Dispositifs médicaux

Qui est TEAM-PRRC et quel est son rôle ?

L’association TEAM-PRRC est une organisation européenne à but non lucratif, fondée en 2020, dédiée à la profession de « Person Responsible for Regulatory Compliance » (PRRC) telle que définie notamment à l’article 15 du règlement (UE) 2017/745 «MDR» et du règlement (UE) 2017/746 «IVDR».
Voici ce qu’il faut retenir de son rôle :

• Elle vise à accompagner les PRRC (Person Responsible for Regulatory Compliance) dans leurs missions, en leur offrant une plateforme d’échange, de bonnes pratiques et d’outils.
• Elle cherche à représenter les intérêts des PRRC auprès des autorités européennes, des organismes notifiés, des parties prenantes de l’industrie des dispositifs médicaux et des diagnostics in vitro.
• Elle favorise la mise en réseau, la formation continue, la diffusion de documents de best practice et l’harmonisation de l’interprétation des obligations réglementaires dans un contexte où les PRRC naviguent souvent « en eaux troubles » face à des exigences complexes.
• Le rôle du PRRC lui-même est crucial pour assurer la conformité des dispositifs médicaux et des IVD en Europe : vérification de la conformité, documentation technique à jour, surveillance post-commercialisation, etc.

En résumé, TEAM-PRRC agit comme un véritable guichet, réseau et communauté d’appui pour les professionnels qui portent cette responsabilité réglementaire. Pour les entreprises du secteur médical, cela signifie pouvoir échanger, anticiper et mieux gérer les échéances et les contraintes.

Présentation de l’événement à Rome

L’édition 2025 du congrès annuel de TEAM-PRRC s’est déroulée à Rome, en Italie, et s’est étalée sur deux jours de conférences. Voici les chiffres clés et les temps forts :

Chiffres clés

• Lieu : Rome, Italie.
• Durée : 2 jours de sessions et échanges.
• Participants : Environ 100 professionnels du domaine PRRC, dispositifs médicaux et diagnostics.
• Intervenants : Une vingtaine d’experts invités à partager leurs retours d’expérience, analyses réglementaires, et scénarios futurs.
• Exposants : 6 organisations exposantes (dont AbroadLink Translations) pour présenter des solutions ou services spécifiques.

Thèmes et contenu

Cette édition s’est placée sous le thème central des éventuels changements législatifs à venir et de la façon dont ceux-ci peuvent affecter le rôle du PRRC dans ses fonctions et ses responsabilités.
Concrètement, les sujets abordés incluaient :

• Les évolutions possibles de la réglementation médicale et diagnostics en Europe ;
• L’impact de ces évolutions sur l’organisation interne des fabricants et importateurs de dispositifs ;
• Le rôle accru du PRRC dans la gestion de la conformité, le lien avec les organismes notifiés, la documentation technique, et la surveillance post-marché.
• Les opportunités de réseau, d’échange et de bonnes pratiques entre PRRC venant de différents pays européens.

Moment fort : la soirée d’anniversaire

La soirée de gala a permis de célébrer les 5 ans de l’association dans une ambiance conviviale et professionnelle, renforçant le lien entre les membres, les intervenants et les exposants. La présidente de l’association, Elem Ayne, a souligné l’importance de la communauté TEAM-PRRC pour son secteur. Cette dimension sociale et réseau est un élément clé pour ancrer la pertinence de l’association à long terme.

Pourquoi AbroadLink Translations sponsorise TEAM-PRRC et pourquoi nous participons à ses congrès chaque année

AbroadLink Translations participe chaque année au congrès TEAM-PRRC en tant que sponsor et exposant. Ce choix s’inscrit dans notre volonté de rester proches des acteurs de la conformité réglementaire et de mieux comprendre les défis auxquels les PRRC font face.

Nous collaborons régulièrement avec ces professionnels pour les aider à gérer la partie linguistique de leur documentation, qu’il s’agisse de notices, d’étiquetages, de dossiers techniques ou de rapports post-commercialisation. Nos services sont alignés sur la norme ISO 13485 afin de garantir la qualité et la conformité des traductions, un point essentiel dans le domaine des dispositifs médicaux.

Soutenir TEAM-PRRC, c’est donc aussi contribuer à la diffusion de bonnes pratiques et à l’amélioration des processus de conformité dans un environnement réglementaire complexe.

Conclusion

Les professionnels désignés comme PRRC évoluent dans un environnement réglementaire européen des plus exigeants : textes d’application complexes, échéances rigoureuses, interactions compliquées avec les organismes notifiés. Le rôle est crucial, mais aussi souvent semé d’embûches. L’association TEAM-PRRC répond à ce besoin de soutien, d’échange et d’éclairage pour ces acteurs clés.

En tant qu’entreprise de traduction et localisation spécialisé dans le secteur médical, AbroadLink Translations joue pleinement son rôle en sponsorisant et en participant à chaque édition du congrès TEAM-PRRC. Nous savons que ces moments sont bien plus que de simples conférences : ce sont des temps de partage, d’apprentissage et de construction de réseaux, qui bénéficient directement aux PRRC et par ricochet à leurs entreprises et aux patients.

En attendant le prochain congrès qui se tiendra à Prague entre les 29 et 30 Octobre 2026, nous allons continuer notre collaboration avec Team-PRRC. Par ailleurs, après le franc succès du webinaire « Translation under MDR & IVDR : What a PRRC Should Know », nous allons prochainement organiser de nouvelles sessions. Nous vous invitons à mettre en commentaire les sujets que vous aimeriez que nous traitions.

Pour ne rien manquer de notre actualités et des évènements, suivez notre page LinkedIn et souscrivez à notre newsletter à travers ce lien.

Découvrez les dernières évolutions réglementaires européennes (2025/1234) sur les eIFUs et leur impact sur la traduction des manuels d’utilisation des dispositifs médicaux. Fabricants, PRRC et QARA : tout ce que vous devez savoir pour rester conforme.

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1. Qu’est‑ce qu’un eIFU et pourquoi cette évolution réglementaire ?

Définition : les eIFUs (Instructions for Use électroniques) sont des versions numériques des manuels d’utilisation accompagnant les dispositifs médicaux.

Objectifs de la transition : moderniser l’accès à l’information, faciliter les mises à jour documentaires, réduire l’impact environnemental.

Contexte réglementaire : l’Implementing Regulation (EU) 2021/2226 définit les conditions dans lesquelles un fabricant peut fournir les IFU sous forme électronique dans le cadre du MDR (Regulation (EU) 2017/745).

Révision récente : Regulation (EU) 2025/1234, adoptée le 25 juin 2025, modifie certaines dispositions de l’Implementing Regulation 2021/2226 concernant les dispositifs pouvant utiliser des eIFUs.

2. Quels dispositifs médicaux sont concernés par les eIFUs ?

Selon 2021/2226, seuls certains dispositifs destinés à un usage professionnel peuvent délivrer des eIFUs en lieu et place du papier, notamment : les dispositifs implantables, les dispositifs actifs implantables, les dispositifs fixes, les accessoires, ou ceux qui affichent les instructions via un système intégré.

Le texte prévoit également que l’utilisateur puisse obtenir une version papier sur demande, pour des raisons de sécurité ou d’accessibilité.

Avec la révision de 2025 (Regulation 2025/1234), le champ d’application est élargi : dorénavant, les dispositifs à usage professionnel, même s’ils n’appartiennent pas aux catégories précédentes, peuvent recourir aux eIFUs.

La Commission européenne précise cette extension dans une communication : « les professionnels de santé pourront recevoir les instructions d’utilisation sous format électronique plutôt que uniquement sur papier » (avec la possibilité de demander une version papier).

