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Dernières publications
20/05/2025
Dispositifs médicaux
[TOC] Contexte Depuis le 1er septembre 2023, la MHRA (agence britannique de réglementation du médicament et des produits de santé) exige que toute vigilance soit soumise via son système en ligne, l’ Environnement de Signalement en Ligne du Fabricant (MORE) . De plus, la MHRA a introduit de nouvelles exigences de surveillance après commercialisation (PMS, ou « SAC » en français) sous le SI 2024/...
05/05/2025
Dispositifs médicaux
[TOC] Contexte Qu'est-ce que le formulaire MIR ? Le formulaire de rapport d'incident du fabricant (MIR) a été créé par la Commission européenne. C'est une manière standardisée pour les fabricants de notifier aux autorités compétentes concernées les incidents graves survenus en Europe. Pourquoi le formulaire MIR a-t-il été révisé ? Le formulaire MIR a été révisé pour tenir compte des exigences...
04/03/2025
Dispositifs médicaux
Termes, terminologie et codes du rapport d'événements indésirables de l'IMDRF : Annexes actualisées.
[TOC] Contexte Les termes et les codes du rapport d'événements indésirables (AER) du Forum international des régulateurs des dispositifs médicaux (IMDRF) forment un système terminologique normalisé utilisé pour classer et signaler les événements indésirables liés aux dispositifs médicaux. Des organismes tels que les organismes notifiés européens et les autorités compétentes, l'Agence nationale de...
25/02/2025
Dispositifs médicaux
[TOC] Contexte Les fabricants peuvent demander la modification ou l’ajout de nouveaux codes EMDN, si nécessaire. Pour un aperçu du processus et des délais, veuillez lire : Comment demander un nouveau code EMDN? Résultat des demandes de codes EMDN pour 2024 Les résultats sont présentés dans le document MDCG 2025-2 (Summary of EMDN 2024 Submissions and Outcome of Annual Revision) : ICI Les...
11/02/2025
Dispositifs médicaux
Le document MDCG 2019-6 (Questions et réponses sur les exigences relatives aux organismes notifiés) a été mis à jour. La révision 5* est disponible ICI *Il y a une faute de frappe dans le document d'orientation. La page de couverture identifie correctement le document comme « Rev. 5 ». Cependant, l'en-tête de chaque page suivante indique incorrectement « Rev. 3 ». [TOC] Aperçu du MDCG 2019-6 rév...
21/01/2025
Dispositifs médicaux
[TOC] Contexte L’Agence britanique de Réglementation des Médicaments et des Produits de Santé (MHRA) a publié le nouveau règlement sur la surveillance après commercialisation (SAC) en décembre. Pour accéder au texte complet (en anglais), cliquez ici . Le nouveau règlement (SI 2024/1368) sur la SAC introduit des changements tels que : des nouveaux délais pour signaler les incidents graves, l'...
19/07/2024
Dispositifs médicaux
Les dispositifs hérités sont ceux qui étaient munis d'un marquage CE valide en vertu des anciennes directives européennes (directive 93/42/CEE, directive 90/385/CEE et directive 98/79/CE) à la date d'application du MDR/IVDR et qui remplissent les conditions spécifiées. Ces dispositifs peuvent bénéficier d'une période de transition plus longue pour obtenir le marquage CE en vertu du MDR/IVDR. Les...