Comment les auditeurs des organismes notifiés évaluent-ils la qualité des traductions ?

L'évaluation de la qualité des traductions dans le secteur des dispositifs médicaux fait partie des processus visant à garantir la sécurité des patients et la conformité réglementaire.

Les organismes notifiés, par l'intermédiaire de leurs auditeurs, sont chargés de vérifier que les traductions des notices d'utilisation, des étiquetages et des documents marketing sont conformes aux règlements applicables. Mais que disent les règlements ? Et quels sont les critères utilisés pour effectuer cette évaluation ?

Que disent les règlements quant à la qualité des traductions ?

Le règlement européen 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux et le règlement européen 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro établissent clairement la responsabilité des distributeurs et des importateurs en matière de qualité des traductions.

L'article 16 des deux règlements précise que ces acteurs doivent disposer d'un système de management de la qualité (SMQ) comprenant des procédures garantissant que les informations traduites sont exactes et à jour.

Cela signifie que les fabricants doivent également se conformer à ces exigences en veillant à ce que leurs processus de traduction soient conformes aux exigences réglementaires.

Comment garantir une traduction exacte ?

Garantir l'exactitude d'une traduction n'est pas une tâche facile et peut se faire de différentes manières. Cependant, les organismes notifiés, par le biais de leurs audits, établissent des pratiques et des exigences spécifiques pour que les entreprises se conforment aux règlements.

À cette fin, le système de management de la qualité (SMQ) de chaque entreprise doit comprendre une procédure détaillée décrivant la manière dont les traductions sont gérées. Parmi les principaux aspects à définir, citons :

• Les traductions seront-elles gérées en interne, en externe ou selon une approche mixte ?
• Quels processus de contrôle de la qualité seront appliqués ?
• Qui sera chargé d'effectuer les traductions et comptant sur quelles qualifications ?

Externalisation des services de traduction

Dans la pratique, les organismes notifiés considèrent que les traductions réalisées par des services de traduction professionnels externes ont plus de validité, à condition que ces services disposent de certifications de qualité reconnues, telles que :

• ISO 9001 : Système de gestion de la qualité
• ISO 17100 : Externalisation des services de traduction
• ISO 13485 : Gestion de la qualité pour les dispositifs médicaux.

Ces certifications garantissent que les processus de traduction sont conformes aux normes internationales de qualité et que les traducteurs concernés sont qualifiés pour travailler avec des documents techniques et réglementaires.

Certificats de traduction : traçabilité et transparence

Afin d’éviter des problèmes avec les auditeurs les plus exigeants et de garantir la conformité réglementaire, il est conseillé aux personnes chargées de la conformité réglementaire (PRRC) de demander un certificat de traduction. Ce document doit être stocké dans le SMQ et fournir des informations clés sur le processus de traduction, telles que :

• date de réalisation de la traduction,
• code du projet de traduction,
• documents et langues concernés,
• nom des traducteurs et leur qualification professionnelle.

Certains fournisseurs de services de traduction, comme nous chez AbroadLink, proposons des certificats de traduction sans frais supplémentaires, signés électroniquement, qui peuvent être utilisés comme preuve de conformité réglementaire auprès des auditeurs.

Conclusion

L'évaluation de la qualité des traductions par les organismes notifiés est un processus rigoureux qui exige la mise en œuvre de procédures de contrôle au sein du SMQ des entreprises. L'exactitude des traductions est garantie par l'application de processus définis, l'utilisation de traducteurs qualifiés et la validation par des certifications internationales.

Le recours à des services de traduction externes disposant de certifications de qualité reconnues et la demande de certificats de traduction sont des pratiques recommandées pour garantir la conformité réglementaire et éviter d'éventuels désagréments lors des audits. En fin de compte, la qualité de la traduction a un impact non seulement sur la conformité réglementaire, mais aussi sur la sécurité et la confiance des utilisateurs finaux des dispositifs médicaux.