Dispositifs médicaux

AbroadLink Translations a le plaisir de vous annoncer le renouvellement de ses certifications ISO 9001, ISO 17100 et ISO 13485. Cette reconduction démontre notre engagement inébranlable en faveur de la qualité, de la précision et de la conformité des traductions dans le domaine des sciences de la vie, en particulier dans le domaine très réglementé des dispositifs médicaux en Europe.

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Un engagement fort en faveur de la qualité et de la conformité

Pour les entreprises actives dans les secteurs des sciences de la vie et des dispositifs médicaux, la précision de la traduction n'est pas facultative, elle est essentielle. Le renouvellement de nos trois certifications ISO, atteste que nos processus répondent aux normes internationales les plus élevées, ce qui permet à nos clients d'avoir confiance dans la sécurité, l'exactitude et la conformité de leur documentation multilingue.
Nos certifications sont les suivantes :

• ISO 9001-Systèmes de gestion de la qualité : Veille à la mise en place de processus structurés, à l'amélioration continue et à la satisfaction des clients.
• ISO 17100-Services de traduction : La norme internationale la plus exigeante en matière de traduction, qui requiert des procédures strictes, des linguistes qualifiés et une deuxième révision obligatoire de chaque traduction.
• ISO 13485-Gestion de la qualité des dispositifs médicaux : Conçue à l'origine pour les fabricants de dispositifs médicaux, cette certification garantit que nos processus de traduction répondent aux mêmes exigences rigoureuses que celles appliquées aux entreprises de dispositifs médicaux dans le cadre des directives EU MDR (2017/745) et IVDR (2017/746).

Pourquoi les certifications ISO sont-elles importantes pour les traductions de dispositifs médicaux ?

Dans les secteurs réglementés tels que les dispositifs médicaux, les produits pharmaceutiques et la biotechnologie, une erreur de traduction, même mineure, peut avoir de graves répercussions sur la sécurité des patients et le respect de la réglementation. C'est pourquoi les processus certifiés ISO sont essentiels.

• La norme ISO 9001 garantit une gestion rigoureuse et une qualité constante.
• La norme ISO 17100 garantit la révision bilingue par un second professionnel pour chaque traduction, ce qui permet d'éliminer les omissions ou les erreurs.
• La norme ISO 13485 souligne notre position exceptionnelle parmi les rares fournisseurs de services linguistiques qui s'alignent sur les mêmes normes de qualité que celles exigées des fabricants de dispositifs médicaux.

Grâce à ces certifications, AbroadLink Translations offre aux entreprises du secteur des sciences de la vie en Europe et au-delà, la tranquillité d'esprit de savoir que leurs documents essentiels tels que les évaluations cliniques, les IFU, l'étiquetage et les soumissions réglementaires sont traités avec la plus grande précision.

Un partenaire de confiance en matière de traduction pour l'industrie des sciences de la vie

AbroadLink a des années d'expérience dans l'accompagnement des fabricants d'appareils médicaux, des sociétés pharmaceutiques, des ORC et des organismes de recherche. Notre équipe spécialisée, soutenue par des processus certifiés, accompagne nos clients afin de :

• Rester en conformité avec les exigences MDR/IVDR de l'UE et les cadres réglementaires mondiaux.
• Veiller à l'exactitude linguistique et à la clarté sur les marchés multilingues.
• Développer leurs activités à l'échelle internationale grâce à des traductions adaptées aux contextes scientifiques et culturels.

En combinant l'excellence linguistique et l'expertise réglementaire, nous nous positionnons comme un partenaire de confiance pour les entreprises qui ont besoin de services de traduction spécialisés dans les sciences de la vie en Europe.

Perspectives d'avenir

Le succès du renouvellement de nos certifications ISO 9001, ISO 17100 et ISO 13485 est une étape importante dans notre démarche visant à fournir les meilleurs services de traduction au secteur des sciences de la vie.

Elle réaffirme notre mission : aider nos clients à se conformer à la réglementation, à se développer au niveau international et à obtenir des résultats plus sûrs en matière de soins de santé grâce à une communication multilingue précise et fiable.

Au-delà des certifications : Engagement actif dans la communauté des sciences de la vie

Chez AbroadLink, notre engagement envers le secteur des sciences de la vie et des affaires réglementaires en Europe va au-delà de nos processus certifiés. Nous contribuons activement à l'industrie en parrainant, en exposant et en partageant nos connaissances lors d'événements internationaux de premier plan :

• ➡️ Parrainage et exposition au sommet annuel de TEAM-PRRC (Rome 2025).
• ➡️ Notre équipe commerciale pour la France participera à la session de formation à La Rentrée du DM en octobre 2025.
• ➡️ Parrainage et exposition au RAPS Euro Convergence - Bruxelles 2025 et Lisbonne 2026.
• ➡️ Exposition à MEDICA Düsseldorf 2024 et 2025, l'un des principaux salons médicaux mondiaux.
• ➡️ Accueil d'un webinaire à venir avec TEAM-PRRC : Traduction dans le cadre du MDR et de l'IVDR : Ce qu'un CRDP doit savoir ».

Ces initiatives reflètent notre engagement à rester à la pointe des affaires réglementaires européennes, tout en fournissant à nos clients non seulement des traductions, mais aussi des solutions réglementaires spécialisées qui favorisent la conformité et l'innovation dans le domaine des soins de santé.

Chaque année, le salon MEDICA à Düsseldorf réunit les acteurs les plus influents de l'industrie médicale mondiale. Du 17 au 20 novembre 2025, plus de 5 000 exposants et 80 000 visiteurs professionnels venus de 165 pays différents sont attendus. C'est l'occasion idéale de présenter vos innovations, nouer des partenariats stratégiques et renforcer la visibilité de votre marque sur le marché international. MEDICA est bien plus qu'un salon… c'est un véritable tremplin pour votre stratégie commerciale internationale.

Les inscriptions pour les exposants sont déjà ouvertes. La planification des halls ayant débuté le 3 mars 2025, les demandes reçues sont désormais traitées en fonction des disponibilités restantes. Le salon s’étend sur une surface totale de plus de 115 000 m². À titre de comparaison, cela représente plus de dix terrains de football répartis dans les halls du parc des expositions de Messe Düsseldorf, ce qui en fait l’un des plus vastes événements médicaux au monde.

Le prix d’un stand varie selon son emplacement, avec une fourchette comprise entre 298 €/m² et 329 €/m². À cela s’ajoutent des frais complémentaires, comme la Media Fee obligatoire de 995 €, les frais AUMA à 0,60 €/m² et ceux liés à la gestion des déchets à hauteur de 2,70 €/m². La surface minimale standard est de 12 m². Quant aux visiteurs, les billets seront disponibles quelques mois avant l’événement, avec un tarif journalier estimé autour de 35 €, selon les conditions de vente.

