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Exigences linguistiques du MDR

Publié le 05/01/2023

Le Règlement sur les dispositifs médicaux (MDR) 745/2017 a été mis en œuvre non seulement pour garantir l'accès des utilisateurs aux données de performance et pour accroître la sécurité des patients, mais aussi pour se conformer à la promotion par l'UE du multilinguisme et de l'objectif de diversité linguistique en tant que valeurs clés réconciliées dans le traité sur l'Union européenne. Cependant, les règlements se traduisent par des exigences linguistiques accrues pour les fabricants de MedTech et leurs contenus commerciaux.

Il existe 24 langues officielles dans l'UE, qui regroupent les 30 États membres du marché unique européen (UE et EEE). Chaque État doit être pris en considération si votre dispositif médical doit être vendu dans les pays européens, car les exigences linguistiques du Règlement sont liées à la réglementation nationale, comme le stipule l'article 10 du Règlement 745/2017 :

"Les fabricants veillent à ce que le dispositif soit accompagné des informations visées à l'annexe I, section 23, dans une ou plusieurs langues officielles de l'Union déterminées par l'État membre danslequel le dispositif est mis à la disposition de l'utilisateur ou du patient."

1. Les exigences linguistiques doivent être déterminées par la législation nationale

Les exigences linguistiques sont laissées à l'appréciation de 30 réglementations nationales. Les fabricants doivent donc adapter la langue de leur produit au pays où ils veulent le commercialiser. Certains États membres ont plusieurs langues officielles ; d'autres n'en ont qu'une seule. Il existe également des exigences linguistiques différentes pour le contenu destiné aux profanes et le contenu destiné aux utilisateurs professionnels.

2. Étiquetage, emballage et mode d'emploi

Nous pouvons généralement retenir que : Toutes les informations destinées aux patients doivent être disponibles dans la ou les langues officielles du pays. Ceci est obligatoire pour assurer la sécurité des patients. Cette règle change si l'appareil est destiné à être utilisé uniquement par des professionnels. L'annexe II, article 2, du règlement de l'UE 745/2017 stipule :

"- la notice d'utilisation dans les langues acceptées dans les États membres dans lesquels il est envisagé de vendre le dispositif."

"- la ou les étiquettes présentes sur le dispositif et sur son conditionnement, par exemple le conditionnement de chaque unité, le conditionnement de vente, le conditionnement de transport en cas de conditions particulières de manipulation, dans les langues acceptées dans les États membres dans lesquels il est envisagé de vendre le dispositif" 

Voici un bref aperçu des langues acceptées par les États membres concernant l'orientation des utilisateurs de dispositifs médicaux :

Membre Pays Utilisation par des profanes Utilisation professionnelle
UE Autriche Allemand Allemand (de préférence), anglais accepté
UE Belgique Français, néerlandais, allemand Anglais*
UE Bulgarie Bulgare Bulgare
UE Croatie Croate Croate et/ou anglais
UE Chypre Grec Grec ou anglais
UE République tchèque Tchèque Tchèque
UE Danemark Danois* Danois*
UE Estonie Estonien Estonien
UE Finlande Finnois et suédois* Finnois et suédois*
UE France Français Français
UE Allemagne Allemand Allemand*
UE Grèce Grec Grec*
UE Hongrie Hongrois Hongrois
EEE Islande Islandais Anglais ou islandais*
UE Irlande Anglais Anglais
UE Italie Italien Italien
UE Lettonie Letton Letton
EEE Liechtenstein Allemand Allemand ou anglais*
UE Lituanie Lituanien Lituanien
UE Luxembourg Français, allemand ou luxembourgeois Français, allemand ou luxembourgeois
UE Malte Maltais ou anglais Maltais ou anglais
UE Pays-Bas Néerlandais Néerlandais ou anglais*
EEE Norvège Norvégien Norvégien*
UE Pologne Polonais Polonais ou anglais*
UE Portugal Portugais Portugais
UE Roumanie Roumain Roumain
UE Slovaquie Slovaquie Slovaquie
UE Slovénie Slovène Slovène
UE Espagne Espagnol Espagnol
EEE Suède Suédois Suédois*

(*) indique qu'il y a des exceptions

3. Déclaration de conformité

Les exigences relatives à la déclaration de conformité sont à première vue les mêmes que pour l'étiquetage, l'emballage et les IFU, mais ne vous laissez pas tromper par les apparences. Comme nous l'avons déjà mentionné, les règlements et les lois sont toujours sujets à interprétation. La déclaration de conformité est un document officiel attestant de la conformité des produits aux exigences de l'UE, signé par les fabricants/représentants et présenté à l'autorité compétente du marché cible. Par conséquent, les exigences linguistiques diffèrent de celles applicables aux exigences des utilisateurs. Par exemple, contrairement à l'étiquetage, l'anglais est largement accepté par de nombreuses autorités des États membres.

