Que signifient exactement les notions de traduction « fidèle » et « à jour » dans le cadre des exigences linguistiques du règlement MDR 2017/745 sur les dispositifs médicaux ?

Pour les fabricants de dispositifs médicaux, les PRRC et les équipes QARA, les exigences du règlement (UE) 2017/745 (MDR) en matière d’IFU, d’étiquetage et de notices ne se résument pas à « avoir une traduction correcte ». Le texte impose que les informations fournies par le fabricant soient compréhensibles, cohérentes, et maintenues à jour dans les langues exigées par chaque État membre.

Cet article vise à clarifier ces notions et à proposer des pistes concrètes pour démontrer, lors d’un audit ou d’une inspection, que les traductions de vos IFU et étiquettes sont réellement « fidèles » et « à jour » au sens du MDR.

Comment le MDR décrit-il les informations à fournir avec le dispositif ?

Tout d’abord il est important de comprendre de quels documents et type il s’agit.

L’Annexe I, section 23 impose notamment que :

• le dispositif soit accompagné de toutes les informations nécessaires à son identification, à sa sécurité et à sa performance ;
• ces informations soient facilement compréhensibles par l’utilisateur ou le patient ;
• si le fabricant a un site internet, les informations pertinentes y soient disponibles et tenues à jour.

L’Article 10(11) ajoute que ces informations doivent être fournies dans les langues officielles exigées par l’État membre où le dispositif est mis à disposition.

Comment traduire cela en « fidèle » et « à jour » pour un PRRC ?

Même si les termes « fidèle » et « à jour » ne sont pas systématiquement utilisés tels quels dans le MDR, ils décrivent parfaitement la réalité opérationnelle :

• Fidèle = alignée sur la version maître validée (contenu, sens, avertissements, indications).
• À jour = synchronisée avec la dernière version approuvée, y compris après PMS, vigilance, CAPA, changement de design ou d’usage prévu.

En pratique, pour une PRRC ou un responsable QARA :

• « Fidèle » signifie :

• la traduction ne modifie pas l’usage prévu ou les indications ;
• aucune mise en garde n’est affaiblie, omise ou reformulée au point d’en changer le sens ;
• aucune allégation supplémentaire (performance, bénéfice clinique) n’est ajoutée localement.

• « À jour » signifie :

• toutes les langues reflètent la même version de référence de l’IFU ;
• les modifications issues de la PMS / vigilance / CAPA sont propagées dans l’ensemble des langues ;
• aucune version obsolète n’est encore en circulation sur un marché donné.

Pourquoi ces exigences de fidélité et de mise à jour sont-elles centrales pour la conformité MDR ?

Quels risques en cas de traduction non fidèle ?

Une traduction non fidèle peut entraîner :

• Risque réglementaire

• incohérences entre la version soumise à l’organisme notifié et la version traduite ;
• écarts entre pays (ex. formulation des indications différente en français et en allemand) difficilement justifiables en audit ;
• application de l’article 16 : certaines interventions d’un distributeur peuvent le faire tomber sous les obligations du fabricant.

• Risque clinique

• mauvaise interprétation par les professionnels de santé ou les patients ;
• utilisation hors des conditions prévues faute de mention claire d’une contre-indication ;
• augmentation des incidents ou quasi-incidents attribuables à une information confuse.

Quels risques en cas de traduction non à jour ?

Une traduction non à jour crée un décalage entre la réalité réglementaire et ce que voit l’utilisateur :

• IFU qui ne reflètent pas une modification de design ou de matériau ;
• absence de mention d’un avertissement ajouté à la suite d’un signalement de vigilance ;
• coexistence, sur le marché, de versions anciennes et nouvelles de la même notice.

Dans ce cas, le fabricant peut être jugé en manquement à ses obligations générales de mise à jour de la documentation et de l’information fournie.

Quels articles du règlement MDR encadrent la traduction et la mise à jour des informations ?

Quels sont les points clés d’Article 10(11) et de l’Annexe I §23 ?

Pour les équipes réglementaires, trois blocs sont particulièrement importants :

• Article 10(11)

• le fabricant doit s’assurer que le dispositif est accompagné des informations de l’Annexe I §23,
• dans les langues officielles déterminées par chaque État membre.

• Annexe I – Section 23 : informations fournies par le fabricant

• exigences sur la lisibilité, la clarté, la cohérence ;
• obligation de tenir à jour les informations, notamment lorsque le fabricant possède un site web.

• Orientation sur les « language requirements » de la Commission

• tableau récapitulatif des exigences linguistiques par État membre,
• rappel que le fabricant doit s’adapter à ces exigences pour chaque marché.

Quel est le rôle de l’article 16 sur les traductions réalisées par les distributeurs ?

L’article 16 précise les situations où les obligations du fabricant s’appliquent également à :

• des importateurs,
• des distributeurs,
• ou d’autres personnes qui traduisent ou reconditionnent les dispositifs.

En résumé :

• la simple traduction fidèle dans la langue requise, avec un système qualité approprié, peut rester une activité d’opérateur économique classique ;
• dès que les modifications touchent au contenu (ajout ou modification d’informations), on se rapproche d’une modification réglementaire qui peut déclencher l’application de l’article 16(1) et/ou 16(4).

Les Q&A MDCG 2021-26 détaillent des cas concrets de repackaging et de relabelling, y compris pour les traductions.

Conclusion

Dans le cadre des traductions pour les dispositifs médicaux, les mots « fidèle » et « à jour » ne sont pas anodins et correspondent à une exigence spécifique dans le cadre des règlements MDR et IVDR.

En pratique, pour un fabricant, un PRRC ou une équipe QARA, la conformité aux exigences linguistiques du MDR 2017/745, il s’agit de démontrer que chaque IFU, étiquette ou notice est strictement alignée sur la version maître validée et qu’elle est mise à jour sans délai dès qu’un changement impacte la sécurité, la performance ou l’usage prévu du dispositif. Autrement dit, la fidélité et la mise à jour ne sont pas seulement des qualités linguistiques : ce sont des éléments de preuve de votre système qualité et de votre gestion des risques.

C’est précisément à ce niveau qu’une service de traduction spécialisée dispositifs médicaux et MDR fait la différence : il sait traduire, mais surtout il comprend ce que la réglementation attend de vos documents et comment structurer les processus autour.