Exigences linguistiques du MDR en Belgique

Dans le but d’accroître la sécurité des patients, la Commission européenne a modifié les règlementations pour tous les fabricants de dispositifs médicaux avec le Règlement relatif aux dispositifs médicaux (MDR).

La Belgique, en tant qu'État membre de l'UE, possède trois langues considérées comme officielles : le néerlandais (flamand), le français et l'allemand. Ces langues reflètent la diversité linguistique du pays. 

Le néerlandais est parlé par la majorité de la population, principalement dans le nord de la Flandre. Le français est parlé par une partie importante de la population, en particulier dans le sud de la Wallonie et dans la région de Bruxelles-Capitale. L'allemand est la langue officielle dans une petite région de l'est de la Belgique, près de la frontière avec l'Allemagne.

La division linguistique de la Belgique a un impact significatif sur sa structure politique, puisque les différentes communautés linguistiques ont leurs propres gouvernements et administrations régionaux. Le pays s'efforce d’assurer le multilinguisme et dispose de politiques linguistiques pour tenir compte de la diversité linguistique de ses citoyens. 

Cette diversité linguistique est également représentée dans les exigences réglementaires linguistiques, introduites par la mise en œuvre du Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux dans le droit belge. La nouvelle loi relative aux dispositifs médicaux est entrée en vigueur le 26 mai 2021 en Belgique et a été publiée par l'autorité compétente du pays, l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS).

Exigences linguistiques pour l'étiquetage et les notices d'utilisation (IFU)

La loi belge oblige tous les fabricants à fournir les informations du produit en français, en néerlandais et en allemand. Il s'agit de toutes les informations qui accompagnent le dispositif ou le produit et qui doivent être mises à la disposition du patient, y compris les notices d'utilisation et l'étiquetage.

"En application de l'article 10, paragraphe 11, du règlement 2017/745, les fabricants accompagnent les dispositifs mis à la disposition de l'utilisateur ou du patient, sur le territoire belge, des informations visées à l'annexe I, section 23, du règlement 2017/745 dans les trois langues nationales" - Art. 9(1), loi relative aux dispositifs médicaux.

Cependant, la législation belge mentionne des exemptions pour les langues acceptées dans le même article et détermine que, si le dispositif médical est uniquement destiné à un utilisateur professionnel, les informations peuvent être fournies en anglais. La loi belge stipule également que :

"Dans ce cas, toutefois, l'utilisateur peut exiger du fabricant qu'il lui fournisse ces informations dans la langue nationale de son choix” - Art. 9(1), loi relative aux dispositifs médicaux.

Nous vous recommandons de revérifier auprès des organismes notifiés, des autorités compétentes et des utilisateurs finaux, afin d'écarter tout risque.

Exigences linguistiques pour la déclaration UE de conformité

La déclaration de conformité (DoC) est un document qui doit être soumis par le fabricant à l'autorité compétente du pays du marché cible. Il s'agit d'une déclaration du fabricant, qui affirme que le produit est conforme à toutes les législations européennes et nationales obligatoires.

"En application de l'article 19, paragraphe 1er, du règlement 2017/745, la déclaration de conformité UE est traduite dans une des trois langues nationales ou en anglais" - Art. 14, loi relative aux dispositifs médicaux.

Il ne faut pas le confondre avec le certificat de conformité (CoC). Il s'agit d'un document délivré par un organisme notifié pour un produit qui répond à un ensemble minimum d'exigences réglementaires, techniques et de sécurité. Dans le cas où l’AFMPS prend en charge l'évaluation de la conformité (Art.19(1)) et s'il s'agit d'un organisme étranger :

"En application de l'article 52, paragraphe 12, du règlement 2017/745, l'organisme notifié doit mettre à disposition tous les documents relatifs aux procédures visées à l'article 52, paragraphes 1 à 7, et 9 à 11, du règlement 2017/745 dans l'une des trois langues nationales ou en anglais" - Art. 24, loi sur les dispositifs médicaux.

Exigences linguistiques pour la carte d'implant

La carte d'implant est un document qui doit être remis à tous les patients auxquels un dispositif médical a été implanté. Contrairement à d'autres pays, la loi belge prévoit que le patient lui même puisse choisir l'une des trois langues nationales dans laquelle il souhaite que sa carte d'implant soit rédigée.

"En application de l'article 18, paragraphe 1, du règlement 2017/745, le fabricant d'un dispositif implantable fournit la carte d'implant et les informations visées à l'article 18, paragraphe 1, du règlement 2017/745 dans une des trois langues nationales ou en anglais au choix du patient ou de son représentant" - Art. 13(3), loi relative aux dispositifs médicaux.

En tant que fabricant de dispositifs médicaux, vous devez donc prendre cela en considération et envisager d'avoir trois versions traduites pour ce cas de figure. Dans tous les cas, veillez à faire appel à une agence de traduction spécialisée dans la traduction de dispositifs médicaux. Vous pouvez facilement identifier les services de traduction de qualité : il vous suffit de demander au prestataire linguistique s'il est certifié selon la norme ISO 13485 ou non. Conformément au Règlement de l'UE, le fabricant doit s'assurer que l'utilisateur comprend parfaitement le produit accompagné d'informations, telles qu'une carte d'implant.

Exigences linguistiques pour l’avis de sécurité

Conformément à la loi belge sur les dispositifs médicaux, l'avis de sécurité doit être rédigée en allemand, en français et en néerlandais.

"L'avis de sécurité visé à l'article 89, paragraphe 8 du règlement 2017/745 est rédigé dans les trois langues nationales" - Art. 65, loi relative aux dispositifs médicaux.

Cet article comporte toutefois une exception, qui concerne les utilisateurs profanes et l'utilisation professionnelle :

"Par exception, pour les dispositifs dont les utilisateurs sont exclusivement des professionnels de la santé, ces informations peuvent être fournies en anglais. Dans ce cas, toutefois, l'utilisateur peut exiger du fabricant qu'il lui fournisse ces informations dans la langue nationale de son choix" - Art. 65, loi relative aux dispositifs médicaux.

Tous les fabricants de dispositifs médicaux doivent être conscients de ces exigences linguistiques et faire preuve de prudence lorsqu'ils envoient des actions correctives dans le cadre de l'analyse d'incidents graves. Tous les rapports doivent également être disponibles “dans une des trois langues nationales ou en anglais” (article 66 de la loi relative aux dispositifs médicaux).

Conclusion

En conclusion, le texte met en évidence les exigences linguistiques relatives aux dispositifs médicaux en Belgique, que tous les fabricants, distributeurs et importateurs devraient connaître. En raison de la diversité linguistique de la Belgique, les fabricants sont tenus de fournir des informations sur les produits, y compris l'étiquetage et les modes d'emploi, en français, en néerlandais et en allemand. Des exceptions sont faites pour les dispositifs destinés aux professionnels de la santé, où l'anglais peut être utilisé, mais l'utilisateur, lui, peut demander des informations dans la langue nationale de son choix.

La déclaration UE de conformité, la carte d'implant et l'avis de sécurité doivent également être fournis dans les langues appropriées. Le respect de ces exigences linguistiques est essentiel pour communiquer des actions correctives ou signaler des incidents graves. Les fabricants doivent envisager d'avoir des versions traduites de disponibles et peuvent avoir intérêt à travailler avec une société spécialisée dans la traduction de dispositifs médicaux. Ces sociétés travaillent avec des traducteurs professionnels qui possèdent des connaissances techniques et une expérience dans le domaine médical, et qui proposent très probablement des traductions dans les 24 langues officielles de l'Union européenne.