27
536
Dernières publications
05/02/2026
Dispositifs médicaux
Cet article fait suite à celui publié le 29 Janvier dernier concernant la « Proposition de la Commission européenne pour la révision des règlements MDR et IVDR de l'UE : Points clés » (Janvier 2026) et les effets qu’aurait l’amendement de cette proposition sur le volet linguistique dans le développement de dispositifs médicaux. Les processus de traduction pour les dispositifs médicaux prennent...
29/01/2026
Dispositifs médicaux
La Commission européenne a publié une proposition de grande envergure visant à réviser le MDR 2017/745 sur les dispositifs médicaux et l' IVDR 2017/746 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro , avec pour objectifs de simplifier le système, de réduire la charge et d'améliorer la disponibilité des dispositifs en Europe, tout en conservant un niveau élevé de sécurité pour les patients. [...
26/01/2026
Dispositifs médicaux
La Commission européenne a publié un projet de règlement concernant les activités de contrôle effectuées par organismes notifiés en vertu du MDR et du IVDR . De prime abord, on pourrait croire à une banale actualisation technique ou de procédure. En réalité, il s'agit d'une initiative réglementaire importante qui affecte directement la manière dont les dispositifs médicaux et les DIV obitennent...
22/01/2026
Dispositifs médicaux
Naviguer dans le Règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR 2017/745) signifie maîtriser la myriade d’acronymes que celui-ci contient. Si vous êtes un fabricant de dispositifs médicaux et que vous naviguez dans le règlement européen sur les dispositifs médicaux , vous savez déjà que ce règlement est truffé d'acronymes. Ces acronymes sont cruciaux pour la conformité, mais ils peuvent...
15/01/2026
Dispositifs médicaux
Depuis des années, EUDAMED est “la grande base de données européenne” dont tout le monde parle dans le secteur des dispositifs médicaux . Avec la Décision (UE) 2025/2371 de la Commission, publiée le 27 novembre 2025, cette base franchit une étape décisive : quatre modules clés sont officiellement déclarés fonctionnels, déclenchant le compte à rebours vers l’ utilisation obligatoire dans l’Union...
20/11/2025
Dispositifs médicaux
Contexte et grand objectif des règlements MDR et IVDR Depuis leur adoption en 2017, les règlements européens MDR (2017/745) et IVDR (2017/746) ont profondément modifié le paysage réglementaire des dispositifs médicaux et des diagnostics in vitro. Leur objectif principal : renforcer la sécurité des patients, assurer la transparence du marché et moderniser les exigences de conformité pour les...
11/12/2025
Dispositifs médicaux, Traduction
Dans un contexte d’ouverture internationale et de réglementations européennes (comme le Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux), de nombreuses entreprises, surtout celles qui évoluent dans le secteur médical, doivent s’assurer que l’ensemble de leur documentation est disponible dans les langues officielles des pays où elles souhaitent commercialiser leurs produits. Si vous...
27/11/2025
Dispositifs médicaux, Infos AbroadLink
[TOC] Medica 2025 : un rendez-vous mondial incontournable pour les professionnels du secteur médical Le salon Medica 2025, organisé à Düsseldorf, a une nouvelle fois rassemblé l’élite mondiale du secteur de la santé. Véritable référence pour les professionnels de la santé et des technologies médicales, cet événement annuel a accueilli plus de 5 000 exposants et environ 90 000 visiteurs venus des...
13/11/2025
Dispositifs médicaux
L’équipe de surveillance et vigilance après commercialisation du groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux (GCDM) a publié le projet de formulaire de rapport de tendance et les documents d'orientation : Ils sont disponibles ici Ces documents, ainsi que le compte rendu de la réunion, ont été téléchargés la semaine dernière. REMARQUE : Tous les documents liés sont des versions...
10/11/2025
Dispositifs médicaux
[TOC] Introduction : le paradoxe d’une demande croissante face à une offre limitée Avec l’entrée en vigueur du MDR et de l’IVDR, l’ensemble des fabricants de dispositifs médicaux devront passer par des Organismes Notifiés (ON). Chaque dispositif ou famille de dispositifs devra être certifié conforme au règlement pour pouvoir être mis sur le marché européen. Pourtant, le nombre de ces organismes...