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Dernières publications
02/10/2025
Dispositifs médicaux, Infos AbroadLink
La traduction dans le cadre des règlements MDR et IVDR représente aujourd’hui un enjeu essentiel pour les fabricants de dispositifs médicaux et de diagnostics in vitro. C’est précisément le sujet abordé lors du webinaire “Translation Under the MDR and IVDR: What a PRRC/QARA Should Know!” , organisé par Team-PRRC en collaboration avec AbroadLink Translations . Cet évènement a réuni des...
22/09/2025
Dispositifs médicaux, Infos AbroadLink
Après une expérience enrichissante l'année dernière à Malaga , AbroadLink a le plaisir d'annoncer son parrainage et sa participation au 4e sommet annuel 2025 de TEAM-PRRC qui se tiendra à Rome, en Italie, les 23 et 24 octobre 2025 . Cet événement européen de premier plan consacré aux affaires réglementaires est devenu la pierre angulaire pour les professionnels travaillant dans le domaine des...
18/09/2025
Dispositifs médicaux, Infos AbroadLink
AbroadLink Translations a le plaisir de vous annoncer le renouvellement de ses certifications ISO 9001, ISO 17100 et ISO 13485. Cette reconduction démontre notre engagement inébranlable en faveur de la qualité, de la précision et de la conformité des traductions dans le domaine des sciences de la vie, en particulier dans le domaine très réglementé des dispositifs médicaux en Europe. [TOC] Un...
11/08/2025
Dispositifs médicaux, Infos AbroadLink
Chaque année, le salon MEDICA à Düsseldorf réunit les acteurs les plus influents de l'industrie médicale mondiale. Du 17 au 20 novembre 2025, plus de 5 000 exposants et 80 000 visiteurs professionnels venus de 165 pays différents sont attendus. C'est l'occasion idéale de présenter vos innovations, nouer des partenariats stratégiques et renforcer la visibilité de votre marque sur le marché...
28/07/2025
Dispositifs médicaux, Gestion de projets
Conformément aux exigences linguistiques du règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR) , les fabricants doivent fournir des instructions d'utilisation (IFU) claires et localisées pour chacun des marchés concernés. Alors qu'ils sont nécessaires pour assurer la conformité, les IFU multilingues peuvent représenter une part importante du budget de documentation, en particulier pour les...
09/06/2025
Dispositifs médicaux, Traduction
L'un des principaux objectifs du Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (MDR, selon son sigle en anglais) est de renforcer la sécurité des patients grâce à un système uniforme de surveillance du marché. Cependant, c'est précisément dans l'application de ces réglementations qu'émerge un problème significatif : l'ambiguïté conceptuelle et la confusion entre « événement indésirable...
20/05/2025
Dispositifs médicaux
[TOC] Contexte Depuis le 1er septembre 2023, la MHRA (agence britannique de réglementation du médicament et des produits de santé) exige que toute vigilance soit soumise via son système en ligne, l’ Environnement de Signalement en Ligne du Fabricant (MORE) . De plus, la MHRA a introduit de nouvelles exigences de surveillance après commercialisation (PMS, ou « SAC » en français) sous le SI 2024/...
05/05/2025
Dispositifs médicaux
[TOC] Contexte Qu'est-ce que le formulaire MIR ? Le formulaire de rapport d'incident du fabricant (MIR) a été créé par la Commission européenne. C'est une manière standardisée pour les fabricants de notifier aux autorités compétentes concernées les incidents graves survenus en Europe. Pourquoi le formulaire MIR a-t-il été révisé ? Le formulaire MIR a été révisé pour tenir compte des exigences...
04/03/2025
Dispositifs médicaux
Termes, terminologie et codes du rapport d'événements indésirables de l'IMDRF : Annexes actualisées.
[TOC] Contexte Les termes et les codes du rapport d'événements indésirables (AER) du Forum international des régulateurs des dispositifs médicaux (IMDRF) forment un système terminologique normalisé utilisé pour classer et signaler les événements indésirables liés aux dispositifs médicaux. Des organismes tels que les organismes notifiés européens et les autorités compétentes, l'Agence nationale de...
25/02/2025
Dispositifs médicaux
[TOC] Contexte Les fabricants peuvent demander la modification ou l’ajout de nouveaux codes EMDN, si nécessaire. Pour un aperçu du processus et des délais, veuillez lire : Comment demander un nouveau code EMDN? Résultat des demandes de codes EMDN pour 2024 Les résultats sont présentés dans le document MDCG 2025-2 (Summary of EMDN 2024 Submissions and Outcome of Annual Revision) : ICI Les...