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Bien préparer son stand : emplacement, mobilier et équipements essentiels

La clé du succès réside dans une préparation minutieuse. Cependant, si vous participez à MEDICA pour la première fois, votre emplacement dépendra en grande partie du hasard car vous n’aurez pas la possibilité de le choisir. La deuxième année, vous aurez ensuite la possibilité d’obtenir le même emplacement que l’année passée en fonction de votre budget. Les grandes entreprises qui se présentent au salon chaque année possèdent un emplacement quasiment garanti. Dans la mesure du possible, choisissez un emplacement stratégique, près des grandes allées ou à proximité des pavillons thématiques, pour maximiser le trafic naturel et capter l’attention de visiteurs déjà intéressés par vos domaines d’expertise. Optez pour un stand modulable, ergonomique et lumineux. Un design flexible vous permet d’adapter l’espace à différents formats (rencontres individuelles, présentations collectives, démonstrations techniques). L’ergonomie améliore l’expérience des visiteurs et l’éclairage attire l’œil tout en soulignant les éléments clés de votre offre.

Pour rendre votre stand d’exposition véritablement attractif, son agencement doit inviter les visiteurs à y pénétrer naturellement. Un stand trop fermé ou cloisonné peut décourager l’entrée, car il crée une barrière visuelle et psychologique. À l’inverse, un espace ouvert, bien éclairé et structuré avec des zones clairement identifiables incite à la curiosité et à l’exploration. L’entrée du stand doit être dégagée et accueillante, avec une vue directe sur les éléments clés comme les produits ou les démonstrations.

Un point d’accueil chaleureux, bien positionné et facilement repérable permet de créer un premier contact positif. Il oriente les visiteurs et les met à l’aise dès leur arrivée. L’espace de démonstration quant à lui joue un rôle essentiel : il permet de mettre vos produits en situation réelle et de capter l’attention par des démonstrations concrètes. Il doit être visible dès l’extérieur du stand, tout en étant intégré harmonieusement dans le parcours du visiteur. À proximité, une zone de discussion privée, discrètement cloisonnée, offre un cadre propice aux échanges confidentiels ou commerciaux avec les décideurs.

Pour renforcer l’attractivité, pensez à y intégrer des éléments chaleureux comme des plantes, un éclairage doux, du mobilier confortable et proposez un rafraîchissement afin d’offrir aux visiteurs une expérience exclusive en créant un climat de privilège. Cela le fera se sentir valorisé et considéré, ce qui sera évidemment bénéfique pour l’image de votre entreprise. L’ensemble du stand doit refléter votre identité visuelle tout en créant une atmosphère conviviale et professionnelle.

N’oubliez pas les équipements indispensables : écrans, bornes interactives, supports de présentation. Ces outils valorisent vos contenus et renforcent votre message. Les écrans peuvent diffuser des vidéos de vos produits, des témoignages clients ou des reportages d’usage pratique. Les bornes interactives permettent aux visiteurs d’explorer votre catalogue ou vos services de manière autonome. Les supports de présentation facilitent la compréhension et la mémorisation de votre offre. Ces éléments vous permettront d’améliorer l’expérience des visiteurs et leur donneront une image professionnelle de votre entreprise.

L’ensemble de ces actions augmentera l’attractivité de votre stand et de surcroît l’attention des visiteurs. N’oubliez pas d’inclure du mobilier de repos pour vos collaborateurs afin qu’ils soient dans les meilleures dispositions lors de leurs présentations. Des sièges confortables ou une salle de repos discrète peuvent faire la différence sur un salon aussi intense que MEDICA, en maintenant votre équipe efficace et disponible tout au long de l’événement et en particulier aux heures de pointe.

Anticiper la logistique

Le succès de votre présence passe par une organisation logistique sans faille. Réservez très tôt vos hôtels à proximité du Messe Düsseldorf : la demande est forte. Ne négligez pas non plus le transport de votre équipe. Depuis le centre-ville, vous pouvez opter pour les transports en commun. Le salon est desservi par le métro (ligne U78 ou U79) mais également par le bus (ligne 722). La bonne nouvelle, c’est que tous ces transports sont gratuits pendant toute la durée du salon sur présentation de votre badge de participant à l’évènement valide et personnalisé.

Visibilité sur place

Créer une identité visuelle percutante pour votre stand ne se limite pas à coller un logo sur une cloison. C’est une mise en scène stratégique de votre marque. Jouez sur les couleurs de votre charte graphique et accordez ainsi tous vos supports matériels, digitaux ainsi que votre mobilier. Cela contribuera à la création d’une identité de marque dans l’esprit de vos visiteurs et votre stand sera d’autant plus impactant et mémorable, en plus de dégager une cohérence visuelle professionnelle.

Utilisez des éclairages LED pour mettre en avant ce que vous souhaitez. Vous pouvez jouer sur l’orientation des lumières, l’éclairage dynamique ou encore la couleur des spot lumineux pour mettre en évidence votre logo, votre produit ou l’élément de votre choix. C’est une bonne méthode pour attirer l’œil des passants et capter un maximum l’attention du public.

Veillez à positionner votre logo en hauteur afin qu’il soit repérable même à distance ou dans une foule dense. Cela permet une fois de plus d’attirer l’attention des visiteurs, surtout si votre stand est situé au milieu d’autres exposants. Multiplier également les faces visibles sur votre stand. L’idée est que votre logo soit identifiable depuis n’importe quel angle d’approche pour garantir une reconnaissance immédiate de votre stand. Attention toutefois à ne pas le rendre envahissant, un bon positionnement du logo contribue à ancrer votre marque dans la mémoire des visiteurs et à renforcer votre professionnalisme.

Mais la visibilité de votre participation au salon MEDICA ne se joue pas uniquement sur le terrain… elle commence bien avant l’événement. Pour marquer les esprits et maximiser votre impact, communiquez activement sur votre présence grâce à des canaux digitaux et professionnels bien choisis.

Commencez par une campagne d’emailing ciblée, en informant vos clients, prospects et partenaires de votre participation. Un message clair, dynamique et personnalisé, accompagné d’un visuel de votre stand ou de vos produits phares, incitera les destinataires à venir vous rencontrer. Intégrez dans cet email un lien d’inscription ou un formulaire de prise de rendez-vous sur place.

Sur les réseaux sociaux, annoncez votre présence plusieurs semaines à l’avance, puis maintenez le rythme avec des publications régulières. Utilisez des visuels attractifs, des teasers produits et des vidéos courtes pour susciter l’intérêt. N’oubliez pas les hashtags officiels du salon (#MEDICA2025, #MEDICA) pour gagner en visibilité au sein de la communauté professionnelle. Les stories Instagram et Facebook et les posts LinkedIn sont idéals pour créer une ambiance autour des coulisses de votre préparation.

Pensez aussi à mettre à jour vos signatures d’e-mail, en intégrant une bannière “Retrouvez-nous à MEDICA 2025 – Stand XX”. Cela permet de diffuser l’information de manière discrète mais systématique à chaque échange professionnel.

Pendant le salon : capter les leads, analyser les contacts, gérer les pics d’affluence

Pour une participation efficace à MEDICA, il est essentiel de bien gérer les pics d’affluence. Ceux-là ont généralement lieu entre 9h30 et 12h30, puis entre 14h et 16h30. Il est essentiel d’organiser l’équipe d’accueil en conséquence. Les collaborateurs doivent être en nombre suffisant pour répondre efficacement au flux de visiteurs avec une répartition optimale des rôles. Cette organisation permet de gérer méthodiquement les nombreux visiteurs sans être noyé par la demande.

