Exigences linguistiques du MDR en France

Le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux est en vigueur depuis le 26 mai 2021 et s'applique à tous les dispositifs médicaux vendus ou distribués dans tous les États membres de l'UE. Cette mise en œuvre a affecté toutes les industries de dispositifs médicaux.

L'un des aspects fondamentaux du règlement concerne les exigences linguistiques qui s'appliquent aux dispositifs médicaux. Dans cet article, nous examinerons les exigences linguistiques relatives aux dispositifs médicaux en France, l'un des plus grands marchés de l'UE, et la manière dont elles sont liées à la mise en œuvre du nouveau règlement.

Exigences linguistiques pour l'étiquetage et les instructions d'utilisation (IFU)

Selon le code de la santé publique français, l'étiquetage et les instructions d’utilisation (IFU) des dispositifs médicaux doivent être rédigés en français. Cette exigence s'applique à tous les dispositifs médicaux, qu'ils soient fabriqués en France ou importés d'un autre pays. En cas de doute, vous pouvez également vous adresser à l'organisme notifié.

« L'étiquetage d'un dispositif médical remis à l'utilisateur final ou le patient, la notice qui l'accompagne, ainsi que toute autre information relative à son fonctionnement ou à son utilisation comportent une version rédigée en français. » - (FPHC Art. R5211-20)

Exigences linguistiques pour la déclaration UE de conformité

La déclaration UE de conformité est un document officiel qui atteste de la conformité d'un dispositif médical aux exigences de l'UE en matière de produits. Ce document doit être signé par le fabricant ou son représentant agréé et soumis à l'autorité compétente du marché cible. En France, il s’agit de l'ANSM.

Conformément à l'article 19.1 de l'EU MDR, la déclaration UE de conformité doit être traduite dans une langue officielle du ou des États membres de l'Union européenne où le dispositif est mis à disposition. En France, cela signifie que la déclaration de conformité doit être écrite dans la langue nationale : le français.

Exigences linguistiques pour la carte d'implant

La carte d'implant (CI) est un document qui doit être remis au patient par le fabricant. La CI contient des informations qui identifient le dispositif implanté, telles que le nom du dispositif, le numéro de série et le numéro de lot. Elle comprend également le nom, l'adresse et le site web du fabricant.

Le code de la santé publique ne mentionnent aucune exigence linguistique pour la carte d'implant. Toutefois, conformément au règlement MDR, la carte d'implant doit être présentée dans une langue facilement compréhensible par l'utilisateur ou le patient visé. Dans ce cas, il serait judicieux de la fournir en français. L'objectif de la CI est de permettre au patient d'accéder à des informations détaillées sur le dispositif implanté et de permettre aux professionnels de la santé de prendre les mesures appropriées dans les situations d'urgence.

Exigences linguistiques pour l’avis de sécurité

L’avis de sécurité (FSN) doit être communiqué par les fabricants en cas de risque de sécurité lié à leur dispositif médical. L’avis de sécurité fournit des détails sur les mesures correctives que les utilisateurs devraient prendre.

L'avis de sécurité doit être rédigé en la langue officielle du pays: en français. Conformément au règlement de l'UE, cela permet de s'assurer que l'information est claire et compréhensible pour les utilisateurs français.

Responsabilité du respect des exigences linguistiques

Les fabricants, les distributeurs et les importateurs sont tous tenus de s'assurer que leurs dispositifs médicaux sont conformes aux exigences linguistiques en vigueur en France. Ils doivent disposer d'un système de gestion de la qualité comprenant des procédures garantissant que toutes les informations sont exactes et à jour (Article 16.3 du MDR).

Les fabricants sont également responsables de la qualité de leurs traductions. Ils peuvent faire appel à des services de traduction professionnels. Quelle que soit le moyen employé, les traductions doivent être exactes et conformes aux exigences linguistiques définies par l'ANSM et l'EU MDR.

Pour plus de sécurité, les fabricants et les distributeurs devraient faire appel, de préférence, à un prestataire de services linguistiques certifié. Les normes de qualité qu'une entreprise de traduction professionnelle peut avoir sont l'ISO 9001, l'ISO 17100 et, celle qui est très importante pour les dispositifs médicaux, l'ISO 13485. C'est l'une des façons de garantir une "traduction fidèle" selon l'EU MDR. 

Un processus spécial de traduction et des traducteurs médicaux doivent être impliqués dans la procédure. Ces mesures doivent être prises en particulier s'il s'agit d'un dispositif médical de classe III. 

Conclusion

En conclusion, les exigences linguistiques pour les dispositifs médicaux en France sont claires et doivent être strictement respectées. L’ANSM a défini des exigences spécifiques en matière d'étiquetage, de notices d'utilisation, de déclaration UE de conformité, de carte d'implant et d'avis de sécurité. Les fabricants, les distributeurs et les importateurs doivent tous disposer d'un système de gestion de la qualité pour garantir le respect de ces exigences. 

Il est important de noter que le non-respect de ces exigences linguistiques peut avoir de graves conséquences, notamment le retrait du dispositif médical du marché français, des amendes et des poursuites judiciaires. 

De ce fait, il est essentiel que toutes les parties prenantes comprennent et respectent les exigences linguistiques relatives aux dispositifs médicaux en France, car elles jouent un rôle essentiel pour garantir la sécurité des patients et la qualité globale des dispositifs médicaux sur le marché. 

Il est important de faire appel à une agence de traduction qui dispose d'une expérience et d'une expertise significatives dans le domaine de la traduction de dispositifs médicaux pour tout projet de traduction lié à ce domaine.