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Dernières publications

11/02/2025
Dispositifs médicaux
Le document MDCG 2019-6 (Questions et réponses sur les exigences relatives aux organismes notifiés) a été mis à jour. La révision 5* est disponible ICI *Il y a une faute de frappe dans le document d'orientation. La page de couverture identifie correctement le document comme « Rev. 5 ». Cependant, l'en-tête de chaque page suivante indique incorrectement « Rev. 3 ». [TOC] Aperçu du MDCG 2019-6 rév...
21/01/2025
Surveillance après commercialisation (SAC)
Dispositifs médicaux
[TOC] Contexte L’Agence britanique de Réglementation des Médicaments et des Produits de Santé (MHRA) a publié le nouveau règlement sur la surveillance après commercialisation (SAC) en décembre. Pour accéder au texte complet (en anglais), cliquez ici . Le nouveau règlement (SI 2024/1368) sur la SAC introduit des changements tels que : des nouveaux délais pour signaler les incidents graves, l'...
19/07/2024
EU Guide: Legacy Device
Dispositifs médicaux
Les dispositifs hérités sont ceux qui étaient munis d'un marquage CE valide en vertu des anciennes directives européennes (directive 93/42/CEE, directive 90/385/CEE et directive 98/79/CE) à la date d'application du MDR/IVDR et qui remplissent les conditions spécifiées. Ces dispositifs peuvent bénéficier d'une période de transition plus longue pour obtenir le marquage CE en vertu du MDR/IVDR. Les...