En d’autres termes, tous les dispositifs médicaux destinés à un usage professionnel deviennent éligibles à l’eIFU et les fabricants peuvent fournir l’IFU sous forme électronique pour ces dispositifs.

Toutefois, l’extension n’impose pas que tous les dispositifs doivent obligatoirement passer à l’eIFU. Il s’agit pour l’heure d’une option autorisée, pas d’une obligation.

Dans tous les cas, il faudra veiller à ce que les conditions techniques et réglementaires sont respectées. Pour chaque dispositif, cela signifie qu’il faut veiller à :
 1. son usage cible (professionnel vs non-professionnel)
 2. sa capacité à satisfaire les exigences d’accessibilité, de versioning, de langue, de traçabilité
 3. la possibilité de fournir une version papier sur demande

3. Résumé des récentes mises à jour légales sur les eIFUs (2025)

En juin 2025, la Commission a adopté Regulation (EU) 2025/1234, modifiant l’Implementing Regulation 2021/2226 pour adapter le régime eIFU aux évolutions technologiques et aux retours des professionnels.

Cette réforme supprime certains obstacles liés à l’annexe XVI (certains dispositifs non médicaux listés) et élargit la possibilité du recours aux eIFUs pour tous les dispositifs à usage professionnel.

La Commission a également publié une communication soulignant que cette mesure vise à « simplifier les instructions d’utilisation des dispositifs médicaux » et favoriser la digitalisation des systèmes de santé.

Avant cette adoption, une consultation publique avait été lancée début 2025 pour recueillir l’avis des fabricants et des professionnels sur l’extension des eIFUs.

Par ailleurs, il existe des initiatives d’acteurs du secteur (ex. MedTech Europe) demandant l’extension généralisée des eIFUs pour tous les dispositifs à usage professionnel.

4. Qu’impose la réglementation en matière de traduction des eIFUs ?

Le MDR exige que les instructions et informations (dont les IFU) soient fournies dans les langues exigées par l’État membre dans lequel le dispositif est commercialisé.

La Commission européenne a mis à disposition un document « Overview of language requirements for manufacturers of medical devices » listant les langues officiellement exigées par pays pour les notices et documents d’accompagnement.

En pratique, cela signifie que pour un eIFU, la version électronique doit être disponible dans les langues exigées par les marchés visés, avec le même niveau de conformité que pour les versions papier.

Toute modification ou mise à jour de l’eIFU traduite devra respecter les mêmes procédures de validation, versioning et traçabilité que pour la version d’origine.

5. Quel est le rôle des PRRC et QARA face à ces exigences ?

Le PRRC (Personne Responsable de la Conformité Règlementaire) doit s’assurer que les versions électroniques (et leurs traductions) respectent les exigences du MDR, notamment en matière d’accessibilité, de sécurité, de mise à jour et de traçabilité. Le rôle du PRRC est encadré dans le MDR et ses orientations (cf. guidance MDCG sur l’article 15).

Les équipes QARA doivent intégrer les processus de gestion des versions numériques, assurer la validation linguistique, coordonner les mises à jour avec les traducteurs spécialisés et garantir la cohérence entre toutes les versions linguistiques.

Il est essentiel que les PRRC/QARA établissent des protocoles documentés pour le cycle de vie des eIFUs : création, traduction, validation, publication, retrait/modification.

6. Quels changements concrets pour les services de traduction ?

L’intégration dans un système de gestion documentaire (SGD) ou un outil de traduction assistée (TAO) est quasi incontournable pour gérer les versions, les mémoires de traduction, les glossaires validés, et assurer la cohérence terminologique.

Les traducteurs eux-mêmes doivent être spécialisés dans le domaine médical / dispositifs médicaux, doivent s’appuyer sur les glossaires réglementaires, respecter les terminologies harmonisées, et être sensibilisés aux exigences de conformité.

Dans un flux documentaire souvent dynamique, impliquant des mise à jours réglementaires, des alertes de sécurités, etc. la réactivité est d’importance capitale : il faut pouvoir diffuser rapidement les versions actualisées, quelles soient au format papier ou en format digitale.

C’est en ce sens que les fournisseurs de services linguistiques et les traducteurs sont des partenaires stratégiques. Il doivent pouvoir répondre rapidement et proposer des solutions techniques pour faciliter les actualisations de document.

7. Comment garantir la conformité linguistique des eIFUs ?

La conformité linguistique des eIFUs répond à la même logique que pour les versions papier. Pour garantir le maximum de conformité linguistiques des IFUs, il est fortement recommander d’instaurer un processus de traduction + relecture par des experts natifs spécialisés dans le domaine médical, et qui connaissent les contraintes réglementaires.

Maintenir un glossaire multilingue validé centralisé, incluant la terminologie technique du dispositif.

Assurer la traçabilité des versions : garder l’historique des versions, des modifications, des validations dans chaque langue.

Mettre en place un contrôle qualité structuré : tests de cohérence, vérification des liens hypertextes, vérification des références croisées entre sections linguistiques.

Documenter dans le dossier technique le cycle de vie des eIFUs, y compris les décisions de traduction, les versions publiées, les justifications de mises à jour.

8. Sources fiables pour suivre l’évolution des textes sur les eIFUs

Eur-Lex : pour consulter les règlements, et notamment l’Implementing Regulation (EU) 2021/2226 et Regulation (EU) 2025/1234.

Commission européenne – santé / dispositifs médicaux : page « New Regulations » sur les dispositifs médicaux en Europe.

MDCG – guidance documents : la page officielle regroupant les documents endossés MDCG (guidances, Q&A, etc.).

Documents de la Commission – “Overview of language requirements” : pour les obligations linguistiques par État membre.

Communiqués & actualités de la Commission : notamment « Commission simplifies instructions for use of medical devices » (25 juin 2025) qui détaille les modifications eIFU.

Organisations professionnelles (MedTech Europe, etc.) : elles publient des position papers et analyses sur l’évolution des eIFUs.

9. Checklist rapide : êtes-vous prêt pour les nouvelles exigences eIFU ?

Vos eIFUs sont-elles disponibles en version électronique, conformément aux critères de l’Implementing Regulation 2021/2226 et ses modifications 2025/1234 ?

Les traductions respectent-elles les langues exigées par les marchés ciblés (cf. “Overview of language requirements”) ?

Disposez-vous d’un glossaire multilingue validé et partagé entre toutes les langues ?

Avez-vous prévu un outil de gestion documentaire / TAO pour gérer les versions, les mises à jour, et les traductions ?

Le cycle de validation (source → traduction → relecture → publication) est-il documenté et traçable ?

Les modifications ou alertes post‑marché seront-elles traduites rapidement et déployées dans toutes les langues concernées ?

Le dossier technique comporte-t-il l’historique des versions électroniques et des traductions ?

Les PRRC et équipes QARA sont-ils formés aux spécificités des eIFUs (processus, responsabilités, conformité) ?

Première participation d’AbroadLink à la Rentrée du DM 2025 : traduction experte et engagement qualité au cœur du secteur des dispositifs médicaux.

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AbroadLink Translations à la Rentrée du DM à Besançon : une première participation stratégique en Bourgogne-Franche-Comté

Pour la première fois, AbroadLink Translations a pris part à l'événement incontournable de l'automne dans le secteur des dispositifs médicaux : la Rentrée du DM, organisée à Besançon, au cœur de la région Bourgogne-Franche-Comté. Cette participation marque une étape importante dans notre engagement aux côtés des professionnels de la réglementation et de la qualité.

Décrypter la Rentrée du DM : un événement phare du secteur médical en Bourgogne-Franche-Comté

La Rentrée du DM est un rendez-vous annuel qui réunit depuis 13 ans les acteurs clés de l'industrie des dispositifs médicaux : fabricants, sous-traitants, consultants, représentants des autorités compétentes, ainsi que les PRRC et QARA.

