Surveillance après commercialisation au Royaume-Uni à partir de l'été 2025 : Ce que les fabricants doivent savoir et faire maintenant

Les fabricants de dispositifs médicaux et de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV, ou IVD en anglais) qui commercialisent leurs produits au Royaume-Uni doivent se préparer à de nouvelles obligations réglementaires : À partir du 16 juin 2025, de nouvelles exigences en matière de surveillance après commercialisation (SAC) s'appliqueront. Dans cet article, vous découvrirez quels changements spécifiques sont à venir, comment vous devez adapter votre système de surveillance après commercialisation et comment exploiter les synergies avec les processus existants de l'UE (RDM, RDIV) pour vous conformer à la réglementation.

Alors que l'Union européenne (UE) a créé un cadre réglementaire uniforme avec le règlement sur les dispositifs médicaux (règlement (UE) 2017/745 (RDM)) et le règlement sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (règlement (UE) 2017/746 (RDIV)), le Royaume-Uni a entamé sa propre voie réglementaire après le Brexit. Un changement important est désormais imminent : Le 16 juin 2025, des exigences plus strictes en matière de surveillance après commercialisation entreront en vigueur. Ces changements visent à structurer la surveillance des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV) au Royaume-Uni et à l'aligner sur les normes réglementaires actuelles.

Mais en quoi consistent exactement les changements, quels délais sont pertinents et comment les entreprises peuvent-elles développer une stratégie viable pour se conformer aux nouvelles exigences ? Cet article fournit un aperçu structuré des changements les plus significatifs et détaille les étapes à suivre.

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Le nouveau cadre réglementaire pour la surveillance après commercialisation (SAC) au Royaume-Uni

Après le Brexit, le Royaume-Uni a d'abord choisi de ne pas modifier le règlement de 2002 sur les dispositifs médicaux. Cependant, l'augmentation des exigences en matière de sécurité et de performance des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro a mis en évidence la nécessité d'une réforme législative. En conséquence, l'Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) du Royaume-Uni a entamé un examen progressif de la législation existante. L'un des aspects les plus pertinents de cet examen est l'inclusion de la section Partie 4A, qui définit les exigences légales pour le système de surveillance après commercialisation au Royaume-Uni.

À noter : La réglementation ne concerne que la Grande-Bretagne (Angleterre, Écosse et Pays de Galles). L'Irlande du Nord reste soumise à la réglementation de l'UE en vertu du protocole sur l'Irlande et l'Irlande du Nord (protocole d'Irlande du Nord, NIP) et maintient donc l'application du RDM/RDIV. Cela n'est pas abordé séparément dans l'article.

Les nouvelles exigences en matière de surveillance après commercialisation entreront officiellement en vigueur le 16 juin 2025. À partir de ce moment, ils s'appliqueront à :

• Tous les dispositifs médicaux, y compris ceux de diagnostic in vitro, portant le marquage UKCA (marquage de conformité du Royaume-Uni).
• Les dispositifs portant le marquage CE conformément au RDM/RDIV peuvent continuer à être commercialisés au Royaume-Uni jusqu'au 30 juin 2030.

Les dispositifs commercialisés uniquement en Irlande du Nord ou retirés du marché britannique avant le 16 juin 2025 ne seront pas concernés.

Les nouvelles exigences s'appuient sur le contenu de la réglementation de l'UE, mais diffèrent sur des points clés tels que les délais de notification, la structure de la documentation et les processus spécifiques de surveillance après commercialisation. Ainsi, les fabricants opérant à la fois sur le marché britannique et sur le marché européen (ou sur l'ensemble du Royaume-Uni) sont confrontés au défi d'établir un système de surveillance après commercialisation conforme aux deux cadres réglementaires.

Principales exigences de surveillance après commercialisation au Royaume-Uni et similitudes avec le RDM/RDIV

Avec l'introduction de la Partie 4A, le Royaume-Uni établit de nouvelles normes pour le système de surveillance après commercialisation, afin de garantir que les dispositifs médicaux, y compris ceux de diagnostic in vitro, demeurent sûrs et efficaces jusqu'à la fin de leur durée de vie.

Bien que le Royaume-Uni n'introduise pas un tout nouveau système réglementaire, c'est la première fois qu'il définit de manière structurée les exigences en matière de surveillance après commercialisation, accompagnées d'obligations concrètes pour les fabricants. Un examen plus approfondi des nouvelles exigences permet d'identifier les obligations des fabricants et de détecter les synergies possibles avec le RDM/RDIV.

Système de SAC obligatoire et plan de SAC

Les fabricants doivent mettre en place un système de surveillance après commercialisation structuré, qui non seulement enregistre toutes les données pertinentes en matière de sécurité et de performance, mais garantit également une évaluation continue de la performance du dispositif et des risques potentiels jusqu'à la fin de sa durée de vie. Le système doit être appuyé par un plan de surveillance après commercialisation qui définit les méthodes de collecte des données, d’évaluation des risques et de signalement des risques liés à la sécurité.

Ces exigences sont similaires à celles du RDM/RDIV, de sorte que les entreprises qui ont déjà mis en place un système de surveillance après commercialisation n'ont généralement besoin que d'ajustements ponctuels pour s'adapter aux exigences britanniques.

Nouvelles exigences en matière de notification et format standardisé du PSUR (rapport périodique de mise à jour de la sécurité)

La transmission périodique de rapports, en particulier les rapports périodiques de mise à jour de la sécurité (PSUR) et les rapports de surveillance après commercialisation, constitue un aspect central des nouvelles exigences.

