Dans ce blog, nous présentons une approche pour traduire les symboles trouvés dans la documentation des dispositifs médicaux, qu'il s'agisse des instructions d'utilisation, de l'étiquetage ou de l'emballage.

Ces symboles sont généralement accompagnés de descriptions, qui doivent être traduites lorsque les dispositifs sont destinés à être commercialisés dans d'autres pays.

[Table des matières]

Qu'est-ce que la norme ISO 15223-1 ?

La norme ISO 15223-1, également connue sous le nom de « Dispositifs médicaux. Symboles à utiliser avec les informations fournies par le fabricant », est une norme internationale publiée par l'Organisation internationale de normalisation (ISO). Cette norme fournit une série de symboles graphiques utilisés pour l'étiquetage et l'emballage des dispositifs médicaux.

La norme établit des exigences et des directives pour l'utilisation de ces symboles graphiques qui fournissent des informations sur l'utilisation sûre et efficace des dispositifs médicaux.

Les symboles définis dans l'ISO 15223-1 sont reconnus internationalement et leur utilisation facilite une communication efficace et une compréhension des informations relatives aux dispositifs médicaux, indépendamment de la langue ou de la culture.

L'utilisation de l'ISO 15223-1 est-elle obligatoire ?

Dans l'Union européenne, la réponse est « oui ». Les fabricants sont tenus de se conformer à cette norme pour respecter la réglementation (MDR ou IVDR).

Dans le MDR, l'annexe I, chapitre III, article 23.1, h) stipule : le cas échéant, les informations fournies par le fabricant sont indiquées sous la forme de symboles reconnus au niveau international. Tout symbole ou couleur d'identification est conforme aux normes harmonisées ou aux spécifications communes.

Dans l'IVDR, l'annexe I, chapitre III, article 20.1, h) stipule : le cas échéant, les informations fournies par le fabricant sont indiquées sous la forme de symboles reconnus au niveau international, compte tenu des utilisateurs auxquels les dispositifs sont destinés. Tout symbole ou couleur d'identification est conforme aux normes harmonisées ou aux spécifications communes.

D'autre part, l'ISO 15223-1 est une norme harmonisée, comme établi par la décision d'exécution de la Commission (UE) 2022/6 du 4 janvier 2022, pour les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

Dans le cas de la FDA, l'ISO 15223-1 est officiellement reconnue comme une norme de consensus pour l'utilisation de symboles dans l'étiquetage des dispositifs médicaux. 

Selon la réglementation de la FDA 21 CFR Part 801.15, l'utilisation de symboles sans texte explicatif est autorisée, à condition qu'ils proviennent d'une norme reconnue telle que l'ISO 15223-1. En ce sens, il n'est pas obligatoire d'inclure une légende ou un glossaire des symboles sur l'étiquetage, à condition que ces symboles soient adéquatement expliqués dans les instructions d'utilisation (IFU) du produit. Cela réduit le besoin de traduction et simplifie la présentation des informations.

De plus, en 2016, la FDA a publié un guide intitulé « Utilisation des symboles dans l'étiquetage », qui clarifie les conditions d'utilisation des symboles sans texte d'accompagnement dans l'étiquetage. Si des symboles non standardisés ou ne faisant pas partie d'une norme reconnue sont utilisés, un glossaire explicatif doit alors être inclus sur l'étiquetage. Par conséquent, suivre l'ISO 15223-1 n'est pas seulement accepté mais recommandé, à condition que les exigences de présentation et de clarté établies par la FDA soient respectées.

Utilisation des traductions officielles

Bien qu'il n'existe pas de disposition spécifique imposant l'utilisation de traductions officielles, c'est-à-dire des traductions de l'ISO 15223-1 réalisées par l'organisme national de normalisation correspondant, il est fortement recommandé de le faire, car cela peut éviter des interprétations suggérant qu'il s'agit d'une exigence réglementaire.

Dans tous les cas, avec l'utilisation de traductions officielles, nous pouvons atteindre les objectifs suivants :

Cohérence réglementaire

Les versions traduites par les organismes nationaux sont harmonisées avec le texte original approuvé par l'ISO. Les utiliser garantit que le terme traduit maintient sa validité technique et juridique, surtout si un organisme notifié ou une autorité sanitaire examine l'étiquetage ou les IFU.

Reconnaissance par les autorités compétentes

Dans le contexte du Règlement (UE) 2017/745 (MDR), les autorités nationales de surveillance du marché (comme l'AEMPS en Espagne ou l'ANSM en France) s'attendent à trouver les descriptions des symboles telles qu'elles apparaissent dans la norme harmonisée actuelle dans leur langue officielle. Modifier ou adapter librement ces descriptions peut être considéré comme une non-conformité.

Éviter les mauvaises interprétations

Les traductions non officielles ou celles faites « de toutes pièces » peuvent introduire des ambiguïtés, des termes non techniques ou des mauvaises interprétations. L'utilisation de traductions officielles réduit ce risque, ce qui est essentiel dans un secteur réglementé axé sur la sécurité des patients.

Que faire lorsqu'il n'y a pas de traduction officielle ?

Dans le cas de l'Union européenne, l'une des limitations de l'utilisation des traductions officielles est que la plupart des organismes nationaux de normalisation n'ont pas de traduction officielle de l'ISO 15223-1. Seuls les marchés à fort volume disposent d'une traduction officielle. En conséquence, la norme est traduite en Allemagne, en Espagne, en France, en Italie et au Portugal.

Pour parvenir à une harmonisation des traductions dans d'autres langues, nous recommandons d'utiliser les traductions publiées par l'association professionnelle MedTech Europe. Vous pouvez accéder à ce document ici.

L'utilisation de ce glossaire MedTech Europe n'est pas recommandée s'il existe déjà une traduction officielle, car les traductions publiées dans d'autres langues n'utilisent pas celles des organismes nationaux de normalisation.

Conclusion

Nous pouvons conclure que l'utilisation des traductions publiées par les organismes nationaux de normalisation est une approche qui garantit la qualité des traductions et leur conformité avec la législation pertinente.

Chez AbroadLink, une entreprise de traduction spécialisée dans la traduction de dispositifs médicaux, nous adoptons et préconisons cette approche comme la meilleure façon d'offrir des traductions précises qui garantissent la conformité réglementaire et évitent les retards dus à d'éventuelles mauvaises interprétations par les organismes notifiés ou les autorités compétentes.