Dispositifs médicaux

Contexte et grand objectif des règlements MDR et IVDR

Depuis leur adoption en 2017, les règlements européens MDR (2017/745) et IVDR (2017/746) ont profondément modifié le paysage réglementaire des dispositifs médicaux et des diagnostics in vitro. Leur objectif principal : renforcer la sécurité des patients, assurer la transparence du marché et moderniser les exigences de conformité pour les technologies de santé.

Les difficultés rencontrées depuis l’entrée en vigueur

Malgré ces ambitions, l’application concrète des règlements a engendré de véritables goulots d’étranglement :

• Manque critique d’organismes notifiés
• Retards dans les certifications
• Coûts administratifs très élevés
• Inégalités d’interprétation entre pays membres

Ces obstacles ont entraîné des risques de pénurie de dispositifs médicaux et pénalisé l’accès aux innovations pour les patients européens.

Pourquoi l’Europe envisage une révision ciblée des textes

En réponse à ces défis, la Commission européenne a lancé une vaste consultation publique en septembre 2025. Objectif : recueillir les retours des acteurs du secteur sur les ajustements nécessaires. En parallèle, le Parlement européen a adopté une résolution en octobre 2024 soulignant le besoin urgent de réformer les règlements.

Les principaux axes de réforme évoqués pour MDR/IVDR

Parmi les mesures proposées par les associations professionnelles (MedTech Europe, AdvaMed, EFPIA), on retrouve :

• Création d’une instance européenne unique de gouvernance
• Suppression de la recertification obligatoire tous les cinq ans
• Allégement des évaluations pour dispositifs à faible risque
• Accélération de la digitalisation et des audits à distance

Impacts concrets pour les fabricants et pour les PRRC/QARA

Ces changements auraient un impact direct pour les responsables réglementaires (PRRC) et qualité (QARA) :

• Diminution du temps passé en préparation documentaire
• Meilleure visibilité sur les délais de certification
• Optimisation des audits et évaluations cliniques

Risques et points de vigilance dans la mise en œuvre

Toutefois, plusieurs voix appellent à la prudence. Un allégement excessif pourrait compromettre la sécurité des patients. Le défi réside dans l’équilibre entre efficacité réglementaire et rigueur scientifique.

Calendrier pressenti et prochaines étapes réglementaires

Le calendrier prévisionnel des réformes s'articule comme suit :

• Octobre 2024 : Résolution du Parlement européen appelant à une révision ciblée et urgente des règlements MDR et IVDR afin d'éviter les pénuries et de simplifier les processus réglementaires.
• Septembre 2025 : Lancement officiel par la Commission européenne d’un "Call for Evidence" pour recueillir les commentaires et propositions des parties prenantes.
• Octobre 2025 : Clôture de la consultation publique. Plus de 400 contributions reçues, issues d’associations industrielles, d’organismes notifiés, d'autorités sanitaires et de fabricants.
• Mars 2026 : Finalisation de l’analyse d’impact réglementaire basée sur les retours du "Call for Evidence".
• Second semestre 2026 : Présentation par la Commission européenne d’un projet législatif de révision des règlements MDR et IVDR.
• Début 2027 (prévisionnel) : Début du processus d’adoption par le Parlement et le Conseil de l’UE. Les discussions porteront sur les articles à modifier, les modalités d’entrée en vigueur et les périodes transitoires.
• Fin 2027 - 2028 : Entrée en vigueur progressive des modifications réglementaires.

Que faire en pratique dès aujourd’hui ? Recommandations opérationnelles

• Mettre à jour sa feuille de route réglementaire
• Renforcer le dialogue avec les organismes notifiés
• Cartographier les dispositifs à recertifier
• Préparer une stratégie de transition réglementaire adaptée

Implications pour la compétitivité européenne et l’innovation

Un cadre plus souple pourrait redonner de l’attractivité à l’Europe pour les entreprises MedTech, notamment les PME. C’est aussi l’occasion de réaffirmer le leadership européen en matière de technologies de santé.

Conclusion : un tournant pour le secteur — vigilance et opportunité

Les discussions autour de la réforme des règlements MDR et IVDR représentent un moment charnière. Il s’agit de maintenir un haut niveau de sécurité tout en permettant l’innovation et la fluidité du marché. Les acteurs du secteur doivent se préparer dès maintenant à cette transition stratégique.

Sources :

Ec.europa.eu

Raps.org

L’équipe de surveillance et vigilance après commercialisation du groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux (GCDM) a publié le projet de formulaire de rapport de tendance et les documents d'orientation : Ils sont disponibles ici

Ces documents, ainsi que le compte rendu de la réunion, ont été téléchargés la semaine dernière.

REMARQUE : Tous les documents liés sont des versions préliminaires. Ils n'ont pas été officiellement publiés sur le site de la Commission. Les versions finales pourront différer, mais nous partageons dès à présent les projets afin d’offrir aux lecteurs un aperçu préliminaire du travail en cours.

[TOC]

Formulaire de rapport de tendance des fabricants (MTR)

Le projet de formulaire MTR est disponible ici.

Ce formulaire préliminaire a été développé pour soutenir le futur rapport de tendance dans EUDAMED. Toutefois, il est partagé par anticipation afin d’aider les fabricants dans l’établissement de leur rapport de tendance, en attendant la pleine mise en service d’EUDAMED.

Jusqu'à ce qu'EUDAMED soit prêt, les fabricants doivent soumettre le formulaire à l'autorité compétente applicable conformément à MDCG 2021-1 (MDR) et MDCG 2022-12 (IVDR).

Une fois publié officiellement, le formulaire version MDR/IVDR remplacera la version MEDDEV.

Un document d'aide pour le MTR sera également mis à disposition, pour aider les fabricants à remplir le formulaire.

Image extraite de la présentation du groupe de travail GCDM intitulée « TF TREND REPORT PMSV February 2025 ».

Orientation du GCDM (Q&R) sur le rapport de tendance

La version préliminaire est disponible ici.

Veuillez noter qu'il n'a pas encore été publié officiellement ; d'où la désignation « MDCG 2025-X » dans le document. La version finale peut différer de celle-ci.

Image extraite de la présentation du groupe de travail GCDM intitulée « TF TREND REPORT PMSV February 2025 ».

