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et respecter la réglementation européenne (MDR/IVDR)
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Quels documents doivent obligatoirement être traduits et
en quelles langues ? Quelles traductions sont acceptées
par les Organismes Notifiés ?

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GUIDE SUR LA TRADUCTION
ET LES EXIGENCES LINGUISTIQUES
DU MDR/IVDR

Guide sur la traduction
et les exigences linguistiques
du MDR/IVDR

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Conformité réglementaire
En tant que responsable des affaires réglementaires, votre mission principale est celle de garantir la conformité à la réglementation sur les dispositifs médicaux. Cependant, la complexité des règlements peut faire de la gestion de la traduction en plusieurs langues un véritable défi.
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Fournisseurs spécialisés
Dans ce guide gratuit, nous vous expliquons comment gérer efficacement les exigences linguistiques, de la sélection de fournisseurs de traduction spécialisés à la validation des textes pour minimiser les erreurs et les risques.
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Conseils pratiques
Découvrez des stratégies éprouvées et des conseils pratiques pour optimiser les processus, réduire les coûts et garantir que chaque document respecte les normes de qualité et les exigences réglementaires de chaque pays.
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Assurez-vous de l'utilisation de la terminologie officielle du MDR/IVDR
et obtenez un certificat de traduction pour chaque projet.

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L'Association de Globalisation et Localisation (GALA) est une organisation à but non lucratif. GALA fournit des services et un soutien à l'industrie mondiale des services et technologies linguistiques, qui englobe la traduction, l'interprétation, la localisation et les technologies qui soutiennent ces activités.
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TEAM-PRRC est l'association européenne à but non lucratif dédiée à la nouvelle profession de "Personne Responsable de la Conformité Réglementaire" (PRRC), qui a vu le jour avec l'Article 15 du Règlement (UE) 2017/745 (MDR) et à l'Article 15 du Règlement (UE) 2017/746 (IVDR) du Parlement Européen et du Conseil sur les dispositifs médicaux.
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