Vous pouvez également proposer des contenus personnalisés pour maximiser l’intérêt. Des brochures ou des QR codes menant vers des contenus digitaux peuvent par exemple améliorer l’expérience client tout en rendant vos propos synthétisés et clairs. Par ailleurs l'utilisation de goodies sur un salon professionnel tel que MEDICA constitue un excellent levier pour attirer l’attention des visiteurs.

Par ailleurs l'utilisation de goodies sur un salon professionnel tel que MEDICA constitue un excellent levier pour attirer l’attention des visiteurs. Dans un environnement dynamique et concurrentiel, chaque élément visuel compte, et un objet promotionnel bien pensé peut devenir un véritable aimant à visiteurs. En disposant de ces articles sur votre stand — qu’il s’agisse de stylos, tote bags, carnets, ou autres accessoires utiles — vous incitez naturellement les passants à s’arrêter, à interagir, et à entamer une discussion avec vos collaborateurs.

Au-delà de l’attrait immédiat, les goodies remplissent une fonction stratégique essentielle : celle de marquer les esprits. En repartant avec un objet porteur du nom ou du logo de votre entreprise, les visiteurs emportent un souvenir tangible de leur passage sur votre stand. Ce lien physique prolonge l’impact de votre présence, vous inscrivant durablement dans leur mémoire, bien après la fin du salon.

Enfin, les goodies peuvent aussi être un vecteur de valeurs et d’image de marque. Un objet écologique, design ou innovant en dit long sur la manière dont vous souhaitez être perçus. En choisissant des articles en accord avec votre positionnement, vous créez une cohérence entre votre discours commercial et l’expérience vécue par les visiteurs.

Le point à ne surtout pas négliger et qui représente l’une des raisons majeures de la participation à MEDICA, c’est la prise de contact. Il convient de la faciliter au maximum à travers la création de points de contact avant le salon pour préparer les rencontres et faciliter la prise de contact :

• Utiliser un outil de prise de rendez-vous (type Calendly). Créez un lien personnalisé pour permettre aux prospects de fixer un créneau selon vos disponibilités. Intégrez ce lien dans vos emails, signatures, réseaux sociaux ou pages web dédiées à votre présence au salon. Promouvez activement cet outil dans vos communications pré-salon.
• Formulaires de contact en ligne : Mettez à disposition une page simple avec un formulaire pour récolter les coordonnées. Pensez à ajouter un QR Code vers ce formulaire sur vos supports de communication.
• Communication proactive : Contactez certains visiteurs ciblés ou partenaires en amont via email, téléphone ou LinkedIn pour proposer une rencontre. Informez-les de votre présence au salon et proposez des créneaux disponibles.

Bien sûr, la prise de contact se fait également pendant le salon, vous pouvez utiliser :

• Formulaires papier : Proposez des fiches à remplir manuellement pour les visiteurs ne souhaitant pas utiliser de solution numérique.
• Formulaires en ligne accessibles via QR Code : Affichez clairement des QR Codes sur votre stand permettant aux visiteurs de compléter un formulaire rapide depuis leur smartphone.
• Application officielle du salon — Scan2Lead : Utilisez cette application pour scanner le badge des visiteurs et récupérer instantanément leurs informations. Toutes les données sont centralisées pour un traitement facilité après le salon (disponible pour iOS et Android).

Après MEDICA : suivi des prospects, relances et retour sur investissement

Une fois le salon terminé, ne laissez pas retomber l’élan commercial. Analysez les données récoltées sur votre stand, identifiez les contacts les plus prometteurs, et engagez des relances personnalisées rapidement. Votre CRM devient alors votre meilleur allié pour suivre chaque interaction, transformer les leads en opportunités concrètes et mesurer avec précision le retour sur investissement de votre participation. C’est dans cette phase post-événement que se joue la vraie valeur de MEDICA.

Chez AbroadLink, nous serons présents à l’édition 2025 de MEDICA pour la troisième fois afin d’accompagner les entreprises du secteur santé dans leurs besoins en traduction spécialisée. Vous pourrez retrouver Josh Gambín et Alex Le Baut qui représenteront notre entreprise dans le hall 12 à l’emplacement B24, où nous serons ravis d’échanger avec vous sur vos projets multilingues.

Conformément aux exigences linguistiques du règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR), les fabricants doivent fournir des instructions d'utilisation (IFU) claires et localisées pour chacun des marchés concernés. Alors qu'ils sont nécessaires pour assurer la conformité, les IFU multilingues peuvent représenter une part importante du budget de documentation, en particulier pour les entreprises opérant dans plusieurs juridictions.

Vous trouverez ci-dessous cinq stratégies pratiques pour réduire les coûts de traduction tout en maintenant la conformité et la qualité de la documentation.

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1. Optimiser le contenu source de l’IFU

Les coûts de traduction sont généralement calculés au mot. Par conséquent, réduire le volume de texte source peut permettre de réaliser des économies substantielles, en particulier lorsque les IFU sont traduits dans de nombreuses langues.

Pour ce faire, vous devez

• Utilisez des formulations concises et standardisées.
• Évitez la redondance.
• Appliquez les principes de la rédaction structurée : envisagez d'utiliser des outils tels que MadCap Flare ou Adobe FrameMaker, qui permettent d'organiser le contenu en modules ou en blocs réutilisables.
• Si les IFU sont déjà rédigés, une révision éditoriale préalable à la traduction visant à simplifier le langage et à éliminer le contenu superflu peut réduire considérablement les coûts, en particulier lorsque la traduction se fait en plus de 10 langues.

2. Utilisez des images pour remplacer le texte répétitif

Des illustrations ou des diagrammes clairs peuvent transmettre des instructions plus efficacement que de longues descriptions, avec l'avantage supplémentaire de ne pas nécessiter de traduction. Cette approche est d'autant plus rentable que le nombre de langues prises en charge est élevé.

Les visuels sont particulièrement efficaces pour les processus étape par étape, les avertissements ou les instructions d'assemblage. Avant d'ajouter des éléments visuels, assurez-vous qu'ils sont tous conformes aux exigences du MDR et qu'ils ont été validés lors de tests d'utilisation.

3. Rédiger les IFU directement en anglais

L'anglais nécessite généralement moins de mots que beaucoup d'autres langues européennes, comme le français ou l'italien. La rédaction de l'IFU original en anglais permet donc de réduire le nombre total de mots et de créer une base optimisée pour la traduction. Par ailleurs, l'anglais est également la langue pivot la plus courante dans les flux de traduction, ce qui simplifie la gestion des projets.

Outre le fait qu'elle permet de réduire le nombre de mots, la traduction à partir de l'anglais peut présenter d'autres avantages. Si vous voulez en savoir plus, lisez 3 raisons pour et 2 contre la traduction depuis l'anglais.

N'oubliez pas : La formulation en anglais doit rester claire et conforme pour toutes les populations d'utilisateurs, y compris les personnes dont ce n'est pas la langue maternelle.

