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AL Traductions compte désormais sur les certifications ISO 13485 et ISO 17100, en plus de l'ISO 9001.

Notre système de qualité basé sur la norme ISO 9001 a eu cinq ans au mois de novembre dernier ; c'est donc un bon moment pour continuer à avancer vers une gestion de la qualité et un audit des procédés les plus profonds. Depuis la fin de l'année dernière, notre manuel de qualité contient les procédures qui nous ont permis de passer les audits des certifications des normes ISO 13485 et ISO 17100.

Pourquoi une norme de qualité pour les dispositifs médicaux dans une entreprise de traduction ?

La norme ISO 13485 traite de la management de la qualité des dispositifs médicaux. Par sa nature et son origine, il s'agit d'une norme pensée pour les fabricants de dispositifs médicaux. Pourquoi alors une entreprise de traduction telle que AbroadLink Traductions se certifie-t-elle pour cette norme ? Chez AL Traductions, nous somme convaincus que les traductions de dispositifs médicaux comportent un risque potentiel pour la santé des personnes. Avancer davantage semblait constituer une étape naturelle dans notre développement en tant qu'entreprise, afin de garantir à nos clients notre engagement envers la traduction médicale.  L'audit des processus de gestion des traductions dans ce domaine-clé qui, directement ou indirectement, finit par tous nous toucher est une preuve de cet engagement.

Pourquoi une norme de qualité pour les dispositifs médicaux dans une entreprise de traduction ?

Parmi les différents aspects que recueille cette norme, la traduction est également incluse, ce système de qualité reconnaissant l'importance vitale que les traductions peuvent avoir dans le cas particulier des dispositifs médicaux et reconnaissant le besoin que les entreprises fabricantes de dispositifs médicaux conviennent d'une procédure pour la gestion de leurs traductions.

En tant qu'entreprise de traduction, la plupart des procédures exigées par la norme ISO 13485 ne nous sont pas applicables. Par contre la procédure qui décrit notre processus de traduction lorsque nous traduisons pour des clients fabriquant des dispositifs médicaux nous est applicable. Grâce à cette norme, AbroadLink Traductions a eu l'opportunité de définir une procédure spécifique qui est spécialement exigeante envers le contrôle de la véracité des curriculums des traducteurs, leurs références professionnelles et leur spécialisation dans le domaine médical.

Pourquoi une norme de qualité pour les dispositifs médicaux dans une entreprise de traduction ?

En quoi la norme ISO 17100 concernant les services de traduction est-elle spéciale ?

La plupart de nos clients ne connaissent pas quelle est la norme ISO 17100 concernant les services de traduction. Comme son nom l'indique, il s'agit d'une norme exclusive pour les services de traduction et elle est actuellement la norme la plus exigeante en ce qui concerne la traduction. Il s'agit d'une norme de 2016 bien que son histoire remonte à la norme ISO 15038, qu'elle remplace officiellement, sur les services de traduction. La norme ISO 17100 présente une légère amélioration par rapport à celle remplacée, la ISO 15038, développée par des professionnels du secteur de la traduction et qui a vu le jour en 2006. La norme ISO 17100 détaille clairement comment une traduction doit être gérée : du système de registres qui doit être réalisé, les conditions minimales qui doivent être exigées aux professionnels de la traduction (par exemple, traducteurs et réviseurs), ainsi que le processus de qualité qui doit être effectué. 

Pourquoi une norme de qualité pour les dispositifs médicaux dans une entreprise de traduction ?

Un élément tout particulièrement important, détaillé dans la norme et étant une condition pour qu'une traduction puisse porter ce label de qualité, est que toutes les traductions réalisées doivent être révisées par un second traducteur qui agit en tant que réviseur et certifie la qualité de la traduction en relisant le texte d'origine et la traduction afin de constater qu'il n'existe pas d'omissions dans la traduction ni d'erreurs de sens, grammaticales, orthotypographiques ou de format et que les conventions de la langue cible ont été suivies, ainsi que les spécifications du projet.
Il s'agit d'une norme consolidée et mature qui est de plus en plus largement reconnue. En effet, il est de plus en plus commun que les appels d'offre concernant les services de traduction d'organismes et d'institutions nationales et internationales exigent le respect de cette norme dans leurs cahiers des charges.

Sur le marché de la traduction français (également sur le belge et le espagnol et dans une moindre mesure, sur l'allemand), de nombreuses entreprises de traduction offrent à leurs clients des travaux de traduction sans révision. En effet, une traduction qui respecte la norme ISO 17100 a un prix plus élevé de 30 à 40 %. De nombreuses entreprises optent ainsi pour un processus seulement de traduction afin de pouvoir ajuster leur budget de traductions. 

Pourquoi une norme de qualité pour les dispositifs médicaux dans une entreprise de traduction ?

L'adaptation de notre manuel de qualité à la norme ISO 17100 a été relativement simple, car durant la mise en place de la norme ISO 9001 chez AbroadLink Traductions, nous avions pris comme référence l'ancienne norme ISO 15038 sur les services de traduction.

De TUV Rheiland à Bureau Veritas

Un autre changement qu'incorpore le renouvellement de la norme ISO 9001 est que nous avons décidé de changer d'entité de certification après 4 années avec l'entité précédente. Ce changement n'est pas lié à la procédure de certification en soi, mais plutôt à l'évaluation que l'équipe de marketing d'AL Traductions a faite des marques des différentes entités de certification, préférant l'entité d'origine française, Bureau Veritas, pour cette nouvelle étape de certification qui commence avec l'incorporation des certifications ISO 13485 et ISO 17100.
 

Portrait de José Gambín
José Gambín

José Gambín Asensio est diplômé en sciences biologiques à l’université de Valence et en traduction et interprétation à l’université de Grenade. Il a occupé diverses fonctions comme chef de projets, maquettiste ainsi que traducteur free-lance. Depuis 2002, il est l’un des fondateurs de AL Traductions et occupe actuellement le poste de Directeur des Ventes et du Marketing.

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