Révision des règlements MDR & IVDR : calendrier, enjeux et impact pour les fabricants en Europe

Contexte et grand objectif des règlements MDR et IVDR

Depuis leur adoption en 2017, les règlements européens MDR (2017/745) et IVDR (2017/746) ont profondément modifié le paysage réglementaire des dispositifs médicaux et des diagnostics in vitro. Leur objectif principal : renforcer la sécurité des patients, assurer la transparence du marché et moderniser les exigences de conformité pour les technologies de santé.

Les difficultés rencontrées depuis l’entrée en vigueur

Malgré ces ambitions, l’application concrète des règlements a engendré de véritables goulots d’étranglement :

• Manque critique d’organismes notifiés
• Retards dans les certifications
• Coûts administratifs très élevés
• Inégalités d’interprétation entre pays membres

Ces obstacles ont entraîné des risques de pénurie de dispositifs médicaux et pénalisé l’accès aux innovations pour les patients européens.

Pourquoi l’Europe envisage une révision ciblée des textes

En réponse à ces défis, la Commission européenne a lancé une vaste consultation publique en septembre 2025. Objectif : recueillir les retours des acteurs du secteur sur les ajustements nécessaires. En parallèle, le Parlement européen a adopté une résolution en octobre 2024 soulignant le besoin urgent de réformer les règlements.

Les principaux axes de réforme évoqués pour MDR/IVDR

Parmi les mesures proposées par les associations professionnelles (MedTech Europe, AdvaMed, EFPIA), on retrouve :

• Création d’une instance européenne unique de gouvernance
• Suppression de la recertification obligatoire tous les cinq ans
• Allégement des évaluations pour dispositifs à faible risque
• Accélération de la digitalisation et des audits à distance

Impacts concrets pour les fabricants et pour les PRRC/QARA

Ces changements auraient un impact direct pour les responsables réglementaires (PRRC) et qualité (QARA) :

• Diminution du temps passé en préparation documentaire
• Meilleure visibilité sur les délais de certification
• Optimisation des audits et évaluations cliniques

Risques et points de vigilance dans la mise en œuvre

Toutefois, plusieurs voix appellent à la prudence. Un allégement excessif pourrait compromettre la sécurité des patients. Le défi réside dans l’équilibre entre efficacité réglementaire et rigueur scientifique.

Calendrier pressenti et prochaines étapes réglementaires

Le calendrier prévisionnel des réformes s'articule comme suit :

• Octobre 2024 : Résolution du Parlement européen appelant à une révision ciblée et urgente des règlements MDR et IVDR afin d'éviter les pénuries et de simplifier les processus réglementaires.
• Septembre 2025 : Lancement officiel par la Commission européenne d’un "Call for Evidence" pour recueillir les commentaires et propositions des parties prenantes.
• Octobre 2025 : Clôture de la consultation publique. Plus de 400 contributions reçues, issues d’associations industrielles, d’organismes notifiés, d'autorités sanitaires et de fabricants.
• Mars 2026 : Finalisation de l’analyse d’impact réglementaire basée sur les retours du "Call for Evidence".
• Second semestre 2026 : Présentation par la Commission européenne d’un projet législatif de révision des règlements MDR et IVDR.
• Début 2027 (prévisionnel) : Début du processus d’adoption par le Parlement et le Conseil de l’UE. Les discussions porteront sur les articles à modifier, les modalités d’entrée en vigueur et les périodes transitoires.
• Fin 2027 - 2028 : Entrée en vigueur progressive des modifications réglementaires.

Que faire en pratique dès aujourd’hui ? Recommandations opérationnelles

• Mettre à jour sa feuille de route réglementaire
• Renforcer le dialogue avec les organismes notifiés
• Cartographier les dispositifs à recertifier
• Préparer une stratégie de transition réglementaire adaptée

Implications pour la compétitivité européenne et l’innovation

Un cadre plus souple pourrait redonner de l’attractivité à l’Europe pour les entreprises MedTech, notamment les PME. C’est aussi l’occasion de réaffirmer le leadership européen en matière de technologies de santé.

Conclusion : un tournant pour le secteur — vigilance et opportunité

Les discussions autour de la réforme des règlements MDR et IVDR représentent un moment charnière. Il s’agit de maintenir un haut niveau de sécurité tout en permettant l’innovation et la fluidité du marché. Les acteurs du secteur doivent se préparer dès maintenant à cette transition stratégique.

Sources :

Ec.europa.eu

Raps.org