4. Envisagez la traduction assistée par ordinateur avec post-édition (MTPE)

Pour certains types de contenu, la traduction assistée par ordinateur suivie d'une post-édition professionnelle peut offrir un équilibre entre le coût et la qualité. Toutefois, sa faisabilité et les gains de productivité qu'elle permet de réaliser dépendent de certaines conditions :

• La complexité technique des IFU.
• La clarté et la cohérence du texte source.
• La disponibilité de moteurs de traduction entrainés sur mesure et adaptés à votre gamme de produits.

Pour améliorer le rendement de la TA, écrivez des phrases simples et non ambiguës et évitez les expressions idiomatiques ou créatives. Cela rend le contenu plus prévisible et plus facile à traduire avec précision.

5. Tirer parti de la mémoire de traduction et de la cohérence des formats

La plupart des agences de traduction utilisent désormais des systèmes de mémoire de traduction (MT) pour détecter et réutiliser des segments déjà traduits. Cela permet de réduire les coûts et d'accélérer les délais d'exécution.

Pour maximiser la réutilisation :

• Maintenir la cohérence de la formulation dans tous les IFU.
• Normaliser la mise en forme des documents : Une phrase en gras ou avec un espacement différent peut ne pas être reconnue comme une répétition par l'outil de MT.
• Utilisez des outils de documentation qui permettent la réutilisation modulaire du contenu et le contrôle des versions multilingues (par exemple FrameMaker, Flare ou des systèmes basés sur XML).

Des mémoires de traduction bien entretenues et un formatage cohérent peuvent entraîner des réductions de coûts significatives au fil du temps, en particulier pour les appareils dotés de configurations ou d'accessoires multiples.

Conclusion

Réduire les coûts de traduction de l'IFU ne consiste pas à faire des coupes, mais à créer un contenu conforme et réutilisable. En combinant une rédaction stratégique, des outils intelligents et une collaboration étroite avec les prestataires de services de traduction, les équipes chargées de la réglementation et de la documentation peuvent garantir à la fois la rentabilité et la conformité aux exigences du MDR.

Si votre organisation publie des IFU dans plusieurs langues de l'UE, l'application de quelques-unes de ces stratégies peut engendrer une différence non négligeable dans votre budget de traduction.

Vous avez besoin d'aide pour traduire vos notices d’utilisations ? Contactez-nous, nous sommes un prestataire de services de traduction spécialisé dans les dispositifs médicaux et nous serons heureux de vous aider.

L'un des principaux objectifs du Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (MDR, selon son sigle en anglais) est de renforcer la sécurité des patients grâce à un système uniforme de surveillance du marché. Cependant, c'est précisément dans l'application de ces réglementations qu'émerge un problème significatif : l'ambiguïté conceptuelle et la confusion entre « événement indésirable » et « incident grave ». Cette incohérence terminologique n'est pas seulement une imprécision linguistique, mais elle comporte des risques réels pour les fabricants, les conseillers et la notification aux autorités compétentes.

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Le MDR : termes définis, champ d'application différencié

Le préambule du MDR, considérant le n° 79, énonce : « Il y a lieu de bien faire la distinction entre la notification d'événements indésirables graves ou de défectuosité de dispositifs survenant pendant les investigations cliniques et la notification d'incidents graves postérieurs à la mise sur le marché d'un dispositif, afin d'éviter les doubles notifications. »

Cela se reflète également dans les définitions de l'article 2 :

« Incident » (article 2, point 64) : dysfonctionnement ou toute altération des caractéristiques ou des performances d'un dispositif mis à disposition sur le marché, y compris une erreur d'utilisation due à des caractéristiques ergonomiques, ainsi que tout défaut dans les informations fournies par le fabricant et tout effet secondaire indésirable.

« Incident grave » (article 2, point 65) : tout incident ayant entraîné directement ou indirectement, susceptible d'avoir entraîné ou susceptible d'entraîner :

• la mort d'un patient, d'un utilisateur ou de toute autre personne ;
• une grave dégradation, temporaire ou permanente, de l'état de santé d'un patient, d'un utilisateur ou de toute autre personne ;
• une menace grave pour la santé publique ;

« Événement indésirable » (article 2, point 57) : toute manifestation nocive, toute maladie ou blessure non intentionnelle ou tout signe clinique malencontreux, y compris un résultat de laboratoire anormal, chez des participants, des utilisateurs ou d'autres personnes, dans le cadre d'une investigation clinique, lié ou non au dispositif faisant l'objet d'une investigation clinique.

« Événement indésirable grave » (article 2, point 58) : tout événement indésirable ayant entraîné :

• la mort ;
• une dégradation grave de l'état de santé du participant, laquelle est à l'origine :
  • d'une maladie ou blessure mettant en danger la vie du patient ;
  • d'une déficience permanente d'une structure ou fonction anatomique ;
  • d'une hospitalisation ou de la prolongation de l'hospitalisation du patient ;
  • d'une intervention médicale ou chirurgicale visant à prévenir toute maladie ou blessure mettant en danger la vie du patient ou toute déficience permanente d'une structure ou fonction anatomique ;
  • une maladie chronique ;
• une souffrance fœtale, la mort du fœtus, des déficiences physiques ou mentales congénitales ou une malformation congénitale ;

IMDRF : Cadre de classification global, sans valeur juridique

Le document IMDRF/AE WG/N43 FINAL : 2020, élaboré par le Forum international des régulateurs de produits de santé (IMDRF, selon son sigle en anglais), établit une terminologie détaillée pour définir les évènements indésirables (AE, selon son sigle en anglais) et les évènement indésirables graves (SAE, selon son sigle en anglais). Il y est établi une équivalence entre les incidents/événements que l'Union européenne traite de manière différente.

L'IMDRF lui-même affirme :

« Selon la juridiction, les termes « événement indésirable » (après la mise à disposition sur le marché) et « incident » peuvent être utilisés de manière interchangeable. »

Cette indéfinition génère de l'incertitude. La terminologie de l'IMDRF sert de système de codification technique, mais n'est pas juridiquement contraignante dans le cadre du MDR.

Un incident notifiable dans le contexte d'une traduction inexacte pourrait correspondre aux codes A21 ou A2101 de l'IMDRF en relation avec les notices d'utilisation ou l'étiquette :

Commission européenne : Terme du MDR + Code de l'IMDRF = Obligation

Depuis 2020, la Commission européenne oblige les fabricants à classer les incidents graves à l'aide des codes de l'IMDRF du système d'« événements indésirables » dans le formulaire MIR (voir la feuille de questions fréquentes de la Commission européenne). Cela ne constitue pas une incorporation terminologique, mais un simple outil technique pour uniformiser l'analyse des données :

« Dans le présent contexte, le terme « événement indésirable » inclut également l'« incident (grave) » conformément à l'article 2, point 65, du MDR. »

En France, l'autorité compétente est l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), qui a défini des procédures claires pour la notification des incidents par les utilisateurs, opérateurs et distributeurs. À ce lien, l'ANSM fournit des informations détaillées pour la notification des incidents.

Le fabricant est tenu d'enquêter sur cette notification, de donner son avis et, le cas échéant, de prendre des mesures correctives. À son tour, l'ANSM effectue une évaluation des risques.

D'autre part, les événements indésirables (graves) dans le contexte de l’investigation clinique d'un produit doivent être notifiés via EUDAMED ou le système français de surveillance des produits de santé. Le formulaire pour effectuer la notification via le système français de surveillance des produits de santé. Est disponible à ce lien.

