Traduction en ISO 13485 pour les dispositifs médicaux

1. La norme ISO 13485 pour les dispositifs médicaux

La norme ISO 13485 est un système de management de la qualité des dispositifs médicaux. Le terme « dispositif médical » est un terme spécialisé qui acquiert sa propre signification dans la norme. Un dispositif médical est tout instrument, appareil, dispositif, machine, équipement, réactif à usage in vitro, logiciel, programme informatique, matériel ou autre article similaire ou connexe destiné par le fabricant à être utilisé par des personnes dans un but médical. La particularité la plus frappante de cette définition, par rapport à ce que nous pourrions comprendre par dispositif médical en langage courant, serait peut-être le fait qu'un programme utilisé pour faire des diagnostics cliniques puisse être considéré comme un dispositif médical.

La norme ISO 13485 n'est pas obligatoire. Il s'agit donc d'une norme volontaire, qui demande de prendre en compte les aspects réglementaires propres à chaque pays et de les y intégrer. Bien qu'elle ne soit pas obligatoire, c'est une norme très populaire dans le secteur, dans la mesure où certaines entreprises de traduction l'ont intégrée dans leur liste de certifications. D’ailleurs, de nombreux audits de cette norme sont surpris lorsqu'une société de traduction demande cette certification. Toutefois, si vous regardez les grands noms de l'industrie de la traduction, vous verrez que toutes ces entreprises sont certifiées depuis des années. La norme s'adresse non seulement aux fabricants de dispositifs médicaux, mais aussi à leurs fournisseurs, ce qui justifie la possibilité pour les entreprises de traduction d'être certifiées selon cette norme.

L'adoption de la norme par le secteur est telle que la FDA elle-même a pour objectif d'harmoniser et de moderniser la réglementation américaine actuelle sur les dispositifs médicaux, de sorte que les exigences actuelles seront remplacées par les spécifications de la norme ISO 13485:2016. La nouvelle proposition réglementaire devrait être publiée à l'automne 2019.

L'ISO 13485 est un système de management de la qualité et partage donc de nombreux points communs avec l'ISO 9001, de sorte qu'une entreprise déjà certifiée ISO 9001 trouvera plus facile de créer la documentation nécessaire, car elle ne devra inclure que certains éléments spécifiques développés dans l'ISO 13485 applicables aux dispositifs médicaux. Dans le cas des agences de traduction, l'adaptation sera d'autant plus facile que bon nombre de ces éléments spécifiques ne s'appliquent pas à elles, en raison de la nature même du service.

2. Exigences de traduction de la norme ISO 13485

La norme ISO 13485 ne désigne pas spécifiquement la traduction comme l'une des procédures qui doivent être définies dans la norme. Le travail de traduction est de facto inclus comme une procédure car il s'agit d'une prestation de services liée au cycle de vie d'un dispositif médical lorsque ces dispositifs sont exportés vers d'autres pays et qu'il est nécessaire de traduire leur étiquette, leur mode d’emploi et leur support marketing. Par conséquent, la traduction doit être conforme aux exigences que la norme établit pour les activités qu’exerce un fabricant de dispositifs médicaux. En général, la norme établit également un système de sélection et de contrôle des fournisseurs, ce qui a également une incidence sur les fournisseurs de services de traduction.

Dans le cas de l'Union européenne, le Règlement (UE) 2017/745, du 5 avril 2017, pour les dispositifs médicaux, et son pendant pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, le Règlement (UE) 2017/746, établissent les obligations des fabricants que doivent assumer les distributeurs et importateurs, de telle sorte que ceux-ci « garantissent un système de management de la qualité avec des procédures garantissant que les informations sont exactes et à jour ». Dans le cas d'un fabricant, d'un distributeur ou d'un importateur européen, il sera impératif, pour une mise en œuvre réglementaire de la norme ISO 13485, que son système de documentation comprenne une procédure spécifique relative à la traduction.

3. L’ISO 17100, norme pour les services de traduction, par rapport à l’ISO 13485

L'ISO 17100 est une norme exclusive aux services de traduction, en vigueur depuis novembre 2015. Il s'agit d'une mise à jour de la norme européenne EN-15038 de 2006, qu'elle annule et remplace. Cette norme internationale spécifie les exigences pour tous les aspects du processus de traduction qui ont un impact direct sur la qualité. Elle établit, entre autres, les exigences minimales de qualification, la disponibilité et la gestion des ressources. Un aspect fondamental de la norme ISO 17100, qui concerne les services de traduction, est qu'elle établit un processus de traduction défini qui nécessite une étape de révision. Le réviseur, qui doit être une personne autre que le traducteur et posséder les compétences spécifiées dans la norme, doit comparer le contenu de la langue cible avec celui de la langue source à la recherche d'erreurs, et vérifier l’adéquation de la traduction au but recherché.

Face à cette spécificité de la norme ISO 17100 sur les services de traduction, la norme ISO 13485 n'établit qu'un système de management de la qualité qui affecte génériquement la traduction et, dans le cas de sa mise en place dans l'UE, ce système devrait en particulier garantir que la traduction est « exacte » et « à jour ». La manière dont une traduction est reconnue comme « exacte », selon la terminologie du règlement, est laissée à la discrétion de l'agence de traduction elle-même, mais approuvée par les audits et les organismes de certification. En matière de traduction, les guides MEDDEV ne sont pas plus spécifiques que la loi. Ces guides consistent en une série de documents élaborés par les autorités compétentes et les acteurs concernés, dans le but d'aider les entreprises à mettre en place de manière homogène les directives sur les dispositifs médicaux dans l'Union européenne. Le guide MEDDEV 2.5/5 rev.3 pour la procédure de traduction déclare: « Dans le cadre du système qualité ou des documents définissant le processus de fabrication, le fabricant doit mettre en place des procédures pour assurer la traduction exacte, par exemple, de l'étiquette, du mode d’emploi et des descriptions de produits dans les supports marketing. De telles procédures sont particulièrement importantes pour les modes d'emploi où la sécurité et la fonctionnalité décrite du produit peuvent être compromises par une traduction inadéquate. » C'est donc le fabricant, le distributeur, l'importateur ou, dans notre cas, la agence de traduction certifié selon la norme, qui établit une procédure de traduction pour générer des traductions « exactes ».

