La MHRA met à jour les directives de la plateforme de vigilance MORE pour se préparer à la nouvelle réglementation PMS

Contexte

Depuis le 1er septembre 2023, la MHRA (agence britannique de réglementation du médicament et des produits de santé) exige que toute vigilance soit soumise via son système en ligne, l’Environnement de Signalement en Ligne du Fabricant (MORE).

De plus, la MHRA a introduit de nouvelles exigences de surveillance après commercialisation (PMS, ou « SAC » en français) sous le SI 2024/1368. Elle sera effective à partir du 16 juin 2025 et s'appliquera aux dispositifs commercialisés en Grande-Bretagne* (Angleterre, Écosse et Pays de Galles). Ces exigences mettent à jour les obligations de vigilance (y compris le signalement des incidents graves et des actions correctives de sécurité sur le terrain) et introduisent un système de PMS proactif avec un suivi clinique après commercialisation et un rapport de tendance.

En raison de ce qui précède, la MHRA a publié des mises à jour relatives à son portail de vigilance MORE.

* D'un point de vue réglementaire, les quatre pays du Royaume‑Uni sont composés de deux territoires :

1. Grande-Bretagne (Angleterre, Écosse et Pays de Galles), soumis aux exigences du UK MDR 2002 (« UKCA »), où la nouvelle réglementation UK PMS SI 2024/1368 s'applique;
2. Irlande du Nord (en raison des négociations du Brexit, l'Irlande du Nord continuera de faire partie du Marché Unique Européen et nécessitera le marquage CE) où la nouvelle réglementation UK PMS SI 2024/1368 ne s'applique pas.

Aperçu

La MHRA a publié/mis à jour les pages web suivantes.

Guide de l'Environnement de Signalement en Ligne du Fabricant (MORE) (NOUVEAU)

• Aperçu général de la plateforme MORE et comment signaler.
• Confirmation que la MHRA met à jour ses processus pour s'aligner sur les nouvelles exigences PMS. Les schémas de données pour les rapports d'incidents du fabricant (MIR) et les rapports d'actions correctives de sécurité sur le terrain (FSCA) sont mis à jour pour prendre en charge les soumissions en Grande‑Bretagne.

Guide de mise en œuvre de MORE (NOUVEAU)

• Mise en œuvre des exigences de données selon les nouvelles réglementations de surveillance après commercialisation (SOUS-PAGE)
  • La page web fournit un aperçu général des changements apportés à la plateforme MORE en raison de la réglementation mise à jour.
  • Notes importantes :
    • Le signalement selon le schéma existant sera autorisé jusqu'au 16 octobre 2025. Cependant, les informations supplémentaires requises par le PMS doivent être soumises dans les champs existants pour le MIR et le FSCA.
    • La page web inclut des tableaux expliquant comment inclure des données supplémentaires lors de l'utilisation des formulaires actuels.
• Guide de mise en œuvre des schémas MIR et FSCA pour la Grande-Bretagne (SOUS-PAGE)
  • Applicable aux fabricants avec des soumissions de vigilance à grand volume via XML ou API.

Dispositifs médicaux : surveillance après commercialisation (collection) (MIS À JOUR)

• Des liens vers les pages nouvellement créées ci-dessus ont été ajoutés à cette page.

Notes supplémentaires

• Si vous vous êtes déjà enregistré sur la plateforme MORE du Royaume-Uni, vous n'avez pas besoin de vous réenregistrer.
• Les schémas de données pour la Grande-Bretagne seront actifs dans MORE à partir du 16 juin 2025. Le schéma de l'UE pour l'Irlande du Nord sera hébergé en parallèle, sans changement du processus actuel.
• La déclaration selon le schéma pour la Grande-Bretagne actuellement en vigueur sera autorisée jusqu’au 16 octobre 2025, à condition que les données supplémentaires exigées par le PMS soient intégrées dans les champs existants.
• La vigilance doit se poursuivre selon les guides d'utilisateur actuels (2023) de l'enregistrement MORE et des soumissions MORE, qui seront mis à jour conformément aux nouvelles exigences.