Exigences linguistiques du MDR en Espagne

Dans le cadre de la mise en œuvre du Règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (MDR), tous les fabricants de dispositifs médicaux doivent se conformer aux exigences linguistiques de l'UE. L'Union européenne compte 24 langues officielles, et l’espagnol en fait partie. L'Espagne, qui est l'un des plus grands marchés de l'UE, a des exigences linguistiques spécifiques pour les dispositifs médicaux.

Dans cet article, nous examinerons les exigences linguistiques relatives aux dispositifs médicaux en Espagne, notamment l'étiquetage et les instructions d'utilisation (IFU), la déclaration de conformité de l'UE, la carte d'implant et l'avis de sécurité sur le terrain. Nous aborderons également la documentation technique et les exigences linguistiques pour les dispositifs médicaux en Espagne.

L'Agence espagnole des médicaments et des dispositifs médicaux (AEMPS) est une agence gouvernementale relevant du ministère de la santé, des services sociaux et de l'égalité. Elle est l'autorité compétente pour les dispositifs médicaux en Espagne et est chargée de garantir la qualité, la sécurité, l'efficacité et l'exactitude des informations relatives aux médicaments et aux produits de santé, depuis la recherche jusqu'à l'utilisation.

Exigences linguistiques pour l'étiquetage et les notices d'utilisation (IFU)

Selon l'AEMPS, tous les étiquetages et modes d'emploi des dispositifs médicaux doivent être en espagnol. Cette exigence s'applique à tous les dispositifs médicaux, quel que soit leur lieu de fabrication. En outre, les fabricants peuvent fournir l'étiquetage et les notices d'utilisation dans d'autres langues, mais au moins en espagnol (article 30 (5) du décret royal 192/2023).

Les fabricants doivent toujours consulter leur organisme notifié et l'autorité compétente locale sur les exigences linguistiques afin de déterminer leurs besoins réels en matière de traduction et d'éviter les coûts inutiles.

L'AEMPS, conformément à l'EU-MDR, exige que toutes les traductions soient de haute qualité et que le contenu soit clair et facilement compréhensible pour le public visé.

Exigences linguistiques pour la déclaration UE de conformité

En Espagne, la déclaration de conformité UE doit être traduite en espagnol, ainsi que dans toutes les autres langues officielles des États membres de l'UE où le dispositif est mis à disposition. La langue locale est déterminée par l'État membre. Le fabricant ou son représentant autorisé doit signer le document qui doit être soumis à l'autorité compétente, soit, pour le cas de l’Espagne, l'AEMPS.

Exigences linguistiques pour la carte d'implant

La carte d'implant doit contenir des informations sur le dispositif implanté, notamment le nom, le numéro de série et le numéro de lot du dispositif, ainsi que le nom, l'adresse et le site web du fabricant. Conformément à l'article 36 (1) du décret royal 192/2023, les informations figurant sur la carte d'implant doivent être fournies en espagnol. Dans le cadre des exigences linguistiques du RIM, le fabricant est tenu de s'assurer que le patient comprend pleinement les informations fournies, qui doivent donc être présentées au moins dans la langue nationale.

Exigences linguistiques pour l’avis de sécurité

L'avis de sécurité sur le terrain (FSN) est une communication que les fabricants doivent envoyer en cas de risque de sécurité lié à leur dispositif médical. La FSN fournit des détails sur les mesures correctives que les utilisateurs doivent prendre. Conformément à l'article 35 (6) du décret royal 192/2023, la FSN doit être fournie uniquement en espagnol. Si la FSN doit être envoyée à un certain nombre de pays, c'est bien sûr l'État membre qui détermine la langue requise.

Documentation technique et exigences linguistiques

Les fabricants de dispositifs médicaux doivent également s'assurer que leur documentation technique est conforme à l'EU-MDR et aux exigences de leurs organismes notifiés. Conformément à l'article 52 (12) de l'EU-MDR, la documentation technique doit être fournie à l'organisme notifié dans une langue de l'UE. Cela signifie que les fabricants peuvent être amenés à fournir des traductions de leur documentation technique dans les langues acceptées par leur organisme notifié, qui les présentera à l'autorité compétente. Toutefois, dans de nombreux cas, l'anglais est accepté. L'AEMPS exige au moins l'espagnol pour toute la documentation technique, mais il peut y avoir des exceptions pour la documentation relative aux investigations cliniques, dont certaines peuvent être admises en anglais.

[...] si le comité d'éthique n'y voit pas d'objection, le plan d'investigation clinique et le manuel de l'investigateur peuvent être acceptés en anglais. Toutefois, l'AEMPS conservera toujours le pouvoir de demander leur traduction, ainsi que celle de tout autre document du dossier.

Recommandations pour les fabricants de dispositifs médicaux

Pour garantir la conformité avec les exigences linguistiques et les réglementations relatives aux dispositifs médicaux en Espagne et au sein de l'Europe, les fabricants de dispositifs médicaux devraient envisager de travailler avec un prestataire de services linguistiques certifié ayant une expertise dans la traduction de dispositifs médicaux. Les prestataires de services linguistiques certifiés selon les normes ISO 9001, ISO 17100 et ISO 13485 sont recommandés pour la traduction de la documentation relative aux dispositifs médicaux. Ces certifications garantissent que le prestataire de services linguistiques suit des processus stricts de gestion de la qualité, et qu'il respecte les normes du secteur en matière de traduction de dispositifs médicaux.

Il est également important que les fabricants de dispositifs médicaux fassent appel à des traducteurs médicaux possédant des connaissances techniques, de l'expérience et du talent en matière linguistique. Les traducteurs ayant une connaissance approfondie de la terminologie médicale et du contexte réglementaire peuvent garantir que les traductions sont exactes, claires et facilement compréhensibles pour le public cible. Cela est particulièrement important pour les dispositifs médicaux appartenant à des classes de risque plus élevées, pour lesquels l'exactitude de la documentation technique est cruciale afin de garantir la sécurité des patients.

Outre la collaboration avec des prestataires de services linguistiques agréés et des traducteurs qualifiés, les fabricants de dispositifs médicaux peuvent prendre d'autres mesures afin de garantir l'exactitude et la qualité de leurs traductions. Par exemple, il peut s'avérer utile de fournir des glossaires et des documents de référence aux traducteurs, dans le but de garantir une utilisation cohérente de la terminologie. Fournir un contexte et des informations générales sur le dispositif médical peut également aider les traducteurs à comprendre qui est le public cible et à s'assurer que les traductions soient bien adaptées au marché cible.

Conclusion

Le respect des exigences linguistiques et des réglementations relatives aux dispositifs médicaux est essentiel pour garantir la sécurité des patients et l'accès au marché espagnol. Les fabricants de dispositifs médicaux doivent respecter les exigences linguistiques relatives à l'étiquetage, aux notices d'utilisation, à la déclaration de conformité UE, à la carte d'implant et à l'avis de sécurité définies par l'AEMPS et l'EU MDR.

Ils doivent également s'assurer que leur documentation technique est conforme à l'EU MDR, et traduite dans les langues exigées par les autorités compétentes des États membres où le dispositif est mis à disposition.

Pour garantir la conformité, les fabricants doivent travailler avec des prestataires de services linguistiques agréés et faire appel à des traducteurs médicaux qualifiés ayant une expertise dans le domaine des dispositifs médicaux, comme l'agence de traduction AbroadLink Traductions. Cela peut aider les fabricants à se frayer un chemin sur le marché espagnol et à étendre leur portée dans toute l'Europe, tout en garantissant la sécurité et l'efficacité de leurs dispositifs médicaux.