Découvrez les dernières évolutions réglementaires européennes (2025/1234) sur les eIFUs et leur impact sur la traduction des manuels d’utilisation des dispositifs médicaux. Fabricants, PRRC et QARA : tout ce que vous devez savoir pour rester conforme.
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Définition : les eIFUs (Instructions for Use électroniques) sont des versions numériques des manuels d’utilisation accompagnant les dispositifs médicaux.
Objectifs de la transition : moderniser l’accès à l’information, faciliter les mises à jour documentaires, réduire l’impact environnemental.
Contexte réglementaire : l’Implementing Regulation (EU) 2021/2226 définit les conditions dans lesquelles un fabricant peut fournir les IFU sous forme électronique dans le cadre du MDR (Regulation (EU) 2017/745).
Révision récente : Regulation (EU) 2025/1234, adoptée le 25 juin 2025, modifie certaines dispositions de l’Implementing Regulation 2021/2226 concernant les dispositifs pouvant utiliser des eIFUs.
Selon 2021/2226, seuls certains dispositifs destinés à un usage professionnel peuvent délivrer des eIFUs en lieu et place du papier, notamment : les dispositifs implantables, les dispositifs actifs implantables, les dispositifs fixes, les accessoires, ou ceux qui affichent les instructions via un système intégré.
Le texte prévoit également que l’utilisateur puisse obtenir une version papier sur demande, pour des raisons de sécurité ou d’accessibilité.
Avec la révision de 2025 (Regulation 2025/1234), le champ d’application est élargi : dorénavant, les dispositifs à usage professionnel, même s’ils n’appartiennent pas aux catégories précédentes, peuvent recourir aux eIFUs.
La Commission européenne précise cette extension dans une communication : « les professionnels de santé pourront recevoir les instructions d’utilisation sous format électronique plutôt que uniquement sur papier » (avec la possibilité de demander une version papier).
En d’autres termes, tous les dispositifs médicaux destinés à un usage professionnel deviennent éligibles à l’eIFU et les fabricants peuvent fournir l’IFU sous forme électronique pour ces dispositifs.
Toutefois, l’extension n’impose pas que tous les dispositifs doivent obligatoirement passer à l’eIFU. Il s’agit pour l’heure d’une option autorisée, pas d’une obligation.
Dans tous les cas, il faudra veiller à ce que les conditions techniques et réglementaires sont respectées. Pour chaque dispositif, cela signifie qu’il faut veiller à :
1. son usage cible (professionnel vs non-professionnel)
2. sa capacité à satisfaire les exigences d’accessibilité, de versioning, de langue, de traçabilité
3. la possibilité de fournir une version papier sur demande
En juin 2025, la Commission a adopté Regulation (EU) 2025/1234, modifiant l’Implementing Regulation 2021/2226 pour adapter le régime eIFU aux évolutions technologiques et aux retours des professionnels.
Cette réforme supprime certains obstacles liés à l’annexe XVI (certains dispositifs non médicaux listés) et élargit la possibilité du recours aux eIFUs pour tous les dispositifs à usage professionnel.
La Commission a également publié une communication soulignant que cette mesure vise à « simplifier les instructions d’utilisation des dispositifs médicaux » et favoriser la digitalisation des systèmes de santé.
Avant cette adoption, une consultation publique avait été lancée début 2025 pour recueillir l’avis des fabricants et des professionnels sur l’extension des eIFUs.
Par ailleurs, il existe des initiatives d’acteurs du secteur (ex. MedTech Europe) demandant l’extension généralisée des eIFUs pour tous les dispositifs à usage professionnel.
Le MDR exige que les instructions et informations (dont les IFU) soient fournies dans les langues exigées par l’État membre dans lequel le dispositif est commercialisé.
La Commission européenne a mis à disposition un document « Overview of language requirements for manufacturers of medical devices » listant les langues officiellement exigées par pays pour les notices et documents d’accompagnement.
En pratique, cela signifie que pour un eIFU, la version électronique doit être disponible dans les langues exigées par les marchés visés, avec le même niveau de conformité que pour les versions papier.
Toute modification ou mise à jour de l’eIFU traduite devra respecter les mêmes procédures de validation, versioning et traçabilité que pour la version d’origine.