Les sujets abordés incluent :

• Ce que signifie une « incidence significative sur l'analyse bénéfice/risque » et le contexte d'une « augmentation significative ».
• Comment gérer une tendance liée aux « effets secondaires indésirables attendus » ou aux « résultats erronés attendus ».
• Comment le rapport de tendance est lié au plan SAC et au SMQ.
• Quels documents doivent être soumis pour le rapport de tendance dans EUDAMED.
• Comment les fabricants doivent appliquer les exigences du rapport de tendance aux dispositifs sur mesure.
• Exemples de situations où un fabricant devrait envisager de soumettre un rapport de tendance (voir tableau ci-dessous).

Tableau reproduit à partir du document d'orientation préliminaire (p. 19-20).

Image extraite du document d'orientation préliminaire (p. 15).

Document de rapport de tendance des fabricants

La version préliminaire est disponible ici.

Les fabricants doivent utiliser ce document pour fournir des détails supplémentaires qui ne peuvent pas être saisis dans le formulaire MTR.

Il comprend quatre sections :

1. Description des dispositifs concernés par la tendance
2. Description de la tendance
3. Analyse du fabricant sur la tendance à déclarer
4. Actions correctives

Le modèle fournit des conseils à la fois pratiques (par exemple, comment soumettre avant qu'EUDAMED ne soit fonctionnel) et techniques (par exemple, type et niveau d'information attendu).

Rapport d'incident grave et FSCA

Le compte rendu de la réunion note que :

• L'orientation sur les incidents graves est en cours de développement. Il s'agit d'un nouveau document sur les attentes de l'autorité compétente et les meilleures pratiques. Au moment de la réunion, les commentaires de l'autorité compétente avaient été consolidés.
• Le rapport FSCA mis à jour est en cours de développement et devrait être finalisé au troisième trimestre 2025.

Casus Consulting

Cet article a été à l’origine écrit en anglais par Casus Consulting. Cette version est traduite de l’anglais original par AbroadLink : Le groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux publie une version préliminaire du formulaire de rapport de tendance des fabricants et des documents d'orientation. Vous pouvez accéder à l’original publié sur le site web de Casus Consulting en cliquant sur le titre de l’article.

[TOC]

Introduction : le paradoxe d’une demande croissante face à une offre limitée

Avec l’entrée en vigueur du MDR et de l’IVDR, l’ensemble des fabricants de dispositifs médicaux devront passer par des Organismes Notifiés (ON). Chaque dispositif ou famille de dispositifs devra être certifié conforme au règlement pour pouvoir être mis sur le marché européen. Pourtant, le nombre de ces organismes désignés reste insuffisant pour absorber le flux de demandes.

Rappel réglementaire : MDR, IVDR et rôle des Organismes Notifiés

— Le règlement (UE) 2017/745 (MDR) entré en application le 26 mai 2021 remplace les anciennes directives.
— Le règlement (UE) 2017/746 (IVDR) pour les dispositifs in vitro entre en application en 2022.
— Les Organismes Notifiés sont les entités habilitées à réaliser les évaluations de conformité, notamment pour les dispositifs de classe plus élevée, évaluer la documentation technique, auditer les systèmes qualité, etc.

Quelques chiffres clés

Selon MedTech Europe, le secteur des Dispositifs Médicaux et In-Vitro en Europe représente :

• Environ 38,000 entreprises
• Plus de 500,000 dispositifs en circulation en 2025 (dont à minima 80% sont encore sous les Directives européennes 93/42/CEE et la 98/79/CE)

La transition vers le MDR & IVDR

En février 2025, selon les données mis en lumière par la Commission Européenne, les 51 ON officiellement désignés doivent traiter les demandes de certification dont le nombre total se trouve à hauteur de 28,500. À la même date plus de 12,000 certificats ont été accordés, soit 43%.

Ce qu’il faut également savoir :

• Un dossier mets en moyenne entre 13 et 18 mois pour obtenir une certification
• Les dossiers soumis incomplets rallongent ce délai
• Les dossiers peuvent être refusés et doivent donc être représentés

Le point de rupture : pourquoi le manque d’ON est un risque systémique

— Goulots d’étranglement : les ON existants croulent sous les demandes, leurs ressources (expertise, auditeurs) sont limitées.
— Complexité accrue des règlementations : le MDR impose des exigences plus strictes (clinique, surveillance post-market, documentation renforcée) que sous les directives, ce qui alourdit la charge de travail par dossier.
— Dossiers incomplets ou mal préparés : implique un perte de temps précieux pour les ON et les fabricants
— Risque de pénurie de dispositifs sur le marché européen si les fabricants ne parviennent pas à obtenir leur certification à temps (retard d’accès au marché). Une des motivations de l’extension des périodes transitoires est précisément d’éviter ces ruptures.
— La pression temporelle monte : avec la date butoir de certification complète prévue d’ici 2028, le temps disponible pour les transitions est de plus en plus réduit.

Projections : à quoi s’attendre d’ici 2028 ?

Projection 1 : En se basant sur le rythme de désignation d’ON entre 2022 et 2025, on pourrait espérer passer de 51 actuellement à environ 85 ON d’ici fin 2027 et plus de 100 en 2028. Mais cela dépend fortement de la volonté politique, des investissements nationaux, et des capacités d’accréditation.

Projection 2 : Toujours en se basant sur les évolutions depuis 2022, le nombre de demandes atteindrait au moins 114,000. Ce chiffre n’est cependant pas pertinent et devrait être donc considérablement plus important car environ 400,000 dispositifs sur les 500,000 actuellement en circulation doivent passer sous le règlement. Et ce malgré les regroupements possibles par « famille de dispositifs » (sinon 1 dispositif = 1 dossier).

Projection 3 : Selon le rythme actuel de certifications, on peut estimer que 95,000 certificats délivrés le seront en 2028. Ce n’est même pas au niveau des 114,000 dossiers possibles dans le meilleurs des cas.

Résultats des projections : Si le nombre de 104 ON est effectivement atteint d’ici 2028 et que le nombre de certificats délivrés l’est également, cela représente 919 certifications par ON. Est-ce viable ?

