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pour répondre aux
exigences linguistiques

Découvrez comment garantir des traductions professionnelles
et respecter la réglementation européenne (MDR/IVDR)
sans risques ni retards.

Quels documents doivent obligatoirement être traduits et
en quelles langues ? Quelles traductions sont acceptées
par les Organismes Notifiés ?

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GUIDE SUR LA TRADUCTION
ET LES EXIGENCES LINGUISTIQUES
DU MDR/IVDR

Guide sur la traduction
et les exigences linguistiques
du MDR/IVDR

GUIDE SUR LA TRADUCTION ET LES EXIGENCES LINGUISTIQUES DU MDR/IVDR
Conformité réglementaire
En tant que responsable des affaires réglementaires, votre mission principale est celle de garantir la conformité à la réglementation sur les dispositifs médicaux. Cependant, la complexité des règlements peut faire de la gestion de la traduction en plusieurs langues un véritable défi.
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Fournisseurs spécialisés
Dans ce guide gratuit, nous vous expliquons comment gérer efficacement les exigences linguistiques, de la sélection de fournisseurs de traduction spécialisés à la validation des textes pour minimiser les erreurs et les risques.
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Conseils pratiques
Découvrez des stratégies éprouvées et des conseils pratiques pour optimiser les processus, réduire les coûts et garantir que chaque document respecte les normes de qualité et les exigences réglementaires de chaque pays.
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Des normes de qualité élevées garanties grâce à notre processus de
sélection rigoureux de traducteurs médicaux hautement spécialisés.

Assurez-vous de l'utilisation de la terminologie officielle du MDR/IVDR
et obtenez un certificat de traduction pour chaque projet.

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Nous sommes membres de GALA et TEAM-PRRC,
réaffirmant notre engagement envers les meilleures
pratiques du secteur et la conformité réglementaire.

GALA :
L'Association de Globalisation et Localisation (GALA) est une organisation à but non lucratif. GALA fournit des services et un soutien à l'industrie mondiale des services et technologies linguistiques, qui englobe la traduction, l'interprétation, la localisation et les technologies qui soutiennent ces activités.
TEAM PRRC
TEAM-PRRC est l'association européenne à but non lucratif dédiée à la nouvelle profession de "Personne Responsable de la Conformité Réglementaire" (PRRC), qui a vu le jour avec l'Article 15 du Règlement (UE) 2017/745 (MDR) et à l'Article 15 du Règlement (UE) 2017/746 (IVDR) du Parlement Européen et du Conseil sur les dispositifs médicaux.
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Guillemet
Je travaille avec AbroadLink depuis 2014. Ils ont toujours été disponibles et flexibles pour répondre aux exigences particulières de la traduction de nos IFUs avec un grand professionnalisme et une attention aux détails.
Leyre Vicente - Responsable des affaires réglementaires
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AbroadLink Translations, S.L. a été bénéficiaire de Fonds Européens, dont l'objectif est le renforcement de la croissance durable et de la compétitivité des PME, et grâce auxquels elle a mis en place un Plan d'Action visant à améliorer sa compétitivité par la transformation numérique, la promotion en ligne et le commerce électronique sur les marchés internationaux durant l'année 2024. Pour cela, elle a bénéficié du soutien du Programme XPANDE DIGITAL de la Chambre de Commerce de Grenade. #EuropaSeSiente

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