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Dernières publications
27/02/2026
Dispositifs médicaux
Informations réglementaires : Google et ChatGPT vs. solutions RIM | AbroadLink La semaine dernière, ma femme (étudiante en médecine) se préparait à un test à choix multiples en physiologie générale (première année de médecine). Pour gagner du temps, elle a essayé de s'appuyer sur ChatGPT. L’expérience s’est avérée frustrante : dans un grand nombre de cas, la réponse changeait en fonction de la...
25/02/2026
Dispositifs médicaux, Traduction
Pour un fabricant de dispositifs médicaux, l’information fournie aux utilisateurs ne passe plus uniquement par les IFU. On retrouve les mêmes contenus, ou censés être les mêmes, sur le site internet, dans les brochures commerciales, les plaquettes pour les congrès, les fiches PDF envoyées aux distributeurs, voire sur les réseaux sociaux. Or, chaque équipe ajoute sa touche : marketing, digital,...
20/02/2026
Dispositifs médicaux, Traduction
Suite à notre article précédent sur la signification de traductions exactes, à jour, et fidèles à la version maître , cet article décrit comment gérer les adaptations locales sans compromettre la conformité. Adapter un manuel d’utilisation (IFU) à un marché local semble, à première vue, une simple opération de localisation linguistique. Pourtant, dans le cadre du règlement MDR et de l’ IVDR en...
18/02/2026
Dispositifs médicaux, Traduction
Pour les fabricants de dispositifs médicaux, les PRRC et les équipes QARA, les exigences du règlement (UE) 2017/745 (MDR) en matière d’IFU, d’étiquetage et de notices ne se résument pas à « avoir une traduction correcte ». Le texte impose que les informations fournies par le fabricant soient compréhensibles, cohérentes, et maintenues à jour dans les langues exigées par chaque État membre. Cet...
05/02/2026
Dispositifs médicaux
Cet article fait suite à celui publié le 29 Janvier dernier concernant la « Proposition de la Commission européenne pour la révision des règlements MDR et IVDR de l'UE : Points clés » (Janvier 2026) et les effets qu’aurait l’amendement de cette proposition sur le volet linguistique dans le développement de dispositifs médicaux. Les processus de traduction pour les dispositifs médicaux prennent...
29/01/2026
Dispositifs médicaux
La Commission européenne a publié une proposition de grande envergure visant à réviser le MDR 2017/745 sur les dispositifs médicaux et l' IVDR 2017/746 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro , avec pour objectifs de simplifier le système, de réduire la charge et d'améliorer la disponibilité des dispositifs en Europe, tout en conservant un niveau élevé de sécurité pour les patients. [...
26/01/2026
Dispositifs médicaux
La Commission européenne a publié un projet de règlement concernant les activités de contrôle effectuées par organismes notifiés en vertu du MDR et du IVDR . De prime abord, on pourrait croire à une banale actualisation technique ou de procédure. En réalité, il s'agit d'une initiative réglementaire importante qui affecte directement la manière dont les dispositifs médicaux et les DIV obitennent...
22/01/2026
Dispositifs médicaux
Naviguer dans le Règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR 2017/745) signifie maîtriser la myriade d’acronymes que celui-ci contient. Si vous êtes un fabricant de dispositifs médicaux et que vous naviguez dans le règlement européen sur les dispositifs médicaux , vous savez déjà que ce règlement est truffé d'acronymes. Ces acronymes sont cruciaux pour la conformité, mais ils peuvent...
15/01/2026
Dispositifs médicaux
Depuis des années, EUDAMED est “la grande base de données européenne” dont tout le monde parle dans le secteur des dispositifs médicaux . Avec la Décision (UE) 2025/2371 de la Commission, publiée le 27 novembre 2025, cette base franchit une étape décisive : quatre modules clés sont officiellement déclarés fonctionnels, déclenchant le compte à rebours vers l’ utilisation obligatoire dans l’Union...
20/11/2025
Dispositifs médicaux
Contexte et grand objectif des règlements MDR et IVDR Depuis leur adoption en 2017, les règlements européens MDR (2017/745) et IVDR (2017/746) ont profondément modifié le paysage réglementaire des dispositifs médicaux et des diagnostics in vitro. Leur objectif principal : renforcer la sécurité des patients, assurer la transparence du marché et moderniser les exigences de conformité pour les...
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