Impacts pour les fabricants et les PRRC / QARA

Du côté des personnes en charges des Affaires Réglementaires la pression est palpable. Les différentes contraintes mentionnés avant (temps, budget, exigences règlementaires, etc.) leur rendent la tâche complexe car :

— La sélection d’un ON devient un défi stratégique : disponibilité, délais, compétence, tarification, spécialisation par type de dispositif.
— Une planification proactive indispensable : commencer tôt la préparation des dossiers, capitaliser sur les audits préliminaires, s’assurer que la documentation est complète et conforme.
— Il existe un risque de décalage sur les lancements : un produit prêt doit attendre l’évaluation du dossier par l’ON pour entrer sur le marché.
— Ils doivent parfois avoir recours à des ON à l’étranger (coûts, logistique).
— Ils savent l’importance de la stabilité du partenariat avec l’ON pour prévoir les audits de surveillance, les renouvellements, les modifications de portée, etc.

Malgré les efforts des différentes parties prenantes, la complexité des exigences des règlement et le manque criant d’ON rendent la tâche difficile. Les acteurs du secteurs, dont les ON eux-mêmes, interpellent régulièrement les autorités pour pointer les lacunes structurelles et alerter sur l’effet d’étranglement et de pénurie.

Que peut-on faire pour améliorer la situation ?

Dans le contexte évoqué avant il n’existe pas de solution miracle. Si l’Europe veut éviter une grave pénurie de dispositifs médicaux, elle doit agir rapidement notamment en étudiant les proposition suivantes :

— Encourager les États membres à promouvoir et soutenir la désignation d’ON supplémentaires.
— Harmoniser et simplifier certaines étapes du processus d’évaluation pour alléger la charge administrative. (En revoyant certaines exigences ?)
— Renforcer la formation d’auditeurs experts MDR/IVDR pour augmenter le vivier de compétences disponibles.
— Assurer la qualité documentaire des fabricants pour éviter les itérations inutiles. (Avec des explications claires et précises de ce qui est requis)

— Établir un délai légal de réponse pour les ON ?
— Favoriser la collaboration entre ON, agences nationales et associations industrielles pour mieux répartir les charges.

Conclusion : le compte à rebours est lancé

Le déficit d’Organismes Notifiés en Europe reste l’un des freins majeurs à une transition fluide vers un marché pleinement conforme aux règlementations MDR/IVDR. Pour les fabricants comme pour les PRRC / QARA, cette réalité impose une stratégie rigoureuse, anticipée et résiliente. Si la désignation de nouveaux ON progresse, elle doit être assortie d’une montée en capacité réelle et d’une efficacité accrue pour éviter le risque d’engorgement généralisé d’ici 2028.

Derniers chiffres mis à jour Octobre 2025 :

• Organismes notifiés pour le Règlement EU 2017/745 Dispositifs Médicaux  : 51
• Organismes notifiés pour le Règlement EU 2017/746 Dispositifs In Vitro : 19

Sources et références

1. Commission Européenne – Study supporting the monitoring of the availability of medical devices on the EU market, 2025.
   https://health.ec.europa.eu/document/download/59b9d90e-be42-4895-9f6f-bec35138bb0a_en?filename=md_nb_survey_
2. MedTech Europe – The European Medical Technology Industry in figures, 2025.
3. Commission Européenne – NANDO ( New Approach Notified and Designated Organisations ) Information System.
   https://webgate.ec.europa.eu/single-market-compliance-space/notified-bodies

[TOC]

Contexte

EUDAMED, la base de données européenne sur les dispositifs médicaux, devrait devenir obligatoire à partir du premier trimestre 2026 (suivi d'une période de transition) : Cliquez ici pour plus d’informations.

Pour aider l'industrie à se préparer, la Commission européenne a prévu plusieurs ateliers de formation. Le premier a eu lieu en mai 2025, sous forme hybride, en présentiel et en ligne, en Allemagne.

Nouveaux ateliers EUDAMED

La Commission a ouvert les inscriptions pour les deux derniers ateliers de 2025 : Cliquez ici pour y accéder.

Objectif

L'objectif des ateliers est d'« aider les parties prenantes du secteur des dispositifs médicaux à comprendre ce que l'utilisation obligatoire d'EUDAMED impliquera et de sensibiliser aux échéances de son utilisation ».

Logistique

Comme la session précédente, ceux-ci seront :

• réalisés sous un format hybride, permettant une participation en présentiel et virtuelle ;
• gratuits ;
• de 9h30 à 17h45, heure d'Europe centrale ;
• animés en anglais ;
• enregistrés et disponible par la suite, si les participants ne peuvent pas assister à l'une des sessions en direct.

Inscription

Le lien pour s'inscrire est disponible ICI

Notez que vous ne pouvez vous inscrire qu'à l'un des deux ateliers. Si vous n'êtes pas sélectionné, en raison de la capacité de l'atelier, l'enregistrement sera publié plus tard sur le site de la Commission.

Casus Consulting

Cet article a été à l’origine écrit en anglais par Casus Consulting. Cette version a été traduite par AbroadLink de l’anglais original : Registration for Hybrid EUDAMED Workshops Now Open: 8 Oct 2025 (Rome) & 3 Dec 2025 (Brussels). Vous pouvez accéder à l’original publié sur le site web de Casus Consulting en cliquant sur le titre de l’article.

[TOC]

Qui est TEAM-PRRC et quel est son rôle ?

L’association TEAM-PRRC est une organisation européenne à but non lucratif, fondée en 2020, dédiée à la profession de « Person Responsible for Regulatory Compliance » (PRRC) telle que définie notamment à l’article 15 du règlement (UE) 2017/745 «MDR» et du règlement (UE) 2017/746 «IVDR».
Voici ce qu’il faut retenir de son rôle :

• Elle vise à accompagner les PRRC (Person Responsible for Regulatory Compliance) dans leurs missions, en leur offrant une plateforme d’échange, de bonnes pratiques et d’outils.
• Elle cherche à représenter les intérêts des PRRC auprès des autorités européennes, des organismes notifiés, des parties prenantes de l’industrie des dispositifs médicaux et des diagnostics in vitro.
• Elle favorise la mise en réseau, la formation continue, la diffusion de documents de best practice et l’harmonisation de l’interprétation des obligations réglementaires dans un contexte où les PRRC naviguent souvent « en eaux troubles » face à des exigences complexes.
• Le rôle du PRRC lui-même est crucial pour assurer la conformité des dispositifs médicaux et des IVD en Europe : vérification de la conformité, documentation technique à jour, surveillance post-commercialisation, etc.

