Quand EUDAMED devient-elle obligatoire et que change la Décision (UE) 2025/2371 ?

Depuis des années, EUDAMED est “la grande base de données européenne” dont tout le monde parle dans le secteur des dispositifs médicaux. Avec la Décision (UE) 2025/2371 de la Commission, publiée le 27 novembre 2025, cette base franchit une étape décisive : quatre modules clés sont officiellement déclarés fonctionnels, déclenchant le compte à rebours vers l’utilisation obligatoire dans l’Union européenne.

Pour les fabricants, leurs équipes QARA, leurs PRRC (Personnes Responsables de la Conformité Réglementaire) et les consultants, cela se traduit par des impacts très concrets : enregistrement des acteurs, gestion de l’UDI (Unique Device Identification), visibilité publique accrue et exigences renforcées en matière de traçabilité. EUDAMED n’est plus un projet lointain ; elle devient un outil quotidien de conformité.

Quels sont les points clés à retenir ?

• EUDAMED est la base centrale de l’UE pour les dispositifs médicaux, construite autour de 6 modules dont l’UDI/Devices.
• La Décision (UE) 2025/2371 confirme la pleine fonctionnalité de 4 modules (Actors, UDI/Devices, Notified Bodies & Certificates, Market Surveillance).
• Conformément au règlement 2024/1860, la publication au JOUE déclenche un délai de 6 mois ; ces 4 modules deviennent obligatoires à partir du 28 mai 2026.
• Les modules Vigilance et CI/PS suivront, avec une mise en service obligatoire attendue après 2026 selon la feuille de route de la Commission.
• Les PRRC et QARA doivent enclencher dès maintenant un projet EUDAMED : stratégie UDI, qualité des données, gouvernance, outils… et traduction fiable de l’information dans toutes les langues de mise sur le marché.

Qu’est-ce qu’EUDAMED et quels objectifs poursuit-elle pour les dispositifs médicaux ?

EUDAMED est la base de données européenne sur les dispositifs médicaux prévue par le MDR (2017/745) et l’IVDR (2017/746). Elle a pour but d’offrir une vue “vivante” du cycle de vie des dispositifs mis sur le marché de l’UE : acteurs, enregistrement des dispositifs, certificats, études cliniques, vigilance et surveillance du marché.

Comment EUDAMED est-elle structurée et à quoi servent ses modules ?

EUDAMED repose sur 6 modules interconnectés :

• Actor registration : enregistrement des fabricants, mandataires, importateurs (et attribution du SRN).
• UDI/Device registration : enregistrement des dispositifs, piloté par le système UDI.
• Notified Bodies and Certificates : informations sur les certificats MDR/IVDR.
• Clinical Investigations & Performance Studies (CI/PS).
• Vigilance & Post-market surveillance.
• Market Surveillance : actions des autorités compétentes.

Objectifs principaux :

• transparence pour les patients et les professionnels de santé,
• meilleure traçabilité et gestion des risques,
• coordination renforcée entre États membres,
• simplification (relative…) du dialogue entre autorités, fabricants et organismes notifiés.

Pourquoi l’UDI est-elle la clé d’entrée d’EUDAMED ?

Le système UDI (Unique Device Identifier) est un code unique, numérique ou alphanumérique, qui permet d’identifier sans ambiguïté un dispositif sur le marché et d’en faciliter la traçabilité. Il se compose :

• d’un UDI-DI (Device Identifier) lié au modèle,
• d’un UDI-PI (Production Identifier) lié au lot, à la date d’expiration, etc.

Sous le MDR, l’UDI devient la colonne vertébrale de l’identification des dispositifs :

• chaque dispositif (hors exceptions) doit avoir un UDI,
• les données associées doivent être chargées dans EUDAMED (module UDI/Devices),
• le Basic UDI-DI – ou EUDAMED-DI pour certains “legacy devices” – est la clé de nombreuses fonctionnalités réglementaires. (Wikipedia)

Pour un fabricant basé en France qui vend en Allemagne et en Espagne, cela signifie que la même logique UDI alimente à la fois l’étiquetage, les systèmes internes (ERP, PLM) et les enregistrements EUDAMED, tout en devant rester cohérente dans plusieurs langues.

