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Dernières publications
18/03/2026
Dispositifs médicaux, Marketing international, Traduction
Quand vous gérez une documentation technique multilingue (IFU, étiquetage, fiches techniques, supports cliniques…), « traduire correctement » ne suffit pas. Ce qui fait la différence entre un corpus maîtrisé et un corpus qui se contredit d’une langue à l’autre, c’est un outil simple, mais trop souvent absent : un guide de style (ou charte rédactionnelle) dédié à la traduction réglementaire. Pour...
16/03/2026
Dispositifs médicaux
EUDAMED est la base de données européenne destinée à centraliser des informations clés sur les dispositifs médicaux, dans un environnement pensé pour être utilisé à l’échelle de l’UE ( présentation officielle d’EUDAMED ). Dans ce cadre, l’identifiant unique des dispositifs (IUD en français, UDI en anglais) est un pilier de l’identification et de la traçabilité ( page UE sur l’UDI ) que les...
13/03/2026
Dispositifs médicaux, Infos AbroadLink
Du 5 au 8 mai 2026 , la communauté européenne des affaires réglementaires se retrouve à Lisbonne pour RAPS Euro Convergence (avec des workshops préconférence le 5 mai). Programme et informations officielles de l’événement . Après une première participation lors de l’édition RAPS Euro Convergence 2025 à Bruxelles , nous serons de nouveau sponsor et exposant à cet événement incontournable. Notre...
27/02/2026
Dispositifs médicaux
La semaine dernière, ma femme (étudiante en médecine) se préparait à un test à choix multiples en physiologie générale (première année de médecine). Pour gagner du temps, elle a essayé de s'appuyer sur ChatGPT. L’expérience s’est avérée frustrante : dans un grand nombre de cas, la réponse changeait en fonction de la façon dont la question était formulée. Elle a alors essayé avec Google. De son...
25/02/2026
Dispositifs médicaux, Traduction
Pour un fabricant de dispositifs médicaux, l’information fournie aux utilisateurs ne passe plus uniquement par les IFU. On retrouve les mêmes contenus, ou censés être les mêmes, sur le site internet, dans les brochures commerciales, les plaquettes pour les congrès, les fiches PDF envoyées aux distributeurs, voire sur les réseaux sociaux. Or, chaque équipe ajoute sa touche : marketing, digital,...
20/02/2026
Dispositifs médicaux, Traduction
Suite à notre article précédent sur la signification de traductions exactes, à jour, et fidèles à la version maître , cet article décrit comment gérer les adaptations locales sans compromettre la conformité. Adapter un manuel d’utilisation (IFU) à un marché local semble, à première vue, une simple opération de localisation linguistique. Pourtant, dans le cadre du règlement MDR et de l’ IVDR en...
18/02/2026
Dispositifs médicaux, Traduction
Pour les fabricants de dispositifs médicaux, les PRRC et les équipes QARA, les exigences du règlement (UE) 2017/745 (MDR) en matière d’IFU, d’étiquetage et de notices ne se résument pas à « avoir une traduction correcte ». Le texte impose que les informations fournies par le fabricant soient compréhensibles, cohérentes, et maintenues à jour dans les langues exigées par chaque État membre. Cet...
05/02/2026
Dispositifs médicaux
Cet article fait suite à celui publié le 29 Janvier dernier concernant la « Proposition de la Commission européenne pour la révision des règlements MDR et IVDR de l'UE : Points clés » (Janvier 2026) et les effets qu’aurait l’amendement de cette proposition sur le volet linguistique dans le développement de dispositifs médicaux. Les processus de traduction pour les dispositifs médicaux prennent...
29/01/2026
Dispositifs médicaux
La Commission européenne a publié une proposition de grande envergure visant à réviser le MDR 2017/745 sur les dispositifs médicaux et l' IVDR 2017/746 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro , avec pour objectifs de simplifier le système, de réduire la charge et d'améliorer la disponibilité des dispositifs en Europe, tout en conservant un niveau élevé de sécurité pour les patients. [...
26/01/2026
Dispositifs médicaux
La Commission européenne a publié un projet de règlement concernant les activités de contrôle effectuées par organismes notifiés en vertu du MDR et du IVDR . De prime abord, on pourrait croire à une banale actualisation technique ou de procédure. En réalité, il s'agit d'une initiative réglementaire importante qui affecte directement la manière dont les dispositifs médicaux et les DIV obitennent...
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