Exigences linguistiques du MDR en Grèce

Toutes les entreprises MedTech sont confrontées à de nouveaux défis depuis l'entrée en vigueur, en 2021, du Règlement (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux (MDR). La traduction de toutes les informations relatives au produit est un aspect essentiel de la distribution de vos dispositifs médicaux au sein de l’Union européenne. Si vous souhaitez vendre vos produits en Grèce, vous ne savez peut-être pas encore quels sont vos besoins réels en matière de traduction. Laissez-nous vous aider à comprendre le cadre législatif et à déterminer les lignes directrices générales en matière de traduction dans le cas de la Grèce.

En Grèce, le Journal officiel 2198/B/2-10-2009, visant à harmoniser la législation nationale avec la directive 93/42/CEE (directive sur les dispositifs médicaux, DDM), est le seul texte législatif en vigueur à ce jour.

Il n'y a pas eu de mise à jour sur une nouvelle implémentation nationale du MDR 2017/745. Selon l'Organisation Nationale des Médicaments (EOF), qui est l'entité juridique de droit public du ministère de la Santé, le Journal officiel 2198B/02-10-2009, entre autres, est défini comme "législation applicable" en plus du Règlement (UE) 2017/745. Plongeons au cœur des exigences linguistiques pour les dispositifs médicaux en Grèce !

Exigences linguistiques pour l'étiquetage et les notices d'utilisation (IFU)

Selon le Journal officiel de 2009, les informations destinées aux patients ou à l'utilisateur final doivent être fournies en grec.

"Les informations qui doivent être mises à la disposition de l'utilisateur et du patient, conformément à l'annexe I, point 13, doivent être complètes et exactes en langue grecque lorsqu'elles sont fournies à l'utilisateur final, que ce soit pour un usage professionnel ou non". - Art. 4(4), Journal officiel 2198/B/2-10-2009

Toutefois, il peut y avoir des exceptions. Par exemple, si le dispositif médical est destiné uniquement aux professionnels de santé, le mode d’emploi et l'étiquetage peuvent être rédigés en anglais. Comme indiqué, la législation grecque ne prévoit pas la possibilité de fournir ces informations dans une autre langue de l'UE.

"L’EOF peut, par dérogation aux dispositions de la présente décision, décider au cas par cas pour les produits destinés exclusivement à un usage professionnel, de l'exemption de l'utilisation obligatoire de la langue grecque [...], en tenant compte du principe de proportionnalité et notamment de la possibilité d'indiquer lesdites indications au moyen de symboles harmonisés ou reconnus ou d'autres mesures, ainsi que du type d'usage auquel le produit est destiné. Dans ce cas, il est obligatoire de rédiger ces informations en anglais". - Art. 4(4), Journal officiel 2198/B/2-10-2009

Rappelons qu'à l'instar de l'Allemagne, la Grèce a des exigences linguistiques différentes en ce qui concerne les langues acceptées, selon qu'il s'agit d'un utilisateur professionnel ou d'un utilisateur profane.

Exigences linguistiques pour la déclaration UE de conformité

La déclaration de conformité est une déclaration formelle selon laquelle le dispositif médical est conforme à la réglementation européenne en vigueur et a fait l'objet des procédures d'évaluation de la conformité requises. La déclaration sert de preuve de conformité et est nécessaire pour que le dispositif puisse être mis sur le marché et vendu au sein de l'Union européenne, y compris en Grèce. Ce document doit être présenté à l'autorité compétente, qui, en Grèce, est l'EOF.

Selon l'article 19.1 du MDR européen, la déclaration UE de conformité doit attester que le fabricant est responsable de l'exactitude, de l'exhaustivité et de la précision des informations, et cette dernière doit être fournie dans la langue d'un État membre de l'UE. L'EOF a publié un modèle de déclaration en grec, à disposition des fabricants. 

Cliquez ici pour accéder au modèle de déclaration de conformité de l'EOF, conformément au Règlement (EU) 2017/745 en grec, et vous aurez l’esprit tranquille.

Exigences linguistiques pour la carte d'implant

Chaque patient qui s'est vu prescrire un dispositif implantable à la suite d'une opération reçoit un carte d'implantation. Le fabricant de dispositifs médicaux a l'obligation de fournir ce document au patient, sous une forme lisible et facilement compréhensible.

En ce qui concerne le Règlement (UE) 2017/745, il stipule que les informations de contact du fabricant doivent être incluses pour garantir la sécurité du patient. Comme il s'agit d'un élément "qui doit être à la disposition de l'utilisateur et du patient", en Grèce, la carte d'implant doit être fournie en grec, puisqu'il s’agit de la langue nationale.

Exigences linguistiques pour l’avis de sécurité

Conformément à l'Article 6 des exigences générales de vigilance publiées par l'EOF, l'avis de sécurité ainsi que les actions correctives doivent être envoyés en grec à tous les clients et utilisateurs. 

Cette publication date de 2010, mais comme cette législation n’a pas connu de modification, elle est toujours en vigueur et applicable pour l’implémentation du MDR européen.

Conclusion

Bien que la Grèce n'ait pas encore mis à jour sa législation pour se conformer au Règlement de l'UE sur les dispositifs médicaux, les fabricants de dispositifs médicaux qui souhaitent commercialiser leurs produits en Grèce sont toujours tenus de respecter les exigences linguistiques spécifiées dans le Journal officiel 2198/B/2-10-2009. Ces exigences s'appliquent à toutes les informations nécessaires relatives au dispositif, y compris la déclaration UE de conformité, la carte d'implant et l'avis de sécurité. La langue utilisée doit être le grec, qui est la langue officielle du pays.

Les fabricants, les distributeurs et les importateurs sont vivement encouragés à faire appel à une agence de traduction certifiée répondant à des normes de qualité telles que l'ISO 9001, l'ISO 17100 et l'ISO 13485, afin de garantir la précision des traductions de leurs dispositifs médicaux.