En quoi EUDAMED change-t-elle déjà le quotidien des fabricants en Europe ?

Même avant l’obligation générale, EUDAMED :

• sert déjà de source officielle pour les autorités et les organismes notifiés,
• structure les processus de SRN, d’UDI et de certificats MDR/IVDR,
• influence les attentes des hôpitaux et distributeurs sur la qualité des données produit.

Concrètement :

• un fabricant français de DM implantables qui étend son marché vers la Belgique devra maîtriser la granularité de ses données UDI,
• un producteur d’IVD en Italie travaillant via un importateur en Espagne devra aligner les informations EUDAMED, IFU et catalogues multilingues.

Que change la Décision (UE) 2025/2371 pour EUDAMED et quelles sont les nouvelles échéances ?

La Décision (UE) 2025/2371 est le déclencheur juridique qui manquait. Elle confirme que plusieurs systèmes électroniques d’EUDAMED sont fonctionnels et qu’ils respectent leurs spécifications.

Quels modules d’EUDAMED sont désormais officiellement fonctionnels ?

Après audit indépendant, la Commission confirme que les modules suivants sont fonctionnels :

• Actors : enregistrement des opérateurs économiques.
• UDI/Devices : base de données des dispositifs et de leurs UDI.
• Notified Bodies & Certificates : gestion des certificats, y compris MDR/IVDR.
• Market Surveillance : actions et mesures des autorités compétentes.

Ce sont précisément ces quatre modules qui vont devenir obligatoires en premier.

À partir de quand l’utilisation d’EUDAMED devient-elle obligatoire ?

Le règlement 2024/1860 a introduit une logique nouvelle : chaque module devient obligatoire 6 mois après la publication de l’avis de pleine fonctionnalité au JOUE, sans attendre que l’ensemble de la base soit complet.

La page officielle de la Commission résume ainsi la situation :

• la Décision (UE) 2025/2371 est publiée le 27 novembre 2025 ;
• le délai de 6 mois commence à cette date ;
• à partir du 28 mai 2026, les modules suivants sont obligatoires :
  • Actor registration,
  • UDI/Device registration,
  • Notified Bodies & Certificates,
  • Market Surveillance.

Les modules Vigilance & PMS et CI/PS restent en développement ; la feuille de route de la Commission (juillet/novembre 2025) prévoit une publication de l’avis pour la Vigilance vers Q4 2026, suivie d’une utilisation obligatoire environ 6 mois plus tard (Q2 2027), mais ces dates peuvent encore être ajustées. (Public Health)

Quelles sont les principales dates à retenir pour les PRRC et QARA ?

Pour un PRRC ou un responsable QARA, la frise temporelle peut se résumer ainsi :

• 27 novembre 2025
  • Publication de la Décision (UE) 2025/2371 et confirmation de la fonctionnalité des 4 premiers modules.
• 28 mai 2026
  • Début de l’utilisation obligatoire des modules Actors, UDI/Devices, Notified Bodies & Certificates, Market Surveillance.
• 2026–2027 (prévisionnel)
  • Publication de l’avis de fonctionnalité pour Vigilance & PMS (attendue en fin 2026) puis obligation d’utilisation environ 6 mois plus tard (vers mi-2027), selon la feuille de route actuelle.
• Fin des périodes transitoires pour l’enregistrement des dispositifs
  • L’ancienne documentation et les enregistrements nationaux devront avoir été migrés vers EUDAMED, selon le calendrier détaillé de la Commission (par classe de risque et ancienneté de mise sur le marché).

Moralité : pour les fabricants, le “projet EUDAMED” n’est plus un nice-to-have, mais une priorité QARA 2026–2027.

Pourquoi cette étape est-elle critique et quelle est la prochaine marche pour les fabricants ?

Quels risques concrets en cas de non-conformité EUDAMED ?