En résumé, TEAM-PRRC agit comme un véritable guichet, réseau et communauté d’appui pour les professionnels qui portent cette responsabilité réglementaire. Pour les entreprises du secteur médical, cela signifie pouvoir échanger, anticiper et mieux gérer les échéances et les contraintes.

Présentation de l’événement à Rome

L’édition 2025 du congrès annuel de TEAM-PRRC s’est déroulée à Rome, en Italie, et s’est étalée sur deux jours de conférences. Voici les chiffres clés et les temps forts :

Chiffres clés

• Lieu : Rome, Italie.
• Durée : 2 jours de sessions et échanges.
• Participants : Environ 100 professionnels du domaine PRRC, dispositifs médicaux et diagnostics.
• Intervenants : Une vingtaine d’experts invités à partager leurs retours d’expérience, analyses réglementaires, et scénarios futurs.
• Exposants : 6 organisations exposantes (dont AbroadLink Translations) pour présenter des solutions ou services spécifiques.

Thèmes et contenu

Cette édition s’est placée sous le thème central des éventuels changements législatifs à venir et de la façon dont ceux-ci peuvent affecter le rôle du PRRC dans ses fonctions et ses responsabilités.
Concrètement, les sujets abordés incluaient :

• Les évolutions possibles de la réglementation médicale et diagnostics en Europe ;
• L’impact de ces évolutions sur l’organisation interne des fabricants et importateurs de dispositifs ;
• Le rôle accru du PRRC dans la gestion de la conformité, le lien avec les organismes notifiés, la documentation technique, et la surveillance post-marché.
• Les opportunités de réseau, d’échange et de bonnes pratiques entre PRRC venant de différents pays européens.

Moment fort : la soirée d’anniversaire

La soirée de gala a permis de célébrer les 5 ans de l’association dans une ambiance conviviale et professionnelle, renforçant le lien entre les membres, les intervenants et les exposants. La présidente de l’association, Elem Ayne, a souligné l’importance de la communauté TEAM-PRRC pour son secteur. Cette dimension sociale et réseau est un élément clé pour ancrer la pertinence de l’association à long terme.

Pourquoi AbroadLink Translations sponsorise TEAM-PRRC et pourquoi nous participons à ses congrès chaque année

AbroadLink Translations participe chaque année au congrès TEAM-PRRC en tant que sponsor et exposant. Ce choix s’inscrit dans notre volonté de rester proches des acteurs de la conformité réglementaire et de mieux comprendre les défis auxquels les PRRC font face.

Nous collaborons régulièrement avec ces professionnels pour les aider à gérer la partie linguistique de leur documentation, qu’il s’agisse de notices, d’étiquetages, de dossiers techniques ou de rapports post-commercialisation. Nos services sont alignés sur la norme ISO 13485 afin de garantir la qualité et la conformité des traductions, un point essentiel dans le domaine des dispositifs médicaux.

Soutenir TEAM-PRRC, c’est donc aussi contribuer à la diffusion de bonnes pratiques et à l’amélioration des processus de conformité dans un environnement réglementaire complexe.

Conclusion

Les professionnels désignés comme PRRC évoluent dans un environnement réglementaire européen des plus exigeants : textes d’application complexes, échéances rigoureuses, interactions compliquées avec les organismes notifiés. Le rôle est crucial, mais aussi souvent semé d’embûches. L’association TEAM-PRRC répond à ce besoin de soutien, d’échange et d’éclairage pour ces acteurs clés.

En tant qu’entreprise de traduction et localisation spécialisé dans le secteur médical, AbroadLink Translations joue pleinement son rôle en sponsorisant et en participant à chaque édition du congrès TEAM-PRRC. Nous savons que ces moments sont bien plus que de simples conférences : ce sont des temps de partage, d’apprentissage et de construction de réseaux, qui bénéficient directement aux PRRC et par ricochet à leurs entreprises et aux patients.

En attendant le prochain congrès qui se tiendra à Prague entre les 29 et 30 Octobre 2026, nous allons continuer notre collaboration avec Team-PRRC. Par ailleurs, après le franc succès du webinaire « Translation under MDR & IVDR : What a PRRC Should Know », nous allons prochainement organiser de nouvelles sessions. Nous vous invitons à mettre en commentaire les sujets que vous aimeriez que nous traitions.

Pour ne rien manquer de notre actualités et des évènements, suivez notre page LinkedIn et souscrivez à notre newsletter à travers ce lien.

Découvrez les dernières évolutions réglementaires européennes (2025/1234) sur les eIFUs et leur impact sur la traduction des manuels d’utilisation des dispositifs médicaux. Fabricants, PRRC et QARA : tout ce que vous devez savoir pour rester conforme.

[TOC]

1. Qu’est‑ce qu’un eIFU et pourquoi cette évolution réglementaire ?

Définition : les eIFUs (Instructions for Use électroniques) sont des versions numériques des manuels d’utilisation accompagnant les dispositifs médicaux.

Objectifs de la transition : moderniser l’accès à l’information, faciliter les mises à jour documentaires, réduire l’impact environnemental.

Contexte réglementaire : l’Implementing Regulation (EU) 2021/2226 définit les conditions dans lesquelles un fabricant peut fournir les IFU sous forme électronique dans le cadre du MDR (Regulation (EU) 2017/745).

Révision récente : Regulation (EU) 2025/1234, adoptée le 25 juin 2025, modifie certaines dispositions de l’Implementing Regulation 2021/2226 concernant les dispositifs pouvant utiliser des eIFUs.

2. Quels dispositifs médicaux sont concernés par les eIFUs ?

Selon 2021/2226, seuls certains dispositifs destinés à un usage professionnel peuvent délivrer des eIFUs en lieu et place du papier, notamment : les dispositifs implantables, les dispositifs actifs implantables, les dispositifs fixes, les accessoires, ou ceux qui affichent les instructions via un système intégré.

Le texte prévoit également que l’utilisateur puisse obtenir une version papier sur demande, pour des raisons de sécurité ou d’accessibilité.

Avec la révision de 2025 (Regulation 2025/1234), le champ d’application est élargi : dorénavant, les dispositifs à usage professionnel, même s’ils n’appartiennent pas aux catégories précédentes, peuvent recourir aux eIFUs.