États-Unis : Utilisation standardisée des termes, mais non transférable

La Food and Drug Administration des États-Unis (FDA, selon son sigle en anglais) utilise de manière uniforme le terme « événement indésirable » pour tous les événements liés à la sécurité, tant dans les essais cliniques qu'après l'autorisation du produit. Les fabricants doivent notifier les événements liés à la mort, aux blessures graves ou aux défauts du produit conformément à la Partie 803 du Titre 21 du CFR. L'utilisation claire des termes est cohérente, mais n'est pas compatible avec le MDR.

Conclusion : La précision terminologique est une nécessité réglementaire

Le MDR exige l'utilisation du terme « événement indésirable (grave) » dans le cadre de l’investigation clinique et du terme « incident (grave) » dans la surveillance après commercialisation. La codification de l'IMDRF est seulement un outil technique de classification et ne doit pas induire en erreur quant à la terminologie au sein de l'Union européenne.

Recommandation pour les fabricants et les gestionnaires d'affaires réglementaires :

• Utilisez « événement indésirable » uniquement dans le contexte des investigations cliniques (par exemple, lors de l'élaboration de votre documentation technique).
• Utilisez « incident (grave) » pour tous les cas notifiables après la mise à disposition sur le marché.
• Notez que la terminologie de l'IMDRF est utilisée uniquement à des fins de codification et non pour le choix des termes, même lorsqu'il s'agit d'AE et de SAE.
• Lorsque vous traduisez votre documentation technique ou vos Notes de sécurité sur le terrain (FSN), assurez-vous que la terminologie est appropriée dans d'autres langues.

Parler correctement le langage de la réglementation est indispensable pour respecter les exigences du MDR et gagner la confiance des autorités et des patients.

Un prestataire de services linguistiques expérimenté et spécialisé dans les produits de santé garantira que tant la terminologie technique que les exigences réglementaires sont correctement appliquées dans chaque langue cible. Seule une terminologie précise et spécifique au contexte protégera contre les erreurs de notification et les risques juridiques. Les traductions doivent également respecter le MDR, il est donc essentiel de travailler avec des prestataires de services linguistiques spécialisés qui combinent l'expérience réglementaire avec la précision linguistique.

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Contexte

Depuis le 1er septembre 2023, la MHRA (agence britannique de réglementation du médicament et des produits de santé) exige que toute vigilance soit soumise via son système en ligne, l’Environnement de Signalement en Ligne du Fabricant (MORE).

De plus, la MHRA a introduit de nouvelles exigences de surveillance après commercialisation (PMS, ou « SAC » en français) sous le SI 2024/1368. Elle sera effective à partir du 16 juin 2025 et s'appliquera aux dispositifs commercialisés en Grande-Bretagne* (Angleterre, Écosse et Pays de Galles). Ces exigences mettent à jour les obligations de vigilance (y compris le signalement des incidents graves et des actions correctives de sécurité sur le terrain) et introduisent un système de PMS proactif avec un suivi clinique après commercialisation et un rapport de tendance.

En raison de ce qui précède, la MHRA a publié des mises à jour relatives à son portail de vigilance MORE.

* D'un point de vue réglementaire, les quatre pays du Royaume‑Uni sont composés de deux territoires :

1. Grande-Bretagne (Angleterre, Écosse et Pays de Galles), soumis aux exigences du UK MDR 2002 (« UKCA »), où la nouvelle réglementation UK PMS SI 2024/1368 s'applique;
2. Irlande du Nord (en raison des négociations du Brexit, l'Irlande du Nord continuera de faire partie du Marché Unique Européen et nécessitera le marquage CE) où la nouvelle réglementation UK PMS SI 2024/1368 ne s'applique pas.

Aperçu

La MHRA a publié/mis à jour les pages web suivantes.

Guide de l'Environnement de Signalement en Ligne du Fabricant (MORE) (NOUVEAU)

• Aperçu général de la plateforme MORE et comment signaler.
• Confirmation que la MHRA met à jour ses processus pour s'aligner sur les nouvelles exigences PMS. Les schémas de données pour les rapports d'incidents du fabricant (MIR) et les rapports d'actions correctives de sécurité sur le terrain (FSCA) sont mis à jour pour prendre en charge les soumissions en Grande‑Bretagne.

Guide de mise en œuvre de MORE (NOUVEAU)

• Mise en œuvre des exigences de données selon les nouvelles réglementations de surveillance après commercialisation (SOUS-PAGE)
  • La page web fournit un aperçu général des changements apportés à la plateforme MORE en raison de la réglementation mise à jour.
  • Notes importantes :
    • Le signalement selon le schéma existant sera autorisé jusqu'au 16 octobre 2025. Cependant, les informations supplémentaires requises par le PMS doivent être soumises dans les champs existants pour le MIR et le FSCA.
    • La page web inclut des tableaux expliquant comment inclure des données supplémentaires lors de l'utilisation des formulaires actuels.
• Guide de mise en œuvre des schémas MIR et FSCA pour la Grande-Bretagne (SOUS-PAGE)
  • Applicable aux fabricants avec des soumissions de vigilance à grand volume via XML ou API.

Dispositifs médicaux : surveillance après commercialisation (collection) (MIS À JOUR)

• Des liens vers les pages nouvellement créées ci-dessus ont été ajoutés à cette page.

Notes supplémentaires

• Si vous vous êtes déjà enregistré sur la plateforme MORE du Royaume-Uni, vous n'avez pas besoin de vous réenregistrer.
• Les schémas de données pour la Grande-Bretagne seront actifs dans MORE à partir du 16 juin 2025. Le schéma de l'UE pour l'Irlande du Nord sera hébergé en parallèle, sans changement du processus actuel.
• La déclaration selon le schéma pour la Grande-Bretagne actuellement en vigueur sera autorisée jusqu’au 16 octobre 2025, à condition que les données supplémentaires exigées par le PMS soient intégrées dans les champs existants.
• La vigilance doit se poursuivre selon les guides d'utilisateur actuels (2023) de l'enregistrement MORE et des soumissions MORE, qui seront mis à jour conformément aux nouvelles exigences.

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Contexte

Qu'est-ce que le formulaire MIR ?

Le formulaire de rapport d'incident du fabricant (MIR) a été créé par la Commission européenne. C'est une manière standardisée pour les fabricants de notifier aux autorités compétentes concernées les incidents graves survenus en Europe.

Pourquoi le formulaire MIR a-t-il été révisé ?

Le formulaire MIR a été révisé pour tenir compte des exigences supplémentaires sous le MDR/IVDR, y compris les dispositifs hérités. La version précédente du formulaire PDF a été mise à jour pour la dernière fois en 2019.

Aperçu du nouveau formulaire MIR

Où trouver le formulaire MIR mis à jour v7.3.1

Le nouveau formulaire est disponible en anglais : ICI

Les autres documents de vigilance, tels que le formulaire d'action corrective de sécurité sur le terrain (FSCA), sont également disponibles sur le lien ci-dessus. Certains de ces documents plus anciens sont en cours de révision, comme le formulaire de rapport de tendance du fabricant, qui, en octobre 2024, était dans les dernières étapes de développement.