Une mauvaise préparation à EUDAMED peut entraîner :

• impossibilité ou retard d’enregistrement des dispositifs, donc de mise sur le marché ;
• incohérences entre données EUDAMED, étiquetage et IFU, sources de non-conformités lors d’audits ;
• manque de traçabilité UDI, compliquant les rappels ou les enquêtes de vigilance ;
• perte de crédibilité vis-à-vis des distributeurs, hôpitaux et autorités.

Pour un fabricant français qui vend des dispositifs de classe IIb en Pologne et au Portugal, un retard d’enregistrement ou un UDI incohérent peut bloquer des commandes, générer des surcoûts logistiques et nourrir des signaux négatifs auprès des autorités nationales.

Quels plans d’action les PRRC et QARA devraient-ils lancer dès maintenant ?

Les PRRC et QARA peuvent structurer leur plan de marche autour de quelques chantiers majeurs :

• Gouvernance EUDAMED
  • désigner un EUDAMED Project Owner (souvent rattaché au QARA),
  • définir les rôles : qui crée les UDI, qui valide les données, qui publie dans EUDAMED.
• Cartographie & qualité des données
  • inventaire des dispositifs, Basic UDI-DI, versions, packaging, codes GMDN/CND ;
  • nettoyage des données existantes (ERP, PLM, fichiers Excel) ;
  • alignement des dénominations commerciales dans toutes les langues de mise sur le marché.
• Stratégie UDI & process
  • choix et gestion de l’organisme d’émission UDI (GS1, HIBCC, etc.) ; (Wikipedia)
  • règles internes pour la création des nouveaux UDI-DI/UDI-PI ;
  • procédures de mise à jour en cas de changement significatif.
• Outils & intégration IT
  • décision entre saisie manuelle, connecteurs M2M ou solutions spécialisées EUDAMED ; (MedTech Europe)
  • tests de bout-en-bout (de la création de l’UDI jusqu’à l’upload EUDAMED).
• Formation & accompagnement
  • formation des équipes RA/QA, Supply Chain, IT et Marketing à l’impact d’EUDAMED ;
  • sensibilisation du top management aux risques en cas de retard.

Comment anticiper la dimension linguistique et documentaire avec la traduction ?

EUDAMED impose une cohérence fine entre :

• les données enregistrées dans la base (nom du dispositif, intention d’usage, avertissements essentiels),
• les IFU, notices, étiquettes, cartes patients, résumés de sécurité clinique,
• les documents soumis aux autorités (dossiers cliniques, réponses aux autorités, communications de vigilance).

Or ces contenus doivent souvent exister dans plusieurs langues de l’Union (français, allemand, espagnol, italien, etc.). Une traduction approximative peut créer :

• des divergences entre la description EUDAMED et l’IFU locale,
• des incompréhensions pour les autorités ou les organismes notifiés,
• des difficultés supplémentaires lors des rappels ou actions de vigilance.

C’est là qu’un partenaire spécialisé comme AbroadLink Translations apporte une vraie valeur :

• traduction technique et réglementaire des descriptions de dispositifs, indications, mises en garde ;
• harmonisation terminologique autour de l’UDI (nom de gamme, références, accessoires) ;
• gestion multilingue des résumés de sécurité clinique, des cartes implant et des communications de vigilance ;
• mise en place de mémoires de traduction et glossaires spécifiques à chaque fabricant pour garantir la cohérence long terme.

Comment AbroadLink Translations peut-il accompagner votre mise en conformité EUDAMED ?

La mise en conformité EUDAMED est à la fois réglementaire, technique et linguistique. Vous pouvez internaliser vos processus UDI et vos flux IT, mais la qualité de la communication multilingue reste déterminante pour la perception de vos dispositifs sur l’ensemble des marchés de l’UE.

AbroadLink Translations peut vous aider à :

• sécuriser la traduction de tous vos contenus réglementaires MDR/IVDR liés à EUDAMED ;
• harmoniser les noms de dispositifs, gammes et accessoires entre vos bases internes, vos catalogues et EUDAMED ;
• accompagner vos PRRC et QARA dans la préparation de dossiers clairs, cohérents et prêts pour les audits.