4. Recommandations pour une procédure de traduction efficace

Comme nous l'avons vu, la norme ISO 13485 n'établit aucune exigence spécifique sur la façon dont les traductions doivent être gérées, contrairement à la norme ISO 17100, qui les établit et exige leur conformité. La norme ISO 17100 instaure un processus de travail concret dans lequel toutes les traductions doivent être relues. Une façon d'assurer une procédure de traduction conforme aux critères de la norme ISO 13485 est de fonder le processus de traduction sur la norme ISO 17100, qui concerne les services de traduction, tout en élaborant des exigences particulières pour les dispositifs médicaux. L'utilisation de la norme ISO 17100 est recommandée. En effet, elle a été créée par des professionnels du secteur de la traduction et de la localisation, et décrit un processus par lequel nous serons sans aucun doute en mesure d'assurer la qualité de nos traductions. Cela nous permettra d'avoir suffisamment d'arguments pour montrer à l'audit de l'entité de certification que notre système de management de la qualité produit des traductions « exactes ». D'ailleurs, si nous sous-traitons des traductions en tant que fabricant, confier les traductions à des entreprises certifiées ISO 13485 ou ISO 17100 serait suffisant pour répondre aux exigences de la norme.

La norme ISO 13485 n'exigeant pas un processus spécifique pour effectuer nos traductions, si ce n'est un procédé documenté qui répond aux exigences de la norme, nous sommes libres d'établir le processus que nous voulons, à condition de garantir l'exactitude de la traduction. Bien que les sociétés de traduction s'efforcent de faire comprendre à nos clients qu’il est avisé de réaliser une révision de la traduction comme contrôle de qualité (un impératif pour une traduction à effectuer selon les critères de l’ISO 17100), les contraintes budgétaires de nombreuses entreprises font pression afin de réduire les coûts. C’est ainsi que nous trouvons des fabricants, des distributeurs et des importateurs de dispositifs médicaux qui effectuent des traductions sans effectuer de contrôles de qualité. De même, des sociétés de traduction proposent des traductions non conformes aux normes ISO 13485 ou ISO 17100, et parfois sans aucun contrôle de la qualité et de l'exactitude de la traduction. Dans le cas des dispositifs médicaux, il s'agit d'un risque qui peut avoir de lourdes conséquences pour les acteurs concernés. Sans crainte d'exagérer, cela peut même mettre en danger des vies. Personne ne penserait à acheter une voiture qui n'aurait pas été soumise à des contrôles de qualité durant lesquels, par exemple, on n'aurait pas vérifié si les freins fonctionnaient correctement.

Les différentes législations des dispositifs médicaux, comme les législations américaine et européenne, offrent une classification des dispositifs médicaux en fonction du risque pour le patient. Nous avons tous conscience du fragile équilibre entre prix et qualité: le secteur de la traduction médicale et de la traduction de dispositifs médicaux est un secteur très pointilleux où la qualité doit infailliblement primer sur le prix. Ceci étant dit, ces classifications de risque, qui varient selon la zone géographique dans laquelle on se situe, peuvent être utilisées comme facteur de décision lorsque le processus de traduction de la norme ISO 13485 est établi. Pour les produits classés à haut risque, il ne faut en aucun cas faire l’impasse sur un processus de révision indépendante. Si vous êtes un prestataire de services de traduction avec des clients du secteur médical, vous pouvez accéder à différentes bases de données pour consulter la classification des risques et les prendre en compte dans vos offres.

5. Conclusion

L’ISO 13485 est un système de management de la qualité utilisé à la fois par les fabricants, les importateurs et les distributeurs de dispositifs médicaux et, dans une moindre mesure, par les sociétés de traduction spécialisées dans ce secteur. Cette norme et la législation ne préconisent pas de processus de traduction particulier pour obtenir des traductions « exactes ». Le processus et sa certification relèvent donc de la responsabilité des entreprises impliquées dans le cycle de vie d'un dispositif médical, y compris les entreprises de traduction, et les entités de certification. Dans tous les cas, il est conseillé de prendre en compte la classification des risques pour les patients du dispositif médical que nous allons traduire, et d'opter pour le processus de traduction ISO 17100 comme une solution sûre et éprouvée pour établir la procédure de traduction ISO 13485 et assurer sa conformité et son approbation par les entités de certification les plus exigeantes.

Note: cet article a été publié en anglais dans la revue MultiLingual, spécialisée en localisation et traduction, édition juillet/août 2019, qui autorise la publication de cet article en français.
 

Configurer

• Modifier la vue

Francisco Quintana

Directeur Technique de l’ISO Qualité 2000. Ingénieur Technique Industriel. Audit en chef IRCA, Audit en chef IEMA, Audit des Systèmes de SST. Conférencier aux universités Pablo de Olavide et San Pablo CEU, à l’école de commerce madrilène CEUPE, à la Escuela Abierta de Desarrollo en Ingeniería y Construcción (EADIC), et à SGS Tecnos.