La Commission européenne précise cette extension dans une communication : « les professionnels de santé pourront recevoir les instructions d’utilisation sous format électronique plutôt que uniquement sur papier » (avec la possibilité de demander une version papier).

En d’autres termes, tous les dispositifs médicaux destinés à un usage professionnel deviennent éligibles à l’eIFU et les fabricants peuvent fournir l’IFU sous forme électronique pour ces dispositifs.

Toutefois, l’extension n’impose pas que tous les dispositifs doivent obligatoirement passer à l’eIFU. Il s’agit pour l’heure d’une option autorisée, pas d’une obligation.

Dans tous les cas, il faudra veiller à ce que les conditions techniques et réglementaires sont respectées. Pour chaque dispositif, cela signifie qu’il faut veiller à :
 1. son usage cible (professionnel vs non-professionnel)
 2. sa capacité à satisfaire les exigences d’accessibilité, de versioning, de langue, de traçabilité
 3. la possibilité de fournir une version papier sur demande

3. Résumé des récentes mises à jour légales sur les eIFUs (2025)

En juin 2025, la Commission a adopté Regulation (EU) 2025/1234, modifiant l’Implementing Regulation 2021/2226 pour adapter le régime eIFU aux évolutions technologiques et aux retours des professionnels.

Cette réforme supprime certains obstacles liés à l’annexe XVI (certains dispositifs non médicaux listés) et élargit la possibilité du recours aux eIFUs pour tous les dispositifs à usage professionnel.

La Commission a également publié une communication soulignant que cette mesure vise à « simplifier les instructions d’utilisation des dispositifs médicaux » et favoriser la digitalisation des systèmes de santé.

Avant cette adoption, une consultation publique avait été lancée début 2025 pour recueillir l’avis des fabricants et des professionnels sur l’extension des eIFUs.

Par ailleurs, il existe des initiatives d’acteurs du secteur (ex. MedTech Europe) demandant l’extension généralisée des eIFUs pour tous les dispositifs à usage professionnel.

4. Qu’impose la réglementation en matière de traduction des eIFUs ?

Le MDR exige que les instructions et informations (dont les IFU) soient fournies dans les langues exigées par l’État membre dans lequel le dispositif est commercialisé.

La Commission européenne a mis à disposition un document « Overview of language requirements for manufacturers of medical devices » listant les langues officiellement exigées par pays pour les notices et documents d’accompagnement.

En pratique, cela signifie que pour un eIFU, la version électronique doit être disponible dans les langues exigées par les marchés visés, avec le même niveau de conformité que pour les versions papier.

Toute modification ou mise à jour de l’eIFU traduite devra respecter les mêmes procédures de validation, versioning et traçabilité que pour la version d’origine.

5. Quel est le rôle des PRRC et QARA face à ces exigences ?

Le PRRC (Personne Responsable de la Conformité Règlementaire) doit s’assurer que les versions électroniques (et leurs traductions) respectent les exigences du MDR, notamment en matière d’accessibilité, de sécurité, de mise à jour et de traçabilité. Le rôle du PRRC est encadré dans le MDR et ses orientations (cf. guidance MDCG sur l’article 15).

Les équipes QARA doivent intégrer les processus de gestion des versions numériques, assurer la validation linguistique, coordonner les mises à jour avec les traducteurs spécialisés et garantir la cohérence entre toutes les versions linguistiques.

Il est essentiel que les PRRC/QARA établissent des protocoles documentés pour le cycle de vie des eIFUs : création, traduction, validation, publication, retrait/modification.

6. Quels changements concrets pour les services de traduction ?

L’intégration dans un système de gestion documentaire (SGD) ou un outil de traduction assistée (TAO) est quasi incontournable pour gérer les versions, les mémoires de traduction, les glossaires validés, et assurer la cohérence terminologique.

Les traducteurs eux-mêmes doivent être spécialisés dans le domaine médical / dispositifs médicaux, doivent s’appuyer sur les glossaires réglementaires, respecter les terminologies harmonisées, et être sensibilisés aux exigences de conformité.

Dans un flux documentaire souvent dynamique, impliquant des mise à jours réglementaires, des alertes de sécurités, etc. la réactivité est d’importance capitale : il faut pouvoir diffuser rapidement les versions actualisées, quelles soient au format papier ou en format digitale.

C’est en ce sens que les fournisseurs de services linguistiques et les traducteurs sont des partenaires stratégiques. Il doivent pouvoir répondre rapidement et proposer des solutions techniques pour faciliter les actualisations de document.

7. Comment garantir la conformité linguistique des eIFUs ?

La conformité linguistique des eIFUs répond à la même logique que pour les versions papier. Pour garantir le maximum de conformité linguistiques des IFUs, il est fortement recommander d’instaurer un processus de traduction + relecture par des experts natifs spécialisés dans le domaine médical, et qui connaissent les contraintes réglementaires.

Maintenir un glossaire multilingue validé centralisé, incluant la terminologie technique du dispositif.

Assurer la traçabilité des versions : garder l’historique des versions, des modifications, des validations dans chaque langue.

Mettre en place un contrôle qualité structuré : tests de cohérence, vérification des liens hypertextes, vérification des références croisées entre sections linguistiques.

Documenter dans le dossier technique le cycle de vie des eIFUs, y compris les décisions de traduction, les versions publiées, les justifications de mises à jour.

8. Sources fiables pour suivre l’évolution des textes sur les eIFUs

Eur-Lex : pour consulter les règlements, et notamment l’Implementing Regulation (EU) 2021/2226 et Regulation (EU) 2025/1234.

Commission européenne – santé / dispositifs médicaux : page « New Regulations » sur les dispositifs médicaux en Europe.

MDCG – guidance documents : la page officielle regroupant les documents endossés MDCG (guidances, Q&A, etc.).

Documents de la Commission – “Overview of language requirements” : pour les obligations linguistiques par État membre.

Communiqués & actualités de la Commission : notamment « Commission simplifies instructions for use of medical devices » (25 juin 2025) qui détaille les modifications eIFU.

Organisations professionnelles (MedTech Europe, etc.) : elles publient des position papers et analyses sur l’évolution des eIFUs.

