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Dernières publications
25/02/2025
Dispositifs médicaux
[TOC] Contexte Les fabricants peuvent demander la modification ou l’ajout de nouveaux codes EMDN, si nécessaire. Pour un aperçu du processus et des délais, veuillez lire : Comment demander un nouveau code EMDN? Résultat des demandes de codes EMDN pour 2024 Les résultats sont présentés dans le document MDCG 2025-2 (Summary of EMDN 2024 Submissions and Outcome of Annual Revision) : ICI Les...
25/02/2025
Gestion de projets
L'évaluation de la qualité des traductions dans le secteur des dispositifs médicaux fait partie des processus visant à garantir la sécurité des patients et la conformité réglementaire. Les organismes notifiés, par l'intermédiaire de leurs auditeurs, sont chargés de vérifier que les traductions des notices d'utilisation, des étiquetages et des documents marketing sont conformes aux règlements...
11/02/2025
Dispositifs médicaux
Le document MDCG 2019-6 (Questions et réponses sur les exigences relatives aux organismes notifiés) a été mis à jour. La révision 5* est disponible ICI *Il y a une faute de frappe dans le document d'orientation. La page de couverture identifie correctement le document comme « Rev. 5 ». Cependant, l'en-tête de chaque page suivante indique incorrectement « Rev. 3 ». [TOC] Aperçu du MDCG 2019-6 rév...
21/01/2025
Dispositifs médicaux
[TOC] Contexte L’Agence britanique de Réglementation des Médicaments et des Produits de Santé (MHRA) a publié le nouveau règlement sur la surveillance après commercialisation (SAC) en décembre. Pour accéder au texte complet (en anglais), cliquez ici . Le nouveau règlement (SI 2024/1368) sur la SAC introduit des changements tels que : des nouveaux délais pour signaler les incidents graves, l'...
03/12/2024
Infos AbroadLink
Cette année, nous franchissons une nouvelle étape : AbroadLink a participé en tant qu'exposant à l'événement le plus important de la technologie médicale en Europe en 2024 : le salon Medica à Düsseldorf . [TOC] Hall 13, Stand B13 : prestataires de services pour les entreprises MedTech Nous étions situés dans le Hall 13, intitulé "Systèmes informatiques et solutions informatiques", où la majorité...
15/11/2024
Technologie linguistique
Derrière une bonne segmentation du texte se cachent de nombreux aspects qui font la différence entre une bonne et une mauvaise gestion de projets. Parmi ceux-ci, je soulignerais : le budget, la gestion des mémoires de traduction et la qualité de la traduction. Nous aborderons dans cet article certains de ces sujets, allant des aspects les plus généraux de la segmentation à d'autres plus concrets...
31/10/2024
Infos AbroadLink
Dans notre engagement envers l'industrie des dispositifs médicaux et afin de mieux comprendre les besoins et exigences de nos clients, AbroadLink a rejoint TEAM-PRRC , l'association européenne à but non lucratif dédiée à la nouvelle profession de "Personne responsable de la conformité réglementaire" (PRRC) qui a vu le jour suite aux articles 15 du Règlement (UE) 2017/745 (MDR) et 15 du Règlement...
11/10/2024
Commerce international
La commercialisation de dispositifs médicaux dans l'Union Européenne (UE) est un processus rigoureux, encadré par des réglementations strictes, en particulier le Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (MDR) et le Règlement (UE) 2017/746 pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR). Voici un guide des étapes essentielles à suivre pour garantir la conformité et...
05/10/2024
Technologie linguistique
Chez AbroadLink Traductions , nous repoussons constamment les limites de la technologie pour offrir les solutions linguistiques les plus avancées. Nous avons développé une application web intégrée à XTRF , un système de gestion de traduction de premier plan, qui se connecte via API aux modèles d'OpenAI (GPT-3.5, GPT-4 et GPT-4o mini) pour la traduction automatique, également appelée traduction...
04/10/2024
Traduction
La traduction médicale est une discipline de plus en plus sollicitée et d'une importance cruciale dans le domaine de la santé. En effet, avec la mondialisation croissante et les avancées rapides de la médecine, le besoin de traductions précises et fiables dans ce secteur est devenu essentiel pour garantir des soins de qualité aux patients, peu importe où ils se trouvent. Cet article explore l'...
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