Exigences linguistiques du MDR en Finlande

Introduction

La Finlande, pays nordique captivant, qui possède des paysages à couper le souffle, une culture dynamique et un système de santé de premier ordre. En tant qu’État membre de l'UE, ce pays aligne ses réglementations en matière de dispositifs médicaux sur les lignes directrices de l'UE, garantissant ainsi la sécurité et l'efficacité de ces dispositifs à l'intérieur de ses frontières.

Les langues officielles de la Finlande sont le finnois et le suédois. Le finnois est la langue prédominante parlée par la majorité de la population ; environ 85,9 % des Finlandais parlent le finnois comme langue maternelle. Le suédois est la deuxième langue officielle et est parlé par environ 5,2 % de la population, en particulier dans les zones côtières et les régions où des communautés suédophones sont présentes. Le finnois et le suédois ont le même statut de langues officielles au niveau national, et toutes les institutions gouvernementales et les services publics fournissent des informations et des services dans les deux langues.

L'industrie des dispositifs médicaux en Finlande est un contributeur essentiel à l'économie du pays, car elle offre des solutions essentielles en matière de soins de santé. Toutes les réglementations relatives aux dispositifs médicaux sont conformes au MDR et à l’IVDR de l'UE, ce qui renforce la sécurité, la traçabilité et la surveillance après commercialisation dans tous les États membres.

La FIMEA représente l'agence finlandaise des médicaments, également connue sous le nom de Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus en finnois. Il s'agit de l'autorité réglementaire chargée de superviser et de réglementer les dispositifs médicaux et les produits médicinaux en Finlande. La FIMEA est placée sous la tutelle du ministère des affaires sociales et de la santé.

Par décision du Parlement finlandais, la nouvelle loi 719/2021 sur les dispositifs médicaux, publiée par le ministère des Affaires sociales et de la Santé, est entrée en vigueur pour mettre en œuvre le règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil sur les dispositifs médicaux.

Exigences linguistiques pour l'étiquetage et les notices d'utilisation (IFU)

Selon la section 5 de la loi sur les dispositifs médicaux (719/2021) :

« Les informations et documents visés à l'article 10 (11) [annexe I, section 23] du Règlement relatif aux dispositifs médicaux (MDR) et à l'article 10 (10) du Règlement relatif aux dispositifs médicaux in vitro (IVDR) doivent être rédigés en finnois, en suédois ou en anglais, à moins que les informations ne soient fournies sous la forme de symboles internationalement reconnus ». 

Toutefois, il peut y avoir des exceptions. La réglementation souligne que « les informations nécessaires à l'utilisation sûre d'un dispositif doivent toutefois être disponibles en finnois et en suédois », donc uniquement dans les langues nationales officielles.

Le législateur laisse aux fabricants la responsabilité de l'évaluation des risques liés au dispositif concerné ; ils doivent déterminer les informations nécessaires à une utilisation sûre.

Le législateur finlandais fait une différence « si le dispositif est destiné à être utilisé par des patients ou d'autres consommateurs [...] », c'est-à-dire des utilisateurs profanes. Dans ce cas, toutes les informations nécessaires « doivent être disponibles en finnois et en suédois ».

Exigences linguistiques pour la déclaration UE de conformité

La déclaration de conformité est un élément essentiel pour la mise sur le marché d'un dispositif médical dans l'Union européenne (UE). Il démontre aux autorités et aux prestataires de soins de santé que le dispositif répond aux critères de sécurité et de performance du MDR.

Conformément à l'article 5 de la loi finlandaise sur les dispositifs médicaux, ces informations peuvent être fournies en trois langues : le finnois, le suédois ou l'anglais. C'est au fabricant de décider.