9. Checklist rapide : êtes-vous prêt pour les nouvelles exigences eIFU ?

Vos eIFUs sont-elles disponibles en version électronique, conformément aux critères de l’Implementing Regulation 2021/2226 et ses modifications 2025/1234 ?

Les traductions respectent-elles les langues exigées par les marchés ciblés (cf. “Overview of language requirements”) ?

Disposez-vous d’un glossaire multilingue validé et partagé entre toutes les langues ?

Avez-vous prévu un outil de gestion documentaire / TAO pour gérer les versions, les mises à jour, et les traductions ?

Le cycle de validation (source → traduction → relecture → publication) est-il documenté et traçable ?

Les modifications ou alertes post‑marché seront-elles traduites rapidement et déployées dans toutes les langues concernées ?

Le dossier technique comporte-t-il l’historique des versions électroniques et des traductions ?

Les PRRC et équipes QARA sont-ils formés aux spécificités des eIFUs (processus, responsabilités, conformité) ?

Première participation d’AbroadLink à la Rentrée du DM 2025 : traduction experte et engagement qualité au cœur du secteur des dispositifs médicaux.

[TOC]

AbroadLink Translations à la Rentrée du DM à Besançon : une première participation stratégique en Bourgogne-Franche-Comté

Pour la première fois, AbroadLink Translations a pris part à l'événement incontournable de l'automne dans le secteur des dispositifs médicaux : la Rentrée du DM, organisée à Besançon, au cœur de la région Bourgogne-Franche-Comté. Cette participation marque une étape importante dans notre engagement aux côtés des professionnels de la réglementation et de la qualité.

Décrypter la Rentrée du DM : un événement phare du secteur médical en Bourgogne-Franche-Comté

La Rentrée du DM est un rendez-vous annuel qui réunit depuis 13 ans les acteurs clés de l'industrie des dispositifs médicaux : fabricants, sous-traitants, consultants, représentants des autorités compétentes, ainsi que les PRRC et QARA.

Orchestré par Florent Guyon, cet événement, qui se tient à Besançon, consiste en deux jours de formation qui vise à partager les actualités réglementaires, les bonnes pratiques et les retours d'expérience, dans une logique de coopération et de montée en compétence collective.

Chiffres clés et dynamique de l’édition 2025 à Besançon

Pour cette édition 2025, la Rentrée du DM a rassemblé plus de 450 participants, et nombreux intervenants sur scène pour les présentation et les tables rondes. La diversité des thématiques abordées, allant de la mise en conformité au MDR/IVDR à la cybersécurité, a confirmé la pertinence de cet événement pour tous les professionnels du secteur.

L’évènement compte également un village d’exposants composé de 30 stands, notamment d’Organisme Notifiés, de consultants et de fabricants.

Cette édition a également été marquée par la présence du Député européen, le Pr Laurent Castillo. Chirurgien de profession, il fait entendre la voix de la France au sein du Parlement européen et œuvre notamment à alléger les contraintes réglementaires imposées par les règlements européens, afin de redonner un nouvel élan de compétitivité aux dispositifs médicaux européens.

Le rôle de la traduction dans la conformité réglementaire (MDR, IVDR)

Les exigences linguistiques font partie intégrante de la mise sur le marché des dispositifs médicaux. La traduction fait même partie des tâches dites « critiques ». Traduire fidèlement une notice d’utilisation, une étiquette ou une documentation technique est indispensable pour se conformer aux règlements MDR/IVDR.

Pourquoi AbroadLink s’implique auprès des PRRC et QARA ?

Notre présence à la Rentrée du DM s'inscrit dans notre volonté de soutenir les responsables qualité et réglementaire (QARA), ainsi que les PRRC, dans leur mission de conformité. En tant que prestataire de traduction spécialisée dans les dispositifs médicaux, nous jouons un rôle clé dans la transmission précise et conforme des données techniques, cliniques et réglementaires.

À travers notre participation à la formation, nous confirmons notre engagement envers le secteur des dispositifs médicaux et développons ainsi notre expertise pour accompagner au mieux les fabricants.

Ce fut également l’occasion d'échanger avec des profils variés : responsables réglementaires, qualité, consultants, start-ups MedTech. Ces interactions ont renforcé notre connaissance des enjeux actuels du secteur et validé la pertinence de notre offre.

AbroadLink : un partenaire satellite mais essentiel pour les fabricants

Bien qu’étant extérieur au cycle de fabrication, notre activité de traduction répond directement aux exigences de conformité documentaire. Nous sommes un acteur satellite, mais stratégique, dont l’expertise permet aux fabricants de dispositifs médicaux de satisfaire aux obligations linguistiques dans les pays ciblés.

Cette première participation renforce notre capacité à accompagner les industriels du secteur dans leurs démarches de conformité multilingue. Elle nous permet aussi d’anticiper les besoins à venir en matière de documentation et de communication technique.

La traduction dans le cadre des règlements MDR et IVDR représente aujourd’hui un enjeu essentiel pour les fabricants de dispositifs médicaux et de diagnostics in vitro. C’est précisément le sujet abordé lors du webinaire “Translation Under the MDR and IVDR: What a PRRC/QARA Should Know!”, organisé par Team-PRRC en collaboration avec AbroadLink Translations. Cet évènement a réuni des professionnels du secteur pour partager des connaissances pratiques sur la conformité réglementaire et la gestion des traductions médicales.

[TOC]

Team-PRRC : un partenaire clé pour la conformité réglementaire

Team-PRRC est une association européenne dédiée à l’accompagnement des Personnes Responsables de la Conformité Réglementaire (PRRC) ainsi que des professionnels de la qualité et des affaires réglementaires (QARA). L’organisation met à disposition des ressources, formations et outils indispensables pour naviguer dans l’environnement exigeant du Medical Device Regulation (MDR) et de l’In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR).

AbroadLink remercie chaleureusement Team-PRRC pour cette collaboration autour d’un thème crucial : la traduction des documents techniques et réglementaires.

Une présentation experte sur les exigences de traduction MDR/IVDR

Le webinaire a été animé par Josh Gambin, fondateur et Chief Marketing Officer (CMO) d’AbroadLink Translations. Fort de plus de 25 ans d’expérience en traduction scientifique et médicale, Josh Gambin a partagé des informations clés sur :

• L’importance des traductions dans la conformité MDR/IVDR
• Les erreurs fréquentes pouvant conduire à des non-conformités
• Les exceptions pays spécifiques à prendre en compte
• Les risques liés à l’IA et à la traduction automatique

Ces éléments ont offert aux participants une vision claire des obligations linguistiques imposées par la réglementation européenne.