En fonction de la classe de risque, les exigences de signalement suivantes s'appliquent :

• Dispositifs de classe de risque inférieure (classe I, A, B) : Rapport de surveillance après commercialisation tous les 3 ans.
• Dispositifs de classe IIa : PSUR tous les 2 ans.
• Classes de risque supérieures (classe IIb, III, C, D, dispositifs implantables) : PSUR annuel.

Pour la création de PSUR, la MHRA fournit aux fabricants un format standardisé qui s'appuie largement sur le contenu des lignes directrices de l'UE relatives aux PSUR (MDCG 2022-21). En termes de contenu et de structure, il existe de nombreuses similitudes avec les lignes directrices de l'UE, mais aussi quelques différences spécifiques :

• Séparation des données par région : La MHRA exige une ventilation régionale distincte pour les données du Royaume-Uni, permettant de distinguer la Grande-Bretagne et l'Irlande du Nord.
• Accent accru sur les données du monde réel (RWD en anglais) : la MHRA souligne, dans ses lignes directrices, l’importance d’intégrer des sources de données spécifiques sur la sécurité et la performance du dispositif, au-delà des études traditionnelles de suivi clinique après commercialisation (SCAC, ou PMCF en anglais).

Un avantage pour les fabricants opérant déjà sous le règlement conformément au RDM/RDIV réside dans l'harmonisation possible des processus de collecte et d'analyse des données pour répondre efficacement aux exigences des deux systèmes.

Obligations de signalement et analyse des tendances

Les nouvelles exigences du Royaume-Uni prévoient un élargissement des obligations de signalement des incidents graves et des tendances. Les délais de signalement sont, dans l’ensemble, similaires à ceux en vigueur dans l’Union européenne et au Royaume-Uni, mais les compétences diffèrent, les autorités de l’UE et la MHRA opérant de manière indépendante. Les entreprises ayant des dispositifs sur les deux marchés (ou sur l'ensemble du Royaume-Uni) doivent s'assurer que leur système de surveillance après commercialisation peut gérer des rapports différenciés, car il peut être nécessaire de notifier séparément la MHRA, même lorsque l'incident s'est produit dans l'UE et a déjà été signalé à l'autorité nationale compétente.

En outre, les fabricants doivent mettre en œuvre un système de signalement des tendances qui identifie tout changement significatif dans la fréquence ou la sévérité des incidents et en informe la MHRA. Cette exigence est également similaire au RDM/RDIV, permettant ainsi l'utilisation de systèmes existants avec les adaptations pertinentes.

Approches stratégiques pour la mise en œuvre : comment exploiter les synergies entre l'UE et le Royaume‑Uni ?

Avec les nouvelles exigences de surveillance après commercialisation, de nombreuses entreprises se demandent comment elles peuvent adapter efficacement leurs systèmes existants. Opter pour une documentation entièrement distincte pour l'UE et le Royaume‑Uni entraînerait des efforts considérables, tandis qu'une harmonisation totale peut ne pas être réalisable dans tous les contextes.

La bonne nouvelle est que : La similitude entre les exigences de surveillance après commercialisation au Royaume-Uni et dans l’UE offre de nombreuses possibilités d’optimisation des processus, grâce à l’alignement stratégique de la documentation, des cycles de signalement et de la collecte de données entre les deux cadres réglementaires.

La stratégie la plus raisonnable dépend de plusieurs facteurs, allant de la taille du portefeuille de dispositifs à la disponibilité des ressources internes. L'essentiel est que les fabricants entament le processus d'adaptation en temps opportun afin de ne pas encourir de risques réglementaires à partir de juin 2025.

Date limite : 16 juin 2025 - Quels documents doivent être disponibles d'ici là ?

À partir du 16 juin 2025, les fabricants qui commercialisent des dispositifs au Royaume‑Uni doivent disposer d'un système et d'un plan de surveillance après commercialisation pour leurs produits. En outre, des processus de signalement des tendances et de vigilance sont requis afin de collecter et de signaler de manière systématique les données pertinentes relatives à la sécurité.

Les rapports de surveillance après commercialisation et les PSUR n’ont pas à être établis de manière rétroactive, mais la collecte des données doit commencer à la date d’entrée en vigueur, afin que les premiers rapports puissent être élaborés conformément aux obligations de signalement dans les années suivantes.

Agir dès maintenant pour garantir la sécurité réglementaire

Les nouvelles exigences de surveillance après commercialisation pour le Royaume‑Uni entreront en vigueur le 16 juin 2025 et exigeront des fabricants des structures claires, des processus coordonnés et une documentation solide. Bien que les similitudes avec le RDM/RDIV offrent une certaine marge d’harmonisation, des différences spécifiques — telles que les exigences de signalement et la préparation des données par région — rendent la planification stratégique indispensable.

Les entreprises doivent maintenant aborder les questions suivantes :

• Quelles adaptations sont nécessaires pour se conformer aux nouvelles exigences du Royaume‑Uni ?
• Dans quels domaines peut-on identifier des synergies entre les processus de surveillance après commercialisation de l'UE et du Royaume‑Uni ?
• Quels documents et processus doivent être adaptés ?

Il n'y a pas de solution unique, mais anticiper est le meilleur moyen de se protéger contre les risques réglementaires et d'améliorer durablement les processus internes.