La commercialisation de dispositifs médicaux dans l'Union Européenne (UE) est un processus rigoureux, encadré par des réglementations strictes, en particulier le Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (MDR) et le Règlement (UE) 2017/746 pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR).
Voici un guide des étapes essentielles à suivre pour garantir la conformité et réussir la mise sur le marché d’un dispositif médical dans l'UE.
La première étape pour la commercialisation d’un dispositif médical consiste à déterminer la classification. En UE, les dispositifs médicaux sont répartis en quatre classes (I, IIa, IIb, III) en fonction du niveau de risque associé à leur utilisation.
Selon l’Article 51 du MDR : “Les dispositifs sont répartis en classe I, classe IIa, classe IIb et classe III en fonction de la destination des dispositifs et des risques qui leur sont inhérents.” Cette classification est déterminante, car elle dicte les exigences réglementaires spécifiques auxquelles le dispositif devra se conformer.
Une fois le dispositif classifié, le fabricant doit s’assurer qu’il répond à toutes les exigences essentielles du MDR. Cela inclut notamment la gestion des risques, l'évaluation clinique, la performance, et la sécurité du dispositif.
L'Annexe I, Chapitre 1.1 stipule : “Les dispositifs atteignent les performances prévues par leur fabricant et sont conçus et fabriqués de telle manière que, dans des conditions normales d'utilisation, ils soient adaptés à leur destination. Ils sont sûrs et efficaces et ne compromettent pas l'état clinique ou la sécurité des patients ni la sécurité ou la santé des utilisateurs ou, le cas échéant, d'autres personnes”.
Les fabricants doivent mettre en œuvre un système de gestion de la qualité (SGQ) conforme à la norme ISO 13485, qui spécifie les exigences relatives aux systèmes de gestion de la qualité pour les dispositifs médicaux. Ce SGQ couvre tous les aspects de la production, du contrôle de la qualité, à la distribution des dispositifs médicaux.
L'Article 10(9) du MDR précise : “Les fabricants veillent à ce que des procédures existent pour maintenir la production en série conforme aux exigences du présent règlement. Il est dûment tenu compte, en temps opportun, des modifications de la conception ou des caractéristiques du dispositif et des modifications des normes harmonisées ou des spécifications communes sur la base desquelles la conformité d'un dispositif est déclarée. Les fabricants de dispositifs, autres que des dispositifs faisant l'objet d'une investigation, établissent, documentent, appliquent, maintiennent, mettent à jour et améliorent en permanence un système de gestion de la qualité qui garantit la conformité avec les dispositions du présent règlement et ce, de la façon la plus efficace possible et d'une manière qui soit proportionnée à la classe de risque et au type de dispositif.”
L’évaluation clinique est une étape cruciale qui permet de démontrer que le dispositif est à la fois sûr et performant. Selon la classe du dispositif, une étude clinique peut être nécessaire pour prouver que le produit répond aux exigences réglementaires en matière de sécurité et de performance.
L'Article 61 du MDR stipule :“La confirmation de la conformité aux exigences générales pertinentes en matière de sécurité et de performances énoncées à l'annexe I dans des conditions normales d'utilisation d'un dispositif, ainsi que l'évaluation des effets secondaires indésirables et du caractère acceptable du rapport bénéfice/risque visé à l'annexe I, sections 1 et 8, sont fondées sur des données cliniques apportant une preuve clinique suffisante, notamment, le cas échéant, les données pertinentes visées à l'annexe III.”
Le marquage CE est obligatoire pour la mise sur le marché des dispositifs médicaux dans l'UE. Ce marquage confirme que le dispositif répond aux exigences de sécurité et de performance définies par la réglementation européenne. Pour les dispositifs de classes IIa, IIb, et III, une évaluation par un organisme notifié est requise avant de pouvoir apposer le marquage CE.
Pour obtenir ce marquage, le fabricant doit soumettre son dossier technique à un organisme notifié, qui procédera à une évaluation. Une fois le marquage CE obtenu, le dispositif peut être mis sur le marché.
Nous retrouvons ces informations dans l’Article 20 du MDR : "Les dispositifs, autres que les dispositifs sur mesure ou les dispositifs faisant l'objet d'une investigation, réputés conformes aux exigences du présent règlement, portent le marquage de conformité CE présenté à l'annexe V."
