Exigences linguistiques du MDR en Allemagne

Le nouveau règlement relatif aux dispositifs médicaux (EU MDR) est en vigueur depuis le 26 mai 2021. Il s'applique à tous les dispositifs médicaux vendus ou distribués dans l'Union européenne et touche toutes les entreprises MedTech. 

L'Allemagne dispose de lois spécifiques que les fabricants et les distributeurs de dispositifs médicaux doivent respecter. Ces lois comportent des exigences linguistiques.

En Allemagne, la MPG (Medizinproduktgesetz) a été pendant de nombreuses années la loi réglementaire officielle pour les dispositifs médicaux. La MPDG (Medizinproduktedurchführungsgesetz) a remplacé la MPG en tant que loi de transition (de la MPG à l'EU-MDR). Toutes deux ont été remplacées par la nouvelle MPEUAnpG (Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz - MPEUAnpG), qui a été mise en œuvre pour l'adaptation nationale du MDR 2017/745 et de l'IVDR 2017/746.

Exigences linguistiques pour l'étiquetage et les notices d'utilisation (IFU)

L’Article 8 de la loi d'aptation des depositifs médicaux (MPEUAnpG) impose aux fabricants de dispositifs médicaux de fournir des étiquettes et des notices d'utilisation en langue allemande pour qu'ils puissent être utilisés en Allemagne. Cette exigence s'applique à tous les dispositifs médicaux, qu'ils soient fabriqués en Allemagne ou importés d'un autre pays.

La seule exception concerne les dispositifs médicaux destinés à être utilisés uniquement par des professionnels de santé. Dans ce cas, l'étiquetage et le mode d'emploi peuvent être écrits en anglais ou ou une autre langue. 

« [...] si ces informations sont destinées exclusivement aux utilisateurs professionnels et si les informations relatives à la sécurité sont également fournies en allemand ou dans la langue de l'utilisateur. » - §8 (2), MPEUAnpG

L'étiquetage et le mode d'emploi du dispositif peuvent être fournis dans la langue du pays de destination si le dispositif est uniquement destiné à l'exportation en dehors de la CEE. Dans ce cas, la (les) langue(s) du pays de destination doit (doivent) être clairement indiquée(s) dans le certificat de vente libre.

Exigences linguistiques pour la déclaration UE de conformité

La déclaration de conformité doit être traduite dans une langue officielle de chaque État membre de l'Union européenne dans lequel le dispositif est mis à disposition, conformément aux exigences du règlement de l'Union européenne relatif aux dispositifs médicaux (EU MDR). 

La déclaration de conformité garantit que l'appareil répond à toutes les exigences réglementaires nécessaires. Ce document est indispensable pour que le dispositif puisse être vendu légalement dans l'Union européenne. 

En Allemagne, les fabricants doivent fournir une déclaration de conformité en allemand ou anglais.

« Pour les produits mis à disposition sur le marché dans le champ d'application de la présente loi, le fabricant doit mettre à disposition la déclaration de conformité UE visée à l'article 19, paragraphe 1, du règlement (UE) 2017/745, en allemand ou en anglais. » - §8 (1), MPEUAnpGnpG

Cela s'applique également aux dispositifs commercialisés dans d'autres États membres de l'UE. La déclaration doit être fournie dans au moins une langue officielle de l'UE.

Exigences linguistiques pour la carte d'implant

Le fabricant doit fournir au patient une carte d'implant (CI). La CI contient des informations qui identifient le dispositif implanté, telles que le nom du dispositif, le numéro de série et le numéro de lot. Il comprend également le nom, l'adresse et le site web du fabricant. 

Conformément au la niveau loi allemande (MPEUAnpG), les informations sur la CI doivent être écrites en allemand. Cette mesure vise à garantir que les patients ont accès à toutes les informations nécessaires relatives au dispositif qui leur a été implanté. Les professionnels de santé peuvent alors prendre les mesures appropriées lors de situations d'urgence.