Un évènement qui a attiré près de 170 participants

Le sujet a suscité un fort intérêt, rassemblant près de 170 professionnels du secteur des dispositifs médicaux et du diagnostic in vitro. Cette participation illustre l’importance croissante de la traduction pour assurer la conformité réglementaire en Europe.

Jeu-concours : une participante récompensée

Un jeu-concours interactif est venu dynamiser la présentation en mettant les connaissances des participants à l’épreuve. La gagnante, la plus rapide à répondre correctement à trois questions sur la traduction et les réglementations MDR/IVDR, a remporté une carte cadeau Amazon d’une valeur de 100 €.

L’évènement s’est ensuite poursuivi par une session passionnante de questions/réponses en direct, permettant aux participants d’approfondir certains points abordés pendant la conférence.

Des perspectives pour de futurs webinaires

AbroadLink se réjouit de pouvoir contribuer à accompagner les PRRC, les professionnels QARA et toutes les personnes impliquées dans les traductions, en aidant de manière générale à rendre la complexité réglementaire plus accessible et plus lisible au sein du secteur médical.

Forte du succès de cet évènement, AbroadLink Translations, société certifiée ISO 13485, prévoit d’organiser de nouveaux webinaires sur la traduction MDR/IVDR et sur des thématiques liées à la traduction médicale et réglementaire.

Suggestion aux lecteurs : Choisissez vous-mêmes le thèmes des prochains webinaires ! Partager en commentaire les sujets que vous souhaiteriez voir abordés lors des prochaines sessions.

Vous avez manqué ce webinaire mais êtes intéressés par son contenu ?

Pour recevoir la présentation du webinaire, il suffit de contacter AbroadLink par e-mail à : al@abroadlink.com.

Après une expérience enrichissante l'année dernière à Malaga, AbroadLink a le plaisir d'annoncer son parrainage et sa participation au 4e sommet annuel 2025 de TEAM-PRRC qui se tiendra à Rome, en Italie, les 23 et 24 octobre 2025.

Cet événement européen de premier plan consacré aux affaires réglementaires est devenu la pierre angulaire pour les professionnels travaillant dans le domaine des dispositifs médicaux, des diagnostics in vitro et de la conformité MDR/IVDR. C'est là que les meilleurs experts se réunissent pour partager leurs connaissances, discuter des défis et façonner l'avenir des cadres réglementaires dans l'industrie des sciences de la vie.

[TOC]

Qu'est-ce-que TEAM-PRRC ?

TEAM-PRRC (European Association of Person Responsible for Regulatory Compliance) est la principale association européenne représentant le rôle de la Personne Chargée de Veiller au Respect de la Réglementation (PRRC).

Introduit dans le cadre du règlement de l 'UE sur les dispositifs médicaux (MDR 2017/745) et du règlement sur le diagnostic in vitro (IVDR 2017/746), le PRRC veille à ce que les fabricants respectent des exigences réglementaires et de qualité strictes avant de mettre des produits sur le marché européen.

La mission de TEAM-PRRC est la suivante :

• Soutenir les PRRC dans toute l'Europe par des formations, des ressources et des directives réglementaires.
• Promouvoir les meilleures pratiques en matière de conformité dans les entreprises de dispositifs médicaux et de diagnostic.
• Renforcer la sécurité des patients par une surveillance et une responsabilisation efficace.
• Créer un réseau d'experts pour le partage des connaissances et la collaboration.

Aujourd'hui, TEAM-PRRC est devenu la communauté de référence pour les professionnels de la conformité réglementaire dans l'industrie des dispositifs médicaux de l'UE.

Pourquoi le sommet TEAM-PRRC 2025 à Rome est-il un événement incontournable ?

Le sommet annuel TEAM-PRRC est reconnu comme l'une des plus importantes conférences sur les affaires réglementaires en Europe. Voici pourquoi il se distingue :

• Dernières mises à jour MDR/IVDR de l'UE – Rester informé des nouvelles exigences réglementaires et des attentes des organismes notifiés.
• Pôle européen de réseautage – Rencontrer des experts en affaires réglementaires, des fabricants de dispositifs médicaux, des consultants et des prestataires de services.
• Perspectives pratiques – Des sessions interactives fournissent des solutions pratiques pour relever les défis de la conformité.
• Sujets d'avenir – Les discussions mettent en lumière la manière dont les cadres réglementaires peuvent favoriser l'innovation et des solutions plus sûres en matière de soins de santé.

Si vous êtes impliqué dans la conformité des dispositifs médicaux en Europe, ce sommet est une occasion unique de renforcer votre expertise et les partenariats.

À propos d'AbroadLink – Spécialistes des sciences de la vie et des dispositifs médicaux

AbroadLink propose aux entreprises du secteur des sciences de la vie des services de traduction spécialisés dans les domaines suivants : les dispositifs médicaux, les essais cliniques et la documentation réglementaire.

Nous sommes fiers d'être détenteurs de trois certifications ISO qui garantissent la qualité et la conformité :

• ISO 9001 – Systèmes de gestion de la qualité
• ISO 17100 – Services de traduction
• ISO 13485 – Gestion de la qualité des dispositifs médicaux

Grâce à cette expertise, nous aidons :

• Les fabricants de dispositifs médicaux à se conformer aux exigences de l'UE en matière de MDR/IVDR sur les marchés multilingues.
• Les entreprises du secteur des sciences de la vie à se développer à l'échelle mondiale grâce à des traductions précises et spécifiques à leur secteur d'activité.
• Les équipes chargées de la réglementation à éviter les risques grâce à des traductions précises et certifiées de la documentation.

En combinant l'excellence linguistique et le savoir-faire réglementaire, AbroadLink est le partenaire de confiance des entreprises qui s'efforcent de respecter la réglementation en Europe et au-delà.

