De quoi traite réellement la proposition de règlement de la Commission européenne relatives aux organismes notifiés ?

La Commission européenne a publié un projet de règlement concernant les activités de contrôle effectuées par organismes notifiés en vertu du MDR et du IVDR. De prime abord, on pourrait croire à une banale actualisation technique ou de procédure. En réalité, il s'agit d'une initiative réglementaire importante qui affecte directement la manière dont les dispositifs médicaux et les DIV obitennent la certification, la durée du processus et son coût dans l'Union européenne.

Pour les fabricants, il ne s'agit pas d'un énième texte juridique à suivre. Il s'attaque directement aux problèmes persistants rencontrés dans le cadre du MDR et du IVDR : devis opaques, délais imprévisibles, pratiques divergentes entre les organismes notifiés ou encore les problématiques de capacité. Tous ces éléments restent des obstacles majeurs à l' accès au marché et à la continuité de l'approvisionnement en Europe.

Quel est l'objet de l'initiative de l'UE sur les "règles à respecter par les organismes notifiés" ?

L’initiative intitulée « Dispositifs médicaux – application uniforme des exigences pour les organismes notifiés » est la réponse de la Commission aux alertes répetées de l’industrie, des organismes notifiés et des États membres que :
l’annexe VII du MDR et du IVDR, à elle seule, n’a pas été suffisante pour assurer des pratiques cohérentes entre les organismes notifiés.

Si l'annexe VII définit ce que les organismes notifiés doivent faire, elle laisse une grande marge d'interprétation sur la manière dont ils doivent organiser leur travail, évaluer la documentation, planifier les audits et fixer le prix de leurs services. Il en résulte une fragmentation, une incertitude et inégalité des traitements pour les fabricants de dispositifs similaires.

Comment cette proposition s'inscrit-elle dans le cadre du MDR/IVDR ?

Le projet de règlement est conçu pour rendre opérationnelle l'annexe VII et renforcer le vaste projet de réforme du MDR/IVDR. Ses objectifs sont triples :

• Traduire les obligations de l'annexe VII en règles opérationnelles concrètes et applicables régissant la manière dont les organismes notifiés planifient, réalisent et concluent les évaluations de la conformité.
• S'attaquer aux goulets d'étranglement persistants, en particulier les délais imprévisibles, le manque de transparence des coûts et les pratiques d'évaluation divergentes.
• Appuyer d’autres mesures de réajustement du MDR/IVDR, y compris l’extension des périodes transitoires et des initiatives visant à prévenir les pénuries de dispositifs et à améliorer la disponibilité sur le marché de l'UE.

En bref, cette proposition ne vise pas à modifier les exigences conformité, sinon à rendre le système de certification plus prévisible et plus cohérent dans la pratique.

Comment le projet compte-t-il accroître la transparence sur les coûts et les délais ?

Les enquêtes récentes, les documents de synthèse de l'industrie et les commentaires des parties prenantes mettent toujours en évidence les mêmes problèmes :

• Les fabricants ont du mal à budgétiser le coût de certification dans le cadre du MDR et de l'IVDR.
• Les délais d'examen varient considérablement d'un organisme notifié à l'autre, même pour des dispositifs et des classes de risque similaires.
• Il y a peu de visibilité sur l’emploi effectif du temps consacré aux évaluations de conformité.

Le projet de règlement réponds à ces problématiques via plusieurs leviers :

• Procédures de devis structurées: les fabricants doivent fournir des informations définies à l'avance et à partir desquels les organismes notifiés établissent des devis détaillés avec une ventilation claire des coûts.
• Suivi et rapports obligatoires: les organismes notifiés sont tenus de suivre et publier des statistiques annuelles sur la durée et les coûts de l'évaluation, et de les communiquer à la Commission européenne.
• Lien explicite entre les devis et les délais, permettant aux fabricants de mieux planifier les lancements de produits, les stocks et les stratégies réglementaires dans l'ensemble de l'UE.

Comment la proposition pourrait-elle accélérer et consolider les processus de certification ?

Au-delà de la transparence, la proposition introduit des outils destinés à faciliter la planification et à réduire les retards inutiles:

• Délais réglementaires maximums pour les étapes clés de l'évaluation de la conformité.
• Limitation de l'utilisation des "temps morts", source fréquente de retards insidieux dans le système actuel.
• Des délais clairement définis, non seulement pour la certification initiale, mais aussi pour les modifications substantielles et le renouvellement de la certification, qui sont essentiels pour maintenir les portefeuilles de produits existants sur le marché.

Ces délais constituent des plafonds réglementaires et non des niveaux de service par défaut. Les organismes notifiés sont néanmoins attendus sur des délais plus courts lorsque cela est faisable.

Comment les articles sur les délais régissent-ils l'évaluation de la conformité, les modifications et le renouvellement de la certification ?

