MDR & IVDR : pourquoi structurer les processus de traduction

Cet article fait suite à celui publié le 29 Janvier dernier concernant la « Proposition de la Commission européenne pour la révision des règlements MDR et IVDR de l'UE : Points clés » (Janvier 2026) et les effets qu’aurait l’amendement de cette proposition sur le volet linguistique dans le développement de dispositifs médicaux.

Les processus de traduction pour les dispositifs médicaux prennent aujourd’hui une importance stratégique, bien au-delà d’une simple étape linguistique en fin de projet. Sous le MDR et l’IVDR, les autorités nationales requièrent que les notices d’utilisation, l’étiquetage, certaines interfaces logicielles et une partie de la documentation technique soient disponibles dans les langues officielles des pays où les produits sont commercialisés.

Le management des activités de traduction, en tant qu’activités support de la documentation réglementée, est aujourd’hui considéré comme ayant un impact critique sur la conformité. Dans ce contexte, la traduction devient un volet à part entière du cycle de vie documentaire : planifiée, contrôlée, tracée et auditée.

Par ailleurs, les exigences linguistiques sont régulièrement précisées par les autorités européennes et nationales. Sans processus structuré de traduction, les fabricants – en particulier les PME – risquent non seulement des retards de mise sur le marché, mais aussi des non-conformités lors des audits et inspections.

La mise en place d’un processus de traduction formalisé et maîtrisé constitue aujourd’hui un levier important de conformité, de time-to-market et de sécurité des patients.

Pourquoi la traduction « de dernière minute » n’est-elle plus viable pour le MDR et l’IVDR ?

Pendant longtemps, la traduction a été gérée comme une étape finale :

• Demande lancée peu avant le dépôt du dossier ou le lancement sur un nouveau marché
• Fichiers échangés par e-mail et suivis sur tableurs
• Sous-traitance sans réelle visibilité, ni indicateurs de qualité

Ce modèle pouvait fonctionner lorsque les exigences réglementaires étaient moins structurées. Aujourd’hui, avec le MDR/IVDR, il expose les fabricants à plusieurs risques :

• Incohérences entre versions linguistiques d’un même document
• Retards imprévus avant un audit ou une inspection d’organisme notifié
• Difficulté à démontrer qui a validé quoi, quand et sur quelle version

Une notice ou un étiquetage mal traduits peuvent être considérés comme une non-conformité, et non comme un simple « problème de langue ». Sans processus structuré de traduction, ces risques augmentent fortement dès que le portefeuille documentaire s’élargit.

Qu’attendent concrètement les autorités et les auditeurs en matière de langues ?

Les autorités compétentes et les organismes notifiés ne se limitent plus à vérifier que « quelque chose a été traduit ». Ils examinent la maîtrise du processus.

C’est quoi un « processus de traduction intégré » ?

Par « processus de traduction intégré », nous entendons un processus formalisé, maîtrisé et gouverné dans le cadre du système qualité, en tant que processus qualité à part entière.

Les questions récurrentes en audit incluent :

• Comment qualifiez-vous vos prestataires de traduction ?
• Comment garantissez-vous la cohérence terminologique entre toutes les langues ?
• Comment les modifications sont-elles tracées, revues et approuvées ?

Sous le MDR et l’IVDR, doivent notamment être disponibles dans les langues requises :

• Étiquetage, IFU et cartes d’implant
• Déclarations de conformité
• Informations de sécurité sur le terrain (FSN)
• Documents liés à l’évaluation de conformité
• Interfaces logicielles lorsque l’utilisateur s’y réfère pour l’utilisation du dispositif

Les lignes directrices rappellent en outre que les IFU traduites doivent être une traduction fidèle, exacte et fiable par de la version d’origine (article 10 du MDR), et que toute divergence entre versions linguistiques peut être considérée comme un problème de conformité. Un processus structuré de traduction permet de documenter chaque étape, de la demande initiale jusqu’à l’approbation finale.

Comment un processus structuré de traduction répond-il aux nouvelles exigences réglementaires ?

Un processus structuré de traduction ne consiste pas seulement à connecter un outil de traduction à votre outil de gestion documentaire. Il s’agit d’inscrire la traduction dans votre système qualité et vos procédures réglementaires existantes. Concrètement, cela signifie que la traduction est :

• Planifiée dès la phase de rédaction de la documentation, et non après coup
• Encadrée par des procédures documentées, avec étapes et responsabilités clairement définies
• Alignée sur les processus de gestion des changements, des versions et des approbations

Cette approche transforme la traduction en un processus défini et auditable, plutôt qu’en une succession de projets urgents et mal tracés.

Pour les équipes RA/QA et PRRC, l’enjeu n’est pas d’alourdir le système, mais de gagner en :

• Contrôle (qui fait quoi, quand, avec quelle version)
• Planification (délais, coûts, ressources)
• Capacité à démontrer la conformité lors d’un audit, y compris pour des portefeuilles produits multilingues et multi-pays

Comment un processus structuré de traduction fonctionne-t-il en pratique ?

