4 conseils pour traduire une déclaration de conformité UE

Traduire une déclaration de conformité UE d’un dispositif médical vous semble trop compliqué ?

Laissez-nous vous donner 4 conseils afin de réussir votre traduction !

Qu’est ce qu’une déclaration de conformité UE ?

Premièrement, vous devez savoir que pour commercialiser un dispositif médical au sein de l’Union Européenne, vous devez remplir une déclaration de conformité UE.

Pour rappel ; un dispositif médical est tout produit de santé (équipement, appareil, matériel, …) conçu par le fabricant pour être utilisé chez l'être humain en vue de diagnostiquer, prévenir, contrôler, traiter, atténuer une maladie ou une blessure.

La déclaration de conformité UE, ou déclaration de conformité CE, est une déclaration faite par le fabricant qui atteste qu'un produit mis sur le marché est conforme aux exigences réglementaires de la législation européenne en matière de qualité, de sécurité et de performance, en vue de sa libre circulation sur l'ensemble du territoire de l'Union européenne.

En signant ce document, le fabricant assume toute responsabilité liée à la conformité de son produit avec la législation de l’Union Européenne applicable face aux autorités nationales. 

En effet, le Règlement 2017/745 du Parlement Européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux le mentionne : « Lors de l'établissement de la déclaration de conformité UE, le fabricant assume la responsabilité du respect des exigences du présent règlement et de tous les autres actes législatifs de l'Union applicables au dispositif ».

La déclaration de conformité UE doit être mise à disposition. On doit pouvoir la consulter pour garantir la conformité du produit avec les réglementations européennes en vigueur.

Comme cela est stipulé dans le Règlement 2017/745 du Parlement Européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux, Article 6 : « À la demande d'une autorité compétente, toute personne physique ou morale proposant un dispositif conformément au paragraphe 1 ou assurant une prestation de service conformément au paragraphe 2 met à disposition une copie de la déclaration de conformité UE du dispositif concerné. »

Comment la traduire ?

La traduction d’une déclaration de conformité UE pour les dispositifs médicaux est un processus complexe. Il nécessite une attention particulière aux détails. 

Elle doit être bien traduite pour garantir la qualité, la sécurité et la performance des dispositifs médicaux sur le marché européen.

Voici nos quatre conseils pour vous aider à réussir la traduction de votre déclaration de conformité UE pour les dispositifs médicaux :

Conseil 1. Connaître les réglementations en vigueur quant au marquage CE

Tout d’abord, vous devez savoir que le marquage « CE » est obligatoire pour tous les produits couverts par un ou plusieurs textes réglementaires européens, c’est-à-dire des directives ou des règlements.

Les produits qui ne sont pas couverts par ces textes, ont interdiction d’utiliser ce marquage.

Exemples de produits concernés par la déclaration de conformité

Pour pouvoir déterminer si un produit doit porter le marquage « CE », il est crucial de consulter les textes des directives et règlements d’harmonisation techniques en vigueur.

Il en existe plusieurs parmi lesquels sont exposées les catégories de produits nécessitant l’apposition du marquage « CE ». 

Comme c’est le cas des règlements 2017/745 et 2017/746 (anciennement 93/42/CEE, 90/385/CEE et 98/79/CE) concernant les dispositifs médicaux.

La déclaration de conformité UE est obligatoire pour les produits soumis à la directive européenne relative aux dispositifs médicaux (MDD) ou au nouveau règlement relatif aux dispositifs médicaux (MDR) qui la remplace désormais depuis le 26 mai 2020.

Afin de commercialiser un dispositif médical dans l’Union Européenne vous aurez donc l’obligation d’y apposer le marquage « CE ».

Les fabricants sont tenus de respecter les exigences réglementaires afin de commercialiser un produit sur le marché européen.

