Comment adapter un manuel d’utilisation (IFU) à un pays sans perdre la conformité MDR en Europe ?

Suite à notre article précédent sur la signification de traductions exactes, à jour, et fidèles à la version maître, cet article décrit comment gérer les adaptations locales sans compromettre la conformité. Adapter un manuel d’utilisation (IFU) à un marché local semble, à première vue, une simple opération de localisation linguistique. Pourtant, dans le cadre du règlement MDR et de l’IVDR en Europe, chaque modification de texte peut avoir un impact direct sur la conformité réglementaire et engager la responsabilité du fabricant… ou du distributeur.

Un tableau publié et régulièrement actualisé par le Commission Européenne fournit un aperçu des exigences linguistiques pour chaque État membre.

Les IFU sont validés sur la base de la documentation technique approuvée par l’organisme notifié. Lorsqu’un distributeur local révise la traduction pour « mieux coller au marché », il peut aller au-delà de la simple adaptation : ajout d’allégations, modification d’indications, reformulation de mises en garde. Selon l’article 16 du MDR et de l’IVDR, certaines activités de traduction ou de reconditionnement par importateurs et distributeurs sont strictement encadrées et peuvent, dans certains cas, faire peser sur eux des obligations de fabricant.

Pour les PRRC, QARA et fabricants de dispositifs médicaux, il est primordial de comprendre comment localiser un IFU sans sortir du cadre règlementaire et garder la maîtrise du contenu validé.

Quels risques de non-conformité MDR créent les modifications locales d’IFU ?

Derrière une demande apparemment anodine du distributeur (« on va juste reformuler pour le marché français »), plusieurs risques peuvent apparaître :

• Divergence entre IFU local et IFU maître validé avec l’organisme notifié
• Ajout ou suppression d’informations de sécurité (avertissements, contre-indications)
• Modification des indications, de l’usage prévu ou des performances revendiquées
• Traductions non mises à jour après une modification de la documentation technique

Concrètement, cela peut mener à :

• Une non-conformité au MDR / IVDR si l’IFU local ne reflète plus la documentation approuvée
• Des incohérences entre pays (ex. France vs Allemagne) difficiles à justifier lors d’un audit
• Des risques cliniques : mauvaise compréhension par les professionnels de santé ou les patients
• Une requalification du distributeur en fabricant si ses modifications sortent du cadre de l’article 16(2)

En France, par exemple, un distributeur qui « clarifie » une indication pour mieux correspondre au remboursement local peut, sans le vouloir, élargir ou restreindre l’usage prévu. Ce type d’ajustement dépasse la simple traduction et pose un problème de conformité.

Quand une adaptation locale d’un manuel d’utilisation devient-elle une modification réglementaire ?

L’article 16 du MDR distingue des activités « tolérées » de traduction/relabelling et des modifications qui font basculer l’opérateur dans un rôle quasi-fabricant.

Quelles adaptations restent dans le cadre de la traduction ?

Relèvent généralement d’une adaptation linguistique (si elles sont contrôlées et tracées) :

• Correction de fautes de grammaire ou de terminologie
• Ajustement de formulations pour respecter l’usage courant en France, Espagne ou Allemagne
• Mise à jour de noms d’organismes ou de références réglementaires locales
• Mise en conformité avec des exigences de langue de certains États membres (ex. obligation de français en France)

Tant que le sens, les indications et les mises en garde restent identiques à la version maître, on reste dans le champ d’une traduction fidèle.

Quelles interventions basculent vers une modification de contenu ?

On parle de modification réglementaire dès que le distributeur ou un autre acteur :

• Ajoute de nouvelles allégations cliniques ou marketing
• Modifie les indications, contre-indications ou mises en garde
• Change la séquence ou la structure au point de rendre certaines mises en garde moins visibles
• Introduit des informations non validées dans la documentation technique

Dans ces cas, l’opérateur peut se voir appliquer tout ou partie des obligations du fabricant prévues par l’article 16(1), avec à la clé QMS, évaluation de conformité et implication éventuelle d’un organisme notifié.

Que dit l’article 16 du MDR et de l’IVDR sur la traduction des IFU ?