Orchestré par Florent Guyon, cet événement, qui se tient à Besançon, consiste en deux jours de formation qui vise à partager les actualités réglementaires, les bonnes pratiques et les retours d'expérience, dans une logique de coopération et de montée en compétence collective.

Chiffres clés et dynamique de l’édition 2025 à Besançon

Pour cette édition 2025, la Rentrée du DM a rassemblé plus de 450 participants, et nombreux intervenants sur scène pour les présentation et les tables rondes. La diversité des thématiques abordées, allant de la mise en conformité au MDR/IVDR à la cybersécurité, a confirmé la pertinence de cet événement pour tous les professionnels du secteur.

L’évènement compte également un village d’exposants composé de 30 stands, notamment d’Organisme Notifiés, de consultants et de fabricants.

Cette édition a également été marquée par la présence du Député européen, le Pr Laurent Castillo. Chirurgien de profession, il fait entendre la voix de la France au sein du Parlement européen et œuvre notamment à alléger les contraintes réglementaires imposées par les règlements européens, afin de redonner un nouvel élan de compétitivité aux dispositifs médicaux européens.

Le rôle de la traduction dans la conformité réglementaire (MDR, IVDR)

Les exigences linguistiques font partie intégrante de la mise sur le marché des dispositifs médicaux. La traduction fait même partie des tâches dites « critiques ». Traduire fidèlement une notice d’utilisation, une étiquette ou une documentation technique est indispensable pour se conformer aux règlements MDR/IVDR.

Pourquoi AbroadLink s’implique auprès des PRRC et QARA ?

Notre présence à la Rentrée du DM s'inscrit dans notre volonté de soutenir les responsables qualité et réglementaire (QARA), ainsi que les PRRC, dans leur mission de conformité. En tant que prestataire de traduction spécialisée dans les dispositifs médicaux, nous jouons un rôle clé dans la transmission précise et conforme des données techniques, cliniques et réglementaires.

À travers notre participation à la formation, nous confirmons notre engagement envers le secteur des dispositifs médicaux et développons ainsi notre expertise pour accompagner au mieux les fabricants.

Ce fut également l’occasion d'échanger avec des profils variés : responsables réglementaires, qualité, consultants, start-ups MedTech. Ces interactions ont renforcé notre connaissance des enjeux actuels du secteur et validé la pertinence de notre offre.

AbroadLink : un partenaire satellite mais essentiel pour les fabricants

Bien qu’étant extérieur au cycle de fabrication, notre activité de traduction répond directement aux exigences de conformité documentaire. Nous sommes un acteur satellite, mais stratégique, dont l’expertise permet aux fabricants de dispositifs médicaux de satisfaire aux obligations linguistiques dans les pays ciblés.

Cette première participation renforce notre capacité à accompagner les industriels du secteur dans leurs démarches de conformité multilingue. Elle nous permet aussi d’anticiper les besoins à venir en matière de documentation et de communication technique.

La traduction dans le cadre des règlements MDR et IVDR représente aujourd’hui un enjeu essentiel pour les fabricants de dispositifs médicaux et de diagnostics in vitro. C’est précisément le sujet abordé lors du webinaire “Translation Under the MDR and IVDR: What a PRRC/QARA Should Know!”, organisé par Team-PRRC en collaboration avec AbroadLink Translations. Cet évènement a réuni des professionnels du secteur pour partager des connaissances pratiques sur la conformité réglementaire et la gestion des traductions médicales.

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Team-PRRC : un partenaire clé pour la conformité réglementaire

Team-PRRC est une association européenne dédiée à l’accompagnement des Personnes Responsables de la Conformité Réglementaire (PRRC) ainsi que des professionnels de la qualité et des affaires réglementaires (QARA). L’organisation met à disposition des ressources, formations et outils indispensables pour naviguer dans l’environnement exigeant du Medical Device Regulation (MDR) et de l’In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR).

AbroadLink remercie chaleureusement Team-PRRC pour cette collaboration autour d’un thème crucial : la traduction des documents techniques et réglementaires.

Une présentation experte sur les exigences de traduction MDR/IVDR

Le webinaire a été animé par Josh Gambin, fondateur et Chief Marketing Officer (CMO) d’AbroadLink Translations. Fort de plus de 25 ans d’expérience en traduction scientifique et médicale, Josh Gambin a partagé des informations clés sur :

• L’importance des traductions dans la conformité MDR/IVDR
• Les erreurs fréquentes pouvant conduire à des non-conformités
• Les exceptions pays spécifiques à prendre en compte
• Les risques liés à l’IA et à la traduction automatique

Ces éléments ont offert aux participants une vision claire des obligations linguistiques imposées par la réglementation européenne.

Un évènement qui a attiré près de 170 participants

Le sujet a suscité un fort intérêt, rassemblant près de 170 professionnels du secteur des dispositifs médicaux et du diagnostic in vitro. Cette participation illustre l’importance croissante de la traduction pour assurer la conformité réglementaire en Europe.

Jeu-concours : une participante récompensée

Un jeu-concours interactif est venu dynamiser la présentation en mettant les connaissances des participants à l’épreuve. La gagnante, la plus rapide à répondre correctement à trois questions sur la traduction et les réglementations MDR/IVDR, a remporté une carte cadeau Amazon d’une valeur de 100 €.

L’évènement s’est ensuite poursuivi par une session passionnante de questions/réponses en direct, permettant aux participants d’approfondir certains points abordés pendant la conférence.

Des perspectives pour de futurs webinaires

AbroadLink se réjouit de pouvoir contribuer à accompagner les PRRC, les professionnels QARA et toutes les personnes impliquées dans les traductions, en aidant de manière générale à rendre la complexité réglementaire plus accessible et plus lisible au sein du secteur médical.

Forte du succès de cet évènement, AbroadLink Translations, société certifiée ISO 13485, prévoit d’organiser de nouveaux webinaires sur la traduction MDR/IVDR et sur des thématiques liées à la traduction médicale et réglementaire.

Suggestion aux lecteurs : Choisissez vous-mêmes le thèmes des prochains webinaires ! Partager en commentaire les sujets que vous souhaiteriez voir abordés lors des prochaines sessions.

Vous avez manqué ce webinaire mais êtes intéressés par son contenu ?

Pour recevoir la présentation du webinaire, il suffit de contacter AbroadLink par e-mail à : al@abroadlink.com.

Après une expérience enrichissante l'année dernière à Malaga, AbroadLink a le plaisir d'annoncer son parrainage et sa participation au 4e sommet annuel 2025 de TEAM-PRRC qui se tiendra à Rome, en Italie, les 23 et 24 octobre 2025.

Cet événement européen de premier plan consacré aux affaires réglementaires est devenu la pierre angulaire pour les professionnels travaillant dans le domaine des dispositifs médicaux, des diagnostics in vitro et de la conformité MDR/IVDR. C'est là que les meilleurs experts se réunissent pour partager leurs connaissances, discuter des défis et façonner l'avenir des cadres réglementaires dans l'industrie des sciences de la vie.

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Qu'est-ce-que TEAM-PRRC ?

TEAM-PRRC (European Association of Person Responsible for Regulatory Compliance) est la principale association européenne représentant le rôle de la Personne Chargée de Veiller au Respect de la Réglementation (PRRC).

Introduit dans le cadre du règlement de l 'UE sur les dispositifs médicaux (MDR 2017/745) et du règlement sur le diagnostic in vitro (IVDR 2017/746), le PRRC veille à ce que les fabricants respectent des exigences réglementaires et de qualité strictes avant de mettre des produits sur le marché européen.