Comme le Règlement 2017/745 du Parlement Européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux le stipule dans l’Article 13 : « Pour mettre un dispositif sur le marché, les importateurs vérifient que le dispositif porte le marquage CE et la déclaration de conformité UE du dispositif a été établie ».

Pour cette raison, une traduction incorrecte de la déclaration de conformité peut entraîner des conséquences. 

Nous allons vous donner un deuxième conseil afin que cela n’arrive pas.

Conseil 2. Recueillir les information nécessaires

Afin de réaliser une bonne traduction de déclaration de conformité UE, recueillir les informations sur le produit est une étape cruciale.

Mais de quelles informations avez-vous besoin pour faire traduire la déclaration de conformité d’un dispositif médical ?

Pour rappel, la déclaration de conformité est un document dans lequel le fabricant atteste de la conformité de son produit. 

Dans cette déclaration vous retrouvez :

• L’identité du fabricant : nom, adresse et numéro d’identification,
• L’identité du produit : nom, numéro de modèle, numéro de série,
• Une déclaration du fabricant pour assumer l’entière responsabilité de la conformité du produit,
• Les références aux normes européennes applicables au produit,
• La procédure de conformité utilisée pour évaluer le produit,
• Les résultats de l’évaluation de la conformité,
• Le nom et la signature de la personne responsable de la déclaration de conformité,
• La date de la déclaration.

Vous pouvez retrouver plus de détails sur ces informations dans l’Annexe IV du Règlement 2017/745 du Parlement Européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux.

Il est essentiel que vous ayez ces informations en votre possession, sinon la traduction de la déclaration de conformité ne sera pas conforme.

Une fois toutes les informations récupérées, vous pouvez vous lancer dans la traduction !

Conseil 3. Faire appel à un traducteur expérimenté 

Bien évidemment tout le monde ne peut pas traduire une déclaration de conformité…

Afin de savoir dans quelles langues traduire votre déclaration de conformité vous devez également prendre connaissance des lois et réglementations linguistiques en vigueur dans les pays où vous souhaitez commercialiser votre dispositif médical.

Les dispositifs médicaux commercialisés au sein de l'Union Européenne doivent être conformes aux normes du Règlement européen 2017/745/EU relatif aux dispositifs médicaux. 

Le règlement prévoit que la déclaration de conformité des dispositifs médicaux doit être traduite vers toutes les langues officielles des États membres où le produit est commercialisé (jusqu’à 24 langues différentes). 

De plus, le traducteur devra respecter les exigences linguistiques du pays cible. 

Assurez-vous de choisir un traducteur professionnel qui possède une connaissance approfondie des réglementations en vigueur, des exigences liées à la traduction de ce type de document et le vocabulaire technique approprié. 

Il doit également avoir des compétences en matière de santé et de dispositifs médicaux. 

Vous pouvez faire appel à une agence de traduction pour réaliser la traduction de la déclaration de conformité de votre dispositif médical. 

Assurez-vous d’en choisir une qui dispose d’une équipe de traducteurs expérimentés et compétents dans le domaine, ainsi que d’une expérience réussie en matière de traduction pour les dispositifs médicaux. 

Choisissez également une agence de traduction possédant la certification de qualité ISO 17100.  Elle assure un processus de qualité rigoureux pour garantir la qualité de ses traductions grâce à la relecture de la traduction par un deuxième professionnel. 

Une société de traduction qui possède également la certification de qualité ISO 13485 est un vrai plus, notamment dans la traduction de dispositifs médicaux. Elle permet de démontrer l’engagement en faveur de la qualité et de la sécurité des produits commercialisés, en respectant la réglementation, les exigences des clients, et la maîtrise de l’activité et des risques. 

Les erreurs de traduction peuvent avoir de graves conséquences pour la réputation et les activités des fabricants de ces dispositifs médicaux, mais aussi pour la santé et la sécurité des consommateurs. 

