Glossaire des acronymes de l'EU MDR

Naviguer dans le Règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR 2017/745) signifie maîtriser la myriade d’acronymes que celui-ci contient. Si vous êtes un fabricant de dispositifs médicaux et que vous naviguez dans le règlement européen sur les dispositifs médicaux, vous savez déjà que ce règlement est truffé d'acronymes. Ces acronymes sont cruciaux pour la conformité, mais ils peuvent être difficiles à déchiffrer, surtout lorsque vous devez traduire des documents qui répondent aux exigences réglementaires et aux exigences linguistiques du MDR. Qu'il s'agisse de Rapports d'Évaluation Clinique (REC) ou de votre RCSPC , des traductions précises sont essentielles pour maintenir la conformité dans les différentes langues de l'UE.

Ce glossaire met en avant les acronymes les plus courants et importants du MDR/IVDR et/ou du secteur MedTech, afin que vous ne vous perdiez plus jamais dans cette mer d’abbréviations !

Qu’est-ce que le PEC dans les dispositifs médicaux ? (Plan d'évaluation clinique)

Le plan d'évaluation clinique (PEC), tel que décrit dans la partie A du MDR de l'UE et dans l'article 61, est essentiel pour que les fabricants puissent démontrer la sécurité et les performances de leurs dispositifs. Une traduction précise du PEC garantit que toutes les méthodes d'évaluation clinique, les processus de collecte de données et l'évaluation des rapports bénéfices/risques sont clairement communiqués dans toutes les langues. En l'absence d'une traduction adéquate, des détails essentiels peuvent être mal interprétés, ce qui peut entraîner des problèmes réglementaires ou des retards. Les organismes de réglementation, les Organismes Notifiés et les autorités compétentes de l'UE peuvent exiger le PEC dans leur langue officielle pour évaluer correctement la conformité.

Qu'est-ce que la REC dans les dispositifs médicaux ? (Rapport d'Évaluation Clinique)

Le rapport d'évaluation clinique (REC) est le produit final de vos activités d'évaluation clinique. Il résume et évalue de manière critique les données cliniques afin de prouver la conformité du dispositif aux Exigences Générales en matière de Sécurité et de Performances (EGSP).

"Les résultats de l'évaluation clinique et les preuves cliniques sur lesquelles elle est fondée sont documentés dans un rapport d'évaluation clinique qui étaye l'évaluation de la conformité du dispositif." - Annexe XIV, partie A, section 4

Qu'est-ce que le SAC dans les dispositifs médicaux ? (Surveillance Après Commercialisation)

Le système de Surveillance Après Commercialisation (SAC) garantit que les performances des dispositifs sont activement contrôlées après leur mise sur le marché. Il permet d'identifier les risques et de mettre en œuvre des actions correctives. Les fabricants doivent documenter et mettre à jour leur système SAC, proportionnellement à la classe de risque du dispositif (article 83, règlement (UE) 2017/745).

Le PSAC décrit la manière dont les données relatives à la qualité et à la sécurité des dispositifs sont collectées et analysées. Le rapport du SAC résume les conclusions, y compris les mesures prises. Une traduction précise de ces deux documents est essentielle pour assurer la conformité et une communication efficace avec les organismes de réglementation et les parties prenantes; elle un pilier essentiel de la sécurité du cycle de vie. Ce système recueille activement des données sur les performances des dispositifs après leur mise sur le marché, ce qui permet aux fabricants de détecter rapidement les risques émergents et de prendre des mesures en temps utile.

"Les fabricants conçoivent, établissent, documentent, appliquent, maintiennent et mettent à jour un système de surveillance après commercialisation proportionné à la classe de risque et au type de dispositif." - Article 83, paragraphe 1, du règlement (UE) 2017/745

Qu'est-ce que le SCAC dans les dispositifs médicaux ? (Surveillance Clinique Après Commercialisation)

La Surveillance Clinique Après Commercialisation (PMCF) est l'épine dorsale clinique de votre système SAC. Il recueille des données cliniques en vie réelle après la mise sur le marché afin de confirmer que les allégations de sécurité et de performance restent valables dans le temps. Comme le MDR l’indique, “Le SCAC s'entend comme un processus continu de mise à jour de l'évaluation clinique” (Annexe XIV, Partie B).

Les plans et rapports du SCAC étant examinés par les organismes notifiés et les autorités de différents pays, une traduction précise est essentielle pour garantir une interprétation cohérente des résultats cliniques, des risques et des conclusions sur l'ensemble des marchés.

Qu'est-ce que le PSUR (parfois RPS) dans les dispositifs médicaux ? (Rapport Périodique Actualisé de Sécurité)

Le Rapport Périodique Actualisé de Sécurité (PSUR) consolide les résultats du SAC et du SCAC en une vue d’ensemble structurée. Il est requis pour les dispositifs de classe IIa, IIb et III et est soumis périodiquement et vérifié par les ON et les AC. Il ne s'agit pas d'un plan ou d'un système, mais d'un instantané à l’instant T qui montre aux autorités de réglementation comment votre dispositif se comporte dans le monde réel.
En vertu du MDR, "Les fabricants de dispositifs des classes IIb et III mettent le PSUR à jour au moins une fois par an. Les fabricants de dispositifs de classe IIa mettent le PSUR à jour selon les besoins et au moins tous les deux ans." (article 86).

