Contexte

Les termes et les codes du rapport d'événements indésirables (AER) du Forum international des régulateurs des dispositifs médicaux (IMDRF) forment un système terminologique normalisé utilisé pour classer et signaler les événements indésirables liés aux dispositifs médicaux. Des organismes tels que les organismes notifiés européens et les autorités compétentes, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), la MHRA britannique ou la FDA états‑unienne utilisent les codes de l'AER, garantissant une cohérence entre les différentes juridictions réglementaires. D’ailleurs, leur utilisation est obligatoire dans certaines juridictions, par exemple, les « codes pour des problème avec des dispositifs médicaux » de l'IMDRF sont requis pour la notification d'incidents graves en Europe.

Vous trouverez ici la liste des pays qui ont intégré totalement ou partiellement le document « IMDRF/AE WG/N43 FINAL:2021 (édition 5) Terminologies de l'IMDRF pour la déclaration d'événements indésirables (AER) catégorisés : Termes, structure de la terminologie et codes ».

L'IMDRF examine chaque année les demandes de révision de l'AER et met à jour les codes si nécessaire. La procédure de demande de révision des codes est décrite ici, avec pour date butoir le 1er septembre de chaque année.

Les codes actualisées sont généralement publiés début mars de chaque année.

Aperçu

La liste des termes mis à jour relatifs aux événements indésirables est disponible: ICI

Le lien ci‑dessus comprend également des « notes de publication détaillées : Terminologies de l'IMDRF pour le rapport d'événements indésirables (AER) catégorisés » en bas de page. Ce fichier Excel indique qui a demandé la modification, pourquoi et la décision de l'IMDRF.

Vous trouverez ci-dessous un résumé des modifications, lien trouvé : ICI