La mission de TEAM-PRRC est la suivante :

• Soutenir les PRRC dans toute l'Europe par des formations, des ressources et des directives réglementaires.
• Promouvoir les meilleures pratiques en matière de conformité dans les entreprises de dispositifs médicaux et de diagnostic.
• Renforcer la sécurité des patients par une surveillance et une responsabilisation efficace.
• Créer un réseau d'experts pour le partage des connaissances et la collaboration.

Aujourd'hui, TEAM-PRRC est devenu la communauté de référence pour les professionnels de la conformité réglementaire dans l'industrie des dispositifs médicaux de l'UE.

Pourquoi le sommet TEAM-PRRC 2025 à Rome est-il un événement incontournable ?

Le sommet annuel TEAM-PRRC est reconnu comme l'une des plus importantes conférences sur les affaires réglementaires en Europe. Voici pourquoi il se distingue :

• Dernières mises à jour MDR/IVDR de l'UE – Rester informé des nouvelles exigences réglementaires et des attentes des organismes notifiés.
• Pôle européen de réseautage – Rencontrer des experts en affaires réglementaires, des fabricants de dispositifs médicaux, des consultants et des prestataires de services.
• Perspectives pratiques – Des sessions interactives fournissent des solutions pratiques pour relever les défis de la conformité.
• Sujets d'avenir – Les discussions mettent en lumière la manière dont les cadres réglementaires peuvent favoriser l'innovation et des solutions plus sûres en matière de soins de santé.

Si vous êtes impliqué dans la conformité des dispositifs médicaux en Europe, ce sommet est une occasion unique de renforcer votre expertise et les partenariats.

À propos d'AbroadLink – Spécialistes des sciences de la vie et des dispositifs médicaux

AbroadLink propose aux entreprises du secteur des sciences de la vie des services de traduction spécialisés dans les domaines suivants : les dispositifs médicaux, les essais cliniques et la documentation réglementaire.

Nous sommes fiers d'être détenteurs de trois certifications ISO qui garantissent la qualité et la conformité :

• ISO 9001 – Systèmes de gestion de la qualité
• ISO 17100 – Services de traduction
• ISO 13485 – Gestion de la qualité des dispositifs médicaux

Grâce à cette expertise, nous aidons :

• Les fabricants de dispositifs médicaux à se conformer aux exigences de l'UE en matière de MDR/IVDR sur les marchés multilingues.
• Les entreprises du secteur des sciences de la vie à se développer à l'échelle mondiale grâce à des traductions précises et spécifiques à leur secteur d'activité.
• Les équipes chargées de la réglementation à éviter les risques grâce à des traductions précises et certifiées de la documentation.

En combinant l'excellence linguistique et le savoir-faire réglementaire, AbroadLink est le partenaire de confiance des entreprises qui s'efforcent de respecter la réglementation en Europe et au-delà.

TEAM-PRRC 4e sommet annuel 2025 – Détails de l'événement

Lieu : Rome, Italie
Dates : 23-24 octobre 2025
Thème : Conformité au règlement MDR/IVDR de l'UE, réglementation des dispositifs médicaux, rôle du PRRC

En tant que sponsor et exposant, AbroadLink sera sur place pour entrer en contact avec les professionnels de la réglementation, les fabricants et les innovateurs de l'industrie des sciences de la vie.

Suite au succès de notre participation à la conférence RAPS Euro Convergence 2025 à Bruxelles nous sommes impatients de continuer à participer à des conversations enrichissantes, à relever des défis réglementaires et à montrer comment nos solutions spécialisées de traduction réglementaire peuvent contribuer à la conformité MDR/IVDR et à la croissance internationale.

Participez-vous au 4e sommet annuel de TEAM-PRRC à Rome ? Rendez-nous visite sur notre stand et discutons de la manière dont les traductions expertes de dispositifs médicaux peuvent aider votre organisation à rester conforme, à se développer à l'échelle mondiale et à mettre en place des systèmes de soins de santé plus sûrs.

AbroadLink Translations a le plaisir de vous annoncer le renouvellement de ses certifications ISO 9001, ISO 17100 et ISO 13485. Cette reconduction démontre notre engagement inébranlable en faveur de la qualité, de la précision et de la conformité des traductions dans le domaine des sciences de la vie, en particulier dans le domaine très réglementé des dispositifs médicaux en Europe.

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Un engagement fort en faveur de la qualité et de la conformité

Pour les entreprises actives dans les secteurs des sciences de la vie et des dispositifs médicaux, la précision de la traduction n'est pas facultative, elle est essentielle. Le renouvellement de nos trois certifications ISO, atteste que nos processus répondent aux normes internationales les plus élevées, ce qui permet à nos clients d'avoir confiance dans la sécurité, l'exactitude et la conformité de leur documentation multilingue.
Nos certifications sont les suivantes :

• ISO 9001-Systèmes de gestion de la qualité : Veille à la mise en place de processus structurés, à l'amélioration continue et à la satisfaction des clients.
• ISO 17100-Services de traduction : La norme internationale la plus exigeante en matière de traduction, qui requiert des procédures strictes, des linguistes qualifiés et une deuxième révision obligatoire de chaque traduction.
• ISO 13485-Gestion de la qualité des dispositifs médicaux : Conçue à l'origine pour les fabricants de dispositifs médicaux, cette certification garantit que nos processus de traduction répondent aux mêmes exigences rigoureuses que celles appliquées aux entreprises de dispositifs médicaux dans le cadre des directives EU MDR (2017/745) et IVDR (2017/746).

Pourquoi les certifications ISO sont-elles importantes pour les traductions de dispositifs médicaux ?

Dans les secteurs réglementés tels que les dispositifs médicaux, les produits pharmaceutiques et la biotechnologie, une erreur de traduction, même mineure, peut avoir de graves répercussions sur la sécurité des patients et le respect de la réglementation. C'est pourquoi les processus certifiés ISO sont essentiels.

• La norme ISO 9001 garantit une gestion rigoureuse et une qualité constante.
• La norme ISO 17100 garantit la révision bilingue par un second professionnel pour chaque traduction, ce qui permet d'éliminer les omissions ou les erreurs.
• La norme ISO 13485 souligne notre position exceptionnelle parmi les rares fournisseurs de services linguistiques qui s'alignent sur les mêmes normes de qualité que celles exigées des fabricants de dispositifs médicaux.

Grâce à ces certifications, AbroadLink Translations offre aux entreprises du secteur des sciences de la vie en Europe et au-delà, la tranquillité d'esprit de savoir que leurs documents essentiels tels que les évaluations cliniques, les IFU, l'étiquetage et les soumissions réglementaires sont traités avec la plus grande précision.

Un partenaire de confiance en matière de traduction pour l'industrie des sciences de la vie

AbroadLink a des années d'expérience dans l'accompagnement des fabricants d'appareils médicaux, des sociétés pharmaceutiques, des ORC et des organismes de recherche. Notre équipe spécialisée, soutenue par des processus certifiés, accompagne nos clients afin de :

• Rester en conformité avec les exigences MDR/IVDR de l'UE et les cadres réglementaires mondiaux.
• Veiller à l'exactitude linguistique et à la clarté sur les marchés multilingues.
• Développer leurs activités à l'échelle internationale grâce à des traductions adaptées aux contextes scientifiques et culturels.

En combinant l'excellence linguistique et l'expertise réglementaire, nous nous positionnons comme un partenaire de confiance pour les entreprises qui ont besoin de services de traduction spécialisés dans les sciences de la vie en Europe.

Perspectives d'avenir

Le succès du renouvellement de nos certifications ISO 9001, ISO 17100 et ISO 13485 est une étape importante dans notre démarche visant à fournir les meilleurs services de traduction au secteur des sciences de la vie.

Elle réaffirme notre mission : aider nos clients à se conformer à la réglementation, à se développer au niveau international et à obtenir des résultats plus sûrs en matière de soins de santé grâce à une communication multilingue précise et fiable.

