AbroadLink Translations renouvelle les normes ISO 9001, ISO 17100 et ISO 13485

AbroadLink Translations a le plaisir de vous annoncer le renouvellement de ses certifications ISO 9001, ISO 17100 et ISO 13485. Cette reconduction démontre notre engagement inébranlable en faveur de la qualité, de la précision et de la conformité des traductions dans le domaine des sciences de la vie, en particulier dans le domaine très réglementé des dispositifs médicaux en Europe.

Un engagement fort en faveur de la qualité et de la conformité

Pour les entreprises actives dans les secteurs des sciences de la vie et des dispositifs médicaux, la précision de la traduction n'est pas facultative, elle est essentielle. Le renouvellement de nos trois certifications ISO, atteste que nos processus répondent aux normes internationales les plus élevées, ce qui permet à nos clients d'avoir confiance dans la sécurité, l'exactitude et la conformité de leur documentation multilingue.
Nos certifications sont les suivantes :

• ISO 9001-Systèmes de gestion de la qualité : Veille à la mise en place de processus structurés, à l'amélioration continue et à la satisfaction des clients.
• ISO 17100-Services de traduction : La norme internationale la plus exigeante en matière de traduction, qui requiert des procédures strictes, des linguistes qualifiés et une deuxième révision obligatoire de chaque traduction.
• ISO 13485-Gestion de la qualité des dispositifs médicaux : Conçue à l'origine pour les fabricants de dispositifs médicaux, cette certification garantit que nos processus de traduction répondent aux mêmes exigences rigoureuses que celles appliquées aux entreprises de dispositifs médicaux dans le cadre des directives EU MDR (2017/745) et IVDR (2017/746).

Pourquoi les certifications ISO sont-elles importantes pour les traductions de dispositifs médicaux ?

Dans les secteurs réglementés tels que les dispositifs médicaux, les produits pharmaceutiques et la biotechnologie, une erreur de traduction, même mineure, peut avoir de graves répercussions sur la sécurité des patients et le respect de la réglementation. C'est pourquoi les processus certifiés ISO sont essentiels.

• La norme ISO 9001 garantit une gestion rigoureuse et une qualité constante.
• La norme ISO 17100 garantit la révision bilingue par un second professionnel pour chaque traduction, ce qui permet d'éliminer les omissions ou les erreurs.
• La norme ISO 13485 souligne notre position exceptionnelle parmi les rares fournisseurs de services linguistiques qui s'alignent sur les mêmes normes de qualité que celles exigées des fabricants de dispositifs médicaux.

Grâce à ces certifications, AbroadLink Translations offre aux entreprises du secteur des sciences de la vie en Europe et au-delà, la tranquillité d'esprit de savoir que leurs documents essentiels tels que les évaluations cliniques, les IFU, l'étiquetage et les soumissions réglementaires sont traités avec la plus grande précision.

Un partenaire de confiance en matière de traduction pour l'industrie des sciences de la vie

AbroadLink a des années d'expérience dans l'accompagnement des fabricants d'appareils médicaux, des sociétés pharmaceutiques, des ORC et des organismes de recherche. Notre équipe spécialisée, soutenue par des processus certifiés, accompagne nos clients afin de :

• Rester en conformité avec les exigences MDR/IVDR de l'UE et les cadres réglementaires mondiaux.
• Veiller à l'exactitude linguistique et à la clarté sur les marchés multilingues.
• Développer leurs activités à l'échelle internationale grâce à des traductions adaptées aux contextes scientifiques et culturels.

En combinant l'excellence linguistique et l'expertise réglementaire, nous nous positionnons comme un partenaire de confiance pour les entreprises qui ont besoin de services de traduction spécialisés dans les sciences de la vie en Europe.

Perspectives d'avenir

Le succès du renouvellement de nos certifications ISO 9001, ISO 17100 et ISO 13485 est une étape importante dans notre démarche visant à fournir les meilleurs services de traduction au secteur des sciences de la vie.

Elle réaffirme notre mission : aider nos clients à se conformer à la réglementation, à se développer au niveau international et à obtenir des résultats plus sûrs en matière de soins de santé grâce à une communication multilingue précise et fiable.

Au-delà des certifications : Engagement actif dans la communauté des sciences de la vie

Chez AbroadLink, notre engagement envers le secteur des sciences de la vie et des affaires réglementaires en Europe va au-delà de nos processus certifiés. Nous contribuons activement à l'industrie en parrainant, en exposant et en partageant nos connaissances lors d'événements internationaux de premier plan :

• ➡️ Parrainage et exposition au sommet annuel de TEAM-PRRC (Rome 2025).
• ➡️ Notre équipe commerciale pour la France participera à la session de formation à La Rentrée du DM en octobre 2025.
• ➡️ Parrainage et exposition au RAPS Euro Convergence - Bruxelles 2025 et Lisbonne 2026.
• ➡️ Exposition à MEDICA Düsseldorf 2024 et 2025, l'un des principaux salons médicaux mondiaux.
• ➡️ Accueil d'un webinaire à venir avec TEAM-PRRC : Traduction dans le cadre du MDR et de l'IVDR : Ce qu'un CRDP doit savoir ».

Ces initiatives reflètent notre engagement à rester à la pointe des affaires réglementaires européennes, tout en fournissant à nos clients non seulement des traductions, mais aussi des solutions réglementaires spécialisées qui favorisent la conformité et l'innovation dans le domaine des soins de santé.