La liste des codes EMDN a été mise à jour, ainsi que de nouveaux documents du GCDM sur l’EMDN
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Contexte
Les fabricants peuvent demander la modification ou l’ajout de nouveaux codes EMDN, si nécessaire. Pour un aperçu du processus et des délais, veuillez lire : Comment demander un nouveau code EMDN?
Résultat des demandes de codes EMDN pour 2024
Les résultats sont présentés dans le document MDCG 2025-2 (Summary of EMDN 2024 Submissions and Outcome of Annual Revision) : ICI
Les résultats possibles sont les suivants: 1) accepté, 2) partiellement accepté ou 3) refusé. Le document fournit une brève justification de la décision de l’équipe technique pour chaque demande.
Voici quelques exemples de nouveaux codes EMDN :
- L0612 Instruments et kit de prothèse urologique, réutilisables
- W0105060404 Candida Auris – Réactifs NA
Liste Excel de toutes les actualisations pour 2024
Le document MDCG 2025-3 (EMDN Version History (2024)) est disponible ICI
Il présente tous les codes nouvellement créés, modifiés, déclinés ou devenus obsolètes.
Il n’existe aucun mécanisme permettant d’informer individuellement tous les utilisateurs concernés des modifications. Par conséquent, les fabricants doivent consulter le document MDCG 2025-3 pour vérifier si les nouveaux codes, les codes modifiés ou devenus obsolètes ont une incidence sur leurs dispositifs.
Les fabricants doivent disposer d’un processus leur permettant de consulter la liste annuelle des révisions de l’EMDN. Il incombe aux fabricants de veiller à ce que leur documentation (et leur enregistrement dans EUDAMED) soit mise à jour « en temps et en heure, au plus tard avant le prochain audit de surveillance annuel suivant la finalisation du cycle de mise à jour annuelle de l’EMDN ».
Les modifications des codes EMDN sont déjà effectives dans la base de données EMDN (voir l’exemple ci-dessous). En outre, Casus conservera l’historique des versions annuelles de l’EMDN dans notre: Liste des documents de réglementation et d’orientation de l’UE, du Royaume-Uni et de la Suisse
Procédure actualisée de mise à jour des EMDN
Le document MDCG 2024-2 màj. 1 (Procédure pour les mises à jour de l’EMDN) est disponible : ICI
Une mise à jour mineure a été apportée pour convertir la liste numérotée des informations requises en un tableau. Il s’agit d’aligner les recommandations au nouveau formulaire récemment publié (MDCG 2025-1), qui est utilisé pour émettre des demandes ad hoc de codes EMDN.
Notez que la procédure de demande ad hoc est 1) uniquement accessible aux autorités compétentes et aux organismes notifiés, et 2) uniquement destinée à demander l’ajout d’un nouveau code. Toutes les autres demandes de codes EMDN doivent être faites via la procédure annuelle standard.
Formulaire de demande ad hoc de codes EMDN
Le document MDCG 2025-1 (EMDN Ad Hoc Procedure Form) est disponible : ICI
Comme indiqué ci-dessus, cette procédure n’est actuellement accessible qu’aux autorités compétentes et aux organismes notifiés. Toutes les autres demandes de codes EMDN doivent être réalisées via la procédure annuelle standard.
Foire aux questions sur l’EMDN actualisée
Le document MDCG 2021-12 màj. 1 (FAQ sur l’EMDN) est disponible: ICI
Les recommandations mises à jour contiennent 18 nouvelles questions, notamment sur la marche à suivre si vous ne trouvez pas de code EMDN approprié.