Le PRRC (Personne Responsable de la Conformité Règlementaire) doit s’assurer que les versions électroniques (et leurs traductions) respectent les exigences du MDR, notamment en matière d’accessibilité, de sécurité, de mise à jour et de traçabilité. Le rôle du PRRC est encadré dans le MDR et ses orientations (cf. guidance MDCG sur l’article 15).
Les équipes QARA doivent intégrer les processus de gestion des versions numériques, assurer la validation linguistique, coordonner les mises à jour avec les traducteurs spécialisés et garantir la cohérence entre toutes les versions linguistiques.
Il est essentiel que les PRRC/QARA établissent des protocoles documentés pour le cycle de vie des eIFUs : création, traduction, validation, publication, retrait/modification.
L’intégration dans un système de gestion documentaire (SGD) ou un outil de traduction assistée (TAO) est quasi incontournable pour gérer les versions, les mémoires de traduction, les glossaires validés, et assurer la cohérence terminologique.
Les traducteurs eux-mêmes doivent être spécialisés dans le domaine médical / dispositifs médicaux, doivent s’appuyer sur les glossaires réglementaires, respecter les terminologies harmonisées, et être sensibilisés aux exigences de conformité.
Dans un flux documentaire souvent dynamique, impliquant des mise à jours réglementaires, des alertes de sécurités, etc. la réactivité est d’importance capitale : il faut pouvoir diffuser rapidement les versions actualisées, quelles soient au format papier ou en format digitale.
C’est en ce sens que les fournisseurs de services linguistiques et les traducteurs sont des partenaires stratégiques. Il doivent pouvoir répondre rapidement et proposer des solutions techniques pour faciliter les actualisations de document.
La conformité linguistique des eIFUs répond à la même logique que pour les versions papier. Pour garantir le maximum de conformité linguistiques des IFUs, il est fortement recommander d’instaurer un processus de traduction + relecture par des experts natifs spécialisés dans le domaine médical, et qui connaissent les contraintes réglementaires.
Maintenir un glossaire multilingue validé centralisé, incluant la terminologie technique du dispositif.
Assurer la traçabilité des versions : garder l’historique des versions, des modifications, des validations dans chaque langue.
Mettre en place un contrôle qualité structuré : tests de cohérence, vérification des liens hypertextes, vérification des références croisées entre sections linguistiques.
Documenter dans le dossier technique le cycle de vie des eIFUs, y compris les décisions de traduction, les versions publiées, les justifications de mises à jour.
Eur-Lex : pour consulter les règlements, et notamment l’Implementing Regulation (EU) 2021/2226 et Regulation (EU) 2025/1234.
Commission européenne – santé / dispositifs médicaux : page « New Regulations » sur les dispositifs médicaux en Europe.
MDCG – guidance documents : la page officielle regroupant les documents endossés MDCG (guidances, Q&A, etc.).
Documents de la Commission – “Overview of language requirements” : pour les obligations linguistiques par État membre.
Communiqués & actualités de la Commission : notamment « Commission simplifies instructions for use of medical devices » (25 juin 2025) qui détaille les modifications eIFU.
Organisations professionnelles (MedTech Europe, etc.) : elles publient des position papers et analyses sur l’évolution des eIFUs.
Vos eIFUs sont-elles disponibles en version électronique, conformément aux critères de l’Implementing Regulation 2021/2226 et ses modifications 2025/1234 ?
Les traductions respectent-elles les langues exigées par les marchés ciblés (cf. “Overview of language requirements”) ?
Disposez-vous d’un glossaire multilingue validé et partagé entre toutes les langues ?
Avez-vous prévu un outil de gestion documentaire / TAO pour gérer les versions, les mises à jour, et les traductions ?
Le cycle de validation (source → traduction → relecture → publication) est-il documenté et traçable ?
Les modifications ou alertes post‑marché seront-elles traduites rapidement et déployées dans toutes les langues concernées ?
Le dossier technique comporte-t-il l’historique des versions électroniques et des traductions ?
Les PRRC et équipes QARA sont-ils formés aux spécificités des eIFUs (processus, responsabilités, conformité) ?