L’Annexe IX, Chapitre II, Section 5.1 du MDR précise : “Pour les dispositifs implantables de classe III et pour les dispositifs actifs de classe IIb destinés à administrer dans l'organisme et/ou à retirer de l'organisme un médicament, tels qu'ils sont visés à l'annexe VIII, section 6.4 (règle 12), l'organisme notifié, après avoir vérifié la qualité des données cliniques à l'appui du rapport sur l'évaluation clinique établi par le fabricant et visé à l'article 61, paragraphe 12, établit un rapport d'évaluation sur l'évaluation clinique exposant ses conclusions concernant les preuves cliniques fournies par le fabricant, notamment à propos de la détermination du rapport bénéfice/risque, de la cohérence entre ces preuves et la destination du dispositif, y compris la ou les indications médicales, et du plan de SCAC visé à l'article 10, paragraphe 3, et à l'annexe XIV, partie B.”
Après l’obtention du marquage CE, le fabricant doit rédiger une déclaration de conformité, qui atteste que le dispositif respecte et satisfait à toutes les exigences réglementaires applicables en UE.
L'Article 19 du MDR stipule : “ La déclaration de conformité UE atteste que les exigences du présent règlement ont été respectées pour ce qui est du dispositif concerné. Le fabricant tient à jour la déclaration de conformité UE.”
Avant de commercialiser le dispositif dans l'UE, il doit être enregistré dans la base de données EUDAMED. Cet enregistrement est obligatoire et garantit la traçabilité des dispositifs sur le marché européen.
L'Article 29 du MDR stipule : “Avant la mise sur le marché d'un dispositif autre qu'un dispositif sur mesure, le fabricant enregistre ou, s'il les a déjà fournies, vérifie dans Eudamed les informations visées à l'annexe VI, partie A, section 2, à l'exception de celles visées en sa section 2.2, et tient, par la suite, ces informations à jour.”
Une fois le dispositif sur le marché, il est essentiel de maintenir un système de surveillance pour évaluer en continu la sécurité et la performance du dispositif. Cette étape permet de détecter et de gérer rapidement tout problème potentiel qui pourrait survenir après la commercialisation.
L'Article 83 du MDR exige : “Pour chaque dispositif, les fabricants conçoivent, établissent, documentent, appliquent, maintiennent et mettent à jour un système de surveillance après commercialisation en fonction de la classe de risque et du type de dispositif. Ce système fait partie intégrante du système de gestion de la qualité mis en place par le fabricant, visé à l'article 10, paragraphe 9.”
Les fabricants situés en dehors de l'Union européenne doivent désigner un Représentant Autorisé Européen (EC-REP). Ce représentant agit comme le point de contact entre les autorités de réglementation européennes et le fabricant. Son rôle est crucial, car il veille à ce que toutes les exigences réglementaires soient respectées et que les documents nécessaires soient disponibles à tout moment.
- Cas particulier du Royaume-Uni et de la Suisse : Depuis le Brexit et en raison des accords bilatéraux spécifiques, les fabricants britanniques et suisses doivent désormais désigner un représentant autorisé basé dans l'UE, car ils ne bénéficient plus de la reconnaissance automatique de leurs représentants locaux au sein de l'UE.
Lors de la commercialisation d’un dispositif médical dans l'UE, il est essentiel de s'assurer que toute la documentation, y compris les notices d'utilisation, les étiquetages et les dossiers techniques, est traduite dans les langues officielles des pays membres où le produit sera distribué.
Selon l'Article 10(11) du MDR : “Les fabricants veillent à ce que le dispositif soit accompagné des informations figurant à l'annexe I, section 23, dans une ou des langues officielles de l'Union définies par l'État membre dans lequel le dispositif est mis à la disposition de l'utilisateur ou du patient. Les indications figurant sur l'étiquette sont indélébiles, facilement lisibles et clairement compréhensibles pour le patient ou l'utilisateur auquel le dispositif est destiné.”
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La commercialisation d’un dispositif médical dans l’Union Européenne est un processus complexe qui exige une attention particulière à chaque étape pour garantir la conformité avec le MDR. En suivant les étapes décrites dans cet article, et en respectant toutes les exigences réglementaires, les fabricants peuvent garantir la sécurité des patients et assurer une mise sur le marché efficace de leurs dispositifs médicaux. Travailler avec des experts en réglementation et en processus de traduction de dispositifs médicaux peut maximiser les chances de succès sur le marché européen.