TEAM-PRRC 4e sommet annuel 2025 – Détails de l'événement

Lieu : Rome, Italie
Dates : 23-24 octobre 2025
Thème : Conformité au règlement MDR/IVDR de l'UE, réglementation des dispositifs médicaux, rôle du PRRC

En tant que sponsor et exposant, AbroadLink sera sur place pour entrer en contact avec les professionnels de la réglementation, les fabricants et les innovateurs de l'industrie des sciences de la vie.

Suite au succès de notre participation à la conférence RAPS Euro Convergence 2025 à Bruxelles nous sommes impatients de continuer à participer à des conversations enrichissantes, à relever des défis réglementaires et à montrer comment nos solutions spécialisées de traduction réglementaire peuvent contribuer à la conformité MDR/IVDR et à la croissance internationale.

Participez-vous au 4e sommet annuel de TEAM-PRRC à Rome ? Rendez-nous visite sur notre stand et discutons de la manière dont les traductions expertes de dispositifs médicaux peuvent aider votre organisation à rester conforme, à se développer à l'échelle mondiale et à mettre en place des systèmes de soins de santé plus sûrs.

AbroadLink Translations a le plaisir de vous annoncer le renouvellement de ses certifications ISO 9001, ISO 17100 et ISO 13485. Cette reconduction démontre notre engagement inébranlable en faveur de la qualité, de la précision et de la conformité des traductions dans le domaine des sciences de la vie, en particulier dans le domaine très réglementé des dispositifs médicaux en Europe.

[TOC]

Un engagement fort en faveur de la qualité et de la conformité

Pour les entreprises actives dans les secteurs des sciences de la vie et des dispositifs médicaux, la précision de la traduction n'est pas facultative, elle est essentielle. Le renouvellement de nos trois certifications ISO, atteste que nos processus répondent aux normes internationales les plus élevées, ce qui permet à nos clients d'avoir confiance dans la sécurité, l'exactitude et la conformité de leur documentation multilingue.
Nos certifications sont les suivantes :

• ISO 9001-Systèmes de gestion de la qualité : Veille à la mise en place de processus structurés, à l'amélioration continue et à la satisfaction des clients.
• ISO 17100-Services de traduction : La norme internationale la plus exigeante en matière de traduction, qui requiert des procédures strictes, des linguistes qualifiés et une deuxième révision obligatoire de chaque traduction.
• ISO 13485-Gestion de la qualité des dispositifs médicaux : Conçue à l'origine pour les fabricants de dispositifs médicaux, cette certification garantit que nos processus de traduction répondent aux mêmes exigences rigoureuses que celles appliquées aux entreprises de dispositifs médicaux dans le cadre des directives EU MDR (2017/745) et IVDR (2017/746).

Pourquoi les certifications ISO sont-elles importantes pour les traductions de dispositifs médicaux ?

Dans les secteurs réglementés tels que les dispositifs médicaux, les produits pharmaceutiques et la biotechnologie, une erreur de traduction, même mineure, peut avoir de graves répercussions sur la sécurité des patients et le respect de la réglementation. C'est pourquoi les processus certifiés ISO sont essentiels.

• La norme ISO 9001 garantit une gestion rigoureuse et une qualité constante.
• La norme ISO 17100 garantit la révision bilingue par un second professionnel pour chaque traduction, ce qui permet d'éliminer les omissions ou les erreurs.
• La norme ISO 13485 souligne notre position exceptionnelle parmi les rares fournisseurs de services linguistiques qui s'alignent sur les mêmes normes de qualité que celles exigées des fabricants de dispositifs médicaux.

Grâce à ces certifications, AbroadLink Translations offre aux entreprises du secteur des sciences de la vie en Europe et au-delà, la tranquillité d'esprit de savoir que leurs documents essentiels tels que les évaluations cliniques, les IFU, l'étiquetage et les soumissions réglementaires sont traités avec la plus grande précision.

Un partenaire de confiance en matière de traduction pour l'industrie des sciences de la vie

AbroadLink a des années d'expérience dans l'accompagnement des fabricants d'appareils médicaux, des sociétés pharmaceutiques, des ORC et des organismes de recherche. Notre équipe spécialisée, soutenue par des processus certifiés, accompagne nos clients afin de :

• Rester en conformité avec les exigences MDR/IVDR de l'UE et les cadres réglementaires mondiaux.
• Veiller à l'exactitude linguistique et à la clarté sur les marchés multilingues.
• Développer leurs activités à l'échelle internationale grâce à des traductions adaptées aux contextes scientifiques et culturels.

En combinant l'excellence linguistique et l'expertise réglementaire, nous nous positionnons comme un partenaire de confiance pour les entreprises qui ont besoin de services de traduction spécialisés dans les sciences de la vie en Europe.

Perspectives d'avenir

Le succès du renouvellement de nos certifications ISO 9001, ISO 17100 et ISO 13485 est une étape importante dans notre démarche visant à fournir les meilleurs services de traduction au secteur des sciences de la vie.

Elle réaffirme notre mission : aider nos clients à se conformer à la réglementation, à se développer au niveau international et à obtenir des résultats plus sûrs en matière de soins de santé grâce à une communication multilingue précise et fiable.

Au-delà des certifications : Engagement actif dans la communauté des sciences de la vie

Chez AbroadLink, notre engagement envers le secteur des sciences de la vie et des affaires réglementaires en Europe va au-delà de nos processus certifiés. Nous contribuons activement à l'industrie en parrainant, en exposant et en partageant nos connaissances lors d'événements internationaux de premier plan :

• ➡️ Parrainage et exposition au sommet annuel de TEAM-PRRC (Rome 2025).
• ➡️ Notre équipe commerciale pour la France participera à la session de formation à La Rentrée du DM en octobre 2025.
• ➡️ Parrainage et exposition au RAPS Euro Convergence - Bruxelles 2025 et Lisbonne 2026.
• ➡️ Exposition à MEDICA Düsseldorf 2024 et 2025, l'un des principaux salons médicaux mondiaux.
• ➡️ Accueil d'un webinaire à venir avec TEAM-PRRC : Traduction dans le cadre du MDR et de l'IVDR : Ce qu'un CRDP doit savoir ».

Ces initiatives reflètent notre engagement à rester à la pointe des affaires réglementaires européennes, tout en fournissant à nos clients non seulement des traductions, mais aussi des solutions réglementaires spécialisées qui favorisent la conformité et l'innovation dans le domaine des soins de santé.