Exigences linguistiques pour la carte d'implant

Les fabricants de dispositifs médicaux implantables approuvés et certifiés conformément au MDR doivent fournir les informations requises sur une carte d'implant livrée avec le dispositif, sauf si le dispositif est exempté en vertu de l'article 18, paragraphe 3, du MDR. Les implants suivants sont exemptés des obligations énoncées au présent article : sutures, agrafes, plombage dentaire, appareils orthodontiques, couronnes dentaires, vis, cales, plaques, guides, broches, clips et dispositifs de connexion.

Selon le Règlement finlandais 719/2021, section 5, les cartes d'implant doivent être fournies en trois langues : le finnois, le suédois et l'anglais. Il ne suffit pas de traduire votre carte en finnois et en suédois.  Pour des raisons de conformité, l'anglais doit toujours figurer sur la carte d'implant.

Exigences linguistiques pour l’avis de sécurité

Les avis de sécurité jouent un rôle crucial dans le système de surveillance après commercialisation. Ils veillent à ce que tout problème de sécurité identifié soit efficacement communiqué aux parties concernées afin de minimiser les risques potentiels pour les patients.

Les fabricants sont tenus de délivrer un avis de sécurité dans les circonstances suivantes :

• Lorsqu'ils identifient un incident grave directement lié à leur appareil.
• Lorsqu'ils reçoivent des rapports d'incidents graves suggérant des problèmes de sécurité potentiels.
• Lorsqu'ils procèdent à une évaluation des risques qui révèle un problème de sécurité jusqu'alors inconnu.

Le législateur finlandais détermine :

« Les avis visés à l'article 89, paragraphe 8, du MDR et à l'article 84, paragraphe 8, de l’IVDR doivent être rédigés dans les langues nécessaires à la sécurité ».

Toutefois, l'Agence finlandaise des médicaments se réserve le droit « d'ordonner au fabricant de rédiger gratuitement une notice dans une ou plusieurs langues déterminées » (719/2021, article 5). Cela peut nécessiter des besoins urgents de traduction.

Exigences linguistiques pour la documentation relative à l'évaluation de la conformité

La documentation relative à l'évaluation de la conformité est essentiellement une grosse pile de documents qu'un fabricant doit conserver pour prouver que son dispositif répond à toutes les exigences de sécurité et de performance du MDR. 

La loi finlandaise sur les dispositifs médicaux résume la situation de la manière suivante :

« Les documents visés à l'article 52, paragraphe 12, du Règlement relatif aux dispositifs médicaux (MDR) et à l'article 48, paragraphe 12, du Règlement relatif aux dispositifs médicaux in vitro (IVDR) doivent être disponibles en finnois, en suédois ou en anglais ». 

Toutefois, l'Agence finlandaise des médicaments « peut, lorsque la sécurité l'exige, ordonner au fabricant et au mandataire de soumettre gratuitement les informations et les documents visés à l'article 10, paragraphe 14, et à l'article 11, paragraphe 3, point 2 d), du MDR et à l'article 10, paragraphe 13, et à l'article 11, paragraphe 3, point 2 d), de l’IVDR, ou leurs parties définies par l'Agence en finnois ou en suédois ». (719/2021, section 5)

Beaucoup de références à garder à l'esprit, n'est-ce pas ? Les documents auxquels vous devez faire attention en quelques mots : 

• Notification des incidents graves et des mesures correctives de sécurité (l'article 10/13)
• Le mandat du mandataire qui doit être présenté à l'autorité compétente, en l'occurrence l'Agence finlandaise des médicaments (article 11(3)(2)(d) du MDR).

Conclusion

En Finlande, la mise en conformité par rapport au MDR nécessite de naviguer dans les réglementations linguistiques. Si certains documents peuvent être rédigés en anglais, les informations essentielles pour une utilisation sûre doivent être rédigées en finnois et en suédois. La traduction précise des étiquettes, des instructions et des consignes de sécurité est essentielle. Le partenariat avec un fournisseur de services de traduction qualifié garantit l'expertise, la sensibilisation culturelle, la conformité réglementaire et l'assurance qualité, ce qui promeut la sécurité des patients et facilite l'entrée de votre dispositif médical sur le marché finlandais.