Proposition de la Commission européenne pour la révision des règlements MDR et IVDR de l'UE : Points clés

La Commission européenne a publié une proposition de grande envergure visant à réviser le MDR 2017/745 sur les dispositifs médicaux et l' IVDR 2017/746 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, avec pour objectifs de simplifier le système, de réduire la charge et d'améliorer la disponibilité des dispositifs en Europe, tout en conservant un niveau élevé de sécurité pour les patients.

Que suppose la nouvelle proposition de révision du MDR et de l'IVDR de l'UE pour les fabricants en Europe ?

Pour les PRRC, les équipes QARA et les fabricants de dispositifs médicaux, cette révision du MDR pourrait remodeler le travail réglementaire quotidien : depuis la manière dont vous générez des preuves cliniques, interagissez avec les organismes notifiés et les groupes d'experts, jusqu’à la manière dont vous gérez les dispositifs internes, les indications de niche et la maintenance à long terme des certificats.

La proposition encourage également la digitalisation (Eudamed, UDI, documentation électronique) et introduit des outils tels que les "bacs à sable" réglementaires, le dialogue structuré avec les organismes notifiés et des voies d'accès prioritaires pour les dispositifs innovants et orphelins.

Bien que les obligations linguistiques restent essentiellement nationales, certains signes indiquent que les exigences en matière de traduction pour les dispositifs à usage professionnel pourraient devenir légèrement plus souples, ce qui fait de votre stratégie linguistique et de traduction un élément clé de la planification de la conformité au MDR/IVDR dans les années à venir.

Nous analysons ci-dessous les principaux éléments de la proposition, leur importance et leur faisabilité d'un point de vue pratique.

Pourquoi l'UE révise-t-elle maintenant le MDR et le IVDR ?

L'évaluation de la Commission a conclu que si le MDR et l'IVDR ont amélioré la sécurité et la transparence, ils ont également créé un système souvent complexe, lent et excessivement coûteux, en particulier pour les PME.

Principaux problèmes identifiés :

• Goulets d'étranglement et variabilité des pratiques des organismes notifiés
• Exigences élevées en matière de preuves cliniques et post-commercialisation
• Une gouvernance fragmentée et une insuffisance de conseils techniques au niveau de l'UE
• Impact négatif sur l'innovation, les dispositifs de niche et la disponibilité

La nouvelle proposition vise à :

• Maintenir les objectifs de sécurité et de santé publique de la MDR/IVDR
• Simplifier et "adapter" les exigences lorsque le risque est faible
• Rendre la certification plus plannifiable et accessible financièrement
• Renforcer la coordination au niveau de l'UE (EMA, groupes d'experts, MDCG)

Du point de vue de la faisabilité, les objectifs sont réalistes, mais le succès dépendra fortement de la rapidité du droit dérivé, de la capacité de l'EMA et de la cohérence avec laquelle les États membres mettent en œuvre les nouveaux outils.

Quelle est la faisabilité pratique de la révision du MDR/IVDR pour les équipes du PRRC et de la QARA ?

Pour les PRRC et les responsables QARA, la révision du MDR n’est pas synonyme d’allègement, mais d'une optimisation structurelle du cadre existant.

En pratique, vous devez vous préparer à :

• Requalification des portefeuilles de dispositifs avec la modification des classifications et des critères WET
• La mise à jour des stratégies de preuves cliniques et de surveillance après commercialisation, en s'appuyant sur les nouvelles flexibilités
• Révision des procédures relatives au contrôle des changements et à la vigilance (nouveaux délais, catégories de changements)
• Renégocier les accords et les attentes avec les organismes notifiés (dialogue structuré, audits à distance)
• S’orienter davantage vers la digitalisation de la documentation, l'UDI et Eudamed

Globalement, c’est largement réalisable mais les délais sont courts et des instructions complémentaires seront essentielles. De nombreuses "simplifications" nécessitent encore une justification technique minutieuse et une documentation de qualité.

Comment les parties prenantes peuvent profiter du module "Donnez votre avis" de la Commission ?

La proposition de la Commission pour une révision ciblée du MDR et de l'IVDR est rattachée à son module "Donnez votre avis" sur la Révision des règles de l’UE relatives aux dispositifs médicaux et aux diagnostics in vitro (initiative 14808). La proposition de révision est actuellement ouverte aux commentaires depuis le 7 janvier 2026 jusqu’au 24 mars 2026 (29 Janvier 2026), pour une période de huit semaines prolongée automatiquement jusqu'à ce que la proposition soit disponible dans toutes les langues de l'UE.

Les fabricants, les organismes notifiés, les professionnels de la santé, les patients et les autorités peuvent soumettre des commentaires via le portail (inscription ou connexion aux réseaux sociaux requise). Tous les commentaires seront publiés et résumés par la Commission et transmis au Parlement européen et au Conseil, alimentant ainsi directement le débat législatif. Pour les PRRC et les équipes QARA, c’est une occasion concrète de rapporter les problèmes de faisabilité et de proposer des améliorations au cadre du MDR/IVDR.

Quel impact a la révision du MDR sur les besoins en traduction et la stratégie linguistique ?

Comment les exigences linguistiques pourraient-elles évoluer dans le cadre de la proposition ?

