Exigences linguistiques du MDR en Croatie

Le Règlement européen relatif aux dispositifs médicaux MDR 2017/745 s'applique à tous les dispositifs médicaux commercialisés ou distribués dans les États membres de l'UE. Étant donné qu'il existe au total 24 langues officielles, cela entraîne une augmentation des besoins de traduction pour leurs fabricants. L'État membre détermine les langues acceptées.

En Croatie, la loi sur les dispositifs médicaux a été promulguée en 2013 (Journal officiel, n° 76/13) et est toujours en vigueur. Toutefois, depuis l'adoption du Règlement de l'UE sur les dispositifs médicaux en 2017, cette loi a fait l'objet de plusieurs modifications afin d'être adaptée aux nouvelles exigences. 

Sa modification la plus récente est la loi sur la mise en œuvre du Règlement relatif aux dispositifs médicaux (UE) 2017/745 et du Règlement relatif aux dispositifs médicaux in vitro (UE) 2017/746, publiée dans le Journal officiel n° 100/18. Cette loi sert à transposer les dispositions des Règlements de l'UE sur les dispositifs médicaux dans le droit national, garantissant que les dispositifs médicaux mis sur le marché croate sont conformes aux nouveaux règlements.

L'autorité compétente est l'Agence des médicaments et des dispositifs médicaux de Croatie (HALMED).

Exigences linguistiques pour l'étiquetage et les notices d'utilisation (IFU)

Selon la loi d’application croate, toutes les informations destinées aux patients doivent être présentées dans la langue nationale :

"Les informations et la documentation utilisées dans le cadre de l'application des dispositions de l'article 2 de la présente loi, qui sont destinées aux patients et aux profanes, doivent être rédigées en langue croate". - Art. 30 (1), Journal officiel n°. 100/18

Nous pouvons en déduire que l'étiquetage et les modes d’emploi doivent être traduits en croate si, par exemple, vous êtes un fabricant étranger de dispositifs médicaux. La législation croate différencie les exigences linguistiques entre les utilisateurs profanes et les professionnels de la santé.

Exigences linguistiques pour la déclaration UE de conformité

Examinons le paragraphe suivant de la loi croate sur les dispositifs médicaux, pour comprendre la marche à suivre quant à la déclaration de conformité. 

"Les données et la documentation utilisées dans le cadre de l'application de l'article 2 de la présente loi, et destinées aux autorités compétentes ou exclusivement à l'exercice d'activités de soins de santé, peuvent être rédigées en croate et/ou en anglais". - Art. 30 (2), Journal officiel n°. 100/18

La déclaration de conformité (DoC) est nécessaire pour assurer la traçabilité et démontrer que le dispositif a été correctement évalué et qu'il répond aux exigences de sécurité et de performance nécessaires avant d'être mis sur le marché.

En Croatie, ce document doit être soumis à l'autorité compétente HALMED et peut donc être accepté, et/ou en anglais. Pour garantir la conformité avec les exigences exactes de l’HALMED, nous recommandons de les contacter directement.

Exigences linguistiques pour la carte d'implant

Le MDR exige que les dispositifs médicaux implantables soient accompagnés d'une carte d'implant et que celle-ci soit fournie gratuitement au patient. La carte d'implant est généralement remise au patient après la procédure d'implantation, et doit contenir des informations spécifiques sur le produit implanté, telles que son nom, son modèle, son numéro de série et le nom du fabricant.

Comme il s'agit sans aucun doute d'une "information destinée aux patients", conformément à l'article 30, paragraphe 1 du Journal officiel n° 100/18, cette information doit être fournie en croate.

Exigences linguistiques pour l’avis de sécurité

L'avis de sécurité (FSN) doit être envoyé par les fabricants en cas d'effets indésirables, qui comprennent (entre autres) : "défaut, dysfonctionnement, détérioration des caractéristiques ou des performances [...] conformément aux instructions du fabricant". 

L'ordonnance croate sur la surveillance des incidents indésirables liés aux dispositifs médicaux stipule ce qui suit :

"Le fabricant est tenu de présenter l'avis de sécurité original, signé par la personne qualifiée, en langue croate". - Art. 21 (2), Journal officiel n° 125/13

De plus, le fabricant "est également tenu de soumettre l'avis de sécurité à l'organisme notifié, qui a effectué l'évaluation de la conformité" (article 20, paragraphe 5, Journal officiel, n° 125/13). Cela peut entraîner d'autres besoins de traduction pour l’avis de sécurité, en fonction des langues acceptées par l'organisme notifié.

Quelles sont les autres exigences linguistiques en Croatie ?

Il est important d'être en contact étroit avec votre organisme notifié pour s'assurer que la documentation technique, ainsi que toutes les informations nécessaires devant être présentées à l’HALMED sont conformes aux exigences linguistiques, afin d’enregistrer et de classer le dispositif médical. 

Selon l'ordonnance sur les exigences essentielles, la classification, l'inscription des fabricants au registre des fabricants de dispositifs médicaux, l'inscription des dispositifs médicaux au registre des dispositifs médicaux et l'évaluation de la conformité des dispositifs médicaux, la langue croate est obligatoire pour la demande de classification des risques, pour l'inscription des fabricants de dispositifs médicaux ainsi que pour la demande d'enregistrement d'un dispositif médical (article 9, paragraphe 2, article 11, paragraphe 2, et article 12, paragraphe 2, de l'ordonnance). 11 (2) et Art. 35 (2), Journal officiel n°. 84/13).  

De plus, il est précisé que :

"Avec la demande mentionnée à l'article 35 de la présente ordonnance, le demandeur doit fournir l'étiquette et la notice d'utilisation en langue croate et, dans le cas d'un dispositif fabriqué par un fabricant étranger, l'étiquette originale et la notice d'utilisation en anglais, le cas échéant". - Art. 36, Journal officiel n° 84/13

Quelles sont les conséquences en cas de non-conformité ?

Pour garantir des traductions "exactes" définies par l'EU-MDR et les législations nationales, les fabricants, distributeurs et importateurs de dispositifs médicaux devraient envisager de faire appel à des agences de traduction certifiés ISO 13485. Dans le cas contraire, ils s'exposent à des amendes pouvant aller jusqu'à 26 000 euros, conformément à la loi sur la mise en place des dispositifs médicaux :

"Une amende d'un montant de HRK 50 000 à HRK 200 000 (kunas : monnaie croate) est imposée à une personne morale pour un délit si : 8) un fabricant ne veille pas à ce que le dispositif médical soit accompagné de l'information appropriée [...] en langue croate". - Art. 32 (1), Journal officiel n°. 100/18

Conclusion

En résumé, la mise en œuvre du MDR (EU) 2017/745 et (EU) 2017/746 a modifié les exigences linguistiques pour les dispositifs médicaux en Croatie. Toutes les informations destinées aux patients, telles que l'étiquetage, les notices d'utilisation, les cartes d'implant et les avis de sécurité, doivent être fournies en croate, tandis que certains documents destinés aux autorités compétentes ou aux utilisateurs professionnels peuvent être soumis en croate et/ou en anglais. Les fabricants doivent travailler en étroite collaboration avec leur organisme notifié et envisager de faire appel à des fournisseurs de services linguistiques certifiés selon la norme ISO 13485 afin d'éviter les amendes potentielles et afin d'accroître la sécurité des patients.