Nomenclatures existantes des dispositifs médicaux : EMDN, GMDN, UMDNS, CND
Une nomenclature des dispositifs médicaux (DM) désigne un système de codification et de dénomination spécifique qui vise à faciliter la classification et l'identification de tous les dispositifs médicaux sur le marché. Malheureusement, l'objectif d'établir un système standardisé au niveau mondial, d'améliorer la gestion des DM et la communication sans barrières est loin d'être atteint. Nombreux sont ceux qui ont tenté de mettre en place un système harmonisé ; cependant, cela n'a abouti qu'à d'innombrables abréviations et à des codes portant à confusion pour diverses raisons.
Il y a des pays qui n'ont pas de système de nomenclature et qui basent leurs procédures réglementaires de DM, leurs achats, leurs opérations douanières, la tenue des stocks et la maintenance sur leur système national établi (ou sur aucun).
Savez-vous combien de systèmes de nomenclature différents existent ? Je vais vous donner quelques exemples : GMDN, UMDNS, CND, GPC, SNOMED CT, EMDN, MCN, UNSPSC, ICD... et bien d'autres (sans même compter les systèmes développés au niveau national).
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1. Pour l'amour de Dieu, clarifions ce désordre dans la nomenclature !
Voici un aperçu des systèmes de nomenclature les plus courants. La coexistence de différentes nomenclatures rend plus difficile la réalisation de la couverture de santé universelle.
Source : Atlas mondial des dispositifs médicaux 2022, OMS
2. Système de nomenclature universelle des dispositifs médicaux (UMDNS)
Le système de nomenclature universelle des dispositifs médicaux, suit, comme son nom l'indique, une approche universelle et a été développé par l'organisation non gouvernementale et à but non lucratif Emergency Care Research Institute (ECRI).
2.1 Bref résumé :
- Système poly-hiérarchique
- Codes à cinq chiffres pour les noms
- Codes associés à la définition et à la description de l'utilisation prévue
Tous les utilisateurs doivent acheter un abonnement pour voir la hiérarchie, la structure et les relations entre les termes. De nombreux utilisateurs devront peut-être acheter d'autres produits ECRI pour avoir un accès complet aux différents types de licences. Contrairement au système GMDN, l'UMDNS n'est officiellement requis par aucune juridiction dans le monde, mais il est souvent utilisé pour fonder ou adapter des nomenclatures développées au niveau national (comme en Israël, en Iran ou en Irak).
3. Nomenclature mondiale des dispositifs médicaux (GMDN)
Pendant longtemps, la Nomenclature mondiale des dispositifs médicaux a semblé être une solution possible pour l'utilité universelle des systèmes de nomenclature. La GMDN a été développée par le Comité européen de normalisation et des experts en dispositifs médicaux et est géré par l'Agence GMDN.
3.1 Bref résumé :
- Système poly-hiérarchique
- Identification du produit par un numéro unique à cinq chiffres et un terme associé
- Définition avec objectif(s) visé(s)
- Catégories d'appareils
Cette société à but non lucratif, génère des revenus par la vente de codes GMDN afin de maintenir des mises à jour continues des données. Cela signifie que la nomenclature GMDN n'est pas gratuite pour les fabricants et autres consultants et qu'elle nécessite en outre un abonnement.
En Australie, le système GMDN est imposé par la loi, mais d'autres pays utilisent des systèmes mixtes ou combinés. Par exemple, en France, le système GMDN est utilisé pour l'approvisionnement et la commercialisation, tandis que le nouveau EMDN sera mis en œuvre à des fins telles que la réglementation, l'enregistrement ou la surveillance. D'autres pays comme la Pologne ont intégré la GMDN dans leur législation, mais autorisent également l'utilisation d'autres nomenclatures, ce qui sera la mise en œuvre supplémentaire de l'EMDN lorsque celle-ci sera disponible.
