notices se caractérise par une grammaire simple, avec des phrases simples et faciles à comprendre, mais par une terminologie très technique qui nécessite les connaissances et la préparation d'un traducteur spécialisé dans la traduction médicale et pharmaceutique.

L'importance de faire appel à un traducteur spécialisé pour vos traductions de notices

Tout type de document nécessite une agence de traduction attentive et rigoureuse, mais lorsqu'il s'agit de traduction pharmaceutique (et donc de traduction de notices), la marge d'erreur admissible est réduite à pratiquement zéro.

Dans le secteur pharmaceutique, la traduction médicale professionnelle est plus importante que jamais. Dans un monde globalisé où les sociétés pharmaceutiques répartissent leurs sites de production dans différents pays et commercialisent leurs produits à l'échelle internationale, une petite erreur de traduction, concernant par exemple le dosage des médicaments et les allergies, peut avoir de graves conséquences.

Il est donc extrêmement important pour les sociétés pharmaceutiques de confier leurs traductions à des traducteurs professionnels spécialisés dans le domaine de la traduction médicale.

Dans bien des cas, une traduction par un professionnel qualifié peut encore être un préalable indispensable.

La traduction dans le domaine de la santé comprend de nombreux termes techniques qui sont inconnus du commun des mortels. Le grand public n'est souvent pas très au fait de la terminologie médicale spécifique.

Dans un domaine ayant un tel impact sur la santé de la population, les erreurs de traduction doivent être évitées en faisant appel à des traducteurs professionnels ayant une connaissance approfondie de la terminologie médicale et des langues source et cible.