Documentation multilingue des dispositifs médicaux : pourquoi la cohérence entre IFU, site web et plaquettes marketing est essentielle à la conformité MDR ?

Pour un fabricant de dispositifs médicaux, l’information fournie aux utilisateurs ne passe plus uniquement par les IFU. On retrouve les mêmes contenus, ou censés être les mêmes, sur le site internet, dans les brochures commerciales, les plaquettes pour les congrès, les fiches PDF envoyées aux distributeurs, voire sur les réseaux sociaux. Or, chaque équipe ajoute sa touche : marketing, digital, ventes, réglementaire… et la cohérence devient vite un défi.

Cependant, sous le règlement (UE) 2017/745, l’ensemble de ces textes forme le discours officiel du fabricant sur son dispositif. Dès que le site web, une brochure ou une campagne s’éloignent de l’IFU et de la documentation technique, on ne parle plus seulement de style ou de ton, mais de risque de non-conformité.

Pour les PRRC, les responsables QARA et les fabricants, il est donc stratégique de considérer tout le contenu, la documentation et la traduction d’un dispositif médical, comme un système interconnecté, plutôt qu’une collection de fichiers dispersés.

Quelles incohérences observe-t-on le plus souvent entre IFU, site internet et supports marketing ?

Dans la pratique, les écarts naissent rarement d’une mauvaise intention. Ils viennent surtout du fait que les équipes ne travaillent pas sur la même base, ni avec les mêmes contraintes. L’IFU est cadré, relu, validé. Le site web et les plaquettes, eux, sont souvent mis à jour plus rapidement, au gré des besoins commerciaux.

On retrouve alors plusieurs familles d’incohérences récurrentes :

• Indications et usage prévu « élargis » sur le site ou dans une brochure marketing par rapport à l’IFU.
• Avertissements et précautions raccourcis, simplifiés, voire absents des supports marketing.
• Allégations de performance plus ambitieuses dans les contenus commerciaux que dans la documentation technique.
• Terminologie fluctuante : nom du dispositif, des accessoires, des utilisateurs ou des pathologies qui change d’un support à l’autre.

Ces écarts peuvent paraître mineurs lorsqu’on les regarde isolément. Mais mis bout à bout, ils construisent une image du dispositif qui n’est plus exactement celle validée dans la documentation technique et le dossier clinique.

En quoi ces divergences peuvent-elles mettre en risque la conformité au MDR ?

L’article 7 du règlement MDR 2017/745 est très clair en ce qui concerne la cohérence entre les différents contenus autour d’un dispositif médical. En effet, l’étiquetage jusqu’à la publicité, l’essence du message doit être fondamentalement le même, pour éviter toute divergence de discours.

Concrètement, les divergences peuvent impacter la conformité à plusieurs niveaux :

• Sur l’usage prévu et les indications
  • Si le site web présente des indications d’utilisation plus larges que l’IFU, l’organisme notifié peut considérer que le fabricant promeut un usage non évalué.
  • Une brochure qui suggère de nouveaux contextes d’utilisation peut être interprétée comme un changement d’usage prévu sans mise à jour du dossier.
• Sur la maîtrise du risque et l’information de sécurité
  • Des avertissements tronqués ou absent des supports les plus lus peuvent fragiliser la démonstration que l’utilisateur est correctement informé.
  • En cas d’incident, les autorités regarderont aussi ce qui a été dit dans les brochures et sur le site, pas uniquement dans l’IFU.
• Sur la surveillance après commercialisation (PMS)
  • Si les messages diffèrent selon les supports, l’analyse des retours terrain devient plus difficile : certains comportements d’usage ont été induits par le marketing, d’autres par la notice.
  • Cela peut donner l’impression d’un fabricant qui ne maîtrise pas complètement sa communication et son système PMS.

Au final, la question n’est pas de savoir si une phrase « sonne mieux » sur le site, mais si, prise ensemble, toute la communication reste réglementairement cohérente.

Comment envisager la documentation multilingue comme un système interconnecté ?