Casus a mis à jour sa ressource : Liens, en anglais, vers les règlements et documents d'orientation

Date d'utilisation obligatoire

Il y a une période de transition de six (6) mois, c'est-à-dire que le formulaire MIR 7.3.1 devient obligatoire à partir de novembre 2025.

La Commission maintiendra le formulaire MIR 7.2.1 disponible pendant six mois, comme conseillé ici. Cela vise à laisser suffisamment de temps pour 1) les opérateurs économiques pour modifier leurs processus et leur documentation, et 2) les autorités compétentes nationales pour adapter leurs systèmes internes.

Une fois que le module de vigilance EUDAMED sera pleinement fonctionnel, la version PDF du formulaire MIR ne devrait plus être nécessaire.

Différences entre l'ancien et le nouveau formulaire MIR

Le journal complet des modifications est disponible en anglais : ICI

Les changements notables incluent :

• Section 1.2 : inclut désormais la « date à laquelle le fabricant a pris connaissance du caractère déclarable de l’incident », c’est-à-dire la date à laquelle il a reçu l’information déterminant que l’incident est à signaler.
• Section 2.1 : inclut désormais des listes déroulantes pour identifier l'entité émettrice de l'UDI, le cas échéant.
• Section 2.4 : inclut désormais des sections pour indiquer si la législation applicable est inconnue, si le dispositif a continué à être mis sur le marché après la date d'application du MDR/IVDR, et si le MDR Art. 52(9), le MDR Art. 52(10), l'annexe IX section 5.2 de l'IVDR, ou l'annexe X section 3.k de l'IVDR sont applicables.
• Section 2.5 : mise à jour pour retirer la Suisse et ajouter l'Irlande du Nord.
• Section 4.1 : inclut désormais la question suivante : « Y a-t-il un soupçon de lien entre l’incident et la ou les substances médicamenteuses, les produits, tissus, cellules d’origine humaine ou leurs dérivés associés au dispositif ? »

Guide du formulaire MIR

Le guide d'aide de la Commission est disponible sur la même nouvelle page web que le formulaire MIR. Plus précisément, vous pouvez y accéder en cliquant sur le lien en anglais : ICI

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Contexte

Les termes et les codes du rapport d'événements indésirables (AER) du Forum international des régulateurs des dispositifs médicaux (IMDRF) forment un système terminologique normalisé utilisé pour classer et signaler les événements indésirables liés aux dispositifs médicaux. Des organismes tels que les organismes notifiés européens et les autorités compétentes, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), la MHRA britannique ou la FDA états‑unienne utilisent les codes de l'AER, garantissant une cohérence entre les différentes juridictions réglementaires. D’ailleurs, leur utilisation est obligatoire dans certaines juridictions, par exemple, les « codes pour des problème avec des dispositifs médicaux » de l'IMDRF sont requis pour la notification d'incidents graves en Europe.

Vous trouverez ici la liste des pays qui ont intégré totalement ou partiellement le document « IMDRF/AE WG/N43 FINAL:2021 (édition 5) Terminologies de l'IMDRF pour la déclaration d'événements indésirables (AER) catégorisés : Termes, structure de la terminologie et codes ».

L'IMDRF examine chaque année les demandes de révision de l'AER et met à jour les codes si nécessaire. La procédure de demande de révision des codes est décrite ici, avec pour date butoir le 1er septembre de chaque année.

Les codes actualisées sont généralement publiés début mars de chaque année.

Aperçu

La liste des termes mis à jour relatifs aux événements indésirables est disponible: ICI

Le lien ci‑dessus comprend également des « notes de publication détaillées : Terminologies de l'IMDRF pour le rapport d'événements indésirables (AER) catégorisés » en bas de page. Ce fichier Excel indique qui a demandé la modification, pourquoi et la décision de l'IMDRF.

Vous trouverez ci-dessous un résumé des modifications, lien trouvé : ICI

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Contexte

Les fabricants peuvent demander la modification ou l’ajout de nouveaux codes EMDN, si nécessaire. Pour un aperçu du processus et des délais, veuillez lire : Comment demander un nouveau code EMDN?

Résultat des demandes de codes EMDN pour 2024

Les résultats sont présentés dans le document MDCG 2025-2 (Summary of EMDN 2024 Submissions and Outcome of Annual Revision) : ICI

Les résultats possibles sont les suivants: 1) accepté, 2) partiellement accepté ou 3) refusé. Le document fournit une brève justification de la décision de l’équipe technique pour chaque demande.

Voici quelques exemples de nouveaux codes EMDN :

• L0612 Instruments et kit de prothèse urologique, réutilisables
• W0105060404 Candida Auris – Réactifs NA

Liste Excel de toutes les actualisations pour 2024

Le document MDCG 2025-3 (EMDN Version History (2024)) est disponible ICI

Il présente tous les codes nouvellement créés, modifiés, déclinés ou devenus obsolètes.

Il n’existe aucun mécanisme permettant d’informer individuellement tous les utilisateurs concernés des modifications. Par conséquent, les fabricants doivent consulter le document MDCG 2025-3 pour vérifier si les nouveaux codes, les codes modifiés ou devenus obsolètes ont une incidence sur leurs dispositifs.

Les fabricants doivent disposer d’un processus leur permettant de consulter la liste annuelle des révisions de l’EMDN. Il incombe aux fabricants de veiller à ce que leur documentation (et leur enregistrement dans EUDAMED) soit mise à jour « en temps et en heure, au plus tard avant le prochain audit de surveillance annuel suivant la finalisation du cycle de mise à jour annuelle de l’EMDN ».

Les modifications des codes EMDN sont déjà effectives dans la base de données EMDN (voir l’exemple ci-dessous). En outre, Casus conservera l’historique des versions annuelles de l’EMDN dans notre: Liste des documents de réglementation et d’orientation de l’UE, du Royaume-Uni et de la Suisse

Procédure actualisée de mise à jour des EMDN

Le document MDCG 2024-2 màj. 1 (Procédure pour les mises à jour de l’EMDN) est disponible : ICI

Une mise à jour mineure a été apportée pour convertir la liste numérotée des informations requises en un tableau. Il s’agit d’aligner les recommandations au nouveau formulaire récemment publié (MDCG 2025-1), qui est utilisé pour émettre des demandes ad hoc de codes EMDN.

Notez que la procédure de demande ad hoc est 1) uniquement accessible aux autorités compétentes et aux organismes notifiés, et 2) uniquement destinée à demander l’ajout d’un nouveau code. Toutes les autres demandes de codes EMDN doivent être faites via la procédure annuelle standard.

Formulaire de demande ad hoc de codes EMDN

Le document MDCG 2025-1 (EMDN Ad Hoc Procedure Form) est disponible : ICI

Comme indiqué ci-dessus, cette procédure n’est actuellement accessible qu’aux autorités compétentes et aux organismes notifiés. Toutes les autres demandes de codes EMDN doivent être réalisées via la procédure annuelle standard.

Foire aux questions sur l’EMDN actualisée

Le document MDCG 2021-12 màj. 1 (FAQ sur l’EMDN) est disponible: ICI

Les recommandations mises à jour contiennent 18 nouvelles questions, notamment sur la marche à suivre si vous ne trouvez pas de code EMDN approprié.