« Le fabricant d'un dispositif implantable doit mettre à disposition les informations visées à l'article 18, paragraphe 1, premier alinéa, du règlement (UE) 2017/745 en langue allemande. » - §8 (3), MPEUAnpGnpG

Exigences linguistiques pour l’avis de sécurité

L’avis de sécurité (FSN) doit être communiqué par les fabricants en cas de risque de sécurité lié à leur dispositif médical. L’avis de sécurité donne des détails sur les mesures correctives que les utilisateurs devraient prendre. Selon la MPEUAnpG, l’avis de sécurité doit être écrit en allemand. Cela permet de s'assurer que la communication est claire et compréhensible pour les utilisateurs allemands.

« Lorsque les fabricants prennent des mesures correctives de sécurité dans le champ d'application de la présente loi, les instructions de sécurité dans le champ visé à l'article 89, paragraphe 8, du règlement (UE) 2017/745 doivent être rédigées en allemand. » - §73 (1), MPEUAnpGnpG

Qu'en est-il des organismes notifiés en Allemagne ?

Les organismes notifiés sont des organisations désignées par les États membres de l'UE pour évaluer la conformité des dispositifs médicaux aux exigences de la réglementation de l'UE sur les dispositifs médicaux. En Allemagne, les organismes notifiés sont désignés par l’Institut fédéral des médicaments et des dispositifs médicaux (BfArM) conformément aux exigences de la MPEUAnpG, MPDG et la MPG.

Les organismes notifiés doivent être accrédités par l'organisme d'accréditation allemand (DAkkS). Toute mise à jour concernant les organismes notifiés accrédités sera publiée par l'Autorité centrale du Land pour la protection de la santé (ZLG). Les organismes gouvernementaux vérifient si les ON répondent à certaines exigences, y compris la mise en place d'un système de gestion de la qualité conforme aux normes européennes et allemandes appropriées.

En outre, ils doivent disposer d'un personnel compétent qui possède l'expertise nécessaire pour évaluer la conformité des dispositifs médicaux. Les organismes notifiés jouent un rôle important. Ils veillent à ce que les dispositifs médicaux commercialisés en Allemagne soient conformes aux réglementations et aux normes. Les patients et les professionnels de santé ont ainsi confiance en la sécurité et l'efficacité de ces dispositifs.

Responsabilité du respect des exigences linguistiques

Les fabricants, les distributeurs et les importateurs doivent s'assurer que leurs dispositifs médicaux sont conformes aux exigences linguistiques définies dans la MPEUAnpG et l' EU MDR en Allemagne. L'entreprise médicale doit disposer d'un système de gestion de la qualité. 

Ce système doit être bien défini et documenté. Il doit comprendre des procédures de vérification et de validation des informations. Cela permet de s'assurer que toutes les informations sont exactes et à jour. 

Ce système doit être régulièrement revu et mis à jour pour s'assurer qu'il répond à la fois aux besoins actuels de l'entreprise et aux normes du secteur. 

De plus, il doit inclure des procédures spécifiques pour la sélection d'un prestataire de services de traduction spécialisé dans la traduction de dispositifs médicaux en Allemagne. Les traductions doivent être exactes et conformes aux exigences linguistiques définies par la MPEUAnpG et l'EU MDR.

Pour garantir une traduction de qualité, il est recommandé aux fabricants de faire appel à des services de traduction professionnels spécialisés dans la traduction de dispositifs médicaux.

Conclusion

L'EU MDR a introduit de nouvelles exigences linguistiques pour les dispositifs médicaux vendus ou distribués dans les États membres de l'UE, y compris en Allemagne. La MPEUAnpG, qui s'inscrit dans le cadre de l'EU MDR, définit des exigences linguistiques spécifiques pour l'étiquetage et les instructions d'emploi, la déclaration UE de conformité, la carte d'implant, l’avis de sécurité et toutes les parties prenantes. 

Si vous devez traduire la documentation de vos dispositifs médicaux, vous devriez faire appel à une entreprise de traduction professionnelle certifiée selon la norme ISO 13485. Ceci est particulièrement recommandé si vous souhaitez commercialiser un dispositif médical de classe III en Allemagne. Ce service linguistique spécialisé pour l'industrie des dispositifs médicaux est essentiel pour garantir la sécurité des patients.