La proposition rappelle que chaque État membre reste responsable du choix de la langue dans laquelle les informations sont fournies aux utilisateurs sur son territoire. Toutefois, elle invite aussi explicitement les États membres à envisager d'accepter d'autres langues de l'UE communément comprises dans le domaine médical, en particulier pour les dispositifs à usage professionnel, afin de réduire les coûts de traduction.

Ce que cela ne signifie pas

• Il n' abolit pas les règles linguistiques nationales.
• Il ne garantit pas que l'anglais (ou toute autre langue) sera accepté partout.

Ce que cela pourrait signifier

• Certains États membres pourraient faire preuve d'une plus grande souplesse pour les dispositifs réservés aux professionnels (par exemple, les biens d'équipement spécialisés dans les hôpitaux universitaires).
• Les fabricants devront concevoir des stratégies linguistiques à plusieurs niveaux :
  • Pays à traduction intégrale (par exemple, l'IFU et l'étiquette sont entièrement rédigés dans la langue nationale)
  • Pays autorisant l'anglais ou une autre langue commune pour les utilisateurs professionnels
  • Modèles mixtes, où les éléments critiques pour la sécurité sont localisés et où certains documents de référence restent en anglais

Comment la numérisation et les ventes en ligne augmentent-elles les besoins en traduction ?

Même si la flexibilité linguistique est limitée, la révision du MDR maintient ou augmente probablement le besoin global de traductions de haute qualité :

• Davantage de contenu numérique (eIFU, portails web, descriptions de produits en ligne) qui doit être aligné linguistiquement sur les étiquettes et les IFU papier.
• L'augmentation des ventes transfrontalières en ligne, pour lesquelles des instructions claires et localisées sont essentielles pour éviter les mésusages.
• Un recours accru aux outils européens (Eudamed, procédures consultatives de l'EMA), où les documents internes (REC, PSUR, RCSPC) peuvent devoir être partagés et compris par des équipes et des autorités multinationales.

Pour les PRRC, une traduction inexacte reste un risque réglementaire, susceptible d'entraîner :

• Un mauvais usage ou une utilisation non conforme à l'étiquetage en raison d'indications ou de contre-indications mal traduites
• Une non-conformité avec les lois linguistiques des États membres
• Des retards liés aux organismes notifiés qui signaleraient des incohérences linguistiques entre la documentation technique et les notices.

Pourquoi les fabricants européens doivent-ils se préparer dès maintenant et choisir le bon fournisseur de services linguistiques ?

Bien que la révision du MDR/IVDR de la Commission européenne ne soit encore qu’un projet, l'élan politique et la nécessité de stabiliser le marché des dispositifs médicaux en l'UE rendent son entrée en vigueur très probable.

Par ailleurs, la proposition ne modifie pas les délais de certification MDR et IVDR, qui approchent toujours à grands pas pour les fabricants européens. Attendre le dernier moment pour décider de la stratégie linguistique, d'étiquetage et de documentation augmente le risque de goulots d'étranglement avec les organismes notifiés et les autorités nationales.

Pour les fabricants de dispositifs médicaux dans l'UE, une collaboration anticipée avec une société de traduction spécialisée dans la traduction de dispositifs médicaux constitue donc un avantage stratégique. Un prestataire de services linguistiques qualifié peut vous aider à concevoir une stratégie de documentation multilingue qui :

• Aligne les traductions sur les exigences linguistiques actuelles et évolutives, dans chaque État membre de l'UE
• Assure la cohérence terminologique réglementaire au travers de REC, des RCSPC, des IFU, des étiquettes ou encore du contenu numérique
• Accompagne les PRRC et équipes QARA grâce à une documentation harmonisée et auditable

Compte tenu des délais serrés et de l'évolution des exigences sur le marché européen, le fait d'anticiper dès maintenant, plutôt que d'attendre le dernier moment, peut protéger l'accès au marché, réduire le risque réglementaire et renforcer la conformité à long terme dans le cadre du MDR et de l'IVDR révisés.

Conclusion : Pourquoi cette proposition constitue-t-elle un tournant pour les fabricants de l'UE ?

La proposition de la Commission visant à réviser le MDR et le IVDR va bien au-delà d’un simple ajustement technique : elle façonnera la manière dont les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro seront développés, certifiés et maintenus en Europe pour les années à venir. Si elle est bien mis en œuvre, les exigences recalibrées, les démarches simplifiés pour les dispositifs de niche et les dispositifs innovants, des processus allègés avec les organismes notifiés et une digitalisation amplifiée permettront à cette révision de proscrire le goulots d’étranglement tout en préservant la sécurité des patients.

Son impact réel dépendra toutefois du droit dérivé, de la mise en œuvre au niveau national (y compris les règles linguistiques) et de la rapidité avec laquelle les parties prenantes s'adapteront. Pour les fabricants, les PRRC, les équipes QARA et autres, la transition est désormais en partie entre leurs mains: en préparant les portefeuilles et la documentation en amont et en élaborant une stratégie multilingue adroite avec une entreprise de traduction spécialisée dans les MDR/IVDR, ils peuvent réduire le risque réglementaire, protéger l'accès au marché et contribuer activement à orienter le système vers un cadre plus transparent et plus favorable à l'innovation en ce qui concerne les traductions médicales réglementaires.