La traduction avec l’IA est-elle conforme au MDR/IVDR pour les dispositifs médicaux ?

Même s’il est encore possible de tomber sur des auditeurs qui disent le contraire, la vérité est que : oui il est possible d’utiliser l’IA pour traduire dans le cadre réglementaire défini par le MDR/IVDR. D’ailleurs, c’était déjà le cas en 2017, alors que la traduction automatique atteignait des niveaux de qualité similaires à ceux que nous voyons aujourd’hui avec les grands modèles de langage popularisés par ChatGPT.

L’utilisation de l’intelligence artificielle en traduction est non seulement conforme dans le contexte du Règlement (UE) 2017/745 (MDR) et du Règlement (UE) 2017/746 (IVDR), mais correctement mise en œuvre, elle peut même être recommandée pour obtenir des processus plus efficaces, évolutifs et cohérents.

Ni le MDR ni l’IVDR n’interdisent l’utilisation de technologies de traduction automatique ou d’IA. En fait, le cadre réglementaire se concentre sur le résultat : que l’information fournie avec le produit soit sûre, compréhensible et adaptée à l’usage prévu (article 10 du MDR/de l’IVDR et annexe I, section 23 du MDR / section 20 de l’IVDR).

Dans cette perspective, la traduction avec l’IA est conforme au MDR/IVDR dès lors qu’elle est intégrée dans un système de management de la qualité qui garantit la conformité du résultat final.

Ce que le MDR/IVDR exige réellement : clarté, langues officielles, exactitude et sécurité de l’information

Le MDR et l’IVDR imposent des obligations claires concernant les informations qui accompagnent le produit (étiquetage, notices d’utilisation, documentation destinée à l’utilisateur prévu, etc.). Et surtout : les États membres imposent des langues spécifiques, ce qui fait de la traduction non pas une « option », mais un élément incontournable de l’accès au marché européen.

Dans la pratique, cela signifie deux choses. La première : si vous traduisez, vous devez bien traduire, car une traduction erronée peut directement nuire à l’utilisation en toute sécurité d’un produit. La seconde : peu importe que vous ayez utilisé l’IA, la traduction automatique traditionnelle ou la traduction humaine à partir de zéro, ce qui importe, c’est que le résultat final soit correct, cohérent et démontrable.

Si vous commercialisez vos produits dans plusieurs pays d’Europe, vous pouvez consulter le résumé des exigences linguistiques publié par la Commission européenne, qui aide à anticiper quels documents seront à traduire et dans quelles langues. Elle n’est ni complète ni totalement à jour, mais c’est une ressource utile comme point de départ. Peu nombreuses et limitées, il existe des exceptions pays pour lesquels la traduction n’est pas nécessaire.

Enfin, il convient de souligner que la seule référence concrète à la manière dont une traduction devrait être réalisée que nous trouvons dans les règlements apparaît à l’article 16 du MDR/de l’IVDR, paragraphe 3 : « …disposer d'un système de gestion de la qualité prévoyant des procédures qui garantissent que la traduction des informations est fidèle et à jour… », et qui est explicitement dirigée aux importateurs et aux distributeurs. Dans la mesure où les fabricants sont légalement responsables en dernier ressort des traductions, on peut considérer que cette exigence de fidélité s’applique également aux fabricants eux-mêmes.

La clé réglementaire concernant la traduction : la responsabilité du fabricant quant au contenu final

L’article 10 du MDR et de l’IVDR établit que le fabricant est responsable de la conformité du produit, y compris des informations qui l’accompagnent. Cela signifie que la conformité ne dépend pas du fait que l’IA ait été utilisée ou non, mais plutôt que le fabricant soit en mesure de démontrer que la traduction finale respecte les exigences de clarté, de compréhensibilité et de langue applicable.

Autrement dit : si, en audit, on vous demande « utilisez-vous l’IA pour traduire ? », la réponse qui vous protège n’est pas un « oui » ou un « non », mais plutôt quelque chose comme « nous avons un processus contrôlé, validé et traçable, avec une révision humaine qualifiée et des preuves d’approbation ».