Dans la pratique, un PSUR circule souvent au-delà des frontières, ce qui signifie que, peu importe la langue, les mots doivent raconter la même histoire.

Qu'est-ce que le RCSPC dans le domaine des dispositifs médicaux ? (Résumé des Caractéristiques de Sécurité et des Performances)

Le résumé de la sécurité et des performances cliniques (RCSPC) est le moyen utilisé par le EU MDR pour présenter les preuves cliniques. Pour les dispositifs implantables et de classe III, ce document public distille les données relatives à la sécurité, aux performances et aux bénéfices-risques dans un résumé clair destiné aux professionnels de la santé - et, le cas échéant, aux patients - par l'intermédiaire d'EUDAMED. Parce qu'il est destiné à être lu dans toute l'Europe, la traduction est une obligation légale, et non une option. Comme le précise le document MDCG 2019-9 Rev.1, "le RCSPC doit être traduit dans les langues acceptées dans les États membres où la mise sur le marché du dispositif est envisagée". Un dispositif, un message clinique—quelle que soit la langue.

Qu'est-ce que le CAPA dans les dispositifs médicaux ? (Actions correctives et préventives)

Les Actions Correctives et Préventives (CAPA) est le moment à partir duquel les régulateurs arrêtent de lire en diagonale et commencent à lire mot par mot. Il documente comment les non-conformités sont corrigées, pourquoi elles ont eu lieu, et comment leur récurrence est évitée—à travers tout le SMQ. Selon le document MDCG 2024-12, les CAPA doivent reformuler les non-conformités "sans modification, y compris la traduction officielle de la DG SANTE". En d'autres termes : pas de reformulation, pas d'édition créative, pas de raccourcis. Lorsque les CAPA circulent entre les organismes notifiés, les autorités et les équipes d'évaluation conjointe, la traduction devient un contrôle de conformité, et non une réflexion après coup. Une phrase mal traduite peut empêcher une découverte.

Qu'est-ce que l’Avis de Sécurité dans les dispositifs médicaux ? (Avis de Sécurité)

Un Avis de Sécurité est le message urgent que le fabricant adresse au terrain lorsqu’une modification immédiate doit être effectuée. Il explique les risques, les mesures correctives et comment les utilisateurs doivent prévenir les risques. Dans le cadre du MDR, la langue n'est pas négociable : "L'avis de sécurité sur le terrain est rédigé dans une ou des langues officielles de l'Union définies par l'État membre dans lequel la mesure corrective de sécurité est prise." (article 89, paragraphe 8). En pratique, les Avis de Sécurité doivent être clairs, immédiats et parfaitement traduits, car dans une alerte de sécurité, chaque mot compte. En cas de doute, consultez le document Q&A to fill out the FSN, publié par la Commission européenne.

Qu'est-ce que l'Mesure Corrective de Sécurité dans les dispositifs médicaux ? (Mesure Corrective de Sécurité)

Une Mesure Corrective de Sécurité est la solution concrète à un problème de sécurité grave : rappel de dispositifs, mise à jour de logiciels, modification d'étiquettes ou rééducation des utilisateurs. Contrairement à l’Avis de Sécurité (le message), la Mesure Corrective de Sécurité est l'action elle-même et doit être signalée aux autorités sans délai. Comme le stipule le MDR, les fabricants doivent signaler “toute mesure corrective de sécurité prise à l’égard de dispositifs mis à disposition sur le marché de l’Union” (Article 87(1)(b)).

Étant donné que les Mesure Correctives de Sécurité sont mis en œuvre rapidement et par delà les frontières, une traduction claire et sans ambiguïté est essentielle pour que chaque autorité, distributeur et utilisateur comprenne exactement ce qui doit être fait et quand.

Conclusion

Les acronymes du MDR ne sont pas qu’un raccourci réglementaire : ils renvoient à des documents dont la rigueur doit répondre aux exigences pays, des autorités et de langues. Les PEC, REC, rapports SAC et SCAC, PSUR, RCSPC, CAPA, Avis de Sécurité et Mesure Corrective de Sécurité sont examinés par des organismes notifiés, des autorités compétentes, des équipes d'évaluation conjointe, des professionnels de la santé et parfois des patients, souvent en parallèle dans plusieurs États membres. Dans ce contexte, la traduction ne relève pas d’une formalité ultérieure, mais doit faire partie intégrante du contrôle réglementaire.

Pour cette raison, il est fortement recommandé de travailler avec une entreprise de traduction certifiée spécialisée dans la traduction de dispositifs médicaux qui comprend non seulement la terminologie, mais aussi la pertinence réglementaire de chaque acronyme.