Le document MDCG 2019-6 (Questions et réponses sur les exigences relatives aux organismes notifiés) a été mis à jour. La révision 5* est disponible ICI

*Il y a une faute de frappe dans le document d'orientation. La page de couverture identifie correctement le document comme « Rev. 5 ». Cependant, l'en-tête de chaque page suivante indique incorrectement « Rev. 3 ».

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Aperçu du MDCG 2019-6 rév.5

Le MDCG 2019-6 est un guide sur les organismes notifiés (ON), y compris la manière dont ils doivent mettre en œuvre les exigences relatives à leur désignation et à leurs activités.

Cette mise à jour récente fournit des définitions nouvelles et élargies, différenciant par exemple les recommandations à titre consultatif par rapport aux recommandations règlementaires, la période de restriction du personnel (par exemple, le délai de carence pour un employé d’ON qui travaillait auparavant pour un fabricant), et déceler ce qui est considéré comme une « effet de levier » pour éviter la duplication du travail.

En outre, l'une des principales modifications consiste à ajouter un contexte aux « dialogues structurés ».

2019-6 rév.4 à gauche (rouge). 2019-6 rév.5 à droite (vert).

MDCG 2019-6 rév.5 et dialogues structurés

Contexte des dialogues structurés

En raison des problèmes de transition du du règlement (UE) 2017/745 (MDR) et du règlement (UE) 2017/746 (IVDR), le MDCG 2022-11 (Avis pour garantir le respect en temps voulu du MDR/IVDR) et le MDCG 2022-14 (Capacité/disponibilité des organismes notifiés (ON)) « ont encouragé les ON à organiser un dialogue structuré avec les fabricants avant et pendant l'évaluation de la conformité ».

Cela visait à faciliter un « processus plus fluide et plus rapide et à éviter les demandes incomplètes, qui ont été identifiées comme une cause importante des retards ». Les dialogues structurés ont été jugés particulièrement importants pour les fabricants de petite et moyenne taille.

Team Notified Body (Team-NB) a brièvement abordé les dialogues structurés dans son code de conduite révisé (page 22). En outre, certains ON ont publié des informations sur leurs sites Web, comme TUV SUD ici.

Qu'est-ce qu'un dialogue structuré ?

C’est un peu différent de la Q-Submission de la FDA américaine (pré-soumission), qui fournit des commentaires réglementaires, scientifiques et cliniques formels avant la soumission. Au lieu de cela, et comme indiqué dans le MDCG 2019-6 rév.5, il s'agit d'un échange entre un organisme notifié et un fabricant qui « doit être axée sur «ce qui doit être respecté» plutôt que sur «comment respecter ». Quoiqu’il en soit, l’idée est de fournir davantage de transparence aux fabricants quant au processus de marquage CE.

Quel est le coût des dialogues structurés ?

Les fabricants doivent tirer profit de ce mécanisme, étant donné que « les coûts liés aux dialogues structurés ne devraient pas entraîner de frais supplémentaires mais être intégrés dans les frais liés aux activités de pré-demande et d'évaluation de la conformité ». En d'autres termes, l'organisme notifié est censé fixer ses honoraires, en incluant lesdits dialogues structurés. Par conséquent, les fabricants devraient tirer parti de l'option, car elle est inclue quoiqu’il arrive dans leurs frais.

Quels sujets aborde t-on lors d'un dialogue structuré ?

Les dialogues structurés sont divisés en deux phases :

1. Pré-demande : Les discussions peuvent inclure la classification des dispositifs et l'identification des codes DM/DIV, mais n'autorisent pas les commentaires sur l'évaluation de l'état de préparation au MDR/IVDR ou l'acceptabilité des données cliniques existantes.
2. Post-demande : Ces dialogues permettent des discussions plus actives, telles que l'évaluation de la suffisance des données cliniques sur lesquelles repose l'évaluation clinique, et le caractère approprié du plan de suivi clinique après commercialisation (SAC).

Le MDCG 2019-6 rév.5 fournit des exemples de sujets pour chaque phase :

Les points figurant dans la colonne « avant la demande » non mentionnés dans la deuxième colonne peuvent également être abordés durant l'évaluation de la conformité.

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Contexte

L’Agence britanique de Réglementation des Médicaments et des Produits de Santé (MHRA) a publié le nouveau règlement sur la surveillance après commercialisation (SAC) en décembre. Pour accéder au texte complet (en anglais), cliquez ici.

Le nouveau règlement (SI 2024/1368) sur la SAC introduit des changements tels que :

• des nouveaux délais pour signaler les incidents graves,
• l'obligation de mettre en œuvre un système de SAC qui recueille et évalue de manière proactive les données relatives aux dispositifs présents sur le marché,
• l'obligation de signaler toute augmentation significative de la fréquence ou de la sévérité des incidents liés à un dispositif, si le fabricant estime que cette augmentation pourrait avoir une incidence négative significative sur l'analyse des risques.

Il entre en vigueur à partir du 16 juin 2025.

Quels sont les dispositifs concernés ?

Le SI 2024/1368 s'applique à tous les dispositifs mis sur le marché ou mis en service en Grande-Bretagne, y compris ceux qui sont marqués CE. Cela est indiqué dans le mémorandum explicatif de la législation :

« 5.3 Le règlement élargira le champ d'application des dispositifs médicaux devant se conformer aux exigences de la SAC en Grande-Bretagne. Cela inclura les dispositifs marqués CE, qui sont actuellement autorisés sur le marché britannique en vertu des dispositions transitoires du règlement britannique sur les dispositifs médicaux de 2002 et qui, au moment de la rédaction du présent document, constituent environ 91 % des dispositifs enregistrés auprès de la MHRA, sur la base de l'enregistrement de nouveaux produits de technologie médicale. L'élargissement du champ d'application des règlements à ces dispositifs permettra de maintenir la parité des exigences pour les fabricants en matière de déclaration à la MHRA, aussi bien pour les dispositifs marqués CE que UKCA... »

Notez que le règlement ne peut pas exiger des fabricants de dispositifs marqués CE qu'ils modifient leur documentation technique CE avec les informations tirées du rapport de SAC du Royaume-Uni. Il ne peut exiger cela que des fabricants de dispositifs marqués UKCA :

« 5.3 ...Pour les dispositifs marqués CE, le règlement 44ZE(4), qui exige qu'un fabricant s'assure que les données recueillies par le biais du système de SAC sont utilisées pour mettre à jour la documentation technique, ne s'applique pas, car cet organe ne peut pas imposer aux fabricants de mettre à jour la documentation technique, comme indiqué dans la législation de l’UE. »

Cependant, la nouvelle directive sur la SAC note que, bien que cela ne puisse pas être imposé par la législation, la « MHRA attend des fabricants qu’ils appliquent les mêmes principes pour mettre à jour la documentation technique pour les dispositifs marqués CE placés sur le marché britannique ». C'est-à-dire que les fabricants de dispositifs marqués CE doivent également se conformer à cet élément du SI 2024/1368, sous peine de voir la MHRA contester leur conformité lors d'une inspection.

