La Commission européenne publie la version mise à jour du formulaire de rapport d'incident du fabricant (MIR) Version 7.3.1

Contexte

Qu'est-ce que le formulaire MIR ?

Le formulaire de rapport d'incident du fabricant (MIR) a été créé par la Commission européenne. C'est une manière standardisée pour les fabricants de notifier aux autorités compétentes concernées les incidents graves survenus en Europe.

Pourquoi le formulaire MIR a-t-il été révisé ?

Le formulaire MIR a été révisé pour tenir compte des exigences supplémentaires sous le MDR/IVDR, y compris les dispositifs hérités. La version précédente du formulaire PDF a été mise à jour pour la dernière fois en 2019.

Aperçu du nouveau formulaire MIR

Où trouver le formulaire MIR mis à jour v7.3.1

Le nouveau formulaire est disponible en anglais : ICI

Les autres documents de vigilance, tels que le formulaire d'action corrective de sécurité sur le terrain (FSCA), sont également disponibles sur le lien ci-dessus. Certains de ces documents plus anciens sont en cours de révision, comme le formulaire de rapport de tendance du fabricant, qui, en octobre 2024, était dans les dernières étapes de développement.

Casus a mis à jour sa ressource : Liens, en anglais, vers les règlements et documents d'orientation

Date d'utilisation obligatoire

Il y a une période de transition de six (6) mois, c'est-à-dire que le formulaire MIR 7.3.1 devient obligatoire à partir de novembre 2025.

La Commission maintiendra le formulaire MIR 7.2.1 disponible pendant six mois, comme conseillé ici. Cela vise à laisser suffisamment de temps pour 1) les opérateurs économiques pour modifier leurs processus et leur documentation, et 2) les autorités compétentes nationales pour adapter leurs systèmes internes.

Une fois que le module de vigilance EUDAMED sera pleinement fonctionnel, la version PDF du formulaire MIR ne devrait plus être nécessaire.

Différences entre l'ancien et le nouveau formulaire MIR

Le journal complet des modifications est disponible en anglais : ICI

Les changements notables incluent :

• Section 1.2 : inclut désormais la « date à laquelle le fabricant a pris connaissance du caractère déclarable de l’incident », c’est-à-dire la date à laquelle il a reçu l’information déterminant que l’incident est à signaler.
• Section 2.1 : inclut désormais des listes déroulantes pour identifier l'entité émettrice de l'UDI, le cas échéant.
• Section 2.4 : inclut désormais des sections pour indiquer si la législation applicable est inconnue, si le dispositif a continué à être mis sur le marché après la date d'application du MDR/IVDR, et si le MDR Art. 52(9), le MDR Art. 52(10), l'annexe IX section 5.2 de l'IVDR, ou l'annexe X section 3.k de l'IVDR sont applicables.
• Section 2.5 : mise à jour pour retirer la Suisse et ajouter l'Irlande du Nord.
• Section 4.1 : inclut désormais la question suivante : « Y a-t-il un soupçon de lien entre l’incident et la ou les substances médicamenteuses, les produits, tissus, cellules d’origine humaine ou leurs dérivés associés au dispositif ? »

Guide du formulaire MIR

Le guide d'aide de la Commission est disponible sur la même nouvelle page web que le formulaire MIR. Plus précisément, vous pouvez y accéder en cliquant sur le lien en anglais : ICI