Traduction par l’IA sous le règlement MDR : est-ce autorisé ou non ?

La question revient sans cesse chez les fabricants, les importateurs, les distributeurs, les PRRC et les équipes qualité/réglementaire : la traduction par l’IA est-elle autorisée ou non selon le règlement MDR (UE) 2017/745 ?

Réponse courte : oui, l’usage d’outils d’IA est autorisé pour les traductions, mais son utilisation est encadrée et conditionnée. Dans la pratique, certains auditeurs ou organismes attendent des preuves de maîtrise du processus, ce qui peut donner l’impression que « l’IA est interdite »… alors que c’est surtout l’absence de contrôle, de traçabilité et de validation qui pose problème.

1) Le cadre théorique : quels textes encadrent la traduction pour les dispositifs médicaux ?

Le MDR 2017/745 : exigences de langue et d’information, pas de méthode de traduction

Le MDR encadre fortement le contenu et la qualité des informations fournies avec le dispositif (étiquetage, notice, etc.). Il insiste notamment sur le fait que les instructions et informations doivent être rédigées dans des termes facilement compris par l’utilisateur visé. En clair : peu importe l’outil, le texte final doit être compréhensible, cohérent, fidèle et sûr.

Le MDR prévoit aussi des exigences liées à la langue : les informations fournies avec le dispositif doivent être disponibles dans une ou plusieurs langues officielles exigées par l’État membre où le dispositif est mis à disposition. Cela relève souvent de mesures nationales, ce qui justifie une approche pays par pays.

Point clé pour la traduction IA : le MDR ne dit pas « vous devez traduire ainsi ». Ce qu’il dit, en revanche, est que vous devez garantir que l’information fournie est « complète et correcte » et que vous devez être en mesure de le démontrer via un système qualité.

L’AI Act : pas une interdiction, mais un cadre de risques et d’obligations

L’AI Act pose un cadre horizontal : définition des systèmes d’IA, obligations pour les acteurs, exigences renforcées pour certains systèmes à haut risque, etc. De la même manière que pour le MDR, l’IA Act n’interdit pas l’utilisation de l’IA mais rappelle que celle-ci doit être encadrée notamment à travers la gouvernance, la supervision humaine, la confidentialité et la gestion des données.

2) Que autorise le MDR en matière de « traduction par IA » ?

Dans le cadre de la traduction pour dispositifs médicaux, le MDR ne mentionne pas l’IA. Il n’énonce pas non plus les termes : « traduction humaine obligatoire » ou « traduction automatique interdite ». À la place, il impose des exigences qui impactent directement la traduction : l’information doit être facilement comprise par l’utilisateur visé ; l’étiquetage et l’IFU doivent contenir des éléments obligatoires ; la conformité doit être démontrable dans le cadre d’un système de gestion de la qualité et d’une documentation contrôlée.

Donc la vraie question devient : pouvez-vous prouver que la traduction finale est fiable, contrôlée et maîtrisée ?

Pourquoi l’« interdiction supposée » apparaît en audit

Certains auditeurs demandent des preuves que la traduction n’était pas « réalisée en utilisant l’IA ». Ce type de demande peut provenir d’une mauvaise formulation (l’auditeur vise un processus non maîtrisé ou trop artisanal), d’une sensibilité accrue au risque patient, ou d’une recherche de traçabilité (version source/cible, gestion des changements, validations). Dans un précédent article, publié en Octobre 2025, sur l’usage de l’IA en traduction, nous parlions du Qui ? et du Comment ?

Qui est la personne qui utilise l’IA ? S’agit-il d’une professionnel de la traduction ou d’une personne non-qualifiée pour cet exercice ?

Comment ? En référence à l’outil utilisé. S’agit-il d’un LLM (Large Language Model) d’accès grand public ou d’un outil façonné et adapté spécialement à la traduction ?

En fonction du Qui ? et du Comment ? le résultat n’est pas le même, et c’est ça qui intéresse véritablement l’auditeur.

3) La pratique : sécuriser l’usage de l’IA en traduction

Dans un environnement MDR, l’enjeu n’est pas l’utilisation de l’IA en soi, mais la capacité à en maîtriser les risques et à démontrer la conformité du processus.

Pour garantir une traduction médicale conforme aux exigences réglementaires et aux attentes des organismes notifiés, plusieurs éléments clés doivent être mis en place :

• Outils adaptés : utiliser des solutions d’IA professionnelles garantissant confidentialité, cohérence terminologique et traçabilité
• Responsabilité humaine : confier la traduction ou sa supervision à un professionnel qualifié, maîtrisant le contexte MDR/IVDR
• Révision systématique : assurer une relecture, correction et validation humaine de chaque traduction générée par IA
• Validation documentée : intégrer l’approbation finale dans le système qualité (ISO 13485) avec des preuves associées
• Maîtrise terminologique : s’appuyer sur des glossaires validés pour les contenus critiques (IFU, étiquetage, sécurité)
• Traçabilité complète : conserver les versions, les validations et les outils utilisés pour répondre aux exigences d’audit

En pratique, c’est la combinaison de ces mesures qui permet d’utiliser l’IA de manière conforme, tout en réduisant les risques réglementaires et en sécurisant les processus de traduction.

4) Comment assurer un usage conforme de l’IA ?

Si un auditeur formule explicitement : « prouvez que ce n’est pas fait avec l’IA », il est essentiel de recentrer la discussion non pas sur l’outil, mais sur la maîtrise du processus et les preuves associées.

Rappelons que l’objectif est de démontrer que la traduction est contrôlée, validée et conforme, quel que soit le moyen utilisé.

Pour cela, vous pouvez vous appuyer sur :

• Procédures documentées : description claire du processus de traduction et de relecture (rôles, responsabilités, critères d’acceptation)
• Preuves de qualification : compétences des intervenants et sélection des prestataires
• Enregistrements de validation : checklists, corrections, approbations formelles et historiques de révision
• Gestion documentaire : versioning, alignement source/cible et suivi des modifications
• Justification du contrôle : démonstration que les contenus critiques (avertissements, sécurité, IFU) font l’objet d’une attention renforcée
• Encadrement de l’IA (si utilisée) : description de l’outil utilisé, des mesures de supervision, des restrictions d’usage et de la gestion des données

En audit, ce n’est pas l’absence d’IA qui est attendue, mais la capacité à prouver que son utilisation est maîtrisée, contrôlée et sans impact sur la conformité.

5) Conclusion

La traduction par l’IA n’est pas interdite par le règlement MDR 2017/745. Le texte encadre surtout la qualité et les processus de gestion des informations fournies. L’AI Act ne l’interdit pas non plus. Il rappelle les mêmes besoins de maîtrise des outils et processus, notamment par la gouvernance et la gestion des risques.

Pour éviter les non-conformités liées à l’usage de l’IA, pour les traductions mais également pour tout autre usage autour du DM, l’important est de décrire et documenter le workflow, l’outil utilisé, la gouvernance et le processus de validation.

En fin de compte, il faut traiter l’IA comme un outil d’assistance au sein d’un processus qualité maîtrisé.

Si vous externalisez, une entreprise de traduction spécialisée dans le secteur des dispositifs médicaux saura cadrer ce flux (revue, terminologie, preuves, confidentialité) tout en vous aidant à tenir les délais et les exigences linguistiques.