Certification initiale

• Examen de la demande et contrat : 30 jours calendaires à compter de la réception d'une demande complète.
• Audits du système de gestion de la qualité: 120 jours calendaires à partir de la première activité d'audit jusqu'à sa finalisation.
• Évaluation de la documentation technique: 90 jours calendaires à compter du début de l'examen.
• Décision finale et délivrance du certificat : 15 jours calendaires après l'achèvement de toutes les activités d'évaluation.

Modifications substantielles

• 30 jours pour examiner la demande de modification.

• 90 jours pour mener à bien toute activité supplémentaire d'évaluation de la conformité.
• 15 jours pour délivrer un supplément au certificat après approbation.

Renouvellement de la certification

• 60 jours pour l'évaluation de la documentation technique.

• 60 jours pour tout audit du SMQ.
• 15 jours pour la décision finale de recertification.

Comment les articles sur les temps morts limitent-ils les interruptions ?

Pour répondre à l'un des aspects les plus critiqués de la pratique du MDR/IVDR, le projet introduit des limites explicites aux interruptions:

• Un nombre maximum de temps morts est défini pour chaque phase (demande, audits, examen de la documentation technique, modifications, recertification).
• Les interruptions liées aux groupes d'experts, aux laboratoires de référence de l'UE ou à d'autres organismes de l'UE peuvent être exclues.
• Toute extension doit être justifiée par écrit et faire l'objet d'un accord entre le fabricant et l'organisme notifié.

L'objectif est clairement d'éviter que les procédures ne restent bloquées indéfiniment à cause de ces interruptions.

Quelles sont les zones d'ombre qui subsistent en 2025 - et pourquoi une clarification est-elle encore nécessaire ?

Malgré l'orientation positive de cette proposition, plusieurs défis restent à relever :

• Les délais de certification sont encore difficiles à estimer dans la pratique.
• Le nombre de certificats MDR/IVDR délivrés reste inférieur au nombre de demandes.
• Les autorités, les organismes notifiés et les fabricants continuent à interpréter les règlements de manière divergente.
• Certaines dispositions du MDR/IVDR restent véritablement floues, aboutissant au retravail du dossier et le rejet de la documentation technique.

Des instructions complémentaires, des positions réglementaires convergentes et des modifications ciblées seront probablement encore nécessaires.

Qu'en est-il de la traduction dans tout cela ?

La traduction n'est pas directement impactée par ces nouvelles règles. Cependant, voici pourquoi la traduction revêt une importance encore plus grande dans le contexte de cette nouvelle initiative des organismes notifiés :

• Les règles linguistiques de l'UE sont encore fragmentées. Les étiquettes et les IFUs doivent répondre aux exigences nationales, qui varient largement d’un pays à l’autre et d’un type de dispositif à l’autre (utilisation professionnelle vs. utilisation par le grand public). Cela signifie que le travail de traduction fait partie intégrante du processus d’accès au marché et ne doit pas être considérer comme une formalité.
• L’article 16(3) comme pierre angulaire. De nombreux fabricants se demandent encore sur quel échelon d’exigence placer le curseur de contrôle de leurs traductions (validation, révision, traçabilité, qualification des fournisseurs). Avec une approche plus structurée et standardisée entre les Organismes Notifiés, les procédures de traduction seraient plus facilement comparable et évaluables, si leur qualité est douteuse.
• La cohérence devient une question de conformité. Le vrai risque n'est pas un seul mot mal traduit. C’est quand il y a incohérence entre :
  • ce qui est soumis à l'organisme notifié,
  • ce qui est imprimé sur l'étiquette,
  • ce qui figure dans l'IFU,
  • ce que les distributeurs mettent en ligne,
  • et ce que lisent réellement les utilisateurs dans chaque pays.
• Des délais plus serrés augmentent le coût des modifications Si les étapes de la certification deviennent plus structurées (et que les "temps morts" sont limités), les corrections de traduction de dernière minute peuvent entraîner des retards, des réapprobations de documents, des mises à jour de maquettes et des procédures coûteuses de contrôle des changements.

Le choix du bon fournisseur de services linguistiques est essentiel pour garantir la qualité, la cohérence et la conformité réglementaire de l’ensemble de vos communications multilingues. Toutes les entreprises de traduction n’opèrent pas selon les mêmes normes de qualité, et cette différence peut avoir un impact direct sur les résultats réglementaires.

Conclusion

Ces initiatives sont à la fois intéressantes et nécessaires pour aborder les défis associés à la mise en œuvre des règlements adoptés en 2017 et en vigueur depuis 2021. L’extension des périodes transitoires met clairement en lumière les difficultés liées à leur mise en œuvre. Les organismes notifiés sont souvent considérés comme le maillon faible à l'origine de ces problèmes, notamment en ce qui concerne l'effet de goulot d'étranglement qui en résulte. Cependant, un facteur sous-jacent commun semble plutôt résider dans la clarté et la précision des textes originaux, qui permettent souvent des interprétations multiples incompatibles avec l'harmonisation globale recherchée.

Sources :

Medical devices –uniform application of the requirements for notified bodies by the European Commission

Team-NB Position Paper on Annex VII – Implementing Regulation Draft by TEAM NB

EU Commission proposes new timelines for notified bodies by RAPS