En outre, une traduction incorrecte ou incomplète de la déclaration de conformité d’un dispositif médical peut avoir plusieurs conséquences graves. Vous pouvez faire face à :

• Un refus de commercialisation : les autorités réglementaires peuvent refuser d’homologuer le dispositif médical,
• Un retrait du marché : si le dispositif médical est déjà commercialisé et qu’on découvre une traduction incorrecte de la déclaration de conformité, il pourra être retiré du marché,
• Des poursuites judiciaires : si la mauvaise traduction cause des dommages, le fabricant étant tenu responsable peut faire l’objet de poursuites judiciaires,
• Des pénalités financières : les autorités réglementaires peuvent imposer des pénalités financières aux fabricants pour des infractions à la réglementation,
• Un préjudice à votre réputation : une mauvaise traduction peut entraîner une perte de confiance des consommateurs envers un fabricant ou une marque.

Il est donc fondamental de faire appel à un traducteur expérimenté et qualifié pour traduire les déclarations de conformité de dispositifs médicaux. 

Pour éviter tous ces problèmes nous vous conseillons vivement de faire appel aux agences de traduction telle que AbroadLink Traductions !

Conseil 4. Mettre à jour la déclaration de conformité

La mise à jour régulière de la déclaration de conformité de dispositifs médicaux est une étape cruciale pour s’assurer qu’ils restent en conformité avec les réglementations en vigueur.

Assurez-vous de la mettre à jour régulièrement pour tenir compte des modifications apportées au produit ou aux réglementations.

Dans l’article 15 du Règlement 2017/745 du Parlement Européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux, il est dit que « La personne chargée de veiller au respect de la réglementation a au moins pour mission de faire en sorte que la documentation technique et la déclaration de conformité UE soient établies et tenues à jour ».

Nous allons vous partager quelques raisons pour lesquelles il est important de mettre à jour la déclaration de conformité d’un dispositif médical :

• Les changements réglementaires : les réglementations en matière de santé et de sécurité peuvent changer et évoluer au fil du temps. Il faut donc s’assurer que votre déclaration de conformité reste conforme aux nouvelles réglementations,
• Les améliorations techniques : les dispositifs médicaux peuvent eux aussi évoluer et être modifiés. Il faut donc pour cela apporter des modifications à la déclaration de conformité,
• La correction d’erreurs : il est nécessaire de corriger d’éventuelles erreurs présentes dans la déclaration de conformité,
• La surveillance de la qualité : la mise à jour régulière de la déclaration de conformité peut aider à surveiller la qualité des dispositifs médicaux et à s’assurer que les consommateurs peuvent les utiliser en toute sécurité.

La mise à jour régulière de la déclaration de conformité peut donc aider à garantir la qualité et la sécurité des dispositifs médicaux pour les consommateurs, ainsi qu’aider à maintenir la conformité réglementaire.

Conclusion : La nécessité de suivre ces 4 conseils pour la traduction réussie d’une déclaration de conformité UE d’un dispositif médical

Pour conclure, la traduction d'une déclaration de conformité UE pour les dispositifs médicaux est un processus complexe. Il nécessite une attention particulière à la conformité réglementaire, au recueil des informations nécessaires, à l'utilisation d'un traducteur expérimenté et à la mise à jour constante de la déclaration. 

En suivant ces 4 conseils, vous pouvez être assurés que votre déclaration de conformité sera correctement traduite et conforme aux réglementations en vigueur !

De cette manière, vous pourrez garantir la sécurité et l'efficacité de vos produits sur les marchés internationaux.

N’hésitez pas à faire appel aux services de traduction médicale de notre agence de traduction AbroadLink Traductions afin de vous assurer une traduction précise, complète et conforme aux réglementations !

Alors, traduire des déclarations de conformité UE de dispositifs médicaux n’a plus de secret pour vous ?

Si vous avez des questions, n’hésitez pas à laisser un commentaire ci-dessous. Nous sommes toujours très heureux de pouvoir vous répondre !