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Dernières publications
27/11/2025
Dispositifs médicaux, Infos AbroadLink
[TOC] Medica 2025 : un rendez-vous mondial incontournable pour les professionnels du secteur médical Le salon Medica 2025, organisé à Düsseldorf, a une nouvelle fois rassemblé l’élite mondiale du secteur de la santé. Véritable référence pour les professionnels de la santé et des technologies médicales, cet événement annuel a accueilli plus de 5 000 exposants et environ 90 000 visiteurs venus des...
20/11/2025
Dispositifs médicaux
[TOC] Contexte et grand objectif des règlements MDR et IVDR Depuis leur adoption en 2017, les règlements européens MDR (2017/745) et IVDR (2017/746) ont profondément modifié le paysage réglementaire des dispositifs médicaux et des diagnostics in vitro. Leur objectif principal : renforcer la sécurité des patients, assurer la transparence du marché et moderniser les exigences de conformité pour les...
13/11/2025
Dispositifs médicaux
L’équipe de surveillance et vigilance après commercialisation du groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux (GCDM) a publié le projet de formulaire de rapport de tendance et les documents d'orientation : Ils sont disponibles ici Ces documents, ainsi que le compte rendu de la réunion, ont été téléchargés la semaine dernière. REMARQUE : Tous les documents liés sont des versions...
10/11/2025
Dispositifs médicaux
[TOC] Introduction : le paradoxe d’une demande croissante face à une offre limitée Avec l’entrée en vigueur du MDR et de l’IVDR, l’ensemble des fabricants de dispositifs médicaux devront passer par des Organismes Notifiés (ON). Chaque dispositif ou famille de dispositifs devra être certifié conforme au règlement pour pouvoir être mis sur le marché européen. Pourtant, le nombre de ces organismes...
06/11/2025
Dispositifs médicaux
[TOC] Contexte EUDAMED, la base de données européenne sur les dispositifs médicaux, devrait devenir obligatoire à partir du premier trimestre 2026 (suivi d'une période de transition) : Cliquez ici pour plus d’informations. Pour aider l'industrie à se préparer, la Commission européenne a prévu plusieurs ateliers de formation. Le premier a eu lieu en mai 2025, sous forme hybride, en présentiel et...
30/10/2025
Dispositifs médicaux, Infos AbroadLink
[TOC] Qui est TEAM-PRRC et quel est son rôle ? L’association TEAM-PRRC est une organisation européenne à but non lucratif, fondée en 2020, dédiée à la profession de « Person Responsible for Regulatory Compliance » (PRRC) telle que définie notamment à l’article 15 du règlement (UE) 2017/745 «MDR » et du règlement (UE) 2017/746 «IVDR». Voici ce qu’il faut retenir de son rôle : Elle vise à...
23/10/2025
Dispositifs médicaux
Découvrez les dernières évolutions réglementaires européennes (2025/1234) sur les eIFUs et leur impact sur la traduction des manuels d’utilisation des dispositifs médicaux. Fabricants, PRRC et QARA : tout ce que vous devez savoir pour rester conforme. [TOC] 1. Qu’est‑ce qu’un eIFU et pourquoi cette évolution réglementaire ? Définition : les eIFUs (Instructions for Use électroniques) sont des...
16/10/2025
Dispositifs médicaux, Infos AbroadLink
Première participation d’AbroadLink à la Rentrée du DM 2025 : traduction experte et engagement qualité au cœur du secteur des dispositifs médicaux. [TOC] AbroadLink Translations à la Rentrée du DM à Besançon : une première participation stratégique en Bourgogne-Franche-Comté Pour la première fois, AbroadLink Translations a pris part à l'événement incontournable de l'automne dans le secteur des...
02/10/2025
Dispositifs médicaux, Infos AbroadLink
La traduction dans le cadre des règlements MDR et IVDR représente aujourd’hui un enjeu essentiel pour les fabricants de dispositifs médicaux et de diagnostics in vitro. C’est précisément le sujet abordé lors du webinaire “Translation Under the MDR and IVDR: What a PRRC/QARA Should Know!” , organisé par Team-PRRC en collaboration avec AbroadLink Translations . Cet évènement a réuni des...
22/09/2025
Dispositifs médicaux, Infos AbroadLink
Après une expérience enrichissante l'année dernière à Malaga , AbroadLink a le plaisir d'annoncer son parrainage et sa participation au 4e sommet annuel 2025 de TEAM-PRRC qui se tiendra à Rome, en Italie, les 23 et 24 octobre 2025 . Cet événement européen de premier plan consacré aux affaires réglementaires est devenu la pierre angulaire pour les professionnels travaillant dans le domaine des...