| Question | Réponse |
|---|---|
| 9. Quel code EMDN dois-je attribuer à l'IUD-ID de mon dispositif si je ne trouve pas de terme EMDN approprié ? | L'utilisateur doit toujours rechercher dans les niveaux les plus granulaires (les plus précis) de la nomenclature le terme EMDN le plus approprié pour l'IUD-ID du dispositif en question. Il incombe exclusivement au fabricant de passer en revue l'ensemble de la nomenclature pour identifier le terme le plus approprié à indiquer. Seulement, et seulement si aucun des niveaux granulaires ne correspond à la description du dispositif, le fabricant peut alors attribuer l'extension de code « 99 », qui correspond à « autres » dans la catégorie. Notes : Les IUD-ID associés à l'extension de code « 99 » font l'objet d'un examen supplémentaire dans le cadre de la procédure annuelle d'examen de l'EMDN. |
| 10. Que dois-je faire s'il n'existe pas de code approprié à attribuer à l'IUD-ID de mon dispositif ? | a) attribuer au dispositif l'extension de code 99 (terme « Autres »), comme indiqué à la question 9 b) proposer, sur la plateforme de soumission de l'EMDN ou par l'intermédiaire du groupe de travail « Nomenclature » du GCDM, la création d'un nouveau niveau (code et terme) en fournissant une description complète du dispositif en question. Les fabricants sont également encouragés à signaler ces besoins potentiels de nouveaux codes dès le début du processus de certification ; c) une fois qu'un nouveau code est créé, les fabricants doivent tenir compte de ce changement et mettre à jour leur enregistrement dans EUDAMED et dans tous les documents réglementaires connexes (voir question 23). |
| 13. Les utilisateurs seront-ils informés des changements de codes qui les concernent ? | Il n'est actuellement pas possible d'informer les utilisateurs. Les publications des révisions annuelles finales seront disponibles sur la page du site internet de la Commission européenne consacrée aux documents du GCDM et autres documents d'orientation. |
| 16. Un délai sera-t-il fixé pour réaliser les retours/questions de la part des demandeurs afin de respecter le même calendrier ? | Le délai est de quinze jours ouvrables pour fournir des éclaircissements suite à une demande de l'équipe technique EMDN. Si les éclaircissements sont fournis passé ce délai, la proposition peut ne pas être traitée pendant l'année civile en cours. |
| 23. Que se passe-t-il dans EUDAMED en cas de modifications de l'EMDN concernant des codes devenus obsolètes ou déclinés ? | Les codes devenus obsolètes ne sont pas immédiatement supprimés d'EUDAMED et restent visibles pendant au moins cinq ans à compter de la date à laquelle ils sont devenus obsolètes (durée de vie maximale d'un certificat). Bien qu’il soient encore affichés pendant cette période de cinq ans, les fabricants ne peuvent plus les utiliser pour l'enregistrement de dispositifs ou la mise à jour d'enregistrements existants. Un fichier contenant les codes obsolètes et les informations connexes, telles que la date et la raison pour laquelle ils sont devenus obsolètes, est conservé et mis à la disposition du public. Les codes déclinés restent visibles mais, puisqu'ils ne sont plus des codes terminaux, ils ne peuvent plus être utilisés pour l'enregistrement de dispositifs ou la mise à jour d'enregistrements existants. Un fichier contenant les codes déclinés et les informations connexes, telles que la date et la justification de la scission, est conservé et mis à la disposition du public. |
| 24. En cas de modification de l'EMDN (nouveaux codes, codes déclinés, codes obsolètes), à quel moment les fabricants doivent-ils mettre à jour le ou les codes concernés ? | Les fabricants et les organismes notifiés, selon, sont censés tenir compte de ces mises à jour, le cas échéant, dans les différents documents (par exemple, les certificats, la déclaration de conformité) et dans EUDAMED, en temps et en heure, au plus tard avant le prochain audit de surveillance annuel suivant la finalisation du cycle de mise à jour annuelle de l'EMDN. Étant donné qu'aucun contact individuel ne sera réalisé, les fabricants sont invités à consulter dûment l'ensemble des publications annuelles de l'EMDN et identifier tout changement susceptible d'influer sur les dispositifs de leur portefeuille de produits, afin d'en informer leurs organismes notifiés en amont ou pendant leur audit de surveillance annuel. |
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Cet article a été rédigé à l’origine en anglais par Casus Consulting. Cette version est une traduction de l’anglais original réalisée par AbroadLink: List of EMDN Codes Has Been Updated, Plus New & Revised MDCG Documents on EMDN. Vous pouvez accéder à l’article original publié sur le site de Casus Consulting en cliquant sur le titre de l’article.
Josh Gambin est diplômé en sciences biologiques à l’université de Valence et en traduction et interprétation à l’université de Grenade. Il a occupé diverses fonctions comme chef de projets, maquettiste ainsi que traducteur free-lance. Depuis 2002, il est l’un des fondateurs de AbroadLink et occupe actuellement le poste de Directeur des Ventes et du Marketing.
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