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Dernières publications
06/11/2025
Dispositifs médicaux
[TOC] Contexte EUDAMED, la base de données européenne sur les dispositifs médicaux, devrait devenir obligatoire à partir du premier trimestre 2026 (suivi d'une période de transition) : Cliquez ici pour plus d’informations. Pour aider l'industrie à se préparer, la Commission européenne a prévu plusieurs ateliers de formation. Le premier a eu lieu en mai 2025, sous forme hybride, en présentiel et...
30/10/2025
Dispositifs médicaux, Infos AbroadLink
[TOC] Qui est TEAM-PRRC et quel est son rôle ? L’association TEAM-PRRC est une organisation européenne à but non lucratif, fondée en 2020, dédiée à la profession de « Person Responsible for Regulatory Compliance » (PRRC) telle que définie notamment à l’article 15 du règlement (UE) 2017/745 «MDR » et du règlement (UE) 2017/746 «IVDR». Voici ce qu’il faut retenir de son rôle : Elle vise à...
23/10/2025
Dispositifs médicaux
Découvrez les dernières évolutions réglementaires européennes (2025/1234) sur les eIFUs et leur impact sur la traduction des manuels d’utilisation des dispositifs médicaux. Fabricants, PRRC et QARA : tout ce que vous devez savoir pour rester conforme. [TOC] 1. Qu’est‑ce qu’un eIFU et pourquoi cette évolution réglementaire ? Définition : les eIFUs (Instructions for Use électroniques) sont des...
16/10/2025
Dispositifs médicaux, Infos AbroadLink
Première participation d’AbroadLink à la Rentrée du DM 2025 : traduction experte et engagement qualité au cœur du secteur des dispositifs médicaux. [TOC] AbroadLink Translations à la Rentrée du DM à Besançon : une première participation stratégique en Bourgogne-Franche-Comté Pour la première fois, AbroadLink Translations a pris part à l'événement incontournable de l'automne dans le secteur des...
02/10/2025
Dispositifs médicaux, Infos AbroadLink
La traduction dans le cadre des règlements MDR et IVDR représente aujourd’hui un enjeu essentiel pour les fabricants de dispositifs médicaux et de diagnostics in vitro. C’est précisément le sujet abordé lors du webinaire “Translation Under the MDR and IVDR: What a PRRC/QARA Should Know!” , organisé par Team-PRRC en collaboration avec AbroadLink Translations . Cet évènement a réuni des...
22/09/2025
Dispositifs médicaux, Infos AbroadLink
Après une expérience enrichissante l'année dernière à Malaga , AbroadLink a le plaisir d'annoncer son parrainage et sa participation au 4e sommet annuel 2025 de TEAM-PRRC qui se tiendra à Rome, en Italie, les 23 et 24 octobre 2025 . Cet événement européen de premier plan consacré aux affaires réglementaires est devenu la pierre angulaire pour les professionnels travaillant dans le domaine des...
18/09/2025
Dispositifs médicaux, Infos AbroadLink
AbroadLink Translations a le plaisir de vous annoncer le renouvellement de ses certifications ISO 9001, ISO 17100 et ISO 13485. Cette reconduction démontre notre engagement inébranlable en faveur de la qualité, de la précision et de la conformité des traductions dans le domaine des sciences de la vie, en particulier dans le domaine très réglementé des dispositifs médicaux en Europe. [TOC] Un...
11/08/2025
Dispositifs médicaux, Infos AbroadLink
Chaque année, le salon MEDICA à Düsseldorf réunit les acteurs les plus influents de l'industrie médicale mondiale. Du 17 au 20 novembre 2025, plus de 5 000 exposants et 80 000 visiteurs professionnels venus de 165 pays différents sont attendus. C'est l'occasion idéale de présenter vos innovations, nouer des partenariats stratégiques et renforcer la visibilité de votre marque sur le marché...
28/07/2025
Dispositifs médicaux, Gestion de projets
Conformément aux exigences linguistiques du règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR) , les fabricants doivent fournir des instructions d'utilisation (IFU) claires et localisées pour chacun des marchés concernés. Alors qu'ils sont nécessaires pour assurer la conformité, les IFU multilingues peuvent représenter une part importante du budget de documentation, en particulier pour les...
09/06/2025
Dispositifs médicaux, Traduction
L'un des principaux objectifs du Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (MDR, selon son sigle en anglais) est de renforcer la sécurité des patients grâce à un système uniforme de surveillance du marché. Cependant, c'est précisément dans l'application de ces réglementations qu'émerge un problème significatif : l'ambiguïté conceptuelle et la confusion entre « événement indésirable...