L'article 19.1 du MDR de l'UE stipule : "La déclaration de conformité UE contient, au minimum, les informations qui figurent à l'annexe IV et est traduite dans une ou des langues officielles de l'Union requises par le ou les États membres dans lesquels le dispositif est mis à disposition."

N'oubliez pas que "toutes les informations et tous les documents nécessaires à la démonstration de la conformité d'un dispositif" sont soumises à la même exigence. (745/2017 Art. 11, d.)

4. Carte d'implants

La carte d'implant (CI) doit être fournie au patient par les fabricants.

Comme indiqué à l'article 18.1(a) du règlement de l'UE, il doit inclure :

"Les informations permettant l'identification du dispositif, dont le nom, le numéro de série, le numéro de lot, l'IUD, le modèle du dispositif, ainsi que le nom, l'adresse et le site web du fabricant"

Les objectifs des CI sont les suivants :

  • Permettre au patient d'accéder aux informations détaillées relatives au dispositif implanté
  • Permettre aux patients d'effectuer leurs propres contrôles de sécurité
  • Permettre aux professionnels de la santé de prendre les mesures adéquates dans les situations d'urgence

L'article 18.1 précise : "Les informations visées au premier alinéa sont fournies, aux fins de les mettre à la disposition du patient auquel on a implanté le dispositif, par tout moyen permettant un accès rapide à ces informations et elles sont rédigées dans la ou les langues définies par l'État membre concerné."

5. Avis de sécurité (FSN)

En tant que fabricant/représentant, vous êtes responsable de la sécurité de tous les utilisateurs. Dès qu'il existe un risque de sécurité lié à votre dispositif médical, vous devez envoyer une communication officielle détaillant les actions correctives à suivre par tout utilisateur, c'est-à-dire un avis de sécurité. Ces informations doivent être "cohérentes dans tous les États membres" et, en raison de son contenu pertinent, l'article 89.8. a établi que

"L'avis de sécurité est rédigé dans une ou des langues officielles de l'Union définies par l'État membre dans lequel la mesure corrective de sécurité est prise."

6. Quel rôle jouent les distributeurs et les importateurs pour satisfaire aux exigences linguistiques ?

Outre les fabricants, les distributeurs et les importateurs doivent également assumer la responsabilité de l'assurance qualité des traductions fournies, comme le reflète l'article 16.3 du MDR:

"Les distributeurs et les importateurs veillent à disposer d'un système de gestion de la qualité prévoyant des procédures qui garantissent que la traduction des informations est fidèle et à jour [...]"

7. Procédures de traduction pour votre système SGQ

Le règlement laisse place à des interprétations sur comment prouver que la qualité de la traduction est assurée.

C'est pourquoi les fabricants, sous la direction des auditeurs des organismes notifiés, peuvent suivre différentes stratégies pour prouver leur conformité à la loi.

Les approches peuvent varier de procédures complètes concernant la traduction, comme le respect de la norme ISO 17100 qui exige une étape de révision supplémentaire après que le texte a été traduit par des traducteurs professionnels, l'obligation de faire signer des certificats de traduction par tous les linguistes impliqués ou la création d'une procédure de qualification des prestataires critiques qui, dans le cas des prestatairede traductions, peut se limiter à la possession de certaines certifications comme l'ISO 9001, l'ISO 17100 et l'ISO 13485.

Portrait de Alejandra Keller
Alejandra Keller

Alejandra Keller, de nationalité allemande, est de langue maternelle allemande et espagnole et possède un haut niveau de compétence en anglais. Elle est titulaire d'un diplôme en traduction de l'université de Heidelberg et a vécu et étudié en Allemagne, aux États-Unis, en Irlande, en Espagne et au Pérou. Passionnée par la communication interculturelle, elle travaille actuellement comme chef de projet chez AbroadLink.

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