L’article 16 du MDR (et l’article équivalent de l’IVDR) encadre :

• La traduction des informations fournies par le fabricant, y compris les IFU
• Les changements d’emballage extérieur nécessaires à la commercialisation dans un État membre
• Les conditions dans lesquelles ces activités ne sont pas considérées comme une modification du dispositif

Quelques points clés pour les PRRC et QARA :

• Les importateurs, distributeurs ou autres personnes qui traduisent un IFU doivent mettre en place un système qualité approprié pour ces activités.
• Les traductions doivent être exactes et à jour, ce qui suppose un processus de mise à jour synchronisé avec le fabricant.
• Dans certains cas (article 16(4)), l’opérateur doit obtenir un certificat d’un organisme notifié confirmant que son activité de relabelling/traduction respecte les exigences.
• Le document MDCG 2021-26 fournit un Q&A détaillé avec des exemples de situations et la marche à suivre.

Pour un fabricant exportant vers d’autres pays, l’enjeu est de démontrer que toutes les versions localisées de l’IFU restent sous contrôle et que les distributeurs n’agissent pas en dehors du cadre défini.

L’importance d’organiser un processus de localisation d’IFU maîtrisé entre fabricant et distributeur

Clarifier les rôles entre fabricant, distributeurs et PRRC

Pour éviter les initiatives non maîtrisées, il est utile de définir noir sur blanc :

• Le rôle du fabricant : propriétaire du contenu maître, responsable de la validation réglementaire
• Le rôle des PRRC : validation finale de la conformité des IFU localisés
• Le rôle des distributeurs : revue « terrain » (terminologie locale, attentes des utilisateurs) dans un cadre strict
• Le rôle du prestataire de traduction spécialisé : garantir la qualité linguistique et la cohérence multilingue

Un accord de distribution ou une SOP globale peut préciser que toute modification de fond proposée par le distributeur doit remonter au fabricant pour validation documentaire, et non être appliquée unilatéralement.

Bonnes pratiques mettre en place pour la localisation des IFU

Quelques mesures concrètes pour un dispositif vendu dans plusieurs pays de l’Union européenne (UE) :

• Version maître unique : maintenir un master IFU (généralement en anglais) approuvé par l’organisme notifié
• Mémoire de traduction et glossaire validés pour les principales langues (français, allemand, espagnol, italien, etc.)
• Workflow formalisé :
  • Traduction par un prestataire spécialisé en dispositifs médicaux
  • Revue locale (distributeur) limitée à la terminologie d’usage
  • Validation finale par QARA/PRRC du fabricant
• Utilisation d’outils de TAO (translation memory) pour garantir la cohérence entre versions et mises à jour
• Traçabilité : conserver toutes les versions, commentaires, décisions, et justifications en cas d’audit

En France par exemple, la PRRC pourra démontrer lors d’un contrôle que le distributeur a bien joué un rôle de relecteur, sans modifier le fond, grâce aux traces dans l’outil de gestion de traduction.

Comment AbroadLink Translations peut-il sécuriser vos traductions d’IFU ?

Un expert spécialisé en traduction pour dispositifs médicaux comme AbroadLink Translations peut vous aider à construire un processus conforme à l’article 16 :

• Équipe de traducteurs médicaux formés au MDR / IVDR et à la terminologie des dispositifs
• Mise en place de mémoires de traduction et glossaires dédiés par fabricant et par gamme
• Workflows intégrant les relectures locales des distributeurs avec gestion de commentaires et « track changes »
• Contrôles qualité systématiques (checks terminologiques, cohérence, complétude)
• Possibilité de produire des rapports de version utiles lors d’audits ou d’échanges avec l’organisme notifié

Exemple typique : pour un manuel d’instructions validé pour un dispositif implantable vendu en France et en Allemagne, AbroadLink centralise la version maître, orchestre les traductions, intègre les retours des deux marchés, et garantit que le texte final reste strictement aligné sur les indications et avertissements validés.

Conclusion : comment garder la maîtrise de vos IFU localisés ?

La localisation des IFU n’est plus un simple exercice linguistique : c’est un processus réglementé au cœur du MDR et de l’IVDR. Les modifications non maîtrisées par les distributeurs peuvent mettre vos dispositifs « hors-jeu » et transférer, parfois à leur insu, des obligations de fabricant.

En structurant votre processus autour d’une version maître contrôlée, d’outils de traduction professionnels, d’un cadre clair pour les distributeurs et d’un partenaire spécialisé, vous réduisez drastiquement le risque de non-conformité et d’écarts lors des audits.

Si vous êtes PRRC, responsable QARA ou fabricant de dispositifs médicaux et que vous souhaitez sécuriser vos IFU multilingues en Europe, contactez notre agence de traduction AbroadLink Translations pour mettre en place un processus de localisation conforme, traçable et durable.