Au-delà des certifications : Engagement actif dans la communauté des sciences de la vie

Chez AbroadLink, notre engagement envers le secteur des sciences de la vie et des affaires réglementaires en Europe va au-delà de nos processus certifiés. Nous contribuons activement à l'industrie en parrainant, en exposant et en partageant nos connaissances lors d'événements internationaux de premier plan :

• ➡️ Parrainage et exposition au sommet annuel de TEAM-PRRC (Rome 2025).
• ➡️ Notre équipe commerciale pour la France participera à la session de formation à La Rentrée du DM en octobre 2025.
• ➡️ Parrainage et exposition au RAPS Euro Convergence - Bruxelles 2025 et Lisbonne 2026.
• ➡️ Exposition à MEDICA Düsseldorf 2024 et 2025, l'un des principaux salons médicaux mondiaux.
• ➡️ Accueil d'un webinaire à venir avec TEAM-PRRC : Traduction dans le cadre du MDR et de l'IVDR : Ce qu'un CRDP doit savoir ».

Ces initiatives reflètent notre engagement à rester à la pointe des affaires réglementaires européennes, tout en fournissant à nos clients non seulement des traductions, mais aussi des solutions réglementaires spécialisées qui favorisent la conformité et l'innovation dans le domaine des soins de santé.

Chaque année, le salon MEDICA à Düsseldorf réunit les acteurs les plus influents de l'industrie médicale mondiale. Du 17 au 20 novembre 2025, plus de 5 000 exposants et 80 000 visiteurs professionnels venus de 165 pays différents sont attendus. C'est l'occasion idéale de présenter vos innovations, nouer des partenariats stratégiques et renforcer la visibilité de votre marque sur le marché international. MEDICA est bien plus qu'un salon… c'est un véritable tremplin pour votre stratégie commerciale internationale.

Les inscriptions pour les exposants sont déjà ouvertes. La planification des halls ayant débuté le 3 mars 2025, les demandes reçues sont désormais traitées en fonction des disponibilités restantes. Le salon s’étend sur une surface totale de plus de 115 000 m². À titre de comparaison, cela représente plus de dix terrains de football répartis dans les halls du parc des expositions de Messe Düsseldorf, ce qui en fait l’un des plus vastes événements médicaux au monde.

Le prix d’un stand varie selon son emplacement, avec une fourchette comprise entre 298 €/m² et 329 €/m². À cela s’ajoutent des frais complémentaires, comme la Media Fee obligatoire de 995 €, les frais AUMA à 0,60 €/m² et ceux liés à la gestion des déchets à hauteur de 2,70 €/m². La surface minimale standard est de 12 m². Quant aux visiteurs, les billets seront disponibles quelques mois avant l’événement, avec un tarif journalier estimé autour de 35 €, selon les conditions de vente.

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Bien préparer son stand : emplacement, mobilier et équipements essentiels

La clé du succès réside dans une préparation minutieuse. Cependant, si vous participez à MEDICA pour la première fois, votre emplacement dépendra en grande partie du hasard car vous n’aurez pas la possibilité de le choisir. La deuxième année, vous aurez ensuite la possibilité d’obtenir le même emplacement que l’année passée en fonction de votre budget. Les grandes entreprises qui se présentent au salon chaque année possèdent un emplacement quasiment garanti. Dans la mesure du possible, choisissez un emplacement stratégique, près des grandes allées ou à proximité des pavillons thématiques, pour maximiser le trafic naturel et capter l’attention de visiteurs déjà intéressés par vos domaines d’expertise. Optez pour un stand modulable, ergonomique et lumineux. Un design flexible vous permet d’adapter l’espace à différents formats (rencontres individuelles, présentations collectives, démonstrations techniques). L’ergonomie améliore l’expérience des visiteurs et l’éclairage attire l’œil tout en soulignant les éléments clés de votre offre.

Pour rendre votre stand d’exposition véritablement attractif, son agencement doit inviter les visiteurs à y pénétrer naturellement. Un stand trop fermé ou cloisonné peut décourager l’entrée, car il crée une barrière visuelle et psychologique. À l’inverse, un espace ouvert, bien éclairé et structuré avec des zones clairement identifiables incite à la curiosité et à l’exploration. L’entrée du stand doit être dégagée et accueillante, avec une vue directe sur les éléments clés comme les produits ou les démonstrations.

Un point d’accueil chaleureux, bien positionné et facilement repérable permet de créer un premier contact positif. Il oriente les visiteurs et les met à l’aise dès leur arrivée. L’espace de démonstration quant à lui joue un rôle essentiel : il permet de mettre vos produits en situation réelle et de capter l’attention par des démonstrations concrètes. Il doit être visible dès l’extérieur du stand, tout en étant intégré harmonieusement dans le parcours du visiteur. À proximité, une zone de discussion privée, discrètement cloisonnée, offre un cadre propice aux échanges confidentiels ou commerciaux avec les décideurs.

Pour renforcer l’attractivité, pensez à y intégrer des éléments chaleureux comme des plantes, un éclairage doux, du mobilier confortable et proposez un rafraîchissement afin d’offrir aux visiteurs une expérience exclusive en créant un climat de privilège. Cela le fera se sentir valorisé et considéré, ce qui sera évidemment bénéfique pour l’image de votre entreprise. L’ensemble du stand doit refléter votre identité visuelle tout en créant une atmosphère conviviale et professionnelle.

N’oubliez pas les équipements indispensables : écrans, bornes interactives, supports de présentation. Ces outils valorisent vos contenus et renforcent votre message. Les écrans peuvent diffuser des vidéos de vos produits, des témoignages clients ou des reportages d’usage pratique. Les bornes interactives permettent aux visiteurs d’explorer votre catalogue ou vos services de manière autonome. Les supports de présentation facilitent la compréhension et la mémorisation de votre offre. Ces éléments vous permettront d’améliorer l’expérience des visiteurs et leur donneront une image professionnelle de votre entreprise.

L’ensemble de ces actions augmentera l’attractivité de votre stand et de surcroît l’attention des visiteurs. N’oubliez pas d’inclure du mobilier de repos pour vos collaborateurs afin qu’ils soient dans les meilleures dispositions lors de leurs présentations. Des sièges confortables ou une salle de repos discrète peuvent faire la différence sur un salon aussi intense que MEDICA, en maintenant votre équipe efficace et disponible tout au long de l’événement et en particulier aux heures de pointe.

Anticiper la logistique

Le succès de votre présence passe par une organisation logistique sans faille. Réservez très tôt vos hôtels à proximité du Messe Düsseldorf : la demande est forte. Ne négligez pas non plus le transport de votre équipe. Depuis le centre-ville, vous pouvez opter pour les transports en commun. Le salon est desservi par le métro (ligne U78 ou U79) mais également par le bus (ligne 722). La bonne nouvelle, c’est que tous ces transports sont gratuits pendant toute la durée du salon sur présentation de votre badge de participant à l’évènement valide et personnalisé.

Visibilité sur place

Créer une identité visuelle percutante pour votre stand ne se limite pas à coller un logo sur une cloison. C’est une mise en scène stratégique de votre marque. Jouez sur les couleurs de votre charte graphique et accordez ainsi tous vos supports matériels, digitaux ainsi que votre mobilier. Cela contribuera à la création d’une identité de marque dans l’esprit de vos visiteurs et votre stand sera d’autant plus impactant et mémorable, en plus de dégager une cohérence visuelle professionnelle.

Utilisez des éclairages LED pour mettre en avant ce que vous souhaitez. Vous pouvez jouer sur l’orientation des lumières, l’éclairage dynamique ou encore la couleur des spot lumineux pour mettre en évidence votre logo, votre produit ou l’élément de votre choix. C’est une bonne méthode pour attirer l’œil des passants et capter un maximum l’attention du public.

