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Dernières publications
10/03/2025
Gestion de projets
Le passage de la directive sur les dispositifs médicaux (MDD) au règlement sur les dispositifs médicaux (MDR) a entraîné une augmentation significative des exigences en matière d'informations devant accompagner les dispositifs médicaux. Comme indiqué à l'annexe I, chapitre III du règlement MDR, l'étiquetage et la notice d'utilisation (IFU) doivent comporter plus d'informations que dans la...
04/03/2025
Dispositifs médicaux
Termes, terminologie et codes du rapport d'événements indésirables de l'IMDRF : Annexes actualisées.
[TOC] Contexte Les termes et les codes du rapport d'événements indésirables (AER) du Forum international des régulateurs des dispositifs médicaux (IMDRF) forment un système terminologique normalisé utilisé pour classer et signaler les événements indésirables liés aux dispositifs médicaux. Des organismes tels que les organismes notifiés européens et les autorités compétentes, l'Agence nationale de...
03/03/2025
Infos AbroadLink
L’ entreprise de traduction entame l’année 2025 sous les meilleurs auspices après une année 2024 dense et fructueuse. [TOC] Augmentation du CA La croissance d’ AbroadLink continue sur sa lancée en maintenant une progression positive en 2024. Il y a 5 ans nous vivions un des pires événements sanitaires depuis des décennies. La crise du Covid-19 a paralysé le monde entier en arrivant de plein fouet...
25/02/2025
Dispositifs médicaux
[TOC] Contexte Les fabricants peuvent demander la modification ou l’ajout de nouveaux codes EMDN, si nécessaire. Pour un aperçu du processus et des délais, veuillez lire : Comment demander un nouveau code EMDN? Résultat des demandes de codes EMDN pour 2024 Les résultats sont présentés dans le document MDCG 2025-2 (Summary of EMDN 2024 Submissions and Outcome of Annual Revision) : ICI Les...
25/02/2025
Gestion de projets
L'évaluation de la qualité des traductions dans le secteur des dispositifs médicaux fait partie des processus visant à garantir la sécurité des patients et la conformité réglementaire. Les organismes notifiés, par l'intermédiaire de leurs auditeurs, sont chargés de vérifier que les traductions des notices d'utilisation, des étiquetages et des documents marketing sont conformes aux règlements...
11/02/2025
Dispositifs médicaux
Le document MDCG 2019-6 (Questions et réponses sur les exigences relatives aux organismes notifiés) a été mis à jour. La révision 5* est disponible ICI *Il y a une faute de frappe dans le document d'orientation. La page de couverture identifie correctement le document comme « Rev. 5 ». Cependant, l'en-tête de chaque page suivante indique incorrectement « Rev. 3 ». [TOC] Aperçu du MDCG 2019-6 rév...
21/01/2025
Dispositifs médicaux
[TOC] Contexte L’Agence britanique de Réglementation des Médicaments et des Produits de Santé (MHRA) a publié le nouveau règlement sur la surveillance après commercialisation (SAC) en décembre. Pour accéder au texte complet (en anglais), cliquez ici . Le nouveau règlement (SI 2024/1368) sur la SAC introduit des changements tels que : des nouveaux délais pour signaler les incidents graves, l'...
03/12/2024
Infos AbroadLink
Cette année, nous franchissons une nouvelle étape : AbroadLink a participé en tant qu'exposant à l'événement le plus important de la technologie médicale en Europe en 2024 : le salon Medica à Düsseldorf . [TOC] Hall 13, Stand B13 : prestataires de services pour les entreprises MedTech Nous étions situés dans le Hall 13, intitulé "Systèmes informatiques et solutions informatiques", où la majorité...
15/11/2024
Technologie linguistique
Derrière une bonne segmentation du texte se cachent de nombreux aspects qui font la différence entre une bonne et une mauvaise gestion de projets. Parmi ceux-ci, je soulignerais : le budget, la gestion des mémoires de traduction et la qualité de la traduction. Nous aborderons dans cet article certains de ces sujets, allant des aspects les plus généraux de la segmentation à d'autres plus concrets...
31/10/2024
Infos AbroadLink
Dans notre engagement envers l'industrie des dispositifs médicaux et afin de mieux comprendre les besoins et exigences de nos clients, AbroadLink a rejoint TEAM-PRRC , l'association européenne à but non lucratif dédiée à la nouvelle profession de "Personne responsable de la conformité réglementaire" (PRRC) qui a vu le jour suite aux articles 15 du Règlement (UE) 2017/745 (MDR) et 15 du Règlement...
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