Pour reprendre le contrôle, il est utile de changer de point de vue : passer d’une logique de fichiers indépendants à une logique de système éditorial, où chaque support est une vue différente d’un même corpus de contenu.

Au cœur de ce système, on trouve :

• une documentation technique structurée ;
• un IFU maître (souvent en anglais) qui fait référence pour l’usage prévu, les indications, les risques et les avertissements ;
• un socle commun de blocs de contenu validés (usage prévu, bénéfices, messages clés de sécurité).

Autour de ce noyau viennent ensuite se greffer les supports :

• pages produits du site web, fiches techniques téléchargeables, FAQ ;
• brochures et plaquettes commerciales ;
• supports de formation ou de présentation.

La règle de base : tous ces supports doivent réutiliser les mêmes blocs validés, éventuellement adaptés en longueur ou en ton, mais jamais transformés au point de changer le sens. Lorsqu’une mise à jour est décidée, par exemple à la suite d’une action de vigilance, on met à jour le bloc à la source, puis on propage cette mise à jour dans tous les supports concernés, dans toutes les langues.

Quelles bonnes pratiques adopter pour maintenir cette cohérence dans toutes les langues ?

La cohérence ne repose pas sur la bonne volonté seule : elle a besoin d’outils et de procédures. Quelques leviers sont particulièrement efficaces pour les fabricants de dispositifs médicaux :

• Définir un glossaire réglementaire et marketing commun
  • Termes pour l’usage prévu, les indications, les utilisateurs, les risques, les bénéfices.
  • Validation par les équipes QARA/PRRC et diffusion à toutes les équipes (marketing, digital, agences).
• Centraliser les contenus dans des mémoires de traduction
  • Utilisation d’outils de TAO pour conserver et réutiliser les segments validés dans toutes les langues.
  • Alignement automatique entre IFU, site et brochures grâce à la réutilisation des mêmes phrases.
• Mettre en place un workflow de validation éditoriale
  • Passage obligatoire par une revue réglementaire pour les parties sensibles (indications, performances, mises en garde).
  • Vérification systématique que tout nouveau texte reste dans le cadre de l’IFU et de la documentation technique.
• Tracer les mises à jour
  • Historique des versions par langue et par support.
  • Liens documentés entre modifications techniques ou cliniques et mises à jour correspondantes des textes.

Avec cette approche, la cohérence cesse d’être un vœu pieux pour devenir une propriété du système éditorial lui-même.

Pourquoi un prestataire de services linguistiques est-il particulièrement bien placé pour orchestrer cette documentation multilingue ?

Un fabricant voit souvent ses contenus par canal : le réglementaire pense IFU, le marketing pense brochures, le digital pense site. Un prestataire de services linguistiques, lui, voit tout passer : notices, étiquettes, pages web, brochures, fiches produit, campagnes, et ce dans plusieurs langues.

Ce point de vue transversal lui permet :

• d’identifier rapidement les incohérences de messages d’un support à l’autre ;
• de proposer des harmonisations terminologiques ou rédactionnelles ;
• d’installer et de maintenir des mémoires de traduction et des glossaires qui servent à tous les canaux ;
• d’organiser des workflows où chaque mise à jour source est automatiquement répercutée dans les langues et supports concernés.

En pratique, un partenaire spécialisé comme AbroadLink Translations peut devenir le véritable chef d’orchestre de la documentation multilingue d’un fabricant : il travaille de concert avec les équipes QARA, les PRRC, le marketing et les distributeurs pour garantir que, dans chaque langue et sur chaque support, le message reste cohérent, fidèle au dossier et à jour.

Pour les fabricants de dispositifs médicaux, l’enjeu dépasse largement la seule qualité linguistique. Il s’agit de pouvoir démontrer, en cas d’audit ou d’inspection, que l’entreprise maîtrise réellement ce qu’elle dit de ses produits, partout et dans toutes les langues. C’est précisément ce que permet une collaboration structurée avec une entreprise de traduction spécialisée.