Veillez à positionner votre logo en hauteur afin qu’il soit repérable même à distance ou dans une foule dense. Cela permet une fois de plus d’attirer l’attention des visiteurs, surtout si votre stand est situé au milieu d’autres exposants. Multiplier également les faces visibles sur votre stand. L’idée est que votre logo soit identifiable depuis n’importe quel angle d’approche pour garantir une reconnaissance immédiate de votre stand. Attention toutefois à ne pas le rendre envahissant, un bon positionnement du logo contribue à ancrer votre marque dans la mémoire des visiteurs et à renforcer votre professionnalisme.

Mais la visibilité de votre participation au salon MEDICA ne se joue pas uniquement sur le terrain… elle commence bien avant l’événement. Pour marquer les esprits et maximiser votre impact, communiquez activement sur votre présence grâce à des canaux digitaux et professionnels bien choisis.

Commencez par une campagne d’emailing ciblée, en informant vos clients, prospects et partenaires de votre participation. Un message clair, dynamique et personnalisé, accompagné d’un visuel de votre stand ou de vos produits phares, incitera les destinataires à venir vous rencontrer. Intégrez dans cet email un lien d’inscription ou un formulaire de prise de rendez-vous sur place.

Sur les réseaux sociaux, annoncez votre présence plusieurs semaines à l’avance, puis maintenez le rythme avec des publications régulières. Utilisez des visuels attractifs, des teasers produits et des vidéos courtes pour susciter l’intérêt. N’oubliez pas les hashtags officiels du salon (#MEDICA2025, #MEDICA) pour gagner en visibilité au sein de la communauté professionnelle. Les stories Instagram et Facebook et les posts LinkedIn sont idéals pour créer une ambiance autour des coulisses de votre préparation.

Pensez aussi à mettre à jour vos signatures d’e-mail, en intégrant une bannière “Retrouvez-nous à MEDICA 2025 – Stand XX”. Cela permet de diffuser l’information de manière discrète mais systématique à chaque échange professionnel.

Pendant le salon : capter les leads, analyser les contacts, gérer les pics d’affluence

Pour une participation efficace à MEDICA, il est essentiel de bien gérer les pics d’affluence. Ceux-là ont généralement lieu entre 9h30 et 12h30, puis entre 14h et 16h30. Il est essentiel d’organiser l’équipe d’accueil en conséquence. Les collaborateurs doivent être en nombre suffisant pour répondre efficacement au flux de visiteurs avec une répartition optimale des rôles. Cette organisation permet de gérer méthodiquement les nombreux visiteurs sans être noyé par la demande.

Vous pouvez également proposer des contenus personnalisés pour maximiser l’intérêt. Des brochures ou des QR codes menant vers des contenus digitaux peuvent par exemple améliorer l’expérience client tout en rendant vos propos synthétisés et clairs. Par ailleurs l'utilisation de goodies sur un salon professionnel tel que MEDICA constitue un excellent levier pour attirer l’attention des visiteurs.

Par ailleurs l'utilisation de goodies sur un salon professionnel tel que MEDICA constitue un excellent levier pour attirer l’attention des visiteurs. Dans un environnement dynamique et concurrentiel, chaque élément visuel compte, et un objet promotionnel bien pensé peut devenir un véritable aimant à visiteurs. En disposant de ces articles sur votre stand — qu’il s’agisse de stylos, tote bags, carnets, ou autres accessoires utiles — vous incitez naturellement les passants à s’arrêter, à interagir, et à entamer une discussion avec vos collaborateurs.

Au-delà de l’attrait immédiat, les goodies remplissent une fonction stratégique essentielle : celle de marquer les esprits. En repartant avec un objet porteur du nom ou du logo de votre entreprise, les visiteurs emportent un souvenir tangible de leur passage sur votre stand. Ce lien physique prolonge l’impact de votre présence, vous inscrivant durablement dans leur mémoire, bien après la fin du salon.

Enfin, les goodies peuvent aussi être un vecteur de valeurs et d’image de marque. Un objet écologique, design ou innovant en dit long sur la manière dont vous souhaitez être perçus. En choisissant des articles en accord avec votre positionnement, vous créez une cohérence entre votre discours commercial et l’expérience vécue par les visiteurs.

Le point à ne surtout pas négliger et qui représente l’une des raisons majeures de la participation à MEDICA, c’est la prise de contact. Il convient de la faciliter au maximum à travers la création de points de contact avant le salon pour préparer les rencontres et faciliter la prise de contact :

• Utiliser un outil de prise de rendez-vous (type Calendly). Créez un lien personnalisé pour permettre aux prospects de fixer un créneau selon vos disponibilités. Intégrez ce lien dans vos emails, signatures, réseaux sociaux ou pages web dédiées à votre présence au salon. Promouvez activement cet outil dans vos communications pré-salon.
• Formulaires de contact en ligne : Mettez à disposition une page simple avec un formulaire pour récolter les coordonnées. Pensez à ajouter un QR Code vers ce formulaire sur vos supports de communication.
• Communication proactive : Contactez certains visiteurs ciblés ou partenaires en amont via email, téléphone ou LinkedIn pour proposer une rencontre. Informez-les de votre présence au salon et proposez des créneaux disponibles.

Bien sûr, la prise de contact se fait également pendant le salon, vous pouvez utiliser :

• Formulaires papier : Proposez des fiches à remplir manuellement pour les visiteurs ne souhaitant pas utiliser de solution numérique.
• Formulaires en ligne accessibles via QR Code : Affichez clairement des QR Codes sur votre stand permettant aux visiteurs de compléter un formulaire rapide depuis leur smartphone.
• Application officielle du salon — Scan2Lead : Utilisez cette application pour scanner le badge des visiteurs et récupérer instantanément leurs informations. Toutes les données sont centralisées pour un traitement facilité après le salon (disponible pour iOS et Android).

Après MEDICA : suivi des prospects, relances et retour sur investissement

Une fois le salon terminé, ne laissez pas retomber l’élan commercial. Analysez les données récoltées sur votre stand, identifiez les contacts les plus prometteurs, et engagez des relances personnalisées rapidement. Votre CRM devient alors votre meilleur allié pour suivre chaque interaction, transformer les leads en opportunités concrètes et mesurer avec précision le retour sur investissement de votre participation. C’est dans cette phase post-événement que se joue la vraie valeur de MEDICA.

Chez AbroadLink, nous serons présents à l’édition 2025 de MEDICA pour la troisième fois afin d’accompagner les entreprises du secteur santé dans leurs besoins en traduction spécialisée. Vous pourrez retrouver Josh Gambín et Alex Le Baut qui représenteront notre entreprise dans le hall 12 à l’emplacement B24, où nous serons ravis d’échanger avec vous sur vos projets multilingues.

Conformément aux exigences linguistiques du règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR), les fabricants doivent fournir des instructions d'utilisation (IFU) claires et localisées pour chacun des marchés concernés. Alors qu'ils sont nécessaires pour assurer la conformité, les IFU multilingues peuvent représenter une part importante du budget de documentation, en particulier pour les entreprises opérant dans plusieurs juridictions.

Vous trouverez ci-dessous cinq stratégies pratiques pour réduire les coûts de traduction tout en maintenant la conformité et la qualité de la documentation.

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1. Optimiser le contenu source de l’IFU

Les coûts de traduction sont généralement calculés au mot. Par conséquent, réduire le volume de texte source peut permettre de réaliser des économies substantielles, en particulier lorsque les IFU sont traduits dans de nombreuses langues.

