Exigences linguistiques du MDR en Autriche

L'Autriche est un État membre de l'UE et est donc tenue de mettre en œuvre le Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux dans son droit national. Les fabricants de dispositifs médicaux doivent connaître les exigences linguistiques de chaque pays de l'UE s'ils prévoient de commercialiser leurs produits dans l'Union européenne. Comme il existe 24 langues officielles, il est parfois facile de s'y perdre. Chaque État membre détermine les langues acceptées, mais toutes doivent au moins respecter la langue nationale du pays.

La loi autrichienne relative aux dispositifs médicaux (Medizinproduktegesetz) visant à mettre en œuvre le MDR européen est entrée en vigueur en juillet 2021, et a été publiée par le Ministère fédéral des affaires sociales, de la santé, des soins et de la protection des consommateurs (BSGPK - Bundesministerium für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz). Le BSGPK est responsable de l'élaboration des cadres législatifs et des questions stratégiques liées aux dispositifs médicaux.

Toutefois, l'autorité compétente chargée de la vigilance des dispositifs médicaux, des investigations cliniques, de la surveillance du marché et des inspections ainsi que des certificats de libre vente est la BASG, l'Office fédéral autrichien pour la sécurité des soins de santé. En tant qu'autorité compétente, la BASG est le point de contact pour tous les fabricants de dispositifs médicaux.

Jetons donc un coup d'œil à la loi autrichienne de 2021 relative aux dispositifs médicaux (MPG) et aux exigences linguistiques fixées par le gouvernement !

Exigences linguistiques pour l'étiquetage et les notices d'utilisation (IFU)

Les exigences linguistiques sont énoncées au paragraphe 7 et sont divisées en sept sous-paragraphes. La règlementation autrichienne est très similaire aux exigences de la langue allemande en ce qui concerne la différenciation entre l'utilisation des dispositifs médicaux par des profanes et celle par des professionnels :

"Les dispositifs médicaux ne peuvent être remis à l'utilisateur ou au patient que si les informations fournies avec le dispositif médical sont rédigées en allemand. Pour les dispositifs médicaux dont l'utilisation est réservée exclusivement aux utilisateurs professionnels, ces informations peuvent également être rédigées en anglais" - Art. 7(1), loi de 2021 relative aux dispositifs médicaux.

Certaines informations doivent figurer dans l'IFU : l'utilisation prévue, le description du dispositif, les précautions et avertissements, les coordonnées du fabricant.

Exigences linguistiques pour la déclaration UE de conformité 

La déclaration de conformité (DoC) est un élément important du processus de réglementation des dispositifs médicaux dans de nombreux pays. Il s'agit d'une déclaration du fabricant dans laquelle il atteste que son produit est conforme aux exigences réglementaires applicables, ce qui garantit sa sécurité et ses performances. Outre donner ses coordonnées et les informations générales sur le produit, le fabricant signe également ce document, déclarant ainsi sa conformité à toutes les réglementations nationales et européennes applicables.

En Autriche, la DoC doit être rédigée en allemand :

La BASG se réserve le droit de demander toute documentation pour prouver le respect et la conformité, et si c'est le cas, ces documents doivent également être remis à l'autorité compétente, en allemand.

"Sur demande motivée de la BASG, toutes les informations et tous les documents nécessaires pour démontrer la conformité du produit doivent être fournis en allemand" - Art. 7(3), loi de 2021 relative aux dispositifs médicaux.

Selon la langue de travail de votre organisme notifié (chargé de l'évaluation de la conformité), il se peut que vous ayez besoin d'une traduction.

Exigences linguistiques pour la carte d'implant

La loi autrichienne contient un paragraphe court et précis concernant l'exigence linguistique de la carte d'implant :

"Les informations à fournir par le fabricant avec le dispositif implantable, conformément à l'art. 18 (1) du Règlement (UE) 745/2017 (certificat d'implantation) doivent être fournies en allemand" - Art. 7(4), loi de 2021 relative aux dispositifs médicaux.

Il n'est pas nécessaire d'expliquer ici.

Exigences linguistiques pour l’avis de sécurité

Selon la loi autrichienne, l'avis de sécurité doit être envoyé, en allemand, à tous les utilisateurs du dispositif médical défectueux ou présentant un dysfonctionnement. Cela inclut également les actions correctives.

"L'avis de sécurité, conformément à l'art. 89, paragraphe 8, du Règlement (UE) 745/2017 ou à l'art. 84, paragraphe 8, du Règlement (UE) 746/2017 est rédigé par le fabricant en allemand" Art. 7(6), loi de 2021 relative aux dispositifs médicaux.

Qu'en est-il des rapports d'audit, d'évaluation et d'inspection ?

Tous les organismes notifiés sont responsables de l'examen systématique et indépendant des processus, procédures et enregistrements afin de déterminer s'ils sont conformes aux réglementations et exigences applicables. Les organismes notifiés effectuent des audits des systèmes de gestion de la qualité et de la documentation technique des fabricants afin d'évaluer leur conformité quant aux normes et réglementations applicables.

Cette documentation d'évaluation de la conformité doit être présentée à l'autorité compétente et, selon la loi autrichienne, il n'y a que deux options linguistiques : l'allemand ou l'anglais.

"1. conformément à l'art. 52 par. 12 du Règlement (UE) 745/2017 dans le cadre des procédures visées aux par. 1 à 7 et 9 à 11 du présent article
ou
2. conformément à l'art. 48 par. 12 du Règlement (UE) 746/2017 dans le cadre des procédures visées aux par. 1 à 10 du présent article en langue allemande ou anglaise" - Art. 7(7), loi de 2021 relative aux dispositifs médicaux.

Conclusion

En résumé, le respect des exigences linguistiques énoncées dans la loi autrichienne relative aux dispositifs médicaux de 2021 est crucial pour les fabricants de dispositifs médicaux qui prévoient de commercialiser leurs produits en Autriche. Il est important de connaître les différences d'exigences linguistiques entre les informations destinées aux utilisateurs profanes et celles destinées aux professionnels de la santé dans des pays comme l'Autriche, l'Allemagne ou la Grèce. Toutes les parties prenantes doivent être correctement informées des exigences linguistiques déterminées par le pays membre.

Pour garantir la précision des traductions de dispositifs médicaux et le respect des exigences linguistiques, il est conseillé aux fabricants de dispositifs médicaux de collaborer avec des agences de traduction certifiées selon la norme ISO 13485. En faisant appel à des prestataires de services linguistiques certifiés selon la norme ISO 13485, les fabricants, les distributeurs et les importateurs peuvent s’assurer d’obtenir des traductions précises, réalisées par des traducteurs professionnels possédant des connaissances techniques et une expérience dans le domaine médical ; ce qui facilite la conformité avec les réglementations autrichiennes et accroît la sécurité des patients.