Aperçu du guide

Le guide complet est disponible ici

Vous trouverez ci-dessous des exemples de sujets abordés. Veuillez consulter l'ensemble du texte pour obtenir des informations complètes.

La description du dispositif

La MHRA définit ainsi la durée de vie d’un dispositif :

« La durée de vie du dispositif commence à la date de fabrication/production et se termine à la fin de la période pendant laquelle le fabricant a validé que le dispositif fonctionnerait comme prévu, parfois appelée durée de vie prévue (durée d'utilisation validée - voir figure 1). Cela inclut la durée de conservation du dispositif, le cas échéant. »

Le guide fournit également des exemples de dispositifs qui peuvent continuer à être utilisés au-delà de la durée de vie définie par le fabricant, soit une « durée de vie potentielle » pendant laquelle il « pourrait raisonnablement rester en service ».

• « Un implant peut raisonnablement être testé et validé pour continuer à fonctionner comme prévu pendant 10 ans, tandis que la gestion des risques cliniques justifie de laisser l'implant en place jusqu'à ce qu'il commence à montrer des signes de défaillance. La collecte d'informations sur la SAC tout au long de la période d'utilisation de l'implant permet de mieux comprendre la fonctionnalité clinique à long terme de l'implant et de s'assurer que tout risque tardif inattendu soit détecté le plus rapidement possible.
• Les grands appareils d'imagerie installés dans les établissements de santé peuvent en pratique continuer à être utilisés, pour des raisons économiques et pratiques, au-delà de la période d'utilisation pour laquelle ils ont été validés. Par ailleurs, l'entretien et le remplacement de composants peuvent prolonger la durée de vie du dispositif. Si des problèmes de sécurité ou de performance apparaissent à la suite de l'utilisation prolongée de tels appareils, les informations devront être partagées avec les autres utilisateurs afin d'éviter des incidents graves lors des soins aux patients.
• Les fauteuils roulants ou les scooters électriques pour PMR sont généralement utilisés jusqu'à ce qu’ils ne puissent plus fonctionner ou être réparés, en particulier à domicile. Ils peuvent également être vendus d'occasion à plusieurs reprises.
• Les instruments d'analyse de laboratoire (utilisés comme dispositifs de diagnostic in vitro) sont souvent utilisés au-delà de leur durée de vie, à condition qu'ils soient correctement entretenus et régulièrement étalonnés. »

Exigences du système de surveillance après commercialisation (SAC)

La MHRA introduit l'obligation de mettre en œuvre un système de surveillance après commercialisation. Voir l'image ci-dessous pour un aperçu général.

Le plan de SAC doit, au minimum, préciser les éléments suivants:

• les objectifs du système de la SAC,
• les processus de collecte d'informations (qui doivent assurer l'obtention de données complètes en conditions réelles),
• les méthodes d'analyse des données,
• le respect de leurs obligations en matière de vigilance,
• des liens avec les mesures préventives et correctives dans le cadre d'un processus de gestion des risques.

Les fabricants doivent examiner à intervalles réguliers les mesures prises dans le cadre du plan de surveillance après commercialisation et documenter cet examen dans un rapport sur la surveillance après commercialisation (PMSR) ou un rapport périodique actualisé de sécurité (PSUR), selon le cas.

Sur demande, le rapport le plus récent doit être mis à la disposition de la MHRA dans un délai de trois jours ouvrables.

L'image ci-dessous donne un aperçu des délais de mise à disposition des rapports.

Retour d'information des utilisateurs

Des indications sont fournies sur l'exigence d'obtenir un « retour d'information des utilisateurs, y compris l’implication des patients et du public (règlement 44ZF(3)(a)(v)) », par exemple :

• obtenir un retour d'information sur la facilité d'utilisation du dispositif et la pertinence des instructions d'utilisation fournies, ce qui est « particulièrement important pour les dispositifs utilisés par les patients ou un public profane ou avec des connaissances limitées en soins de santé »,
• le retour d'information doit être sollicité de la manière la moins contraignante pour les utilisateurs,
• fournit des ressources pour obtenir des informations et des conseils supplémentaires pour l’implication des patients et du public, tels que les suivantes (en anglais) : Home – PEM Suite, Devices-PE QG.pdf (pemsuite.org), MTG Guide to Meaningful Patient Involvement

Actions correctives de sécurité sur le terrain (FSCA)

Si tous les critères suivants sont remplis, une mesure corrective constitue une action corrective de sécurité sur le champ (FSCA) :

• action corrective : toute action entreprise pour réduire ou atténuer ce risque pour les dispositifs,
• de sécurité : il existe un risque de décès ou de détérioration grave de l'état de santé,
• sur le terrain : les dispositifs ont déjà été mis à disposition (par exemple, sont entrés dans la chaîne de distribution via un autre distributeur, importateur, détaillant, hôpital ou ont été fournis directement à l'utilisateur final).

Les fabricants doivent soumettre l'avis de sécurité sur le terrain (FSN) à la MHRA avant de le partager avec les clients, afin de permettre à la MHRA de fournir des conseils sur la stratégie de mise en œuvre de la FSCA et/ou des commentaires sur le projet de FSN. Si vous ne recevez pas de réponse dans un délai de 5 jours après l'avoir soumis à la MHRA, vous pouvez transmettre le FSN aux clients. Ou, si l'action est urgente, vous pouvez distribuer le FSN après l'avoir soumis à la MHRA, sans attendre l'expiration du délai de 5 jours.

La MHRA fournit en outre les modèles et les indications suivants pour les avis de sécurité sur le terrain : conseils pour des FSN efficaces, modèle de FSN, questions-réponses sur le modèle de FSN, réponse du client au FSN, réponse du distributeur/importateur au FSN

Rapports de tendances

Le règlement introduit une nouvelle exigence : mettre en place un système permettant de détecter les tendances et de signaler toute augmentation statistique de la fréquence ou de la sévérité des incidents impliquant un dispositif, si le fabricant considère que cette augmentation pourrait avoir une incidence négative significative sur l'analyse des risques.

La MHRA renvoie à des indications supplémentaires sur la manière d'établir si une augmentation est statistiquement significative : PD CEN ISO/TR 20416 Dispositifs médicaux — Surveillance après commercialisation pour les fabricants, ce document du Groupe de travail sur l'harmonisation mondiale (GHTF)

Et fournit des exemples de tendances à signaler :

• « une augmentation significative du nombre de résultats faux positifs ou faux négatifs attendus d'un test de diagnostic par rapport aux performances déclarées du dispositif dans la notice d’utilisation,
• un certain nombre de plaintes concernant des dispositifs fournis fissurés et inutilisables en raison de dommages causés pendant le transport,
• un nombre de plaintes supérieur à celui attendu concernant une sur-infusion provenant d'une pompe à perfusion, ayant toutes la même cause,
• un nombre significatif de plaintes concernant la défaillance d'un implant, bien que ces défaillances se produisent au-delà de la durée de vie spécifiée par le fabricant pour le dispositif,
• une augmentation significative du taux d'accidents vasculaires cérébraux chez les patients ayant reçu un implant d'un type particulier de stent carotidien ».

Les rapports de tendances doivent être soumis via le portail MORE.