Pour ce faire, vous devez

• Utilisez des formulations concises et standardisées.
• Évitez la redondance.
• Appliquez les principes de la rédaction structurée : envisagez d'utiliser des outils tels que MadCap Flare ou Adobe FrameMaker, qui permettent d'organiser le contenu en modules ou en blocs réutilisables.
• Si les IFU sont déjà rédigés, une révision éditoriale préalable à la traduction visant à simplifier le langage et à éliminer le contenu superflu peut réduire considérablement les coûts, en particulier lorsque la traduction se fait en plus de 10 langues.

2. Utilisez des images pour remplacer le texte répétitif

Des illustrations ou des diagrammes clairs peuvent transmettre des instructions plus efficacement que de longues descriptions, avec l'avantage supplémentaire de ne pas nécessiter de traduction. Cette approche est d'autant plus rentable que le nombre de langues prises en charge est élevé.

Les visuels sont particulièrement efficaces pour les processus étape par étape, les avertissements ou les instructions d'assemblage. Avant d'ajouter des éléments visuels, assurez-vous qu'ils sont tous conformes aux exigences du MDR et qu'ils ont été validés lors de tests d'utilisation.

3. Rédiger les IFU directement en anglais

L'anglais nécessite généralement moins de mots que beaucoup d'autres langues européennes, comme le français ou l'italien. La rédaction de l'IFU original en anglais permet donc de réduire le nombre total de mots et de créer une base optimisée pour la traduction. Par ailleurs, l'anglais est également la langue pivot la plus courante dans les flux de traduction, ce qui simplifie la gestion des projets.

Outre le fait qu'elle permet de réduire le nombre de mots, la traduction à partir de l'anglais peut présenter d'autres avantages. Si vous voulez en savoir plus, lisez 3 raisons pour et 2 contre la traduction depuis l'anglais.

N'oubliez pas : La formulation en anglais doit rester claire et conforme pour toutes les populations d'utilisateurs, y compris les personnes dont ce n'est pas la langue maternelle.

4. Envisagez la traduction assistée par ordinateur avec post-édition (MTPE)

Pour certains types de contenu, la traduction assistée par ordinateur suivie d'une post-édition professionnelle peut offrir un équilibre entre le coût et la qualité. Toutefois, sa faisabilité et les gains de productivité qu'elle permet de réaliser dépendent de certaines conditions :

• La complexité technique des IFU.
• La clarté et la cohérence du texte source.
• La disponibilité de moteurs de traduction entrainés sur mesure et adaptés à votre gamme de produits.

Pour améliorer le rendement de la TA, écrivez des phrases simples et non ambiguës et évitez les expressions idiomatiques ou créatives. Cela rend le contenu plus prévisible et plus facile à traduire avec précision.

5. Tirer parti de la mémoire de traduction et de la cohérence des formats

La plupart des agences de traduction utilisent désormais des systèmes de mémoire de traduction (MT) pour détecter et réutiliser des segments déjà traduits. Cela permet de réduire les coûts et d'accélérer les délais d'exécution.

Pour maximiser la réutilisation :

• Maintenir la cohérence de la formulation dans tous les IFU.
• Normaliser la mise en forme des documents : Une phrase en gras ou avec un espacement différent peut ne pas être reconnue comme une répétition par l'outil de MT.
• Utilisez des outils de documentation qui permettent la réutilisation modulaire du contenu et le contrôle des versions multilingues (par exemple FrameMaker, Flare ou des systèmes basés sur XML).

Des mémoires de traduction bien entretenues et un formatage cohérent peuvent entraîner des réductions de coûts significatives au fil du temps, en particulier pour les appareils dotés de configurations ou d'accessoires multiples.

Conclusion

Réduire les coûts de traduction de l'IFU ne consiste pas à faire des coupes, mais à créer un contenu conforme et réutilisable. En combinant une rédaction stratégique, des outils intelligents et une collaboration étroite avec les prestataires de services de traduction, les équipes chargées de la réglementation et de la documentation peuvent garantir à la fois la rentabilité et la conformité aux exigences du MDR.

Si votre organisation publie des IFU dans plusieurs langues de l'UE, l'application de quelques-unes de ces stratégies peut engendrer une différence non négligeable dans votre budget de traduction.

Vous avez besoin d'aide pour traduire vos notices d’utilisations ? Contactez-nous, nous sommes un prestataire de services de traduction spécialisé dans les dispositifs médicaux et nous serons heureux de vous aider.

L'un des principaux objectifs du Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (MDR, selon son sigle en anglais) est de renforcer la sécurité des patients grâce à un système uniforme de surveillance du marché. Cependant, c'est précisément dans l'application de ces réglementations qu'émerge un problème significatif : l'ambiguïté conceptuelle et la confusion entre « événement indésirable » et « incident grave ». Cette incohérence terminologique n'est pas seulement une imprécision linguistique, mais elle comporte des risques réels pour les fabricants, les conseillers et la notification aux autorités compétentes.

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Le MDR : termes définis, champ d'application différencié

Le préambule du MDR, considérant le n° 79, énonce : « Il y a lieu de bien faire la distinction entre la notification d'événements indésirables graves ou de défectuosité de dispositifs survenant pendant les investigations cliniques et la notification d'incidents graves postérieurs à la mise sur le marché d'un dispositif, afin d'éviter les doubles notifications. »

Cela se reflète également dans les définitions de l'article 2 :

« Incident » (article 2, point 64) : dysfonctionnement ou toute altération des caractéristiques ou des performances d'un dispositif mis à disposition sur le marché, y compris une erreur d'utilisation due à des caractéristiques ergonomiques, ainsi que tout défaut dans les informations fournies par le fabricant et tout effet secondaire indésirable.

« Incident grave » (article 2, point 65) : tout incident ayant entraîné directement ou indirectement, susceptible d'avoir entraîné ou susceptible d'entraîner :

• la mort d'un patient, d'un utilisateur ou de toute autre personne ;
• une grave dégradation, temporaire ou permanente, de l'état de santé d'un patient, d'un utilisateur ou de toute autre personne ;
• une menace grave pour la santé publique ;

« Événement indésirable » (article 2, point 57) : toute manifestation nocive, toute maladie ou blessure non intentionnelle ou tout signe clinique malencontreux, y compris un résultat de laboratoire anormal, chez des participants, des utilisateurs ou d'autres personnes, dans le cadre d'une investigation clinique, lié ou non au dispositif faisant l'objet d'une investigation clinique.

« Événement indésirable grave » (article 2, point 58) : tout événement indésirable ayant entraîné :

• la mort ;
• une dégradation grave de l'état de santé du participant, laquelle est à l'origine :
  • d'une maladie ou blessure mettant en danger la vie du patient ;
  • d'une déficience permanente d'une structure ou fonction anatomique ;
  • d'une hospitalisation ou de la prolongation de l'hospitalisation du patient ;
  • d'une intervention médicale ou chirurgicale visant à prévenir toute maladie ou blessure mettant en danger la vie du patient ou toute déficience permanente d'une structure ou fonction anatomique ;
  • une maladie chronique ;
• une souffrance fœtale, la mort du fœtus, des déficiences physiques ou mentales congénitales ou une malformation congénitale ;

IMDRF : Cadre de classification global, sans valeur juridique

Le document IMDRF/AE WG/N43 FINAL : 2020, élaboré par le Forum international des régulateurs de produits de santé (IMDRF, selon son sigle en anglais), établit une terminologie détaillée pour définir les évènements indésirables (AE, selon son sigle en anglais) et les évènement indésirables graves (SAE, selon son sigle en anglais). Il y est établi une équivalence entre les incidents/événements que l'Union européenne traite de manière différente.

