Traduction médicale : pourquoi l’exactitude est vitale ?

Dans le domaine de la médecine et des dispositifs médicaux, la traduction joue un rôle crucial. Une erreur, même minime, peut avoir des conséquences graves : mauvaise interprétation d'un diagnostic, administration incorrecte d'un traitement et la vie du patient peut-être en jeu.

La sécurité des utilisateurs et des patients est primordiale et ne peut être négligée. L'exactitude des traductions est donc un impératif absolu pour garantir leur sécurité et assurer la conformité aux normes et lois en vigueur.

Un domaine hautement technique et réglementé en Europe

La traduction médicale en Europe est soumise à des normes strictes, notamment les réglementations MDR 2017/745 (Medical Device Regulation) pour les dispositifs médicaux et IVDR 2017/746 (In Vitro Diagnostic Regulation) pour les dispositifs de diagnostic in vitro.

Ces réglementations imposent un ensemble d’exigences strictes notamment pour tout ce qui concerne la documentation technique, l'étiquetage ou encore les notices d'utilisation. Ces documents ont pour vocation première d’informer les utilisateurs et patients, et de les accompagner dans l’utilisation des dispositifs. Lorsqu’un fabricant souhaite mettre son produit en circulation dans plusieurs pays, il est tenu de fournir ces documents dans les langues officielles locales pour rendre ces informations accessibles et compréhensibles aux autochtones.

Il paraît effectivement logique qu’un dispositif fabriqué en Chine et mis en circulation en France soit fourni avec un manuel d’utilisation dans la langue du pays.

Parmi les documents les plus couramment traduits, on trouve :

• Protocoles cliniques et rapports d’études
• Notices et étiquetages de médicaments et dispositifs médicaux
• Documents de formation pour les professionnels de santé
• Dossiers de demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM)
• Documents requis pour l’enregistrement dans la base de données Eudamed (European Database on Medical Devices)

Les organismes notifiés, qui sont responsables de l'évaluation de la conformité des dispositifs médicaux en Europe, exigent que la documentation soumise soit entièrement conforme aux normes linguistiques et techniques en vigueur.

À travers une étude de dossier et la conduite d’audits, les ON valident la conformité réglementaire du dispositif et délivrent le droit d’apposer le marquage “CE”. Une traduction imprécise peut donc conduire à un rejet du dossier et retarder la commercialisation des produits.

Les conséquences des erreurs de traduction

Risques pour les utilisateurs

Une mauvaise traduction peut entraîner une incompréhension et des erreurs de manipulation qui peuvent entraîner des incidents graves pour les utilisateurs et les patients. Selon le dispositif en question, leur vie peut être mise en danger.

Problèmes juridiques et préjudices réputationnels

Les erreurs de traduction peuvent aussi entraîner des poursuites judiciaires pouvant affecter les différents opérateurs économiques de dispositifs médicaux, nuisant à leur crédibilité.

Une non-conformité aux exigences des organismes notifiés ou un dossier mal traduit soumis à Eudamed peut retarder la mise sur le marché d'un produit. Ces contre-temps sont fâcheux et peuvent avoir des conséquences économiques importantes.

Les compétences nécessaires pour une traduction fiable

Pour éviter les désagréments mentionnés précédemment et être en conformité avec la législation, il est recommandé aux fabricants de s’assurer que les traductions dont ils disposent ont été réalisées en respectant certains prérequis. Ainsi la personne ou l’entité qui fournit la traduction doit :

• Détenir une expertise scientifique et médicale : Comprendre les termes et concepts médicaux est essentiel pour une traduction précise.
• Avoir une parfaite maîtrise des langues source et cible : Certaines expressions peuvent ne pas avoir d'équivalent direct, d'où l'importance d'une adaptation rigoureuse.
• Avoir une connaissance des réglementations locales et internationales : Notamment le MDR, l'IVDR et les exigences des organismes notifiés.
• Être familiarisé avec Eudamed : Comprendre comment les données et documents doivent être soumis pour assurer la conformité.

Faire appel à une entreprise de traduction ou à un professionnel de la traduction bénéficiant éventuellement d’expérience dans le domaine est un moyen sûr de s’assurer un maximum de qualité et de conformité.

L’importance des outils et de la validation

Pour assurer l'exactitude des traductions, les traducteurs médicaux utilisent des outils spécialisés :

• Bases terminologiques (ex : MedDRA, EMA, WHO)
• Logiciels de traduction assistée par ordinateur (TAO) pour garantir la cohérence
• Une révision / relecture par des experts médicaux et réglementaires pour une validation finale

Conclusion

La traduction médicale en Europe exige un niveau d'exactitude extrême, car la moindre erreur peut avoir des conséquences délétères voire dramatiques pour les utilisateurs. Avec des réglementations strictes comme le MDR et l'IVDR, et des exigences croissantes en matière de conformité, s’entourer de traducteurs spécialisés et utiliser des outils adaptés est indispensable pour garantir des traductions précises et conformes aux normes.

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