4. Classification nationale des dispositifs médicaux CND (Classificazione Nazionale dei Dispositivi Medici)
La CND a été développée par les autorités italiennes. Le code GMDN était auparavant la clé d'enregistrement obligatoire en Italie, mais en raison de la difficulté d'utilisation et de l'indisponibilité, la GMDN a été supprimée à la demande des fabricants de DM. En conséquence, la CND a été créée en mettant en correspondance les deux systèmes de nomenclature depuis 2007, et donc, en facilitant l'accès et l'utilisation.
À la lumière du règlement MDR et IVDR, l'UE a décidé d'adopter le système italien CND comme base pour développer la nouvelle nomenclature médicale européenne (EMDN) qui sera utilisée pour l'enregistrement et la réglementation des DM dans EUDAMED. En 2020, la Commission européenne et le Comité technique italien ont annoncé la mise à jour des données et l'alignement complet de la GMDN dans la CND. Il s'agit d'une étape importante et d'un défi pour les 27 pays européens.
5. Nomenclature européenne des dispositifs médicaux (EMDN)
L'Union européenne a fixé de nouvelles exigences pour un système de nomenclature commun conformément à l'article 26 du règlement 745/2017 sur les dispositifs médicaux (MDR) et l' article 23 du règlement 2017/746 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR). L'objectif est de soutenir la base de données européenne sur les dispositifs médicaux (EUDAMED) et qu’elle soit utilisée à des fins réglementaires dans les 27 États membres de l'UE afin de répondre à toutes les nouvelles exigences établies.
5.1 Bref résumé :
- Hiérarchie à sept niveaux
- Structure alphanumérique
- Trois niveaux principaux pour les DM : Catégorie, Groupes, Types
Comme nous l'avons déjà mentionné, l'EMDN sera mise en œuvre par les 27 pays de l'UE, qui représentent 14% des pays du monde.
5.2 Les principaux objectifs de l'EMDN:
- Transparence
- Accessibilité
- Disponibilité
- Inclusivité
- Prévisibilité
- Reconnaissance internationale
La nomenclature EMDN sera gratuite, et les termes, les descriptions ainsi que les codes seront entièrement accessibles pour chaque utilisateur.
La fiche d'information EMDN, Commission européenne 25/05/2021, indique :
"Aucun fabricant ou personne physique/légale ne doit être soumis à une redevance ou souffrir d'une quelconque discrimination, par rapport aux autres opérateurs, en ce qui concerne l'utilisation de la nomenclature."
Les codes EMDN seront obligatoires ainsi que l'inclusion des informations EMDN dans le dossier technique et la déclaration de conformité du DM. Comme vous pouvez le constater, la terminologie EMDN est cruciale pour l'enregistrement et la vente de votre dispositif médical dans l'Union européenne. C'est pourquoi vous devez toujours choisir des prestataires de services de traduction qui sont à jour et capables de fournir des procédures de traduction de qualité spécialisées dans les dispositifs médicaux.
Comme présenté dans ce blog, il existe de nombreuses nomenclatures utilisées dans le monde entier à des fins diverses. Cependant, la démarche de l'UE nous rapproche un peu plus de l'harmonisation du cadre réglementaire et de la réalisation plus rapide de la couverture de santé universelle. La moitié de la planète n'a pas encore mis en place de système de nomenclature, mais en suivant les principes de l'EMDN, je suis sûr qu'il y aura bientôt beaucoup plus de pays qui l'adopteront dans leur législation. La normalisation est importante et parler le même langage en matière de dispositifs médicaux est essentiel pour renforcer mondialement nos systèmes de santé.
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Alejandra Keller, de nationalité allemande, est de langue maternelle allemande et espagnole et possède un haut niveau de compétence en anglais. Elle est titulaire d'un diplôme en traduction de l'université de Heidelberg et a vécu et étudié en Allemagne, aux États-Unis, en Irlande, en Espagne et au Pérou. Passionnée par la communication interculturelle, elle travaille actuellement comme chef de projet chez AbroadLink.
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