Les organisations matures et bénéficiant d’expérience savent en général l’importance de l’implémentation de telles procédures, alliant deux notions qui se nourrissent entre elles : anticipation et maîtrise. Pour ce faire, opèrent :

• Planification des langues dès la stratégie de mise sur le marché (par exemple : France + Allemagne la première année, puis extension à l’Italie et aux pays nordiques)
• Gestion centralisée de la terminologie, validée par les équipes médicales, cliniques et réglementaires
• Étapes de contrôles et validations définies, incluant le cas échéant une relecture par les filiales locales ou distributeurs
• Traçabilité complète entre contenu source, versions traduites, modifications et dates de mise à jour
• Collaboration avec des partenaires linguistiques qualifiés, opérant sous des processus certifiés

Dans un scénario typique, la publication d’une nouvelle version d’IFU en anglais déclenche :

1. La création de lots de traduction vers les langues pertinentes
2. L’application de mémoires de traduction et de glossaires validés
3. La relecture spécialisée (médicale/réglementaire)
4. L’approbation formelle et l’archivage de toutes les étapes dans le QMS

Un processus structuré de traduction contribue ainsi à garantir que toutes les versions multilingues sont alignées, contrôlées et exploitables en cas d’audit, même plusieurs années plus tard.

En quoi la complexité du marché européen renforce-t-elle ce besoin ?

Un lancement est rarement limité à un seul pays. Chaque nouveau marché ajoute :

• Des combinaisons linguistiques supplémentaires
• Des spécificités réglementaires nationales
• Des formats documentaires ou canaux (papier, électronique, eIFU) différents

Sans processus structuré de traduction, les fabricants voient rapidement apparaître :

• Des incohérences terminologiques entre pays et gammes de produits
• Des traductions obsolètes encore en circulation dans certains marchés
• Des retards de lancement faute de documents validés à temps dans toutes les langues nécessaires

Comment la préparation aux audits est-elle facilitée par un processus structuré de traduction ?

Les auditeurs MDR/IVDR sont de plus en plus attentifs à la traçabilité. Avec un processus structuré de traduction, il devient possible de répondre clairement à des questions comme :

• Qui a traduit cette notice pour la version française, allemande ou espagnole ?
• Sur quelle base terminologique et quelles références réglementaires s’est-il appuyé ?
• Quand la dernière mise à jour a-t-elle été propagée dans toutes les langues concernées ?

Un bon système permet de produire rapidement :

• Des rapports de versions reliant le document source et ses traductions
• Les preuves de qualification du prestataire de traduction (certifications, audits, SLA)
• Les enregistrements de relecture médicale ou réglementaire, y compris locale

Pour les organisations certifiées ISO 13485 et ISO 9001, la traduction devient ainsi un processus documenté au même titre que la conception, la production ou la vigilance, et non un « angle mort » laissé en dehors du QMS.

Quel rôle joue un partenaire linguistique spécialisé Life Sciences ?

Intégrer la traduction médical au système qualité ne signifie pas internaliser tous les traducteurs. Au contraire, il s’agit généralement de s’appuyer sur une entreprise de traduction spécialisée qui maîtrise :

• Les exigences du MDR et de l’IVDR pour les dispositifs médicaux et les DIV
• Les contraintes des systèmes qualité (ISO 13485, audits internes, CAPA)
• Les attentes pratiques des organismes notifiés et des autorités nationales

Un tel partenaire doit être en mesure de :

• Mettre en place des processus de traduction conformes aux normes de traduction (comme l’ISO 17100)
• Gérer les mémoires et glossaires en coordination avec vos équipes internes
• S’adapter à vos outils (PLM, QMS, CLM, systèmes documentaires) et non l’inverse
• Fournir une traçabilité complète et des indicateurs de performance pour toutes les langues

Pour les équipes RA/QA, cela réduit la charge de supervision opérationnelle tout en maintenant la responsabilité globale du processus structuré de traduction intégré au système qualité.

Comment la traduction peut-elle devenir un levier de conformité plutôt qu’un goulot d’étranglement ?

Les organisations qui ont mis en place un processus structuré de traduction constatent généralement :

• Moins de problèmes « de dernière minute » avant un dépôt ou un audit
• Moins de non-conformités
• Une meilleure cohérence de la documentation entre marchés et familles de produits
• Une traçabilité claire et démontrable
• Une collaboration renforcée entre Réglementaire, Qualité, Marketing et Opérations

Conclusion

Dans un environnement où une erreur de traduction sur une IFU ou un étiquetage peut avoir un impact direct sur la sécurité des patients, la traduction devient un facteur clé de conformité et de gestion du risque, pas un simple poste de coût à minimiser.

Intégrer un processus de traduction au système qualité n’est donc plus optionnel pour les fabricants ambitieux : c’est un choix stratégique pour sécuriser la croissance internationale.