L'IMDRF lui-même affirme :

« Selon la juridiction, les termes « événement indésirable » (après la mise à disposition sur le marché) et « incident » peuvent être utilisés de manière interchangeable. »

Cette indéfinition génère de l'incertitude. La terminologie de l'IMDRF sert de système de codification technique, mais n'est pas juridiquement contraignante dans le cadre du MDR.

Un incident notifiable dans le contexte d'une traduction inexacte pourrait correspondre aux codes A21 ou A2101 de l'IMDRF en relation avec les notices d'utilisation ou l'étiquette :

Commission européenne : Terme du MDR + Code de l'IMDRF = Obligation

Depuis 2020, la Commission européenne oblige les fabricants à classer les incidents graves à l'aide des codes de l'IMDRF du système d'« événements indésirables » dans le formulaire MIR (voir la feuille de questions fréquentes de la Commission européenne). Cela ne constitue pas une incorporation terminologique, mais un simple outil technique pour uniformiser l'analyse des données :

« Dans le présent contexte, le terme « événement indésirable » inclut également l'« incident (grave) » conformément à l'article 2, point 65, du MDR. »

En France, l'autorité compétente est l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), qui a défini des procédures claires pour la notification des incidents par les utilisateurs, opérateurs et distributeurs. À ce lien, l'ANSM fournit des informations détaillées pour la notification des incidents.

Le fabricant est tenu d'enquêter sur cette notification, de donner son avis et, le cas échéant, de prendre des mesures correctives. À son tour, l'ANSM effectue une évaluation des risques.

D'autre part, les événements indésirables (graves) dans le contexte de l’investigation clinique d'un produit doivent être notifiés via EUDAMED ou le système français de surveillance des produits de santé. Le formulaire pour effectuer la notification via le système français de surveillance des produits de santé. Est disponible à ce lien.

États-Unis : Utilisation standardisée des termes, mais non transférable

La Food and Drug Administration des États-Unis (FDA, selon son sigle en anglais) utilise de manière uniforme le terme « événement indésirable » pour tous les événements liés à la sécurité, tant dans les essais cliniques qu'après l'autorisation du produit. Les fabricants doivent notifier les événements liés à la mort, aux blessures graves ou aux défauts du produit conformément à la Partie 803 du Titre 21 du CFR. L'utilisation claire des termes est cohérente, mais n'est pas compatible avec le MDR.

Conclusion : La précision terminologique est une nécessité réglementaire

Le MDR exige l'utilisation du terme « événement indésirable (grave) » dans le cadre de l’investigation clinique et du terme « incident (grave) » dans la surveillance après commercialisation. La codification de l'IMDRF est seulement un outil technique de classification et ne doit pas induire en erreur quant à la terminologie au sein de l'Union européenne.

Recommandation pour les fabricants et les gestionnaires d'affaires réglementaires :

• Utilisez « événement indésirable » uniquement dans le contexte des investigations cliniques (par exemple, lors de l'élaboration de votre documentation technique).
• Utilisez « incident (grave) » pour tous les cas notifiables après la mise à disposition sur le marché.
• Notez que la terminologie de l'IMDRF est utilisée uniquement à des fins de codification et non pour le choix des termes, même lorsqu'il s'agit d'AE et de SAE.
• Lorsque vous traduisez votre documentation technique ou vos Notes de sécurité sur le terrain (FSN), assurez-vous que la terminologie est appropriée dans d'autres langues.

Parler correctement le langage de la réglementation est indispensable pour respecter les exigences du MDR et gagner la confiance des autorités et des patients.

Un prestataire de services linguistiques expérimenté et spécialisé dans les produits de santé garantira que tant la terminologie technique que les exigences réglementaires sont correctement appliquées dans chaque langue cible. Seule une terminologie précise et spécifique au contexte protégera contre les erreurs de notification et les risques juridiques. Les traductions doivent également respecter le MDR, il est donc essentiel de travailler avec des prestataires de services linguistiques spécialisés qui combinent l'expérience réglementaire avec la précision linguistique.

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Contexte

Depuis le 1er septembre 2023, la MHRA (agence britannique de réglementation du médicament et des produits de santé) exige que toute vigilance soit soumise via son système en ligne, l’Environnement de Signalement en Ligne du Fabricant (MORE).

De plus, la MHRA a introduit de nouvelles exigences de surveillance après commercialisation (PMS, ou « SAC » en français) sous le SI 2024/1368. Elle sera effective à partir du 16 juin 2025 et s'appliquera aux dispositifs commercialisés en Grande-Bretagne* (Angleterre, Écosse et Pays de Galles). Ces exigences mettent à jour les obligations de vigilance (y compris le signalement des incidents graves et des actions correctives de sécurité sur le terrain) et introduisent un système de PMS proactif avec un suivi clinique après commercialisation et un rapport de tendance.

En raison de ce qui précède, la MHRA a publié des mises à jour relatives à son portail de vigilance MORE.

* D'un point de vue réglementaire, les quatre pays du Royaume‑Uni sont composés de deux territoires :

1. Grande-Bretagne (Angleterre, Écosse et Pays de Galles), soumis aux exigences du UK MDR 2002 (« UKCA »), où la nouvelle réglementation UK PMS SI 2024/1368 s'applique;
2. Irlande du Nord (en raison des négociations du Brexit, l'Irlande du Nord continuera de faire partie du Marché Unique Européen et nécessitera le marquage CE) où la nouvelle réglementation UK PMS SI 2024/1368 ne s'applique pas.

Aperçu

La MHRA a publié/mis à jour les pages web suivantes.

Guide de l'Environnement de Signalement en Ligne du Fabricant (MORE) (NOUVEAU)

• Aperçu général de la plateforme MORE et comment signaler.
• Confirmation que la MHRA met à jour ses processus pour s'aligner sur les nouvelles exigences PMS. Les schémas de données pour les rapports d'incidents du fabricant (MIR) et les rapports d'actions correctives de sécurité sur le terrain (FSCA) sont mis à jour pour prendre en charge les soumissions en Grande‑Bretagne.

Guide de mise en œuvre de MORE (NOUVEAU)

• Mise en œuvre des exigences de données selon les nouvelles réglementations de surveillance après commercialisation (SOUS-PAGE)
  • La page web fournit un aperçu général des changements apportés à la plateforme MORE en raison de la réglementation mise à jour.
  • Notes importantes :
    • Le signalement selon le schéma existant sera autorisé jusqu'au 16 octobre 2025. Cependant, les informations supplémentaires requises par le PMS doivent être soumises dans les champs existants pour le MIR et le FSCA.
    • La page web inclut des tableaux expliquant comment inclure des données supplémentaires lors de l'utilisation des formulaires actuels.
• Guide de mise en œuvre des schémas MIR et FSCA pour la Grande-Bretagne (SOUS-PAGE)
  • Applicable aux fabricants avec des soumissions de vigilance à grand volume via XML ou API.

Dispositifs médicaux : surveillance après commercialisation (collection) (MIS À JOUR)

• Des liens vers les pages nouvellement créées ci-dessus ont été ajoutés à cette page.

Notes supplémentaires

• Si vous vous êtes déjà enregistré sur la plateforme MORE du Royaume-Uni, vous n'avez pas besoin de vous réenregistrer.
• Les schémas de données pour la Grande-Bretagne seront actifs dans MORE à partir du 16 juin 2025. Le schéma de l'UE pour l'Irlande du Nord sera hébergé en parallèle, sans changement du processus actuel.
• La déclaration selon le schéma pour la Grande-Bretagne actuellement en vigueur sera autorisée jusqu’au 16 octobre 2025, à condition que les données supplémentaires exigées par le PMS soient intégrées dans les champs existants.
• La vigilance doit se poursuivre selon les guides d'utilisateur actuels (2023) de l'enregistrement MORE et des soumissions MORE, qui seront mis à jour conformément aux nouvelles exigences.