La qualité de la traduction ne dépend pas uniquement de l’utilisation de l’IA, mais de la manière dont l’IA est configurée

La traduction assistée par l’IA ne constitue pas un processus unique ni uniforme. Sa qualité peut varier de manière très significative en fonction de la manière dont elle est configurée, supervisée et intégrée dans le flux linguistique et documentaire du fabricant.

Il existe des mesures qui orientent l’utilisation de l’IA vers des résultats de meilleure qualité et conformité réglementaire, notamment au moyen d’instructions adressées à l’IA et ajustées selon le type de document, d’intégration de glossaires et de mémoires de traduction ou encore via l’utilisation des modèles les plus avancés.

C’est pourquoi l’analyse ne devrait pas se concentrer uniquement sur le fait de savoir si l’IA est utilisée ou non, mais sur le fait de savoir si elle est utilisée dans un environnement contrôlé, paramétré et validable.

Révision humaine et contrôle : condition indispensable pour l’utilisation de l’IA avec les dispositifs médicaux

Pour que l’utilisation de l’IA en traduction soit défendable du point de vue réglementaire, il est indispensable que ses résultats soient révisés et vérifiés, sur le plan terminologique conformément à la documentation de référence, par des experts qualifiés. En outre, l’utilisation de l’IA doit être documentée dans le système de management de la qualité.

En ce sens, loin d’éliminer les contrôles, l’usage de l’IA implique au contraire une conception plus solide des processus. Plus le degré de personnalisation, de contrôle terminologique et d’utilisation de ressources validées sera élevé, plus le risque associé à l’utilisation de l’IA en traduction sera faible et plus sa défense au sein du système de management de la qualité sera solide.

En outre, il convient de tenir compte d’un point clé du point de vue de la l’ISO 13485 pour les dispositifs médicaux : un processus de traduction fondé exclusivement sur l’IA serait difficilement défendable au regard de l’article 7.5.6, qui exige que « la validation doit démontrer l’aptitude de ces processus à atteindre de manière reproductible les résultats attendus ».

En l’état actuel de la technique, les systèmes d’IA générative peuvent produire des résultats non déterministes et présenter une variabilité ou des erreurs qui ne sont pas toujours détectables via des contrôles indirects, ce qui implique qu’ils ne peuvent pas, à eux seuls, être conformes pour la traduction de l’étiquetage, des IFU, des avertissements, des contre-indications, etc.

La conséquence pratique est claire : le processus ne peut pas reposer uniquement sur l’IA en tant qu’outil de traduction, mais doit également reposer sur le système de contrôle qui l’entoure : révision humaine qualifiée, contrôle terminologique et documentaire, et enregistrements d’approbation traçables.

Quelles preuves fonctionnent généralement le mieux en audit

Lors des audits, ce qu’il faut défendre ce n’est pas « un outil », mais un système qui laisse une trace. Il est généralement utile de disposer d’une procédure documentée relative au flux de traduction, avec des critères formels de qualité, des enregistrements de révision et d’approbation humaine, et un contrôle terminologique. Dans tous les cas, rappelez-vous que le fait de disposer dans votre système de gestion de la qualité d’une procédure traitant de la traduction est une exigence du MDR/IVDR.

Un bon test consiste à vous poser la question suivante : si demain une personne externe challenge la traduction d’une phrase critique, êtes-vous en mesure de retracer qui a traduit, qui a révisé, et quels critères ont été pris en compte pour approuver cette version ?

Dans ce contexte, l’émission d’un certificat de traduction s’avère très utile afin de pouvoir l’utiliser comme enregistrement du système de management de la qualité. Le certificat peut inclure des informations telles que les documents traduits, les personnes impliquées dans le processus, la date d’émission du certificat, les langues traduites et toute autre information pouvant être pertinente en fonction de la procédure définie dans votre propre SMQ.